豚鼠过敏试验

【 ｙｗ ｒ ｓ Ｓｉ ｈｔｓｎｉｚｔ ｎ Ｇ ｉｅ ｉ ；Ｂ Ｋｅ ｏｄ 】 ｋｎＰ ｏ ｅｓｉ ｉ ； ｕｎａＰｇ Ｔ Ｓ ｏ ｔａ ｏ ｓ
光过 敏反 应为 Ｉ Ｖ型 过敏反 应 的特殊 类型 ， 是局
本 研 究 旨在 探讨 建 立豚 鼠皮 肤 光 过 敏试 验 方 法 ， 供
测试 化妆 品 新 原 料 和 新 化 学 物 质 的皮 肤 光 过 敏 性
杨文祥 ， 凡 中， 孙 王 成 ， 学文 ， 柏 林 侯 樊
（ 北 省 疾 病 预 防控 制 中 心 ， 汉 湖 武 ４０７ ） ３０ ９
【 摘要】 目的
探索并建立豚 鼠光过敏 试验 的方法 。方 法
采用 Ｔ Ｓ作 为 阳性 对照物 ， Ｂ 同时设立 阴性 对照
组 。分 别 于 第 １天 、 ４天 、 ７天 对 豚 鼠皮 肤 进 行 ｕ － 紫 外 光 诱 导 ， 导 剂 量 紫 外 光 强 度 为 ３ ／ ｍ ； 第 一 次 第 第 ＶＡ 诱 ０Ｊｃ 于 诱 导 后 ２ ８ｄ对 豚 鼠皮 肤采 用 ｕ ． Ｖ Ａ紫 外 光 激 发 ， 发 强 度 为 ９Ｊｃ 结 果 阴性 对 照组 ２ 、８ｈ 及 ７ 激 ／ｍ 。 ４ｈ ４ 、 ２ｈ豚 鼠光
ｄ ｉ ０． ９ ９ ｊ ｉ ｎ １ ７ ． ８ ６ ２ １ ０ ０ ５ ｏ：１ ３ ６ ／ ．ｓ ． ６ １ ７ ５ ． ０１ ． ７． １ ｓ
Ｅｓ ａ ｌｓ ｍ ｅ ｔ ｏ ｈｅ Ｓｋ ｎ Ｐｈ ｔ ｓ ｎ ｉｉ ａ ｉ ｎ Ｓ ｕ ｅ ｈｏ ｔ ｂ ｉｈ ｎ ｆ ｔ ｉ ｏ ｏ ｅ ｓｔｚ ｔｏ ｔ ｄｙ Ｍ ｔ ｄ ｉ ｎ Ｇｕｉ ｅ ｇ ｎ ａ Ｐｉ ｓ
ｓ ｎ ｉ ｚ ｔ ｎ，ｔ ｅ ｓ ｉ ｆｔ ｅ ｇ ｉ ｅ ｉｓ ｗａ ｒ ｄ ａｅ ｔ ｅ ｓｉ ｉ ｔａ ｏ ｈ ｋ ｎ ｏ ｈ ｕ ｎ ａ ｐ ｇ ｓ ｉｒ ｉｔｄ ｗｉ ＵＶ— ａ ｉｔ ｎ ｏ ／ ｍ Ｒｅ ｕ ｔ Ｐ ｓ ｉｅ ｒ ｔ ｆ ｔ ｅ ａ ｈ Ａ ｒｄ ａ ｉ ｆ９ Ｊ ｃ ． ｓ ｌｓ ｏ ｏ ｉ ｖ ａｉ ｏ ｈ ｔ ｏ

学 术 研 究
ｄ ｏ ｉ ： １ Ｏ ． ３ ９ ６ ９ ６ ． ｉ ｓ ｓ ｎ ． １ ０ ０ ８ － ４ ７ ５ ４ ． ２ ０ １ ３ 的探讨
梅 胜尧 ， 邵卿 ， 刘晶 。 孙 宝海
（ 南京工业大学江苏省药物研究所 江苏南京 ２ １ ０ ０ ０ ９ ）
１ ． ２动物
采用 ２ ４只豚鼠， 雌雄各半 ， 体重 ２ ８ ４ ｇ ～ ３ ２ ０ ｇ 。 动 物购 于南京 青龙 山动物繁殖场 ，动物合格证号 为
０ ０ ０ ４ ５ １ ２ 。动物房室温控制在 ２ １ ℃～ ２ ４ ℃， 相对湿度 为５ ０ ％一 ６ ５ ％。动物饲料采用 Ｓ Ｐ Ｆ 豚 鼠料 ， 购于北京 科澳协力饲料有 限公 司， 批号为 １ １ １ １ ５ １ ２ ３ 。人动物
笔者结合所做丁酸氯维地平全身主动过敏试验 ，
南 京 小 营 药 业 集 团 有 限 公 司 提 供 ， 批 号 为
２ ０１ １ ０８ ０ ３ ０３。
对某 些临床上 不宜稀释或不能稀 释的药 物的全身 主动过敏试验剂量设计进行了探讨 。 丁酸氯维地平是一种二氢吡啶类通道阻滞剂 ，
Ｋｅ ｙ ｗ ｏｒ ｄ ｓ： ａ ｃ ｔ ｉ ｖ ｅ ｓ ｙ ｓ ｔ ｅ ｍｉ ｃ ｎａ ａ ｐ ｈ ｙ ｌ ａ ｘ ｉ ｓ ； Ｃｌ ｅ ｖ ｉ ｐ ｒ ｅ ｘ ； ｄ ｏ ｓ ｅ ｄ ｅ ｓ ｉ ｎ ｇ
在药物安全性评价中 ， 全身主动过敏试验是给
致敏成立 的动物静脉注射抗原 ，观察抗原与 Ｉ ｇ Ｅ抗 体结合后导致 肥大细胞 、 嗜碱性细胞脱颗粒 、 释放 活性介质而致的全身眭过敏反应『 ｌ １ 。《 化学药物刺激 性、 过敏性和溶血性研究技术指导原则》 中， 对全身
摘 要： 目的， 探讨全 身主动过敏试验的剂量设计。 方法， 以丁酸氯维地平为供试品， 设计全身主动过敏

生物学评价皮内反应
皮内反应是皮肤过敏试验中的一种方法，主要用于对豚鼠、家兔和人的皮肤进行过敏试验。

皮内反应试验的基本过程可分为以下几步：1、试验前剪去受试部位被毛。

1、用酒精棉球常规消毒皮肤。

2、在每个试验位点用5号针头皮内注射0.2ml材料的生理盐水浸提液，极性溶剂对照液注射部位则注射0.2ml生理盐水；非极性浸提液注射点注射0.2ml材料的橄榄油浸提液，非极性溶剂对照液注射点注射0.2ml橄榄油。

3、注射后即刻、24小时、48小时、72小时观察纪录各注射部位的红斑和水肿情况，按照皮肤反应分类计分系统进行计分。

动物皮肤致敏试验（GPMT试验）一试验目的采用将受试作用物作用于动物的最大剂量技术，对材料在试验条件下使动物产生皮肤致敏反应的潜在性做出评价。

二试验材料1．待检材料1.1待检物：xxx培养基浸提液（无菌）1.2纯度：浸提液原浓度1.3溶剂：培养基1.4样品形状：浸提液1.5浸提方法：24±1 h，37℃2．阳性对照2.4-二硝基氯苯配制成浓度为40 ml/L的橄榄油溶液，经60Co照射14 h消毒，在(37±1) ℃，静置24h。

2．受试动物2.1种属品系：豚鼠2.2来源：2.3体重：300～500 g2.4性别：雌雄兼半2.5动物数：X只。

2.6饲养条件：全价营养颗粒饲料喂食，分笼饲养于空调室内，室温21±2℃，相对湿度40 70%，每天光照12小时，自由饮用自来水。

给药前适应性饲养三天。

三试验方法1. 确定主试验皮内诱导阶段的浓度将材料的浸提液用生理盐水配成如下浓度：浸提液原浓度、1/2原浓度、1/4原浓度、1/8原浓度，每种浓度的浸提液皮内注射3只豚鼠，每点注射0.1 ml。

2，4-二硝基氯苯用橄榄油调节为40、20、l0、5 ml/L 4种浓度，每浓度注射3只豚鼠，在胸廓的背前区进行皮内注射。

观察各动物的局部及全身情况。

主试验皮内诱导阶段所选择的最高浓度，以不导致皮肤大面积损伤及对动物产生其它有害作用为标准。

3只动物皮内注射生理盐水作阴性对照。

2．确定主试验局部诱导阶段和局部激发阶段的浓度将材料的浸提液用生理盐水配制成浓度:浸提液原浓度、1/2原浓度、1/4原浓度、1/8原浓度，分别浸透滤纸片后贴敷于动物腹侧部，用封闭式包扎带包扎固定。

每种浓度用4只豚鼠。

24 h后除去包扎带和滤纸片。

2，4-二硝基氯苯用40、20、l0、5 ml/L 4种浓度同法进行试验。

4只动物用生理盐水同法进行试验作阴性对照。

在可能的情况下，以可导致动物轻度红斑，但不对动物产生其他有害作用的浓度为主试验局部诱导阶段的浓度。