Intertek GSV审核文件清单

质量体系审核文件资料清单

Documents List for QMS Audit

1. 营业执照 (Business Licenses）；

2. 质量体系认证证书 (QMS certificate）;

3. 组织架构图 （Organization Chart）；

4. 质量手册 (Quality manual）;

5. 程序文件 （Quality procedure);

6. 质量体系内审计划 （QMS internal audit plan）;

7. 质量体系内审记录 （QMS internal audit records）：

1） 内审员资格证书 (Internal auditor qualification certificate);

2） 首末次会议 （Opening meeting and close meeting records）；

3） 检查表 （QMS internal audit checklist）；

4） 不符合项报告 （QMS internal audit NC reports）;

5） 内审报告 (QMS internal audit report）

8. 质量体系管理评审计划 （QMS management review plan）

9. 质量体系管理评审记录 （QMS management review records）：

1） 管理评审会议记录 (QMS management review meeting record）；

2） 管理评审报告 (QMS management review report);

3） 决议事项的跟进记录 （QMS management review decisions follow—up records)

10. 主要生产设备清单 (Major production machinery list）；

11. 设备保养计划 (Machinery maintenance schedule)；

Costco-GMP及DG-SPQ审核要求所需文件证件清单及审核报告范本

Section No. Items 项目与内容 Available 提供

YES NO N/A

General Requirements 一般要求

Factory profile 工厂概况 1.1 Brief introduction of factory 工厂简介 □ □ □

1.2 Business license 营业执照 □ □ □

1.3 Organization chart 公司组织架构图 □ □ □

1.4 Factory’s plane figure-factory floor plans (公司)厂区/厂房平面图 □ □ □

1.5 Production process chart 生产工序流程图 □ □ □

1.6 ISO 9000 certificate or other Quality Assurance systems. ISO9000证书或其他质量保证系统 □ □ □

1.7 产品测试报告Relevant product lab test reports □ □ □

A. Management

Commitment and

Continual Improvement管理承诺和持续改善 2.1 Quality manual 质量手册 □ □ □

2.2 Quality policy 质量方针 □ □ □

2.3 Procedures 程序文件 （文件，记录，不合格，内审，纠正措施和预防措施控制程序） □ □ □

2.4 Quality objectives and monitoring records 质量目标和监控记录 □ □ □

1检验人员培训记录

2设备检修计划

3设备检修记录

4质量体系认证证书

5内审计划

6内审会议记录

7内审会议签到

8质量审核计划

9审核报告

10质量分析报告

11不合格品报告执行情况表

12现场审核结果记录表

13文件更改通知记录

14化学品领用记录

15化学品物质安全说明书（msds）

16客户投诉抱怨处理程序

17客户投诉抱怨处理流程图

18客户投诉抱怨处理记录

19厂区内不明建筑物的租赁合同

20企业营业执照

21计量设备检验证书

22锅炉设备使用证书

23锅炉设备检验证书

24高压阀等相关设备检验证书

25企业简介

26员工手册

27各种法律法规

28生产流程图

29组织机构图

30厂区平面图

31车间平面图（标有逃生路线及安全设备等）

32换针制度SGS质量验厂清单33出口毛针织品检验规程（国家规定的行业检验标准）

34产前样会议记录

35供应商清单（合格供应商清单）

36采购单

37采购合同

38合同签订审批表

39来料中免检产品的质量保证书

40订单评审程序

41供应商评审程序

42供应商评价表

43来料验货标准及规格书

44来料验货记录

45来料检查、测试报告

46来料收发记录

47不良品退货记录

48不良品让步接收记录

49公司产品的质量控制流程

50各车间设备年度检修计划

51各车间设备年度检修记录

52各车间设备备件领用记录

53各车间设备保养制度

54各车间设备维修记录表

55各车间设备日常保养表

56各车间工作手册（主要内容为车间各种岗位的岗位职责、工作标准、操作规程）

57质量手册

58合格品发货管理程序

59安全生产管理制度

60工厂断针管理制度

61断针记录

62断针更换记录

63机针消耗记录

64机针领用记录

65污水排放与监测控制程序66生产能力测算表

67检验针操作制度

68检针器校准记录

69检针器检针记录

70检验仪器设备清单

71生产过程中的纠正预防措施（主要针对质量）

72各车间各工段利器收发记录（剪刀、勾针、镊子、手缝针、缝纫机针）

73各车间各工段不合格品处理记录

74对客户的交货明细

资料名称及相关体系担当部门主管备注1.合格供应商清单2.供应商基本资料3.订单样板及订单变更的范例4.成本递减的相关资料或记录5.采购程序6.部门组织架构图及岗位职责7.教育训练计划及执行实绩（含：培训资料及记录）1.IQC作业指导书、检查履历、检查记录2.受入物料的RoHS检测记录及报告3.供应商提供的SGS报告及清单4.供应商年度评价资料（含：check list、CAR)5.供应商月度CQDS评价表6.SQE对供应商辅导及供应商改善报告7.IQC抽样方案、标准及AQL水平8.进料品质异常的处理记录9.检查员培训的相关记录10.仪器校准的标识及产品/区域的标识管理1.各工序作业指导书2.各工序初中终物检查记录、巡检记录3.统计技术（如：CPk、SPC等）使用的范例4.关键工序的CTQ管理记录、点检实绩5.检查员培训记录（含：计划、签到表、考核等）6.巡检异常的处理记录7.仪器校准的标识及巡检产品的留样记录1.出货检验作业指导书及出货检验记录、报告等2.出货检验不合格的处理记录3.检查员培训记录（含：计划、签到表、考核等）4.出货RoHS检测的报告5.产品状态/区域的标识6.产品包装作业指导书及注意事项1.产品承认书（范例）2.客户抱怨的处理记录（如：8D 报告）3.客退品处理的记录及产品不良信息传达记录（如：工作联络单）4.品质知识培训的记录1.测量及实验仪器台账(含：型号、厂商、校准频率等）2.仪器的校准计划及相关记录3.失效仪器的标识与管理方式（如：禁用证）4.仪器点检保养的记录5.仪器操作人员的资质证书6.仪器操作的作业指导书及测量/试验记录表、履历7.外部校准仪器的合格报告8.仪器使用环境及点检记录表1.物流部组织架构图2.物流部文件及作业指导书3.产品状态/区域标识管理4.仓储环境的管理（如：温湿度点检、消防安全等）5.呆滞料的管理（含：台账、管理方式、记录）6.不良品处理方式及记录7.定期盘点的相关资料8.ERP管理系统的使用及演示、物料查询等9.化学品仓管理（含：过期物料）及人员防护意识培训10.危险品操作员的资质证书及劳保用品的配置、佩戴1.计划部组织架构图及岗位职责2.计划部工作流程的相关文件（三级文件）3.未交货订单及已交货订单的跟踪记录4.部门教育训练计划及对应的记录客户审核各部门需准备资料清单