质量管理体系历次监督审核准备材料清单
1.硬件资料：公司最新年检过的营业执照副本、组织代码证副本、生产许可证
副本（如涉及）、目标分解及完成情况统计；
2.自上次审核以来，需准备一次内审（包括内审计划、内审检查表、内审报告、
不合格报告、首末次会议签到表等），时间距离上次内审时间不要超过12个月；内审计划及内审报告要有文件发放证据；
3.管理评审：在内审之后，较上次管理评审时间不要超过12个月。一般材料包
括：管理评审计划（一般在管理评审前10天左右发放）、各部门按计划安排提交的内容（一般包括本部门质量目标分解及完成情况、本部门的职责及完成情况、改进的建议等）、管理评审签到表、管理评审报告（一般管理者代表编制、总经理批准，管理评审需总经理主持，要注意对上次管理评审改进项进行验证），管理评审报告的分发记录；
4.自上次审核以来，公司的产品检验情况以及不合格品控制情况（尤其是成品
检验的），质量抽检情况以及第三方检验报告等；整理下原料检验、半成品检验以及不合格品控制情况；
5.关键监视与测量设备检定情况；注意检定证书不能超期；
6.文件更新情况（如新文件的编制、审核、批准与发放管理、文件修订管理、
作废管理等）；
7.记录更新情况（如新增加的记录的控制方式、作废的记录的处置相关证据）
8.自上次审核以来，培训计划以及实施情况及有效性评价情况；特种作业人员
证件；
9.设计开发部门：自上次审核以来，新项目的设计开发控制情况。如设计开发
策划情况、设计开发任务书、设计开发评审、验证及确认情况、设计和开发更改控制情况等。
10.特种设备安检情况，要确保在有效期内；
11.生产管控情况：生产计划—生产组织实施—相关作业指导书的更新与实施情
况——关键/需确认工序的相关监控证据——关键/需确认过程的过程能力确认证据——工艺参数与实际作业指导书的一致性，现场管控情况等；
12.销售部门：自上次审核以来的合同台账—合同评审证据—履约情况统计—顾
客满意度调查—顾客满意度汇总；
13.采购部门：自上次审核以来，新增加供方的选择、评价与更新情况，老供方
的年度评价情况；采购实施情况等。
14.数据分析；
15.纠正和预防措施控制情况
北京东方纵横认证中心山东分中心
质量管理体系认证审核资料准备详解质量管理体系认证是企业质量控制能力水平一种标志，拥有这个证书，从某种程度上说明企业具备国家相关机构认可质量控制水平。是一套完整的质量控制方法，以顾客为心中，产品质量遵循持续改进。以质量管理体系八大管理原则为基础，围绕持续顾客满意的宗旨，将产品的质量做好，那么我们在质量管理体系认证时，企业应该如何看待这次认证，各部门需要准备哪些资料呢？如何才能完成一次外部审核呢，带着这些问题，我们来回顾一下以往质量管理体系外审，在些以我们公司为例，简要说明一下在质量管理体系审核时，需要准备哪些资料。 首先，质量管理体系审核是一次系统的审核，这就要求各部门密切配合，环环相扣，保持紧密的合作关系。其次，这是一次侧重质量管理水平控制的审核，自然与生产环节质量数据控制有很关联。最后，质量管理体系是一个完整的系统，所以每个部门都需要准备资料，需各种资料的准备又是有章可循的，并不是杂乱无章的。那么究竟该如何准备一次完整的审核资料呢？下面，我们就来详细的列举说明，相信看了这篇文章后，聪明的你就会对质量管理体系有一个系统的认识，清楚在认证审核时需要准备哪些资料，应该侧重哪些资料，在资料准备时，应该以什么资料为主线，做到有条不紊，心中有数。 大家知道，做任何事情，都有一个原则，写任何故事，都有一条主线，那么质量管理体系是否有主线呢，那么这个是什么呢？告诉大家，质量管理体系的主线就是质量手册和程序文件。有人会说这不是两个文件吗？是的，确实是两个文件，但所有文件都是以这个两个文件为基础，所以我们才说这是中心，也是在整个过程中，需要参照文件。 下面，我们来详细介绍一下，需要准备哪些文件，各部门都有哪些文件。首先查看一下质量手册中的组织架构，据此来分配各部门的需要准备的文件与表单。就被审核方来讲，围绕这样几个部门准备资料，其它都是相互关联的，所以有这些资料后，就能保障审核的资
认证材料准备清单 1.营业护照副本盖章1份 2.组织机构代码副本盖章1份 3.物业公司资质1份 4.管理评审1套 5.内部审核1套 6.重要环境因素清单1份 7.主要危险源清单1份 8.电工证1本原件、物业服务人员上岗证3本原件、保安员上岗证3本原件（如 果有） 9.部门环境因素识别、评价表 10.部门危险源辨识、评价表 11.公司内部文件清单 12.法律、法规和其他要求清单 13.文件分发记录表（内容包括：Q＼Ｅ＼Ｓ标准，管理手册、程序文件、三层 次文件、主要法律法规等） 14.记录清单 15.2012年年度培训计划表（内容包括：Q＼Ｅ＼Ｓ标准，管理手册、程序文 件、三层次文件、主要法律法规等） 16.培训签到表（内容包括：Q＼Ｅ＼Ｓ标准，管理手册、程序文件、三层次文 件、主要法律法规等） 17.顾客清单（叫企业提供）
18.供应商名单（叫企业提供） 19.供应商调查记录表（对应供应商名单） 20.采购产品计划（有3个月） 21.采购产品的验证记录（应对采购计划） 22.顾客满意度调查（对应顾客清单 23.顾客满意度调查报告（就是对调查表得出的结果形成一份汇总报告） 24.自我守法证明（环境、职业健康安全） 25.员工体检表（3份） 26.员工缴纳保险凭证（3份） 27.目标、指标和管理方案 28.目标、指标和管理方案完成报告 29.环境保护、职业健康安全资金投入清单（附上，几份凭证：如：垃圾清理费 我、购买消防器材发票或收据、缴纳保险凭证） 30.体系运行检查表（3个月，每个月1份） 31.应急预案 32.应急演练评价记录（最好有一些保安用干粉灭火器灭火的图片） 33.设备台帐（企业提供），这里讲的设备是企业自己用的设备，不是他们管理 顾客的设备，比如某小区的电梯不是他们的设备 34.2012年设备保护保养计划表（对应设备台帐） 35.日常设备维护保养记录表（对应设备台帐）（主要点设备有就可以，3份） 36.相关方施加影响通知函（顾客、供应商） 物业服务过程检查表
管理评审程序 1目的 通过评审质量管理体系，确保其持续的适宜性、充分性和有效性。 2范围 适用于全公司质量体系的评审。 3职责 3.1 总经理主持管理评审活动，提出评审的重点，批准管理评审报告。 3.2 管理者代表向总经理报告体系运行情况，提出评审建议，负责管理评审计划的实施和组织协调工作，编写管理评审报告，协调落实改进措施中的问题，并对评审后的跟踪活动具体实施管理。 3.3 总经理办公室负责收集并准备管理评审所需资料和控制好评审的输入，整理管理评审报告草案，协助总经理、管理者代表做好管理评审各项工作。 3.4 相关部门（单位）负责人负责准备并提供评审所需的管辖范围内的资料，根据评审通知充分准备质量体系运行及改进的意见和建议；相关部门（单位）负责评审提出涉及本部门（单位）的质量改进措施的实施工作。 4程序 4.1 每年在12月份进行一次管理评审，时间间隔不得超过12个月。当出现下列情况之一时可以追加管理评审频次： a) 公司组织机构、产品范围、资源配置发生重大变化时； b) 发生重大事故或顾客关于质量有严重投诉或投诉连续发生时； c) 当法律、法规、标准及其他要求有变化时； d) 市场需求发生重大变化时； e) 即将进行第二、三方审核或法律、法规规定的 审核时； f) 内部质量审核中发现严重不合格时。 4.2 评审的输入 管理评审涉及质量体系运行的所涉及的当前业绩和改进机会。 a) 审核结果，包括第一、二、三方质量管理体系审核，产品质量审核
等的结果； b) 顾客的反馈，包括满意程度的测量结果与顾客沟通的法律等； c) 过程运行情况和产品的符合性，包括过程、产品测量和监控的结果； d) 改进、预防和纠正措施的状况，包括对内审核和日常发现的不合格项采取的纠正和预防措施的实施及其有效性； e) 以往管理评审跟踪的实施及有效性； f) 可能影响质量管理体系的各种变化，包括内、外环境变化，如法律、法规变化、新技术、新工艺、新设备的开发等； g) 质量管理体系运行状况，包括质量方针和质量目标的适宜性及有效性。 4.3 管理评审的准备 4.3.1 预定评审前天，总经理办公室以书面形式向管理者代表汇报现阶段质量管理体系运行情况并提交本次评审计划，由管理者代表审核，总经理批准。 4.3.2 总经理办公室负责根据评审输入要求，组织评审资料的收集，准备必要的文件，评审资料由管理者代表确认，并向参加评审的人员发放《管理评审通知》及本产供次评审计划和有关资料。 4.4 管理评审会议 a) 总经理主持评审会议，各部门负责人和有关人员对评审的输入做出评价，对存在或潜在的不合格项提出纠正和预防措施，确定责任人和整改时间； b) 总经理对所涉及的评审内容做出结论（包括进一步调查、验证等）。 4.5 管理评审的输出 4.5.1 管理评审的输出包括以下方面有关的措施： a) 质量管理体系及其过程的改进，包括对质量方针、质量目标、组织结构、过程控制等方面的评价； b) 与顾客要求有关的产品的改进，对现有产品符合要求的评价，包括是否需要进行产品、过程审核等评审内容相关的要； c) 资源需求等。 4.5.2 会议结束后，由总经理办公室根据管理评审输出的要求进行总结，编写《管理评审报告》（应视具体情况明确有关改进要求），经管理者代表审核，
质量管理体系认证审核资料准备详解 质量管理体系认证是企业质量控制能力水平一种标志，拥有这个证书，从某种程度上说明企业具备国家相关机构认可质量控制水平。是一套完整的质量控制方法，以顾客为心中，产品质量遵循持续改进。以质量管理体系八大管理原则为基础，围绕持续顾客满意的宗旨，将产品的质量做好，那么我们在质量管理体系认证时，企业应该如何看待这次认证，各部门需要准备哪些资料呢？如何才能完成一次外部审核呢，带着这些问题，我们来回顾一下以往质量管理体系外审，在些以我们公司为例，简要说明一下在质量管理体系审核时，需要准备哪些资料。 首先，质量管理体系审核是一次系统的审核，这就要求各部门密切配合，环环相扣，保持紧密的合作关系。其次，这是一次侧重质量管理水平控制的审核，自然与生产环节质量数据控制有很关联。最后，质量管理体系是一个完整的系统，所以每个部门都需要准备资料，需各种资料的准备又是有章可循的，并不是杂乱无章的。那么究竟该如何准备一次完整的审核资料呢？下面，我们就来详细的列举说明，相信看了这篇文章后，聪明的你就会对质量管理体系有一个系统的认识，清楚在认证审核时需要准备哪些资料，应该侧重哪些资料，在资料准备时，应该以什么资料为主线，做到有条不紊，心中有数。 大家知道，做任何事情，都有一个原则，写任何故事，都有一条主线，那么质量管理体系是否有主线呢，那么这个是什么呢？告诉大家，质量管理体系的主线就是质量手册和程序文件。有人会说这不是两个文件吗？是的，确实是两个文件，但所有文件都是以这个两个文件为基础，所以我们才说这是中心，也是在整个过程中，需要参照文件。 下面，我们来详细介绍一下，需要准备哪些文件，各部门都有哪些文件。首先查看一下质量手册中的组织架构，据此来分配各部门的需要准备的文件与表单。就被审核方来讲，围绕这样几个部门准备资料，其它都是相互关联的，所以有这些资料后，就能保障审核的资料的完整性。具体要准备的部门有管理层、研发部、人力资源部、销售部、品管部、采购部、生产部和生产车间八个部门。其中生产部可以包含生产车间，具体看公司的架构安排。
质量管理体系审核要点及方法 质量管理体系审核要点及方法九三二三厂质管部质量管理体系审核要点及方法标准条款（过程）审核要点审核策略/方法范围 1、组织QMS覆盖范围和过程是否有缺失？询问/确认 2、组织QMS对标准条款是否剪裁？如有，所剪裁条款中过程确凿没有？查问/确认4 质量管理体系 4、1 总要求 1、组织是否按照标准要求建立、实施、保持和改进QMS？概况切入审核 2、组织QMS过程是否被确定和管理？过程间顺序及关系是否被确定和管理？概况切入审核 3、组织QMS过程所需资源和信息是否充分，足以支持过程有效运行和监控？选择过程审核 4、组织QMS及过程测量和监控点是否确定并有效？对测量和监控结果是否有分析、改进活动？概况切入审核 5、组织是否存在对产品质量有影响的外包过程？如有，在组织QMS是否明确，实施了控制？提问、确认 6、组织是否接受顾客对过程的监督，保持产品的可追溯性（军标要求）概况切入审核关于对
4、1中外包过程的审核提示：外包过程：是一个组织质量管理体系需要的，由组织外部机构履行的过程。 外包过程的控制： 4、1的意图是强调组织一旦选择使用影响其提供合格产品能力的外包过程，就应该重视该过程，必须表明，对该外包过程进行控制，以确保该过程的运行符合标准相关过程要求，并且符合组织的质量管理体系要求。 控制的程度、种类：视其重要程度和涉及的风险而定。应通过与外包过程提供者签订合同或协议规定以下内容：过程规范；或确认要求；法律法规或法则的要求；质量管理体系要求，包括过程的监视测量方法，过程实现目标和结果报告，组织实施现场检查，验证和/或审核等。 审核时注意：组织是否识别了外包过程？对外包过程的控制是否满足要求？ 4、1 总要求注意与采购过程的区别，对外包过程控制中存在：没有与采购过程区别，还未控制到过程的情况，注意理解标准 4、1的意图。 案例1：某厂关键件（火炮身管）热处理外包：要求提供必须满足的整个过程的技术参数规范；要求供方表明进行炮身热处理部件的时间和温度域值控制图、记录；其质量管理体系满足GJB9001A—2001要求。
职称评审准备材料清单及装订样式 一、资料袋正面贴条 职称评审资料 推荐单位 姓名李艳红拟晋职称中级职称参评系列工程参评专业工民建 呈报材料 序号材料名称份数备注 1 专业技术职务任职资格审查表 2 2 材料目录清单 3 2 申报人量化考核排名顺序化名册 2 3 任职资格评审材料真实性保证书 3 4 任职资格评审表 3 5 评审简表36 6 业务自传10 7 职务任职资格证书（原件和复印件） 1 8 毕业证、“学历认定证明”、外语考试成绩单 1 单独装订成册
序号材料名称份数备注 9 单位提供书面证明 1 10 获奖证书（原件、复印件） 1 11 论文原件和网上打印索引页 1 12 继续教育登记手册 1 13 提交证明本单位性质和确认本人为该单位员工证明原 件 1
二、资料袋底部贴条 单位简称姓名级别正常晋 升不填 系列专业 工程油气田开发 三、复印件封面
职称评审证明材料 单位： 姓名： 现任专业 技术职务： 参评任 职资格： 申报专业： 四、评审材料审核表
证明材料审核表 序号审核内容 审核结果 审核人签字 有无 1 学历复印件 2 资格证书复印件 3 职称水平考试合格证复印件 4 专业技术工作总结 5 论文、著作 6 专业技术成果证明 7 其他材料 注：1、此表由公司所属单位（部门）职改部门填写； 2、“审核结果”请在相应栏内划“√”。 五、证明材料复印件装订顺序 （1）封面（同上）； （2）证明材料审核表（同上）； （3）四证复印件（学历证、中级职称证、外语合格证）并加盖单位公章，两个以上学历、学位证书，按由高到低顺序装订； （4）专业技术工作总结或述职报告； （5）论文、著作，论文装订顺序与《基本情况表》中“撰写学术论文、论著及技术报告情况”栏所填写的顺序一
质量管理体系审核要点 ☆质量管理体系审核概述 一．质量管理体系审核的目的和准则 1．审核目的 第一方（公司）：◇发现问题，改进工作； ◇确定体系的符合性、有效性； ◇为迎接外审做好准备。 第二方（顾客）：◇选择合格供方； ◇对已建立合同关系的供方进行控制。 第三方（机构）：◇为顾客提供信任； ◇减少重复的第二方审核； ◇认证注册，证实能力。 2．审核准则，即依据的要求 ◇GB/T 19001 idt ISO 9001、YY/T 0287 idt ISO 13485； ◇组织质量管理体系文件； ◇相关法律法规； ◇产品标准、合同等。 二．质量管理体系审核的特点 ◇被审核的质量管理体系必须是正规的，清晰的； ◇质量管理体系审核是一项正式活动； ◇质量管理体系审核是一个抽样过程，具有一定的风险性和局限性； ◇质量管理体系审核是通过过程评价进行的。 三．审核原则 1．以下原则与审核员有关 ◇道德行为：职业的基础； ◇公正表述：真实、准确地报告的义务； ◇职业素养：在审核中勤奋并具有判断力。 2．以下原则与审核有关 ◇独立性：是审核的公正性和审核结论客观性的基础； ◇基于证据的方法 四．内部质量管理体系审核的审核方案 ◇审核方案的授权； ◇审核方案的制定； ◇审核方案的实施； ◇审核方案的监视与评审； ◇审核方案的改进。
☆内部质量管理体系审核 一．审核活动 依据ISO19011:2002，典型的审核活动氛围下列几个阶段： ◇审核的启动； ◇文件评审的实施； ◇现场审核的准备； ◇现场审核的实施； ◇审核报告的编制、批准和分发； ◇审核的完成。 二．审核的启动 本阶段包括如下活动和内容： ◇指定审核组长； ◇确定审核目的、范围和准则； ◇确定审核的可行性； ◇选择审核组； ◇与受审核方建立初步联系。 1．指定审核组长 ①审核组长的职责 ◇根据审核方案确定本次审核目的、范围和依据； ◇评审质量管理体系文件； ◇编制审核计划； ◇与受审核方和委托方进行沟通； ◇组织、指导审核组工作，控制、协调审核全过程； ◇组织得出审核结论； ◇编制并提交、分发审核报告； ◇负责对不符合项的纠正措施跟踪验证并报告结果。 ②审核组长应具备如下条件： ◇经过质量管理体系审核培训合格； ◇有一定的质量管理体系建立、实施和审核的经验； ◇有一定的组织和协调能力； ◇了解本组织产品涉及到的专业技术内容； ◇与审核区域和活动没有直接责任关系。 2．确定审核目的、范围和准则 ①审核目的 每次内审的目的应在审核方案中明确规定。但审核组长在接受任务时，应与方案管理人员沟通做进一步确认。通常包括以下内容： ◇评价质量管理体系与审核准则的符合程度； ◇确定质量管理体系是否按组织的质量管理体系要求及安排有效实施； ◇寻求质量管理体系的改进机会；
2015版质量与环境管理体系审核 注： 1、4.1、4. 2、6.1为管理层主管总体策划性条款； 2、7.1.6组织的知识：管理层和各个区域均涉及； 3、8.3 产品和服务的设计和开发一般不属于不适用条款 第一部分各部门审核要素分布 一、管理层 Q/E： 4、组织环境 4.1理解组织及其环境； 4.2理解相关方需求与期望 4.3确定管理体系范围（含质量管理体系不适用要求：设计开发一般不可以不适用；确定外包过程） 4.4管理体系及其过程 5.1领导作用 5.1.1 领导作用和承诺 5.1.2 以顾客为着焦点(Q) 5.2方针 5.2.1制定方针 5.2.2沟通方针 5.3组织的岗位职责和权限 6、策划 6.1应对风险和机遇的措施 6.1.1总则 6.1.2策划应对风险和机遇的措施 6.2 目标及其实现策划 6.2.1目标 6.2.2实现目标的措施策划 6.3变更策划 7.1资源 7.1.1总则 7.1.6组织的知识 7.4信息沟通 7.5.1文件化信息总则 9.1.1 监视、测量、分析和评价总则 9.3 管理评审 10.1改进总则 10.3持续改进 二、企管部 E/O 6.2目标及其实现的策划 6.2.1 质量与环境目标 6.2.2实现管理目标的策划
7.1资源 7.1.5监视和测量资源； 7.1.6（Q）组织的知识（包含环境方面知识） 7.5形成文件的信息 8.1Q运行的策划和控制 8.6Q产品和服务的放行（国家监督检验）8.7Q不合格运行输出的控制 分析与评价 9.2内部审核 10.2 不合格和纠正措施 环境因素 8.1E 环境运行策划和控制 三、安全环保部（含污水处理场） E 6.1.1E总则 6.1.2E环境因素 6.1.3E合规性义务 7.4E信息交流（新版标准的重点） 8.1E 环境运行策划和控制 8.2E环境应急准备与响应 9.1.1E环境绩效监视、测量与分析 9.1.2E环境合规性评价（含组织知识管理） 10.2E环境不符合和纠正措施 四、技术部门 7.1.6Q 组织的知识 8.5. 1Q生产和服务提供的控制 8.5.6Q变更控制 4.1理解组织及其环境； 4.2理解相关方需求与期望 6.1应对风险和机遇的措施 策划应对风险和机遇的措施 8.3Q 产品和服务的设计和开发 环境因素 8.1E 环境运行策划和控制 五、生产部门（负责设备管理） 基础设施 7.1.4Q过程运行环境 7.1.6Q组织的知识 环境因素 8.1E 环境运行策划和控制 六、销售部门 8.2Q产品和服务的要求 8.5.3Q顾客和供方财产（其中顾客财产）8.5.5Q交付后的活动
TUV 南德第二阶段审核前需准备的文件 、工厂检查之文件要求 1）新版《质量手册》必须是受控状态，（发部日期：2013.12.9 ，版本由” A”--- “B”） 2）程序文件（ISO13485+MDD欧盟安全指令）增加了MDD法规部分（必须是受控状态）质量手册及程序文件要求： -- 发放与回收记录； -- 文件变更申请单； -- 三级审核（签字带日期） 3）质量受控清单（程序文件+记录表单目录）程序文件清单用最新的 4）内审报告（整套）上次内审报告+MDD内审报告 5）管理评审（整套）- 6）创口贴CE技术文件（整套）请尽快完成以下： 7）组织机构和品质系统 1. 公司组织机构图 2. 质量控制流程图 3. 质量部门在工厂中所处的地位, 职责和工作情况 4. 人员情况（QC人员及关键工位的培训计划与记录、任命书、特殊工序操作资格 证等） 5. 进料检验，过程检验、成品出货检验相关文件，如检验规范、作业指导书等； -- 检验条件（环境、设备、计量/ 校准情况、人员） --待检物品、合格品及废品的堆放及标识 -- 来料检验的实施（作业指导书：包括抽样标准、AQL水平、检验方法和判定依据；人员操作能力、测试记录、判定和放行等） -- 出货前的抽样检验（最终检验） -- 抽检的作业指导书（抽样标准：AQL水平及检验方法） -- 抽检记录 -- 供应商的审核（审核记录） 2）认证产品的一致性检验 -- 认证产品一致性控制程序（产品的结构、安全零部件和材料、包括商标、型号、技术参数的铭牌和标识变更和说明书上警告语的变更批准）。所有变更 均需在生产前得到TüV的确认。 -- 认证产品检验规程。 认证产品档案（包含认证产品型号明细、确认信，照片，每种产品的检验 规程等）。所有这些文件应能在厂检时提供给检验员。 -- 采购的零部件和材料应有内部监控和检查，要求必须与最新的CDF 结构数据
ISO质量管理体系审核要点
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ISO9001质量管理体系审核要点、思路： 标准条款审核内容（要点）审核方法、思路 1范围1．组织QMS覆盖范围和过程是否有缺失？现场询问、观察，了解作业流程。 2．QMS有无删减，合理性？查手册说明、根据组织活动确认是否合理。4质量管理体系 4.1总要求1.QMS是否建立、实施、保持和改进？从体系文件编制、运行、各过程控制、监视 和测量、内审、管理评审综全评价。2．QMS过程是否被确定和管理？过程间顺序及关 系是否被确定和管理？ 3．组织QMS关键过程所需资源和信息是否充分？ 4．组织QMS及过程测量和监控点是否确定并有 效？对测量和监控结果是否有分析、改进活动？ 5．外包过程有无控制？ 4.2文件要求4.2.1总则1.QMS文件中是否包含了质理方针、目标、手册、 6个程序及其它文件？ 查阅文件清单、调阅相关文件，并结合现场 审核综合评价。 2．标准要求的记录是否进行了控制？（管评、培训、 策划、产品要求评审、设计、供方评价、内审等） 先文件审核，再在具体条款审核时验证。& 3．文件详略是否适宜？审核时，依据人员素质、控制效果等综合判 断。 4.2.2 质量手册1.范围是否明确,删减是否有说明,并充分、可信？ 查阅手册、结合现场审核。2．结其它程序文件有无引用？ 3．过程间的作用及接口关系是否明确？ 4.2.3 文件控制1．是否编制了文件控制程序，并包括了内、外部文 件；各种类型和媒体文件？ 查阅程序文件、结合现场审核。 2．文件发布前是否审批其充分性、适用性？查程序规定、抽查几份文件看执行情况。3．文件再评审、更新有无涉及，并再次批准？再评审规定，抽查更新文件有无再评审。4．文件的更改和现行修订状态是否可识别？查文件规定，及控制情况。 5．各现场能得到有效版本的文件？查现场文件持有情况。 6．文件是否清晰、易于识别？查看文件。 7．外来文件有无识别，并控制分发？查接收部门对外来文件的处理情况。8．作废文件处理是否符合要求？查文件管理及相关部门。 4.2.4 质量记录1. 是否编制了记录控制程序? 查阅程序文件，结合现场审核工业重点看其 规定的有无执行，是否符合企业实际，可操 作性如何。 2.程序文件中有无规定记录的标识、贮存、保管、 检索、保存期和处置所需的控制？ 3．记录是否清晰、易于识别和检索？在各部门审核时，调阅相关记录、查其检索 方法是否可行、方便。 5管理职责 5.1管理承诺1.最高管理者以何种方式传达满足顾客和法规要求 的重要性? 通过最高管理者交谈,员工询问来判断.
质量管理体系审核 一、概论 1、定义：（P1~3） ⑴审核⑵审核发现⑶审核结论⑷质量管理体系审核 2、质量管理体系审核特点 3、质量管理体系审核分类 4、质量管理体系审核目的 5、质量管理体系审核范围 6、质量管理体系审核时机和频度 7、质量管理体系审核的准则 8、质量管理体系审核的阶段和活动（P12） ⑴、审核启动策划⑵、文件评审⑶、审核准备⑷、内部审核的实 施⑸、编制、批准和分发审核报告⑹、完成审核(7)审核跟踪验证 二、质量管理体系审核的阶段和活动（P12） ⑴、内审策划 包括： ---总体策划 ---审核方案（年度计划：滚动计划、集中式计划）（P34~P36） ---制定内审程序（各种审核记录）（P25） ⑵、内审准备 包括： ---成立审核组（审核员资格）
---指定审核组长（审核组长资格） ---文件评审（P13~14） ---现场审核准备：编制审核计划（审核日程表）（P38~P39）、审核组分工、编制检查表（检查表的作用、设计要点、有效使用检查表…..检查表练习--领导层、采购、持续改进） ---通知受审核部门 ⑶、内部审核的实施（P46~62） 包括： ---首次会议（目的、范围、准则、方法、计划安排、陪同人员的确认等） 签到表、首次会议记录 ---审核中的沟通 ---向导及观察员的职责 ---现场审核（收集并验证信息，既：收集客观证据的过程—查什么？怎么查？） 现场审核注意事项、客观证据、第二人的副手作用、审核方法和路线、审核技巧（P50~P53）、 ---不合格、不合格的类型、不合格报告的内容（P55）（举例）、（做习题P30~P32） ---审核结果汇总分析（单项、全面）、审核结论（P59~P60）、末次会议（P60~P61） ⑷、编制、批准和分发审核报告 ---编制审核报告（单项、全面）
质量管理体系认证审核资料的准备 质量管理体系认证是企业质量控制能力水平一种标志，拥有这个证书，从某种程度上说明企业具备国家相关机构认可质量控制水平。是一套完整的质量控制方法，以顾客为中心，产品质量遵循持续改进。以质量管理体系八大管理原则为基础，围绕持续顾客满意的宗旨，将产品的质量做好，在质量管理体系认证时，企业各部门应该需要准备资料完成一次外部审核。 首先，质量管理体系审核是一次侧重质量管理水平控制的系统审核，与生产环节质量数据控制有很关联，每个部门都需要准备资料，需各种资料的准备又是有章可循的，并不是杂乱无章的，要求各部门密切配合，环环相扣，保持紧密的合作关系，，。 质量管理体系的主线就是质量手册和程序文件，所有文件都是以这个两个文件为基础，在整个过程中，需要参照这两个中心文件。 首先查看一下质量手册中的组织架构，据此来分配各部门的需要准备的文件与表单。具体要准备的部门有管理层、研发部、人力资源部、销售部、品管部、采购部、生产部和生产车间八个部门。围绕这样几个部门准备资料，其它都是相互关联的，具体看公司的架构安排。 各部门需准备的资料已做罗列，需要准备如下资料。
对于一个公司而言，在初次审核时需要准备一套质量手册与程序文件。依据文件的条款以及企业流程可执行性，制做相关的记录表单。在此已认可企业拥有一套完整的质量手册和程序文件。 下面主要谈谈内审报告与管理评审报告的编写内容和注意事项。 1、内部审核资料包括如下内容： 1)年度内部质量体系审核计划（月份分配表） 2)年度第次内审计划（详细计划情况） 3)内部审核实施计划（各部门审核日程安排） 4)内部审核报告 5)不合格项目分布表 6)内审不符合报告 7)各部门内审检查表 2、管理评审报告包括如下内容： 1)管理评审通知单 2)管理评审报告 3)管理评审会议记录
质量管理体系认证审核 准备详解 文档编制序号：[KK8UY-LL9IO69-TTO6M3-MTOL89-FTT688]
质量管理体系认证审核资料准备详解 质量管理体系认证是企业质量控制能力水平一种标志，拥有这个证书，从某种程度上说明企业具备国家相关机构认可质量控制水平。是一套完整的质量控制方法，以顾客为心中，产品质量遵循持续改进。以质量管理体系八大管理原则为基础，围绕持续顾客满意的宗旨，将产品的质量做好，那么我们在质量管理体系认证时，企业应该如何看待这次认证，各部门需要准备哪些资料呢如何才能完成一次外部审核呢，带着这些问题，我们来回顾一下以往质量管理体系外审，在些以我们公司为例，简要说明一下在质量管理体系审核时，需要准备哪些资料。 首先，质量管理体系审核是一次系统的审核，这就要求各部门密切配合，环环相扣，保持紧密的合作关系。其次，这是一次侧重质量管理水平控制的审核，自然与生产环节质量数据控制有很关联。最后，质量管理体系是一个完整的系统，所以每个部门都需要准备资料，需各种资料的准备又是有章可循的，并不是杂乱无章的。那么究竟该如何准备一次完整的审核资料呢下面，我们就来详细的列举说明，相信看了这篇文章后，聪明的你就会对质量管理体系有一个系统的认识，清楚在认证审核时需要准备哪些资料，应该侧重哪些资料，在资料准备时，应该以什么资料为主线，做到有条不紊，心中有数。 大家知道，做任何事情，都有一个原则，写任何故事，都有一条主线，那么质量管理体系是否有主线呢，那么这个是什么呢告诉大家，质量管理体系的主线就是质量手册和程序文件。有人会说这不是两个文件吗是的，确实是两个文件，但所有文件都是以这个两个文件为基础，所以我们才说这是中心，也是在整个过程中，需要参照文件。
物料准备清单 A.中秋活动物料 1.汉服祭月10人机构成员名单及各人工作细则：用途：专业操盘汉服祭月活动；费用：1000元（其它门票回报35*130元/张=4550元）。 2.汉服祭月物料： 1）草席或蒲团10个。行拜礼之用。普通草席。上可加软垫。 2）香炉1盏，香1把，小红蜡烛10把。100元。 3）大红烛两根。照明、烘托气氛及点香用。30元。 4）普通的酒一瓶.酒爵三只。酒杯亦可。 5）月饼:50CM*50CM大月饼1个，其上制作“宝葫芦标志/宝葫芦首届中秋汉服祭月文化节/时间：2012年9月29日/地点：南昌宝葫芦农庄会仙湖”内容，30个小月饼。300元。 6）桂花酒：500毫升/瓶，1瓶。30元。 7）月光纸：16开*200张，画面内容为嫦娥月亮或祭月文字。 8）兔儿爷：实物卡通4个。80元。 9）祭月主题背景布（含月神画像）高300CM*宽600CM1块。300元。 10）西瓜3个/苹果5斤/葡萄5斤。100元。 11）会仙湖纸质荷花灯50个。250元。 12）风情油纸伞30把（数量按颜色和图案均分）。900元。 13）孔明灯30个。250元。 14）刀型旗500面（含500根旗杆）（主题内容为历史文化名人头像配文字解说）。5000元。15）灯谜纸条1000条。 16）背胶汉服文化图片50张（高1.2米*宽0，8米）。250元。 17）屏风2个（梅/兰/竹/菊/荷/牡丹/芭蕉/松柏）。500元。 18）风筝50个。250元。 19）点烛灯笼100个（30CM*50CM，含100个红蜡烛，1米黄吊线100根）。1000元。 20）投壶2套（青花瓶2个，0.3米细竹签条100根）。100元。 21）花藤120米，（会仙桥两边护栏40米/望月桥护栏80米）。1200元。 总计：25000元 学习是成就事业的基石
质量管理体系审核 审核要点 4 质量管理体系 4.1 总要求 组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加 以实施和保持，并持续改进其有效性。 组织应： ?识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用 ?确定这些过程的顺序和相互作用； ?确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法； ?确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视； ?监视、测量和分析这些过程； ?实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。 4.1 总要求 组织应按本标准的要求管理这些过程。 针对组织所外包的任何影响产品符合性的过程，组织应确保对其实施控制。对些类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。 注：上述质量管理体系所需的过程当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。 4.1说明 1.强调持续改进与过程能力,则按标准的要求对过程进行管理,需以过程为 中心,控制过程三要素; 2. 质量管理体系应形成 文件贯彻实施和持续改进, 但不强调大量的文件。 3. 对外包过程（如外协 加工）应对其实施控制 并加以识别. 4.鼓励使用流程图。 4.1审核要点 a) 是否明确识别了质量管理体系中的所有过程，并在质量手册中有清楚的描述； b) 对这些过程之间的相互关系是否已经表述清楚，是否有流程图或QC工程图一类的方法表示过程和过程之间的相互关系和作用； c) 有无保证过程有效运行的过程控制与管理准则，例如产品标准、工艺规程和验收准则； d) 是否对过程的运作提供了必要的资源和信息； e) 是否建立了有关质量管理体系中各过程运行信息的测量、收集和分析系统，并作为控制和管理过程运行和持续改进的依据； f) 是否有外包过程，这些过程是否对产品符合性有影响，是否在质量管理体系中加以明确，例如在质量手册或程序文件中作了说明。 4.2 文件要求 4.2.1 总则 质量管理体系文件应包括： ?形成文件质量方针和质量目标； ?质量手册； ?本标准所要求的形成文件的程序； ?组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件；
质量管理体系内部审核程序 一、目的：通过对公司质量管理体系的运行情况进行全面的检查与评价，证实质量管理体系运行的充分性、适宜性及有效性，以满足质量过程控制的要求，保证药品、服务质量满足合同和顾客的要求。 二、依据：《药品管理法》《药品经营质量管理规范》《药品流通管理办法》等法律法规。 三、范围：本程序适用于公司质量管理体系的内部审核。 四、职责：由公司质量负责人和各部门负责人对本程序负责。 五、内容： 1、审核准备 （1）、由质管部提出：审核的目的、依据、范围、要点及方式（如听汇报、看现场、查资料）；审核人员及分工（如审核内容分工、人员分工、责任人等）；日程安排（如首末次会议时间等）。 （2）、审核以公司的质量管理体系文件为依据。 （3）、成员组成：由公司质量管理领导小组组织，总经理担任组长，质管部、采购部、销售部、仓储部、办公室、生化部、财务部等各部门负责人参加审核。 2、审核范围 （1）、质量管理体系内部审核包括质量体系审核、药品质量审核和服务质量审核。质量体系审核的对象主要是在实施GSP的过程中，影响药品质量和服务质量的质量职能和相关场所。 （2）、保证每年年底对本年致力管理体系所涉及的所有部门和场所审核一次。 （3）、因药品质量原因而发生重大质量事故，并造成严重后果的，应组织专项内部质量审核。
（4）、服务质量出现重大问题或顾客投诉、新闻曝光，造成不良影响时，应进行专项内部质量审核。 （5）、GSP认证检查前应进行1-2次质量管理体系内部审核。 3、审核程序 （1）、公司质管部是质量管理体系内部审核的职能部门，在总经理和质量副总经理的直接领导下，编制审核计划，并按计划组织审核活动； （2）、质量审核由公司质管部根据计划，组成审核组独立执行。审核组成员不参加与其有直接责任的项目审核； （3）、审核中发现的问题，由质管部发出不符合报告并下达《问题改进和措施跟踪记录》，责任部门按要求采取纠正措施； （4）、内部质量审核每年进行一次，由公司总经理主持； （5）、由公司质管部组织编制年度审核计划，经公司总经理批准后正式下发，并将“审核计划”提前5个工作日发至被审核部门； （6）、由质管部编制具体审核计划，并按计划组织审核活动。审核前由公司质管部负责召集审核预备会、布置审核有关事项。 （7）、质管部编制检查表，经本部门领导批准后，按检查表采用询问、查资料、看现场等方法，证实质量体系运行的有效性，并记录审核结果。 4、审核报告 （1）、审核报告由质管部负责编写； （2）、审核报告的主要内容是：审核目的、范围和依据；审核组成员、审核日期和受审核部门；综合评价；审核结论、审核发现的主要问题和原因分析；纠正措施或改进意见，上次质量内审后采取纠正措施的跟踪及效果评价。 （3）、应对缺陷项编写不合格项目报告。 （4）、对质量内审的结果应作出明确的结论。 5、纠正措施：被审核部门要按照《问题改进和措施跟踪记录》所列纠正和预防措施组织整改。在5个工作日之内完成，并报公司质管部。逾期不能纠正的、完成部分项目整改的，应附详细说明及建议，等候质管部处理。 6、验证：
ISO9001：2015质量管理体系审核准备资料清单 一、文件和记录的管理： 1. 办公室要有全部文件和记录空白表格清单； 2. 外来文件（质量管理方面、与产品质量有关的标准、技术文件、资料等）清单特别是国家强制性的法律法规的文件及控制发放的记录； 3. 文件发放记录（各部门都要有） 4. 各部门受控文件清单。含：质量手册、程序文件、各部门的支持性文件、外来文件（国家、行业、等标准；对产品质量有影响的资料等）； 5. 各部门质量记录清单； 6. 技术文件清单（图纸、工艺规程、检验规程及发放记录）； 7. 各种类文件的都要进行审核批准及日期； 8. 各种质量记录签字要齐全； 二、管理评审： 9. 管理评审计划； 10. 管理评审会议的“签到表”； 11. 管理评审记录（管理者代表的报告、与会者的讨论发言或书面的材料）； 12. 管理评审报告（其中的内容见《程序文件》）；
13. 管理评审后的整改计划和措施；纠正、预防和改进措施记录。 14. 跟踪验证记录。 三、内审方面： 15. 年度内审计划； 16. 内审计划及日程安排 17. 内审小组长的任命书； 18. 内审成员资格证书复印件； 19. 首次会议记录； 20. 内审检查表（记录）； 21. 末次会议记录； 22. 内审报告； 23. 不符合报告及纠正措施验证记录； 24. 数据分析的有关记录； 四、销售方面： 25. 合同评审记录；（订单评审） 26. 顾客台帐；
27. 顾客满意程度调查结果、顾客投诉、抱怨及反馈的信息，台帐，记录，并进行统计分析，是否完成质量目标； 28. 售后服务记录； 五、采购方面： 29. 合格供方评定记录（包括外协代方的评定记录）；以及对供货的业绩评价的材料； 30. 合格供方评质量台帐（在某个供方采购了多少材料，是否合格），采购质量统计分析，是否完成质量目标； 31. 采购台账（包括外协产品台帐） 32. 采购清单（应有审批手续）； 33. 合同（应经部门负责人批准）； 六、仓储物流部： 34. 原材料、半成品、成品名细台帐； 35. 原材料、半成品、成品标识（包括产品标识和状态标识）； 36. 入、出库手续；先进先出的管理. 七、质量部 37. 不合格量具、工具的控制（报废手续）；
《重点专科中期评估准备材料清单xx1224》 1、专科建设情况汇报幻灯（约20分钟） 要求。汇报的内容紧扣国家局下发的重点专科建设要求（xx版）内容，前段时间各专科提交的中期评估自评报告也是要求围绕建设要求进行书写，因此可参照自评报告，需突出亮点及内涵——体现专科在十二五中期建设的成效。幻灯形式科参照附件提供的两个幻灯（十一五重点专科验收时的幻灯）。 2、现场检查 （1）现场评估评分标准的相关数据及支撑材料 如临床专科：①近1年（xx年12月—xx年11月出院患者一览表），建议提前挑选好相应的病案（虽然标准说是“随机”，如果检查专家无明确要求随机抽，就可提供提前准备的病案给专家）；②疑难病案至少5份（据前期省局在省二中试评时反馈的情况，评审专家对这一块比较看重，所以注意挑选病案的质量）； ③门诊诊疗活动（有执业类别的专科人员花名册，明确检查当日专科至少有3位中医类别的医师出门诊） ④技术应用（提供相关的数据，图片等，最好备有技术应用的场地及材料，如专家提出现场查看相关技术的具体应用，可以尽量提供）（2）重点专科建设要求（xx年版）实施细则具体支撑材料（为今年院内重点专科检查评估标准相关材料，建议补充xx年度的相关数据及材料）； （3）重点专科监测指标报表（刚刚各专科在监测系统报送的数
据， 专科会查对核实，需提供报送数据的相关职称资料）；【治未病、护理、临床药学此项无需提供】 3、人员安排 检查当日，原则上各专科负责人陪同，并安排人员协助专家做好检查情况记录及提供具体材料供专家审阅（人员必须熟悉备检材料）； 4、场地安排 检查地点统一安排在大德路总院，请各专科提前做好示教室布置及相关备检材料的摆放。无示教室的专家医教处正在协调地方。 第二篇：国家临床重点专科评估管理办法国家临床重点专科评估管理办法（试行） 第一章 总 则 第一条 为规范和加强国家临床重点专科的评估和管理，促进国家临床重点专科的建设，提升我国临床医疗水平，提高医疗服务能力，实现医疗卫生事业可持续发展，满足人民群众日益增长的医疗保健需求，制定本办法。 第二条 国家临床重点专科是卫生部根据医疗卫生发展需求，组织专家评估产生的，代表我国医疗技术和管理水平，具有医疗能力强、医疗质
质量管理体系审核实施的三个阶段 质量管理体系审核实施从外部审核的角度，大致可分为三个阶段： (1)质量管理体系审核实施的准备阶段； 质量管理体系审核实施的准备是指现场审核的策划和准备工作，包括组成审核组、文件审查、确定审核范围、初访(必要时)、制定审核计划、编制检查表等活动，以确保现场审核的有序性和完整性。 (2)现场审核阶段； 现场审核的目的，是为了查证质量管理体系标准和质量管理体系文件的实际执行情况，对质量管理体系运行状况是否符合标准和文件规定作出判断，并据此对受审核方能否通过质量管理体系认证作出结论。所以现场审核是工作量最大，涉及的人员和部门最广泛，也是最重要的审核活动。 现场审核需做好如下工作： a、召开审核会议。 b、进行现场检查。 按审核计划的日程安排，通过现场观察、查阅文件和有关记录、与受审方人员交谈和提问，必要时经实际测定等调查，抽取一定的样本，查证发现问题和获取证据。 c、审核过程的控制。 d、不合格项判断和不合格报告编写。 e、编写审核报告。 (3)质量管理体系审核纠正措施跟踪和监督阶段。 a、纠正措施的跟踪 审核组通过现场审核，对审核记录的客观证据汇总整理，确定不合格项，由审核方确认后，审核组提出纠正措施要求，受审核方应针对不合格项制订纠正措施计划并加以实施，审核组对实施情况进行纠正措施的跟踪。 纠正措施的跟踪原则：
①所有在审核中发现的不合格项，都必须由受审核方分析原因，采取措施，并由审核组进行跟踪验证。 ②根据不合格的性质或程度，可采用不同的跟踪验证方式。 纠正措施验证的内容： ①纠正措施计划是否按规定的日期完成? ②计划中各项措施是否都已完成? ③完成后的效果如何?自采取纠正措施以来，有否类似的不合格再发生? ④实施的过程是否有保存的记录可查? ⑤引起体系文件的修改，是否按规定程序进行审批、发放及记录，并按照执行。 b、认证后的监督 质量管理体系认证机构对获得认证的受审核方在证书有效期内(一般三年)定期实施监督和复审(其时间间隔不超过一年)，以验证其是否持续满足认证标准的要求。促使受审核方质量管理体系有效保持正常运行并不断改进。 监督审核和管理中对所发现问题，视轻重程度有如下三种处置方式： ①认证暂停。②认证撤销。③认证注销。 质量管理体系审核与质量管理体系认证的主要区别及联系 (1)质量管理体系认证包括了质量管理体系审核的全部活动。 (2)质量管理体系审核是质量管理体系认证的基础和核心。 (3)审核仅需要提交审核报告，而认证需要颁发认证证书。 (4)当审核报告发出后，审核即告结束；而颁发认证证书后，认证活动并未终止。 (5)纠正措施的验证通常不视为审核的一部分，而对于认证来说，却是一项必不可少的活动。 (6)质量管理体系审核不仅只是第三方审核，而对于认证来说，所进行的审核就是—种第三方审核。 青年人首先要树雄心，立大志，其次就要决心作一个有用的人才