为进一步加强药品上市后变更管理，强化药品上市许可持有人药品上市后变更管理主体责任，规范药品上市后变更行为，国家药品监督管理局组织起草了《药品上市后变更管理办法（试行）（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2020年8月15日前，将有关意见按照《意见反馈表》格式要求反馈至电子邮箱
yhzcszhc@https://www.doczj.com/doc/fe206710.html,，邮件标题请注明“药品上市后变更管理办法意见反馈”。
附件：1.药品上市后变更管理办法（试行）（征求意见稿）
2.《药品上市后变更管理办法（试行）（征求意见稿）》意见反馈表
药品上市后变更管理办法（试行）
（征求意见稿）
第一章总则
第一条【目的】为进一步规范药品上市后变更，强化药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）药品上市后变更管理责任，根据《药品管理法》《疫苗管理法》和《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）、《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号），制定本办法。
第二条【适用范围】本办法所指药品上市后变更是指持有人药品生产许可证载明事项、药品上市批准证明文件及其附件载明事项和内容的变更，以及变更指导原则列明的变更情形，分为生产监管事项变更和注册管理事项变更。
第三条【鼓励变更改进原则】持有人应主动开展药品上市后研究，实现药品上市后全生命周期管理。鼓励持有人运用新生产技术、新方法、新装备、新科技成果，不断改进和优化生产工艺，持续提高药品质量，提升药品安全性、有效性和质量可控性。
药品上市后变更不得对药品的安全性、有效性和质量可控性产生不良影响或带来潜在风险。
第四条【持有人义务和分类管理原则】持有人是药品上市后变更管理的责任主体，应按照药品监管法律法规和药品生产质量管理规范等有关要求建立药品上市后变更控制体系；根据有关技术指导原则和国际人用药注册协调组织（ICH）有关指导原则制订实施内部变更分类原则、工作程序和风险管理标准，结合产品特点，经充分研究和验证后确定变更管理类别。
第五条【变更分类管理】变更管理类别分为重大变更、中等变更和微小变更，分别按照《药品注册管理办法》有关规定经批准、备案后实施或报告，持有人对报送资料的真实性、准确性和完整性负责。
第六条【变更管理职责】国家药品监督管理局负责组织制定药品上市后变更管理规定和有关技术指导原则，指导持有人对药品上市后变更进行研究；负责药品上市后注册管理事项重大变更及境外生产药品的中等和微小变更管理，依法组织实施对药品上市后变更的监督管理。
省级药品监督管理部门依职责负责辖区内持有人药品上市后变更的许可、备案、报告等管理工作，依法组织实施对药品上市后变更的监督管理。
第二章变更情形
第一节变更情形分类
第七条【生产监管事项变更管理】生产监管事项变更包括药品生产许可证载明的许可事项变更和登记事项变更，具体变更管理要求按照《药品生产监督管理办法》的有关规定执行。
第八条【注册管理事项变更管理】注册管理事项变更包括持有人、药品批准证明文件及其附件载明的技术内容和相应管理信息的变更以及变更指导原则列明的变更情形。
注册管理事项变更程序和资料要求按照已上市药品变更事项、申报资料要求及有关技术指导原则的要求执行。
第二节药品上市许可持有人相关变更
第九条【登记事项变更申请】持有人名称、生产地址名称、门牌号码，受托生产单位名称等变更，应完成药品生产许可证相应事项变更后，向所在地省级药品监管部门就药品批准证明文件有关管理信息变更进行备案。境外生产药品有关信息的变更向国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）提出备案。
第十条【持有人主体变更申请】申请变更持有人的，受让方应先取得相应生产范围的药品生产许可证，向药审中心提出不需技术审评的注册补充申请。
药审中心应在规定时限内作出是否同意变更的决定，并抄送转让方和受让方所在地省级药品监管部门。程序、时限和有关要求按本办法附件规定办理。
变更后的持有人应具备符合药品生产质量管理规范要求的生产质量管理体系，通过检查后方可上市销售药品。
第十一条【持有人变更的批准】药审中心批准持有人变更后，收回原药品注册证书，核发新的药品注册证书，同时对原生产工艺、质量标准、说明书及标签中的持有人或生产企业信息进行相应调整或在批准结论中注明，药品批准文号和证书有效截止日期不变。
第十二条【持有人变更后管理】持有人变更后，药品的生产场地、处方、生产工艺、质量标准等应与原药品一致。
发生变更的，持有人应进行充分研究和验证，并按规定经批准、备案后实施或报告，确保能够持续稳定生产出与原药品质量一致的产品。
第十三条【境外生产药品上市许可持有人有关变更】境外生产药品上市许可持有人变更，且变更后仍为境外主体的，在有关国家或地区药品监管机构批准后由变更后持有人向药审中心提出补充申请。
第三节药品生产场地变更管理
第十四条【药品生产场地变更定义】药品生产场地变更是指持有人药品生产许可证、药品批准证明文件载明的生产场地（含自有生产场地、受托方生产场地）地址、位置和生产单位的变更，包括原址或者异地迁建、新建、改建和扩建车间或生产线。
第十五条【生产场地变更批准】拟进行药品生产场地变更的，由持有人向所在地省级药品监管部门提出申请，按照《药品生产监督管理办法》和本办法附件列明的情形和相应要求办理。
第十六条【场地变更后药品管理】药品生产场地变更后，药品的处方、生产工艺技术、质量标准等应与原药品一致，并确保能够持续稳定的生产出与原药品质量一致的产品。如果发生变更，应该开展研究并按照本办法规定经批准、备案后实施或者报告。
其中，变更生产单位的，包括变更委托生产单位、增加委托生产单位、持有人自行生产变更为委托生产、委托生产变更为自行生产的，应按照有关规定在生产许可证变更完成后按照有关变更技术指导原则要求完成研究后向药审中心提出补充申请。药审中心应在规定时限内进行技术审评，根据审评需要组织现场核查和抽取样品进行检验。
第十七条【境外生产药品地产化】境外生产药品地产化的，变更后的持有人应在境内生产场地按照技术指导原则要求完成验证后向药审中心提出变更生产单位的补充申请。药审中心应在规定时限内进行技术审评，根据审评需要组织现场核查和抽取样品进行检验。
第四节其他药品注册事项变更
第十八条【药品生产工艺变更】拟进行关键生产设备、重要原辅料及包材来源和种类、关键生产环节技术参数等涉及生产工艺的事项变更的，持有人应该充分评估变更可能对药品安全性、有效性和质量可控性影响的风险大小，按照有关技术指导原则和药品生产质量管理
规范进行充分研究和验证，确定变更管理类别，经批准、备案后实施或者报告。
第十九条【质量标准、说明书和标签变更】药品质量标准、说明书和标签的变更管理按照相关规定和技术要求进行。
第三章变更管理类别调整
第二十条【变更管理类别的确定】变更管理类别在法律、法规中有明确规定或技术指导原则中已有明确要求的，持有人一般应根据有关规定确定变更类别。
变更情形在法律、法规或技术指导原则中未明确变更管理类别的，持有人应根据内部变更分类原则、工作程序和风险管理标准，结合产品特点和研究和验证结果，参考有关技术指导原则确定变更类别。
第二十一条【变更管理类别沟通确认】持有人无法确定变更管理类别的，可在充分研究和验证基础上与省级药品监管部门进行沟通并达成一致后按规定实施；无法达成一致的，由省级药品监管部门转请国家局药审中心协助明确变更管理类别，药审中心应在30日内答复。
境外生产药品的变更无法确认变更管理类别的，可在充分研究和验证的基础上与药审中心沟通，具体按照药品注册沟通交流的有关程序进行。
第二十二条【变更管理类别调整】持有人可以根据管理和生产技术变化对变更管理类别进行调整，并按照调整后的变更管理类别经批准、备案后实施或者报告。
其中，降低技术指导原则中明确的变更管理类别的，应与药品监管部门沟通并达成一致后实施。拟对重大变更降低管理类别的，应由省级药品监管部门转请药审中心协助明确变更管理类别，药审中心应在30日内答复。
第二十三条【新旧制度衔接】新修订《药品管理法》和《药品注册管理办法》实施前，持有人或生产企业按照原生产工艺变更管理的有关规定和技术要求经研究、验证证明不影响药品质量的变更，或经过批准、再注册的工艺变更，不需按照新的变更管理规定及技术要求重新申报（不因新的变更管理规定及技术要求的变化视为非法）。再次发生变更的，应按现行变更管理规定和技术要求执行，并纳入品种档案。
第二十四条【原料药变更管理原则】关联审评审批平台登记状态标识为“A”或已与制剂一并通过关联审评审批的原料药发生技术变更的，原料药登记人应按照现行药品注册管理有关规定、技术指导原则及本规定确定变更类别经批准、备案后实施或者报告，相关信息应及时在登记平台更新。
变更实施后，原料药登记人应将变更情况及时通知相关持有人。持有人接到上述通知后应及时就相应变更对影响药品制剂质量的风险情况进行评估或研究，根据有关规定提出补充申请、备案或报告。
第四章变更程序、要求和监督管理
第二十五条【重大变更申请】重大变更应由持有人向药审中心提出补充申请，并按照有关规定和变更技术指导原则，提交研究资料，
经批准后实施。具体工作时限，按照《药品注册管理办法》有关规定执行。
第二十六条【中等变更备案】中等变更应由持有人向药审中心或省级药品监管部门备案。备案部门应自备案完成之日起5日内公示有关信息。
备案部门可根据备案变更事项的风险特点和企业信用档案情况，及时开展备案事项审核，加强事后监管，必要时可实施检查与检验。
省级药品监管部门可根据所在地人民政府有关备案审查要求制定本省注册管理事项变更备案管理的具体工作程序和要求。
第二十七条【微小变更】发生微小变更的，持有人按照变更管理的有关要求进行管理，并在年度报告中载明。
第二十八条【变更的接收】省级药品监管部门和药审中心接收变更补充申请和备案时，认为申请人申请的变更不属于本单位职能的，应出具加盖公章的文件书面告知理由，并告知申请人向有关部门申请。
第二十九条【信息共享和年度报告】药品监管部门应将药品上市后变更的批准和备案情况及时纳入药品品种档案；持有人应在年度报告中对本年度所有药品变更情况进行总结分析。
第三十条【变更的监督管理】持有人和受托生产单位所在地省级药品监管部门应加强对药品上市后变更的监督管理。法律、法规、指导原则中明确为重大变更或持有人确定为重大变更的，应按照有关规定批准后实施。与药品监管部门沟通并达成一致后降低变更管理类别
的重大变更，应按照达成一致的变更管理类别申报备案或报告。法律、法规、指导原则中明确为备案、报告管理的变更或持有人确定为备案、报告管理的变更，应按照有关规定提出备案或报告。
第三十一条【变更处罚情形】药品监管部门发现持有人已实施变更的研究和验证结果不足以证明该变更科学、合理、风险可控，或者变更管理类别分类不当的，应要求持有人改正并对已生产上市的药品开展风险评估，采取相应风险控制措施。
未经批准、备案在药品生产过程中进行变更或未按照规定报告的，按照《药品管理法》相关规定依法处理。
第五章附则
第三十二条【例外情形】医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、疫苗、生物制品等变更管理有专门规定的，从其规定。
第三十三条【已申请事项处理原则】本规定实施前已受理的药品上市后变更补充申请及备案事项仍按原程序和要求进行，申请人也可主动撤回原申请，按照本规定要求进行补充申请、备案或报告。
第三十四条【实施日期】本规定自发布之日起施行，原国家食品药品监督管理局发布的《关于印发药品技术转让注册管理规定的通知（国食药监注〔2009 〕518号）》、《关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知》（国食药监注〔2013〕38号）废止。
《药品流通监督管理办法》培训试卷答案 一、填空题：（每空2分，共40分） 1药品生产、经营企业对其药品购销行为负责，对其销售人员或设立的办事机 构以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任。 2、药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。 3、药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品 4、药品生产、经营企业采购药品时，应按规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，并按规定索取、留存销售凭证。 5、药品生产、经营企业按照本条前款规定留存的资料和销售凭证，应当保存至超过药 品有效期_J __ 年，但不得少于3 年。 6、药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、经营企业应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和储存。 7、药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。 8药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资 质证明文件，或者票据等便利条件。 9、药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品。 10、药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。 二、单选题：（每题只有1个正确答案，每题2分，共20分） 1. 《药品流通监督管理办法》的制定依据是（ A ）。 A. 《药品管理法》 B.GSP C.《产品质量法》 D.《反不正当竞争法》 2. 《药品流通监督管理办法》的实施日期是（ B ）。 A. 2007年3月1日 B.2007年5月1日
C.2007年10月1日 D.2007年7月1日 3. 药品经营企业销售药品的销售凭证应保存至超过有效期1年，但不得少于 （C ）。 A.1年 B.2年 C.3年 D.4.5 年 A. 医疗机构自配制剂 B.生物制品 C.生化制剂 D.抗生素 5. 药品零售企业在执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时销售 处方药或者甲类非处方药的，责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处以（ A ） 的罚款。 A .一千元以下的罚款 B.3 千元以下的罚款 C.一千元以上的罚款 D.3千元以上的罚款 6. 药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号 等内容的销售凭证。没有按照规定执行的处以（ B ）。 A.1千元以下罚款 B.500元以下罚款 C.800元以下罚款 D.200元以下罚款 7. 药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为而为其提供药品的，给予警告，责令改正，并处以（ A ）。 A. —万元以下的罚款 B.3万元以下的罚款 C.一万元以上的罚款 D.3万元以上的罚款 8. 药品经营企业改变经营方式,不按照《药品经营许可证》许可的范围经营药品,超范围 经营的，没收违法销售的药品和违法所得,并处违法销售的药品货值金额（ C ） 的罚款。 A.三倍以上五倍以下的罚款 B.一倍以上五倍以下的罚款 C.二倍以上五倍以下的罚款 D.五倍以上的罚款 9. 药品经营企业购进和销售医疗机构配制的制剂的按照〈药品管理法〉责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额（ C ）。 A.三倍以上五倍以下的罚款 B.一倍以上五倍以下的罚款 C.二倍以上五倍以下的罚款 D.五倍以上的罚款 10. 药品零售企业应当按照国家食品药品督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销
药品生产质量管理规范附录 、总则 1. 本附录为国家药品监督管理局发布的《药品生产质量管理规范》（1998 年修订）对无菌药品、非无菌药品、原料药、生物制品、放射性药品、中药制剂等生产和质量管理特殊要求的补充规定。 2. 药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分为四个级别：洁净室（区）空气洁 净度级别表 尘粒最大允许数/立方米微生物最大允许数 洁净度级别> 0.5um >5um 浮游菌/立方米沉降菌/皿 100 级3,500 0 5 1 10,000 级350,000 2,000 100 3 100,000 级3,500,000 20,000 500 10 300,000 级10,500,000 60,000 1,000 15
3. 洁净室（区）的管理需符合下列要求: （1）洁净室（区）内人员数量应严格控制。其工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核；对进入洁净室（区）的临时外来人员应进行指导和监督。 （2）洁净室（区）与非洁净室（区）之间必须设置缓冲设施，人、物流走向合理。 （3）100 级洁净室（区）内不得设置地漏，操作人员不应裸手操作，当不可避免时，手部应及时消毒。 （4）10,000级洁净室（区）使用的传输设备不得穿越较低级别区域。 （5）100,000 级以上区域的洁净工作服应在洁净室（区）内洗涤、干燥、整理，必要时应按要求灭菌。 （6）洁净室（区）内设备保温层表面应平整、光洁，不得有颗粒性物质脱落。 （7）洁净室（区）内应使用无脱落物、易清洗、易清毒的卫生工具，卫生工具要存放于对产品不造成污染的指定地点，并应限定使用区域。 （8）洁净室（区）在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定，应定期监控动态条件下的洁净状况。 （9）洁净室（区）的净化空气如可循环使用，应采取有效措施避免污染和交叉污染。 （10）空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录。 4. 药品生产过程的验证内容必须包括： （1）空气净化系统 2）工艺用水系统 （3）生产工艺及其变更
《药品流通监督管理办法》培训试题 一、填空题（40分） 1.药品监督管理部门鼓励个人和组织对药品流通实施社会监督。对违反本办法的行为，任 何个人和组织都有权向举报和控告。 2.药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所或者 药品。 3.药品生产、经营企业应当对其人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培 训，建立培训档案，培训档案中应当记录培训、、 及。 4.药品生产企业只能销售，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药 品。 5.药品生产、经营企业按照本条前款规定留存的资料和销售凭证，应当保存至超过药品有 效期年，但不得少于年。 6.药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式 药品。 7.未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变。 8.药品经营企业应当按照许可的经营范围经营药品。 9.药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送 或者。 10.药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、经营企业应当按照有关规定，使用 低温、冷藏设施设备和。 11.药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售。 12.药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供，或 者，或者票据等便利条件。 二、选择题（1-7题为单选题，8-10为多选题）（50分） 1.《药品流通监督管理办法》制定的主要依据是（） A 《中华人民共和国宪法》 B 《中华人民共和国药品管理法》 C 《中华人民共和国反不正当竞争法》 D 《中华人民共和国行政诉讼法》 E 《中 华人民共和国标准化法》 2.药品生产企业只能销售（） A 任何药品生产企业生产的药品 B 个人承包的药品生产企业生产的药品 C 合资 企业生产的药品 D 本企业生产的药品 E 转销经营、批发企业的药品 3.《中华人民共和国药品管理法》适用于（） A 中国境内从事药品的研制、生产、经营、使用、检验、科研和监督管理的单位和个人 B 药品生产、经营、使用、检验、科研的单位和个人 C 药品检验、科研、信息网络的单位和个人
药品流通监管工作总结2篇 篇一：药品流通监管工作总结为严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动，规范药品流通秩序，按照省局《关于开展制售“三无”食品和假冒伪劣药品突出问题专项整治工作方案》文件精神，我局从201x年3月上旬至5月下旬，在全县范围内开展为期三个月的药品生产流通领域集中整治行动。就此次整治工作总结如下： 一、宣传发动和企业自查自纠 按照市局部署要求，我局及时将整治内容通知了辖区各药品零售企业，要求企业认真开展自查自纠，并上报自查报告。 二、集中整治总体情况 1.药品流通领域重点整治挂靠经营、超范围或者超方式、超期限经营等无证经营药品、销售假冒伪劣药品、非法渠道购进药品以及不按GSP经营药品行为。 2.医疗器械领域重点整治无证或超范围经营和经营使用无证医疗器械、未按质量管理规范经营等行为。 同时，要求各部门针对药品购进、销售，以及药品相关从业人员的资质等方面有重点、有步骤、有计划地进行了全面监督检查，解决药品流通领域中存在的突出问题。 我辖区内无药品生产、批发企业，有两家零售连锁企业，单体药店有*家。从检查情况看，绝大部分零售企业在购进
环节已基本规范，索票索证基本达到100%。特别在中药饮片购进方面的改变最为明显，无单位、无红印章的手工票已基本绝迹，饮片包装也较以前更加符合要求；检查中也发现有个别供货企业供货时存在票据未及时到的情况，如寿阳县王守梅诊所、张如平诊所购进药品时票与货不同步，货到票不到，对此我们共立案三起，结案三起。从根本上制止了从非法渠道进货现象的再次发生。 在非药品冒充药品方面，检查中发现通过近年来药监部门的查处和经营者的自律等措施，零售企业经营的非药品包括保健食品、保健品等包装基本规范，过度宣传疗效的产品大为减少，也有部分企业认为，有的产品的确不好判断。 在处方药销售方面，检查中存在的问题较多，一方面处方收集困难，另一方面销售登记时大部分顾客不愿意留电话或姓名，个别经营者认为处方药销售登记意义不大，销售记录不全难避免。对含麻黄碱复方制剂的销售管理，有个别的企业认识不到位，存在或者没有集中摆放、或者没有限量销售、或者没有醒目提示等问题。针对这方面问题，我们一方面及时与企业进行了沟通，明确工作要求，经营者也认识到不足，正在采取措施积极补救，。 在超方式、超范围经营方面，检查发现部分企业个别二类医疗器械属超范围经营，究其原因主要是对《医疗器械备案登记证》的经营范围不明及不会辨认是哪一类医疗器械等
《药品流通监督管理办法》试题 姓名：分数： 一、填空。（每空2分，共40分） 1．在从事药品购销及监督管理的单位或者个人，应当遵守《药品流通监督管理》办法。 2、药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的、和培训，建立培训档案，培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。 3、药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所或者销售药品。 4、药品生产、经营企业不得采用、等方式直接向公众销售处方药。 5、药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送 或者。 6、药品经营企业采购药品时，应按本办法第十条规定、查验、供货企业有关证件、资料。 7、药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业的或者的药品。 8、药品生产、经营企业按照本条前款规定留存的资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效期年，但不得少于年。 9、药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供，或者，或者等便利条件。 10、药品经营企业不得购进和销售的制剂。
二、选择。（单项选择题每小题3分，共15分） 1、药品生产企业可以销售的药品为：（） A 本企业生产的药品 B 委托生产的药品 C 其他企业生产的药品D以上均不是 2、销售进口药品应提供的相关证明为：( ) A 进口药批准文件 B 进口药品通关单 C 口岸药检所检验报告单 D 以上均是 3、采购药品时对供货商提供的企业资料、产品资料及销售人员授权委托书等资料应：（） A 索取 B 查验 C 留存 D 以上均是 4、以下错误的是：（） A 企业不得为他人提供经营场所、资质证明或票据等。 B 企业可以产品宣传的方式销售现货药品。 C 经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。 D 医疗机构采购药品必须建立验收制度。 5、企业可以买商品赠药品的方式向公众赠送的是：（） A 处方药 B 甲类非处方药 C 乙类非处方药 D 以上均不可 三、判断。（每小题2分，共20分） 1、药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。（） 2、药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。（） 3、药品生产、经营企业经核准可以在异地设库。（） 4、医疗机构不得未经诊疗直接向患者提供药品。（） 5、医疗机构应将口服固体制剂和口服液体制剂分开存放。（） 6、药品生产、经营企业可以以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。（） 7、药品购进记录应保存至超过有效期1年，但不得少于2年。（）
《药品流通监督管理办法》培训试题(答案 ) 一、填空题 1、药品监督管理部门鼓励个人和组织对药品流通实施社会监督。对违反本办法的行为,任何个人和组织都有权向药品监督管理部门举报和控告。 2、药品生产、经营企业对其药品购销行为负责,对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从 事的药品购销行为承担法律责任。 3、药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药 品。 4、药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训,建立培训档案 ,培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。 5、药品生产企业只能销售本企业生产的药品,不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品 6、药品生产企业、药品批发企业销售药品时,应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。 7、药品生产、经营企业采购药品时,应按规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料,并按规定索取、留存销售凭证。 8、药品生产、经营企业按照本条前款规定留存的资料和销售凭证,应当保存至超过药品有效期 1 年,但不得少于 3 年。 9、药品说明书要求低温、冷藏储存的药品,药品生产、经营企业应当按照有关规定,使用低温、冷藏设施设备运输和储存。 10、药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者 甲类非处方药。 11、药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所 ,或者资质证明文件 ,或者票据等 便利条件。 12、未经药品监督管理部门审核同意 ,药品经营企业不得改变经营方式。 13、药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品。 14、药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。 二、问答题 1、药品生产企业、药品批发企业销售药品时,应当提供下列资料 : (一 )加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件; (二 )加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件; (三 )销售进口药品的 ,按照国家有关规定提供相关证明文件。 药品生产企业、药品批发企业派出销售人员销售药品的,除本条前款规定的资料外,还应当提供加盖 本企业原印章的授权书复印件。授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限 ,注明销售人员的身份 证号码 ,并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章 (或者签名 )。销售人员应当出示授权书原件及本人身 份证原件 ,供药品采购方核实。 2、有下列情形之一的,责令限期改正 ,给予警告 ;逾期不改正的 ,处以五千元以上二万元以下的罚款: (一)药品生产、经营企业违反本办法第六条规定的;(药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药 品相关的法律、法规和专业知识培训,建立培训档案,培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受 培训的人员。 ) (二)药品生产、批发企业违反本办法第十一条第一款规定的; (药品生产企业、药品批发企业销售 药品时 ,应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。) (三)药品生产、经营企业违反本办法第十二条,未按照规定留存有关资料、销售凭证的。(药品生产、经营企业采购药品时,应按本办法第十条规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料,按本办
药品流通监督管理办法（暂行） 第一章总则 第一条为加强药品监督管理，规范药品流通秩序，保证药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）和有关法律、法规的规定，制定本办法。 第二条本办法适用于所有从事药品购销的单位和个人。 第三条地方各级药品监督管理部门负责辖区内本办法的实施与监督；国家药品监督管理局负责对重大、复杂的违法经营案件组织查处，并负责对地方各级药品监督管理部门执行本办法的情况进行监督。 第四条药品监督管理部门鼓励和保护任何单位和个人对药品流通实施的社会监督。对违反本办法的行为，任何单位和个人都有权检举和控告。 第二章药品生产企业销售的监督管理 第五条药品生产企业只能销售本企业生产的药品。 第六条药品生产企业设立的办事机构不得进行药品现货销售活动。办事机构必须接受所在地药品监督管理部门的监督管理。办事机构所为活动，由设立该办事机构的企业承担法律责任。 第七条药品生产企业不得从事下列销售活动： （一）将本企业生产的药品销售给无《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》和《医疗机构执业许可证》的单位或个人以及乡村中的个体行医人员、诊所和城镇中的个体行医人员、个体诊所； （二）在非法药品市场或其它集贸市场销售本企业生产的药品； （三）将处方药销售给非处方药经营单位； （四）销售更改生产批号的药品； （五）销售说明书、标签不符合规定的药品； （六）销售违反药品批准文号管理规定的药品； （七）法律、法规禁止的其它情况。 第八条禁止药品生产企业向无《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》或无《医疗机构执业许可证》的单位或个人以偿还债务、货款的方式为其无证经营提供药品。 第三章药品经营的监督管理 第九条从事药品经营，必须按照《药品管理法》的规定，取得《药品经营企业许可证》和营业执照。否则，不得从事药品经营业务。 第十条药品批发经营，必须建有真实、完整的药品购销记录。 药品购销记录必须记载：购、销日期；购、销对象；购、销数量；药品品名、规格、生产批号、生产单位、批准文号和经办人、负责人签名及国家药品监督管理局规定的其他内容。药品购销记录必须保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。对无药品购销记录的，按本办法第四十七条规定处理。
质量管理制度知识试卷1 岗位：姓名：分数： 一、单项选择题（共17题，每题2分）： 1、规范药品经营管理和质量控制的基本准则是（） A、中华人民共和国药典 B、药品管理法 C、药品经营质量管理规范 D、药品流通监督管理办法 2、企业制定的质量方针文件应当明确（） A、首营企业审核 B、首营药品审核 C、质量目标和要求 D、质量条款 3、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展（） A、自查 B、验证 C、内审 D、复核 4、企业对药品流通过程中的质量风险进行评估采用的方式（） A、自查 B、回访 C、前瞻或者回顾 D、书面 5、企业质量负责人在企业内部对药品质量管理具有（） A、一票否决权 B、否定权 C、裁决权 D、建议权 6、发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知（） A、企业负责人 B、质量负责人 C、质量管理部门 D、当地药监部门 7、企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行（） A、审核 B、调查 C、评价 D、考核 8、担任企业质量负责人应当是（） A、执业药师 B、质量管理人员 C、高层管理人员 D、采购部门负责人
9、药品批发企业组织制订质量管理体系文件的部门（） A、药品监督管理部门 B、董事会 C、企业质量管理部门 D、企业质量负责人 10、负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新的部门（） A、财务部门 B、验收组 C、质量管理部门 D、采购部门 11、企业组织质量管理体系的内审和风险评估的部门（） A、采购部门 B、销售部门 C、质量管理部门 D、销售员 12、经营过程中的所有记录及凭证应当至少保存（） A、2年 B、3年 C、5年 D、超过有效期一年 13、企业计算机数据的更改应当经（）审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录 A、企业负责人 B、质量负责人 C、质量管理部门 D、计算机维护部门 14、_________规定每个职能部门和每个岗位的员工在质量工作中的职责和权限，并与考核奖惩相结合的一种质量管理制度和管理手段。（） A、标准化工作规程 B、计量工作标准 C、SOP D、质量责任制 15、药品经营企业集中报告不良反应的时间为（）： A．每年报告一次 B．每半年报告一次C．每季度报告一次D．随时报告 16、应处违法销售药品货值金额2－5倍罚款的情况不包括（）： A、生产企业销售本企业受托生产的药品 B、生产企业召开订货会现货销售药品 C、零售药店执业药师不在场销售处方药 D、经营企业未经药监部门审核改变
“双随机、一公开”规范药品流通监管执法行 为工作实施方案 为规范药品流通监管执法行为，创新监管方式，增强药品流通行政执法透明度，提高监管效能。按照省局“双随机一公开”监管工作要求，结合工作实际，制定本实施方案。 一、总体要求 按照《食品药品监督管理总局关于进一步做好食品药品安全随机抽查加强事中事后监管的通知》(食药监法〔**〕154号)和《**省人民政府办公厅关于印发**省双“双随机一公开”监管工作推进方案的通知》(冀政办字〔**〕212号)要求，进一步规范药品流通监管执法行为，增强药品流通行政执法透明度，提高监管效能。 二、主要任务 按照党中央、国务院关于深化简政放权、放管结合、优化服务改革部署和《国务院关于印发**年推进简政放权放管结合优化服务改革工作要点的通知》(国发〔**〕30号)、《国务院办公厅关于推广双随机抽查规范事中事后监管的通知》(国办发〔**〕58号)等文件精神，围绕药品流通监管实施“双随机、一公开”工作，建立随机抽查事项清单、检查对象名录库、检查人员名录库，制定实施方案、工作制度，掌握监管数据，实现药品流通监
管工作的动态化管理，推动工作落实。 三、实施步骤 “双随机一公开”原则是将药品流通日常监管、飞行检查、专项检查等监管工作实行制度化、常态化、动态化的管理，按照年初制定的工作重点和工作计划，将药品流通日常监管、飞行检查、专项检查等工作一律按照“双随机一公开”要求，随机抽查事项中的重点抽查和一般抽查的比例和频次分季度进行，一年分为4个阶段： (一)一季度。按照省局“双随机一公开”要求，及时调整随机抽查事项清单、检查对象名录库、检查人员名录库。根据年初制定的监督检查工作计划，按照“双随机一公开”原则，组织开展药品流通领域的监督检查工作，并将检查处理结果公开。 (二)二季度。按照省局“双随机一公开”要求，动态化管理随机抽查事项清单、检查对象名录库、检查人员名录库，继续组织开展药品流通领域的监督检查、专项检查工作，并将检查处理结果公开。 (三)三季度。按照省局有关“双随机一公开”要求，根据年初工作计划，继续组织开展药品流通领域的监督检查、专项检查工作，并将检查处理结果公开。 (四)四季度。按照省局有关“双随机一公开”要求，根据
药品经营质量管理规 第一章总则 第一条为加强药品经营质量管理，规药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民国药品管理法》、《中华人民国药品管理法实施条例》，制定本规。 第二条本规是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。 第三条药品经营企业应当严格执行本规。药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规相关要求。 第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。 【细则】 *00401 药品经营企业应依法经营。（批发企业） 1.《药品经营许可证》（含分支机构）、《营业执照》（含分支机构）正副本原件均在有效期。 2．实际经营活动（如票据、记录、在库药品等）不得有以下行为： （1）零售经营； （2）超围经营； （3）挂靠、走票，为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件、票据等； （4）购销医疗机构配制的制剂； （5）无蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质，购销蛋白同化制剂、肽类激素； （6）不具备经营某类药品基本条件（质量制度、机构人员、设施设备等），或近1年连续6个月不经营或累计9个月未经营某类药品。 3．不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规性文件等规定的应进行处罚的经营行为。 *00401 药品经营企业应依法经营。（连锁企业） 1．《药品经营许可证》、《营业执照》正副本原件（含门店）均在有效期。 2．实际经营活动（如票据、记录、在库药品等）不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规性文件等规定的应进行处罚的经营行为，以及其他违规行为。 3.不得有批发、超经营围等经营行为。 4．应严格执行药品零售连锁企业“八统一”的要求。 *00401 药品经营企业应依法经营。（零售企业） 1．《药品经营许可证》、《营业执照》正副本原件均在有效期。 2．实际经营活动（如票据、记录、在库药品等）不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规性文件等规定的应进行处罚的经营行为，以及其他违规行为。 3．不得有批发、超经营围等经营行为。 4．不得出租柜台，非本企业工作人员不得在营业场所从事药品销售活动。 *00402 药品经营企业应诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 1．企业提供资料不得有虚假、欺骗的行为。 2．诚信等级评定为不诚信的。 3．不得存在执业药师挂证。 4．不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规性文件等规定的应进行处罚的虚假、欺骗行为。 第二章药品批发的质量管理 第一节质量管理体系
药品流通监督管理办法培训试题 一、填空题（每题3分，共27分） 1、药品监督管理部门鼓励个人和组织对药品流通实施社会监督。对违反本办法的行为任何个人和组织都有权向药品监督管理部门举报和控告。 2、药品生产、经营企业对其药品购销行为负责对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任。 3、药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。 4、药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训建立培训档案培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。 5、药品生产企业只能销售本企业生产的药品不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。 6、药品生产企业、药品批发企业销售药品时应当开具标明供货单位名 称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。 7、药品生产、经营企业采购药品时应按规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，并按规定索取、留存销售凭证。 8、药品生产、经营企业按照本条前款规定留存的资料和销售凭证～应当保存至超过药品有效期 1 年～但不得少于 3 年。 9、药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、经营企业应当按照有关规定使用低温、冷藏设施设备运输和储存。
二、单项选择题:(每题2分，共28分) 1、对以本企业名义从事药品购销行为负法律责任的应该是:( B) A 销售员本人 B 药品生产企业或药品经营企业 C 授权人 D以上均不是 2、药品生产企业可以销售的药品为:(A ) A 本企业生产的药品 B 委托生产的药品 C 其他企业生产的药品 D以上均不是 3、销售进口药品应提供的相关证明为:(D ) A 进口药批准文件 B 海关通关单 C 口岸药检所检验报告单 D 以上均是 4、采购药品时对供货商提供的企业资料、产品资料及销售人员授权委托书等资料应:(D ) A 索取 B 查验 C 留存 D 以上均是 5、以下错误的是:(B ) A 企业不得为他人提供经营场所、资质证明或票据等。 B 企业可以产品宣传的方式销售现货药品。 C 经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。 D 医疗机构采购药品必须建立验收制度。 6、企业可以买商品赠药品的方式向公众赠送的是:(C ) A 处方药 B 甲类非处方药 C 乙类非处方药 D 以上均不可 7、企业未按有关规定使用低温、冷藏设备储备和运输药品的应处以:(B ) A 三千元罚款 B 五千以上，二万元以下罚款 C 一万元以下罚款 D 以上均不是 8、非法收购药品处罚为:(C ) A 罚款五千元 B 罚款一万元 C 没收药品及违法所得并处货值2倍以上5倍以下罚款 D 吊销执照
最新文件---------------- 仅供参考--------------------已改成-----------word文本 --------------------- 方便更改 赠人玫瑰，手留余香。 《药品流通监督管理办法》培训试题 一、填空题（40分） 1.药品监督管理部门鼓励个人和组织对药品流通实施社会监督。对违反本办法的行为， 任何个人和组织都有权向举报和控告。 2.药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所或 者 药品。 3.药品生产、经营企业应当对其人员进行药品相关的法律、法规和专业知 识培 训，建立培训档案，培训档案中应当记录培训、、 及。 4.药品生产企业只能销售，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药 品。 5.药品生产、经营企业按照本条前款规定留存的资料和销售凭证，应当保存至超过药品 有效期年，但不得少于年。 6.药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式 药品。 7.未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变。 8.药品经营企业应当按照许可的经营范围经营药品。
9.药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送 或者。 10.药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、经营企业应当按照有关规定，使 用低温、冷藏设施设备和。 11.药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销 售。 12.药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供，或 者，或者票据等便利条件。 二、选择题（1-7题为单选题，8-10为多选题）（50分） 1.《药品流通监督管理办法》制定的主要依据是（） A 《中华人民共和国宪法》 B 《中华人民共和国药品管理法》 C 《中华人民共和国反不正当竞争法》 D 《中华人民共和国行政诉讼法》 E 《中华人民共和国标准化法》 2.药品生产企业只能销售（） A 任何药品生产企业生产的药品 B 个人承包的药品生产企业生产的药品 C 合资 企业生产的药品 D 本企业生产的药品 E 转销经营、批发企业的药品 3.《中华人民共和国药品管理法》适用于（） A 中国境内从事药品的研制、生产、经营、使用、检验、科研和监督管理的单位和个 人 B 药品生产、经营、使用、检验、科研的单位和个人 C 药品检验、科研、信息网络的单位和个人 D 所有有关药品生产、研究开发和使用的单位和个人 E 所有与药有关的单位和个人 4.不得设置药房和不得从事药品购销活动的单位是（） A 医院 B 康复中心 C 城镇中的个体行医人员和个体诊所 D 一般诊所
药品生产质量管理规范附录 一、总则 1. 本附录为国家药品监督管理局发布的《药品生产质量管理规范》（1998年修订）对无菌药品、非无菌药品、原料药、生物制品、放射性药品、中药制剂等生产和质量管理特殊要求的补充规定。 2. 药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分为四个级别： 洁净室（区）空气洁净度级别表 ________________________________________________________________ 尘粒最大允许数/立方米微生物最大允许数 --------------------------------------------------------------- 洁净度级别≥0.5um≥5um 浮游菌/立方米沉降菌/皿 ---------------------------------------------------------------- 100级3,500 0 5 1 ---------------------------------------------------------------- 10,000级350,000 2,000 100 3 ---------------------------------------------------------------- 100,000级3,500,000 20,000 500 10 ---------------------------------------------------------------- 300,000级10,500,000 60,000 1,000 15 ________________________________________________________________ 3. 洁净室(区)的管理需符合下列要求: （1）洁净室（区）内人员数量应严格控制。其工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核；对进入洁净室（区）的临时外来人员应进行指导和监督。 （2）洁净室（区）与非洁净室（区）之间必须设置缓冲设施，人、物流走向合理。 （3）100级洁净室（区）内不得设置地漏，操作人员不应裸手操作，当不可避免时，手部应及时消毒。 （4）10,000级洁净室（区）使用的传输设备不得穿越较低级别区域。 （5）100,000级以上区域的洁净工作服应在洁净室（区）内洗涤、干燥、整理，必要时应按要求灭菌。 （6）洁净室（区）内设备保温层表面应平整、光洁，不得有颗粒性物质脱落。 （7）洁净室（区）内应使用无脱落物、易清洗、易清毒的卫生工具，卫生工具要存放于对产品不造成污染的指定地点，并应限定使用区域。 （8）洁净室（区）在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定，应定期监控动态条件下的洁净状况。 （9）洁净室（区）的净化空气如可循环使用，应采取有效措施避免污染和交叉污染。 （10）空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录。 4. 药品生产过程的验证内容必须包括： （1）空气净化系统 （2）工艺用水系统 （3）生产工艺及其变更 （4）设备清洗 （5）主要原辅材料变更
重庆瑞美臣药房连锁有限公司 《药品流通监督管理办法》试题 门店：姓名：得分： 选择题：（每题10分，共计100分） 1、《药品流通监督管理办法》的制定依据是（ A ） A、《药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》 B、《药品经营质量管理规范》 C、《药品经营许可证管理办法》 D、《执业医师法》 2、《药品流通监督管理办法》施行时间是（ B ） A、2006年12月8日 B、2007年5月1日 C、2007年1月31日 D、2007年8月1日 3、药品经营企业对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为（ C ） A、承担经济责任 B、承担经济责任不承担法律责任 C、承担法律责任 D、承担法律责任不承担经济责任 4、药品监督管理部门鼓励个人和组织对药品流通实施社会监督。对违反《药品流通监督管理办法》的行为， （ A ）都有权向药品监督管理部门举报和控告。 A、任何个人和组织 B、工商户 C、批发企业 D、药厂 5、在中华人民共和国境内（ D ），应当遵守《药品流通监督管理办法》。 A、从事药品购销的单位 B、药品监督部门 C、从事药品生产管理的单位 D、从事药品购销及监督管理的单位或者个人 6、药品经营企业应当按照《 A 》许可的经营范围经营药品 A、药品经营许可证 B、药品管理法 C、药品管理法实施条例 D、药品流通监督管理办法 7、经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应 当挂牌告知，并（ C ）处方药和甲类非处方药。 A、有奖销售 B、提前销售 C、停止销售 D、加快销售 8、药品经营企业按照规定留存的资料和销售凭证，应当保存至超过药品（ B ）。 A、有效期2年，但不得少于3年 B、有效期1年，但不得少于3年 C、有效期1年，但不得少于2年 D、有效期2年，但不得少于2年 9、药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式（A ）药品。 A、现货销售 B、预付款销售 C、订单销售 D、月结销售 10、药品经营企业不得购进和销售（ C ）。 A、药品 B、器械 C、医疗机构配制的制剂 D、消毒产品
《药品流通监督管理办法》培训试题 姓名：分数： 一、填空题（40分） 1.药品监督管理部门鼓励个人和组织对药品流通实施社会监督。对违反本办法的行为，任 何个人和组织都有权向举报和控告。 2.药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所或者 药品。 3.药品生产、经营企业应当对其人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培 训，建立培训档案，培训档案中应当记录培训、、 及。 4.药品生产企业只能销售，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药 品。 5.药品生产、经营企业按照本条前款规定留存的资料和销售凭证，应当保存至超过药品有 效期年，但不得少于年。 6.药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式 药品。 7.未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变。 8.药品经营企业应当按照许可的经营范围经营药品。 9.药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送 或者。 10.药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、经营企业应当按照有关规定，使用 低温、冷藏设施设备和。 11.药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售。 12.药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供，或 者，或者票据等便利条件。 二、选择题（1-7题为单选题，8-10为多选题）（50分） 1.《药品流通监督管理办法》制定的主要依据是（） A 《中华人民共和国宪法》 B 《中华人民共和国药品管理法》 C 《中华人民共和国反不正当竞争法》 D 《中华人民共和国行政诉讼法》 E 《中 华人民共和国标准化法》 2.药品生产企业只能销售（） A 任何药品生产企业生产的药品 B 个人承包的药品生产企业生产的药品 C 合资 企业生产的药品 D 本企业生产的药品 E 转销经营、批发企业的药品 3.《中华人民共和国药品管理法》适用于（） A 中国境内从事药品的研制、生产、经营、使用、检验、科研和监督管理的单位和个人 B 药品生产、经营、使用、检验、科研的单位和个人 C 药品检验、科研、信息网络的单位和个人
《药品流通监督管理办法》试题 部门：姓名：得分： 一、单项选择题（每题2分，共30分） 1、《药品流通监督管理办法》制定的主要依据是（） A 《中华人民共和国宪法》 B 《中华人民共和国药品管理法》 C 《中华人民共和国反不正当竞争法》 D 《中华人民共和国行政诉讼法》 2、国家实行特殊管理的药品有( )。 ①癌症药品②麻醉药品③血清疫苗④精神药品⑤放射药品⑥毒性药品 A ②③④⑤ B ③④⑤⑥ C ②④⑤⑥ D ②③④⑤⑥ 3、对以本企业名义从事药品购销行为负法律责任的应该是：（） A 销售员本人 B 药品生产企业或药品经营企业 C 授权人D以上均不是 4、中药材专业市场只能销售（） A 化学药品 B 中药饮片 C 生物制品 D 中药材 5、经销进口药品的国内销售代理商必须（） A 向卫生部备案，备案事项如有变更，必须办理变更手续 B 向国家药品监督管理局备案，备案事项如有变更，必须办理变更手续 C 向国家发展计划委员会备案 D 向社会劳动和社会保障部备案 E 向国家技术监督局备案 6、药品销售人员对其他企业的药品购销活动（） A 可以兼职 B 不得兼职 C 可以过问 D 当顾问 7、对有伪造药品购销或购进记录行为的药品经营的将处以（） A 警告 B 警告或者并处以两千元至三万元的罚款 C 两千元至三万元的罚款 D 两千元至二万元的罚款 8、进口药品国内销售代理商未进行备案从事进口药品国内经销的处以（） A 警告 B 一万元至三万元的罚款 C 二万元至六万元的罚款 D 警告或者并处以一万元至三万元的罚款 9、药品生产企业、药品经营企业和医疗单位直接接触药品的工作人员必须（） A经常进行健康检查 B 每年进行健康检查 C 每半年进行健康检查 D 每两年进行健康检查 10、患有下列哪种疾病的人是不得从事直接接触药品的工作。（） A、乙肝 B、糖尿病 C、高血压 11、药品与墙的间距不小于（） A、10厘米 B、20厘米 C 、30厘米D、50厘米 12、某一药品标签上储存条件为凉暗处，则该药品储存温度应为（） A、30度以下 B、2-10度 C、20度以下 D、25度以下 13、药品生产企业可以销售的药品为：（） A 本企业生产的药品 B 委托生产的药品 C 其他企业生产的药品D以上均不是 14、采购药品时对供货商提供的企业资料、产品资料及销售人员授权委托书等资料应：（） A 索取 B 查验 C 留存 D 以上均是 15、以下错误的是：（） A 企业不得为他人提供经营场所、资质证明或票据等。 B 企业可以产品宣传的方式销售现货药品。 C 经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。
药品经营质量管理 制度
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彰武县百草堂药房 药品经营质量管理制度目录
注:以实际的页数为准。
药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理,设置库房的还应当包 括储存、养护的管理 药品采购管理制度 1.目的:加强药品购进环节的管理,保证经营合法、药品合格。 2.范围:适用于药品购进过程的质量管理。 3.责任人:采购员 4.内容 4．1 采购员根据”按需购进、择优选购”的原则,以药品质量作为重要依据,进行采购。 4．2 严格执行药品进货程序,把好购进质量关,确保向合法的企业购进合法的药品。 4．3 购进药品时应确定供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉,对首营企业进行包括资格和质量保证能力的审核,必要时对其进行实地考察。收取供货商合法证照和销售人员法人委托书、身份证复印件,建立合格供货商档案。 4．4 审核所购入药品的合法和质量可靠性,并建立所经营药品的质量档案。
4．5 购进药品应与供应商提前签订<质量保证协议>,明确质量条款,规定有效期。 4．6 对首营品种进行审核,索取生产批文、质量标准、检验报告书、物价批文等资料以及最小包装样品,建立药品质量档案。 4．7 购进药品应有合法票据,按规定做好购进记录<药品购进质量验收记录>,做到票、帐、货相符。 4．8 购进记录应保存至超过药品有效期1年,但不得少于2年。 4．9 违规购进药品者应给予相应处罚。 药品验收管理制度 1．目的: 规范药品验收过程,保证入店药品质量合格、数量准确。 2．范围: 药品购进及售出退回验收工作 3．责任人: 验收员 4.1药品验收必须按照验收程序,依照药品的验收标准对购进药