最新整理药品流通监管资料讲解
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药品流通监管与经销管理药品作为人们生活中不可或缺的一部分,其流通监管和经销管理是保障公众用药安全和医疗质量的重要环节。
药品流通监管主要包括药品生产、运输、销售和使用的全过程监管,而经销管理则是指药品进入市场后的合理分销和销售管理。
本文将从监管政策、流通环节、风险防控以及健康管理等方面,探讨药品流通监管与经销管理的重要性和挑战。
一、监管政策药品流通监管的核心是依靠国家相关监管部门制定的法律法规和政策,加强对药品流通环节的监管。
这些监管政策旨在确保药品质量、保障用药安全、打击假药和违法经销行为。
其中,相关政策包括药品生产许可证、GSP认证、药品GMP认证等,这些规定着药品流通环节的经营行为和质量管理要求。
二、流通环节药品流通环节包括药品生产、批发、零售、运输等环节,每个环节都存在一定的风险和挑战。
药品生产环节需要严格遵守GMP(药品生产质量管理规范)要求,确保药品生产过程达到国家标准。
同时,药品批发和零售环节需要掌握药品分销管理、药品库存控制、药品追溯等技术手段,确保药品流通过程的可靠性和稳定性。
此外,药品运输环节需要做好药品温度控制和安全保障,以避免药品在运输过程中的损毁和污染。
三、风险防控药品流通过程中存在着诸多风险和安全隐患,监管部门和企业需要采取有效的措施来进行防控。
一方面,对药品的生产企业要加强质量管理,严格遵守相关规定,确保生产出的药品符合质量标准。
另一方面,药品的中间环节和终端环节的经营企业需要建立完善的质量管理体系,做好药品追溯工作,及时回收并消除具有安全隐患的药品。
此外,消费者自身也应提高药品安全意识,购买正规渠道的药品,避免食用假药和过期药品。
四、健康管理药品流通监管与经销管理的最终目的是保障公众的健康。
通过严格的监管和管理,可以有效防止假药、劣药的流入市场,保障公众购买到正规的、合格的药品。
同时,流通监管和经销管理还能在货源管理、价格监控等方面发挥重要作用,保障市场供应的稳定性和合理性,维护公共卫生安全。
药品监管工作中的药品流通环节监管药品流通环节是指从药品生产企业到最终使用者的全过程,包括进货、贮存、配送、销售等环节。
药品流通环节的监管是保障公众用药安全的重要措施之一。
本文将从药品流通环节监管的背景、重要性、目标和具体措施等方面进行探讨。
一、背景药品是与人们的健康密切相关的产品,药品的安全性和有效性直接关系到公众的身体健康。
然而,药品流通环节存在一些问题,如假冒伪劣药品、药品过期、次品药品等,给公众用药安全带来了威胁。
因此,对药品流通环节的监管势不可缺。
二、重要性药品流通环节监管的重要性主要体现在以下几个方面。
1. 保障用药安全:药品流通环节监管可以有效打击假冒伪劣药品,并确保药品质量符合标准,保障公众用药安全。
2. 维护市场秩序:药品流通环节监管可以促进市场的健康有序发展,防止药品价格虚高,维护公平竞争的市场秩序。
3. 提升药品质量:药品流通环节监管可以加强对药品质量的把关,提升药品质量,提供更好的药品选择给公众。
4. 加强药品经销商管理:药品流通环节监管可以加强对药品经销商的管理,规范经销商的经营行为,降低药品流通环节的风险。
三、目标药品流通环节监管的目标主要包括以下几个方面。
1. 防范假冒伪劣药品:通过加强对药品流通环节的监管,有效打击制售假冒伪劣药品的行为,保证公众用药安全。
2. 确保药品质量:加强对药品流通环节各个环节的监管,把关药品的质量,提供优质的药品给公众。
3. 规范经销商行为:加强对药品经销商的管理,规范其经营行为,提升行业整体的规范水平。
4. 加强信息管理:建立健全药品流通环节的信息管理系统,加强对药品流通信息的追踪和管理,提高监管效能。
四、具体措施为了实现药品流通环节的有效监管,需要采取一系列的具体措施。
1. 加强法律法规的制定和修订:完善相关的法律法规体系,明确药品流通环节的监管要求和责任。
2. 建立监管机构和人员培训:建立健全药品流通环节的监管机构,加强人员培训,提升监管能力。
药物流通监管药物的合理流通是保障公众健康的重要环节。
为了确保药物的质量、安全和有效性,各国纷纷建立起药物流通监管机制。
本文将从药物流通监管的定义、目的、主要内容、挑战及对策等方面进行探讨。
一、药物流通监管的定义药物流通监管是指对药物在生产、加工、流通和使用过程中的各个环节进行调控和监督,以确保药物的质量、安全和有效性,并为公众提供合理、可靠的药物供应。
二、药物流通监管的目的1. 保障药物质量:通过对药物流通环节的监管,防止假药、劣药和伪劣药物进入市场,保障公众用药的安全和有效性。
2. 规范市场秩序:加强药品市场管理,规范药品流通行为,打击药品市场的非法经营活动,维护良好的市场秩序。
3. 保护消费者权益:加强对药物流通环节的监管,确保消费者获得真实、准确的药物信息,维护消费者权益。
三、药物流通监管的主要内容1. 药品注册和准入审批:对药物的生产企业、药品批准文号进行注册和准入审批,确保药物的质量和安全性。
2. 药品生产和质量管理:制定药品生产规范,加强药品生产过程的监管,确保药物质量符合标准要求。
3. 药品经营管理:对药品批发、零售环节进行监管,防止假药和劣药进入市场,保障药品供应的可靠性。
4. 药品信息发布和监测:建立药物不良反应监测系统,对药物的不良反应进行监测和分析,及时发布相关信息,提高公众药物使用风险的认知。
5. 执法和惩处机制:加强对药品流通环节的监督和执法力度,对违法违规行为进行惩处,维护市场秩序和公众健康。
四、药物流通监管面临的挑战1. 假药和劣药泛滥:由于药物流通环节复杂,监管难度大,假药和劣药难以彻底根除,给公众用药安全带来风险。
2. 药品信息不对称:药品信息发布不及时、不全面,公众对药物质量和安全性缺乏足够的了解和判断能力。
3. 跨境药品流通难题:国际间的药物流通更加复杂,各国监管标准和制度不一致,跨境药品流通难题难以解决。
五、药物流通监管的对策1. 加强立法建设:完善相关药物流通监管法规,提高药物流通监管的法律效力和工作效率。
简述药品流通监管的内容-回复药品流通监管是指国家对药品流通环节的监督管理,旨在保证药品从生产到销售的全过程安全可靠,确保药品的质量、安全和合理使用。
药品流通监管内容主要包括药品经营许可、药品流通全程追溯、药品市场监管、药品安全监测和信息化建设等方面。
首先,药品经营许可是药品流通监管的核心环节之一。
国家卫生健康委员会承担着对药品经营许可的审批、监督和管理工作,依据《中华人民共和国药品管理法》和其他相关法规,对是否具备药品经营条件的申请者进行审查。
只有获得药品经营许可证的单位才能合法地从事药品的流通工作,确保了药品流通环节的合法性和规范性。
其次,药品流通全程追溯是保障药品质量和市场安全的重要举措。
通过建立药品流通追溯体系,使得从药品生产、流通到使用的整个过程可追溯,如果发现药品安全问题可以追溯到源头,对问题药品实施追回和召回措施。
追溯体系还可以提高药品流通的透明度,加强对药品的管理和查询,保证药品的溯源和追责的能力。
药品市场监管是保障药品市场稳定和良好秩序的重要举措。
国家卫生健康委员会负责制定和实施药品市场监管政策和措施,加强对药品经营企业的日常监督和巡查工作,特别是对药品价格、库存和销售等方面进行监控,防止价格垄断和销售假药等不正当行为。
同时,还加强对非法药店和网络药店的打击力度,保护消费者的合法权益。
药品安全监测是药品流通监管的重要环节之一。
国家药品监督管理局负责组织和开展对药品质量和安全的监测工作,监测药品的质量指标、残留物、污染物和微生物等方面,及时发现和处理药品安全风险,确保市场上的药品安全可靠。
同时,药品安全监测还可以为药品监管部门提供科学依据,制定和完善药品监管政策和措施。
最后,药品流通监管还包括信息化建设。
通过建立和完善药品流通的信息系统,实现药品全程追溯、药品价格监控和库存监管等功能。
信息化建设可以提高监管的效率和精确度,减少人为失误和错误操作,提供准确可靠的数据支持,为决策提供科学依据。
药械流通监管工作要点药品是人们生命健康的重要保障,对于这个领域的监管是非常重要的。
药械流通监管工作是指对药品的生产、流通、销售等环节进行规范化,保障人民的用药安全及促进健康产业的健康发展。
本文从药品流通监管的目标、流通环节的监管、执法力度及技术保障等方面进行阐述。
一、药品流通监管的目标药品流通监管的目标是为了保障人民的用药安全,确保药品质量并促进市场健康发展。
首先,要保障药品质量,检查药品的生产、储存、运输等环节,防止不法商家销售假冒伪劣的药品,保证药品的质量合格。
同时,应加大对于违规行为的打击力度和处罚力度,遏制不法商家的恶意操作,让人民的用药环境更加安全可靠。
其次,药品生产企业、批发企业和零售企业应该合法合规,严格执行医药法规,提高流通环节的透明度,维护公平和谐的市场秩序。
最后,要加强技术保障,发挥信息化监管的作用,增强现代化信息技术在药品流通监管中的应用,实现流通监管的及时化、精准化、高效化。
二、药品流通环节的监管药品的流通环节包括药品生产、批发、零售等环节,对于每个环节的监管都非常重要。
1.药品生产环节的监管药品的生产环节是药品流通的起点,药品生产企业应该遵循国家法规,严格执行GMP规范,生产技术力量、生产工艺、设备和环境等应符合国家药品生产标准,确保生产环境卫生、药品质量和生产安全。
监管部门应该不定期地走访企业,对企业所生产的药品进行抽检,并能做出准确的判断和处理,确保药品质量达标。
2.药品批发环节的监管药品批发环节是药品流通体系中非常重要的环节,药品批发企业应该遵守国家法规,严格执行药品批发规范,根据实际生产情况,以适当的价格销售药品,确保药品质量可以得到保障。
监管部门应该定期到企业进行检查,对企业所批发的药品进行抽检,确保药品质量达标,为消费者提供更加安全的药品。
3.药品零售环节的监管药品零售环节是药品流通的最终环节,对于公众健康和用药安全具有非常重要的影响。
药品零售企业应该合法经营,必须持有药品经营许可证,药品销售应严格执行处方或非处方药品销售规范,不能进行假冒伪劣药品的销售。
药品流通监管基本常识一、药品流通监管主要方式(一)药品的概念根据《中华人民共和国药品管理法》第一百零二条关于药品的定义:药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
(二)药品监管方式日常监管:例行的,内容较为全面的监督检查,有频次要求专项检查:根据市场状况,上级和本局安排的内容一致的、有针对的监督检查,集中力量完成协查:根据其他地区食药监管理局以及其他部门的来函来电来人的要求,针对某一项特定内容的现场调查并回复调查结果投诉举报的调查:根据来电来函来人网络等媒体反映的问题,组织有针对性的调查,查实事情真相,回复调查结果,查处违法行为。
(三)检查要求检查要求:现场检查人员至少2名,持有效的行政执法证件并出示,恪守依法、廉洁、公正、客观的原则,保障当事人的陈述申辩权利,允许其申辩,涉及当事人秘密,应当保密,遵守检查程序和检查纪律,实行监管痕迹化,对所承担的检查内容负责。
(四)检查流程检查人员在实施监督前,应根据检查对象的实际情况,确定检查目的,检查范围,检查方式,检查内容,检查重点,检查时间等。
现场检查流程如下:二、假药劣药及药品购进渠道的监管(一)什么是假药劣药1、假药的定义中华人民共和国药品管理法当中对假药的定义第四十八条禁止生产(包括配制,下同)、销售假药。
有下列情形之一的,为假药:(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品,按假药论处:(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;(三)变质的;(四)被污染的;(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
2、劣药的定义《药品管理法》第四十九条禁止生产、销售劣药。
药品成份的含量不符合国家药品标准的,为劣药。
有下列情形之一的药品,按劣药论处:(一)未标明有效期或者更改有效期的;(二)不注明或者更改生产批号的;(三)超过有效期的;(四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;(五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;(六)其他不符合药品标准规定的。
生产批号的;3、销售假药劣药应承担的法律责任行政责任:《药品管理法》第九章第七十四条规定:生产销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有药品批准文件的予以撤销,并责令停产、停业整顿;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的依法追究刑事责任。
第九章第七十五条规定,生产、销售劣药的没收违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下罚款,情节严重的,责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》,构成犯罪的,依法追究刑事责任。
对生产、销售假劣药品的企业单位的直接的主管人员、直接责任人还有一种资格罚,即《药品管理法》第七十六条规定:从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接负责人员十年内不得从事药品生产、经营活动。
(二)如何鉴别盗用和编造批准文号的假药1、编造和盗用批准文号假药的定义合法企业生产的药品按假药论处的:这样的数量极少,需要药品检验机制进行检验或者进行工艺核查。
盗用别人的批准文号或者编造批准文号的假药。
尽管有的需要经过检验定性,但多数通过外观检查能够发现疑点,占市场流通假药的90%。
非药品冒充药品:这个看有没有“国药准字”四字就行。
2、假药的流通途径编造或者盗用批准文号,靠广告虚假宣传,以代销形式在零售店销售。
疑难病、慢性病、添加违禁成份、偷换包装,通过零售药店和邮寄销售。
假冒知名企业产品,,以走票形式,靠商业贿赂,在医院销售。
农村诊所为假药高发区。
通过互联网销售假药的类型(1)声称以治疗哮喘和风湿性关节炎为主的假药;(2)声称以治疗高血压和糖尿病等疾病为主的假药;(3)以治疗癌症和风湿为主的假药。
3、对于盗用批准文号假药的识别一看药品名称(1)《药品说明书和标签管理规定》第十七条和第十八条分别规定药品的内标签和外标签应当注明通用名称;第二十四条规定药品说明书和标签中注明的药品名称必须符合国家食品药品监督管理局公布的药品药品通用名称和商品名称的命名原则,并与药品批准证明文件的相应内容一致。
提到药品通用名称的命名原则,中国药品通用名称命名的原则是原料名称列前,剂型名列后,中成药的中文名剂型应放在名称最后面,不应采用夸大、自诩、不切实际的用语,如“宝”、“灵”、“强力”、“速效”等,名称不能含有“御制”、“秘制”、“精制”等溢美之词,不应用受保护动物命名;第二十七条规定药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称;(2)《药品说明书和标签管理规定》第十八条规定,药品外标签应当注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。
适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的,应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样;(3)第二十五条规定药品通用名称应当显著、突出,其字体、字号和颜色必须一致,药品通用名称字体颜色应当使用黑色或者白色,与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差。
对于横板标签,必须在上三分之一范围内显著位置标出,对于竖版标签,必须在右三分之一范围内显著位置标出;不得选用草书、篆书等不易识别的字体,不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰;除因包装尺寸的限制而无法同行书写的,不得分行书写;第二十六条规定药品商品名称不得与通用名称通行书写,其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著,其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。
第二十七条规定,药品标签使用注册商标的,应当印刷在药品标签的边角,含文字的,其字体以单字面积不得大于通用名称所用字体的四分之一。
二看批准文号2002年1月28日,国家药品监督管理局发布《关于统一换发并规范药品批准文号格式的通知》,药品批准文号格式为:国药准字+1位字母+8位数字,如果是化学药品一位数字就是H,中药就是Z,药用辅料是F,体外化学诊断试剂T,进口分包装药品J,生物制品S,通过国家药品监督管理局整顿的保健药品B。
这八位数字的前两位代表区域代码,他的编排规律可以看下面这个表,显示的比较清楚明了三看企业名称和联系方式看一个案例案例: 2012年3月9日,黄石市药监局稽查分局接到线索,称市民潘女士其母亲经邻居介绍,通过邮寄汇款方式从北京购买治疗糖尿病的药品“特供壹号”,标示为“中国人民解放军老干部局糖尿病康复中心”荣誉出品,批准文号:国药准字Z20070086,其质量可疑,希望鉴定真伪。
黄:该局在国家局网站查询中,无该药品批准文号和生产企业名称的相关记录,初步判断为假药,随即执法人员前往国家药监局进行核实,经核查确定为假药。
药品的标签应当以说明书为依据,其内容不得超出说明书的范围,不得印有暗示治疗,误导使用和不适当宣传产品的文字和标识,药品标签不得印制“某某省专制”“原装正品”进口原料”“驰名商标”“专利药品”“某某监制”“某某总经销”“某某总代理”等字样。
四看功能主治和适应症《药品说明书和标签管理规定》第五条规定,药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。
非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述,以便患者自行判断、选择和使用。
五看成份和警示语《药品说明书和标签管理规定》第十一条规定,药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。
注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。
六看包装方式同一药品生产企业生产的同一药品,药品规格和包装规格均相同的,其标签的内容、格式及颜色必须一致,药品规格或者包装规格不同的,其标签应当明显区别或者规格项明显标注。
七看标签有无可疑字药品的标签应当以说明书为依据,其内容不得超出说明书范围,不得印有暗示疗效,误导使用和不适当宣传产品的文字和标示。
药品标签不得印制“某某省专销”“原装进口”“进口原料”“驰名商标”,“专利药品”“哪哪监制”,“哪哪总经销,“哪哪总代理”等字样。
8看内标签和说明书药品说明书和标签由国家局予以核准。
药品说明书修改日日期和核准日期应当在说明书中醒目标示。
其他鉴别假药的方法1、看:如新康泰克外标签的康字有一个里面的隶字顶头,有一个不顶头。
2、闻:主要是闻气味。
如地奥心血康胶囊,真品有浓腥臭味,假品大多为芳香。
盐酸林可霉素注射液具有大蒜或腌菜臭味。
合成鱼腥草素片具鱼腥草臭味。
头孢氨苄胶囊,用手捻药粉有皮蛋臭味。
3、尝:尝胶囊内容物味道。
如快克胶囊,真品味苦,假品味涩。
阿莫西灵胶囊,真品味微苦,假品有玉米淀粉味。
,4、试:如复方新诺明片易燃烧,假品不燃(三)药品购进渠道和流向的监管药品的生产企业、经营企业或者医疗机构从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的处罚种类:没收;并处罚款;吊销许可证法律依据:1.《药品管理法》第八十条药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定,从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的,责令改正,没收违法购进的药品,并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得;情节严重的,吊销《药品生产许可证、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。
查药品购进验收记录,药品检验报告(可网上查),进货单位资质(营业执照,组织机构代码证,药品经营质量管理规范认证证书,税务登记证,食品卫生许可证,样票,授权委托书,质量保证书),随货通行票据。
有电子监管码的药品通过药安食美方便的查出药品流向三处方药、非处方药的定义以及RX,OTC的含义处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品;非处方药是不需要凭医师处方即可自行判断、购买和使用的药品。
处方药英语称Prescription Drug,Ethical Drug,非处方药英语称Nonprescription Drug,在国外又称之为“可在柜台上买到的药物”(Over The Counter),简称OTC,此已成为全球通用的俗称。
处方药和非处方药不是药品本质的属性,而是管理上的界定。
无论是处方药,还是非处方药都是经过国家药品监督管理部门批准的,其安全性和有效性是有保障的。