质量体系文件审核资料清单

20 年 月 日
A4打印 / 可编辑
QMS
认证申请必备文件资料清单
QMS认证申请必备文件资料清单组织名称：
说明：
1）上表中的文件资料应在认证申请时提交；对初次申请、复评申请的组织，须提交上表中的全部必备文件资料（不适用的除外）；对扩大范围申请，只需提交与扩大范围有关的、初次或复评申请时未提交的文件资料。

2）提交文件资料时，合同提交人需在“提交”栏填写提交结果，市场部合同管理人员在“查收”栏填写查收结果。

已提交的，在“提交”/“查收”栏划“√”，未提交的划“×”，不适用的划“/”。

对需说明事项，填写在备注栏。

3）提交的文件资料要求真实，审核组现场审核时将予以复查。

整理丨尼克
本文档信息来自于网络，如您发现内容不准确或不完善，欢迎您联系我修正；如您发现内容涉嫌侵权，请与我们联系，我们将按照相关法律规定及时处理。

IATF质量体系审核前向审核组提交资料清单
IATF16949质量管理体系审核前，需向审核组提交的有关资料清单如下：
1、现场及所有相关的远程支持场所（适用时）的员工数量。

2、管理体系文件，包括符合IATF要求的证据并显示与任一远程支持职能及外包过程的接口及联系,如，过程图，能够显示过程之间的联系和接口，显示过程和IATFI6949条款要求的联系。

3、适用的顾客特殊要求，包括与对应过程的交叉矩阵。

4、自上次审核后的顾客和内部绩效数据（对于认证审核和监督审核，需包括过去36个月和12个月的效据）。

5、自上次审核后的客户满意度和投诉总结，包括最近一次（对于认证审核和监督审核，需包括过去36个月和12个月的数据）的记分卡的复印件（或网站截屏）。

6、识别自上次审核后是否有特殊状态（如通用的CS-∏,CS-I,newbusinessho1ding等）。

7、告知自上次审核以来所有的新客户名单。

8、新产品和新过程的清单。

9、自上次审核后的内审结果，包括内审员名单。

简述体系审核、制造过程审核和产品审核的实施结果，包括每种审核的不符合项个数、不符合分类、及不符合的条款。

10、自上次审核后（或最近一次）的管理评审报告，包括管理评审输出事项和措施的清单。

TS16949检查审核材料清单评审质量管理体系的所有要素,以确保其持续的适宜席人数和充足的频次.发过程特殊特性清单、文件变更通知单、文件修改记录件的处理和适当的频次质量方针、质量目标、管理评审管理体系4客满意度的反馈(调查,记分卡,奖品,等等)质量目标行直接交谈以确保其持续的适宜性和有效性管理职责5销售,制造,交付等适用体系要素的激励)的证据管理者代表任命书、经营计划、管理评审记录(如生产放行,工程放行)中的参与顾客代表的职责和作业描述职责的范例项目改进计划表、产品整改计划表6资源管理率平衡,库存级别的衡量准则场地平面图6.3.2 应急组织应制定应急计划，以便在紧急情况下(如公用事生产部6.4 工作环环境。

注：术语“工作环境”是指工作时所处的条件，包质量手册、环境、职业健康安全管品管部-体系认可-纠正措施计划,操作说明,产品批准记录,资源/设备及任何改善它们的策段更新的关系容试验报告、GB2828.1-2003确认试验计划-影响研究,包括专利设计-更改管理过程APQP资料确认试验计划的生产确认试验的证据-影响研究,包括专利权设计则的生产确认试验计划7.2.2.2组织应在合同评审过程中,对所涉及产品的制造可行可行性研究报告研发部程都由组织控制和批准过程APQP资料作业描述评审的更新,作为设计和开发的一部分控制计划的人员设计FMEA、过程能力研究和符号的要求设计记录接收准则DV试验报告,说明试验结果,接收准则适用的产品设计输出文件的有效性的有效性的功能审的联系试验条件记录实现或最终产品的影响决定的控制方法。

ISO质量管理体系认证审核前需要准备的资料（附详细清单）ISO各个体系审核时，需要准备哪些资料，是让很多质量人头疼的地方。

下面就来列举说明一下，在做体系认证审核时都需要准备哪些资料，以供大家参考，各位质量人可以根据自己公司的实际情况再加以调整。

ISO9001质量管理体系一、文件和记录的管理1. 办公室要有全部文件和记录空白表格清单；2. 外来文件（质量管理方面、与产品质量有关的标准、技术文件、资料等）清单特别是国家强制性的法律法规的文件及控制发放的记录；3. 文件发放记录（各部门都要有）4. 各部门受控文件清单。

含：质量手册、程序文件、各部门的支持性文件、外来文件（国家、行业、等标准；对产品质量有影响的资料等）；5. 各部门质量记录清单；6. 技术文件清单（图纸、工艺规程、检验规程及发放记录）；7. 各种类文件的都要进行审核批准及日期；8. 各种质量记录签字要齐全；二、管理评审9. 管理评审计划；10. 管理评审会议的“签到表”；11. 管理评审记录（管理者代表的报告、与会者的讨论发言或书面的材料）；12. 管理评审报告（其中的内容见《程序文件》）；13. 管理评审后的整改计划和措施；纠正、预防和改进措施记录。

14. 跟踪验证记录。

三、内审方面15. 年度内审计划；16. 内审计划及日程安排17. 内审小组长的任命书；18. 内审成员资格证书复印件；19. 首次会议记录；20. 内审检查表（记录）；21. 末次会议记录；22. 内审报告；23. 不符合报告及纠正措施验证记录；24. 数据分析的有关记录；四、销售方面25. 合同评审记录；（订单评审）26. 顾客台帐；27. 顾客满意程度调查结果、顾客投诉、抱怨及反馈的信息，台帐，记录，并进行统计分析，是否完成质量目标；28. 售后服务记录；五、采购方面29. 合格供方评定记录（包括外协代方的评定记录）；以及对供货的业绩评价的材料；30. 合格供方评质量台帐（在某个供方采购了多少材料，是否合格），采购质量统计分析，是否完成质量目标；31. 采购台账（包括外协产品台帐）32. 采购清单（应有审批手续）；33. 合同（应经部门负责人批准）；六、仓储物流部34. 原材料、半成品、成品名细台帐；35. 原材料、半成品、成品标识（包括产品标识和状态标识）；36. 入、出库手续；先进先出的管理。

非标工装类质量体系审核清单
1. 设计与开发，审核设计过程中是否充分考虑客户需求，是否
有合理的设计方案和技术支持，是否有完整的设计文件和规范。

2. 材料采购，审核材料采购过程中是否符合相关标准和要求，
是否有合格的供应商和采购渠道，是否有严格的材料检验和记录。

3. 生产过程，审核生产过程中是否有良好的工艺流程和操作规范，是否有合格的生产设备和工具，是否有严格的质量控制和检验
流程。

4. 检验与测试，审核产品检验和测试过程中是否有完整的检测
设备和方法，是否有合格的检验人员和记录，是否有严格的产品合
格标准和抽检制度。

5. 包装与出厂，审核产品包装过程中是否符合相关标准和要求，是否有完整的包装记录和标识，是否有严格的出厂检验和放行程序。

6. 售后服务，审核售后服务体系是否健全，是否有完善的客户
投诉处理和追溯机制，是否有及时的产品质量反馈和改进措施。

以上是非标工装类质量体系审核清单的一般内容，针对具体情况可能会有所不同，需要根据实际情况进行调整和补充。

希望以上回答能够帮助到你。

质量环境职业健康安全三合一体系内部审核准备资料清单1、行政部门：受控文件清单受控文件发放记录文件更改通知单文件归档记录记录清单文件销毁记录法律法规及其他要求一览表（每年审核前进行更新）各类规章制度部门制度内审员证书内审计划内审检查表内审不符合报告内审报告质量/环境/安全有关人员的岗位任职要求年度培训计划(质量/环境/安全）培训记录(质量/环境/安全）人员持证情况部门质量/环境、安全目标分解质量/环境/安全目标和部门质量、环境、安全目标完成情况进行检查废旧墨盒处理方式防火设施检查表目标实施检查记录2、工程部设备清单设备维修计划设备维修保养记录特殊工种证件（电工证、焊工证、油漆工证等）特殊工种人员健康证工地固体废弃物分类控制（噪声、污水、扬尘等控制）防火设施检查表废弃物处理统计表外部质量信息传递3、项目部特殊过程的确认记录设备绝缘电阻测试安全/环境/技术交底施工日志隐蔽工程验收记录分项验收记录施工现场安全检查记录施工现场环境检查记录危险固体废弃物处置方式固体废弃物处置方式污水处理方式噪声处置方式扬尘控制方式4、采购部们采购计划单采购物资清单采购物资验收记录合格供方名单合格供方评价记录合格供方年度评价记录、5、质量技术部门采购物资验收记录环境管理方案职业健康安全管理方案检测设备台账检测设备检定周期表检测设备检定记录（检定证书）环境因素识别表环境因素评价表重大环境因素一览表职业安全健康风险识别表职业安全健康风险评估表环境合规性评价表职业安全健康合规性评价表危险有害物资清应急预案及评审应急与预案演习记录工程竣工报告环境监测报告（工地处于噪声敏感区，则应做噪声监测）产品执行标准工艺文件作业指导书检验规程纠正措施/预防措施不合格品的评审处置证据职业健康安全管理方案环境管理方案6、财务部管理方案费用统计办公区域水、电、气费用统计7、经营部门标书评价记录合同评审记录合同台账顾客满意度调查表满意度分析报告8、管理层管理评审计划管理评审记录管理评审输入管理评审报告改进措施实施情况。

ISO9001/IATF16949各部门必备审核资料清单一阶段审核清单★顾客资料：包括汽车顾客清单、汽车顾客特殊要求清单、与顾客签订的合同/协议等以及合同或协议的评审、连续12个月的订单；★ 体系策划：过程控制清单、过程矩阵图、过程关系图、风险控制方案、程序文件清单、手册、记录清单；★ 内部审核：包括体系审核、所有涉及到汽车产品制造的过程审核、所有汽车产品的产品审核；如内审方案、年度计划、审核计划、审核报告等;★ 管理评审：评审计划、评审报告等；★ 过程绩效指标：连续12个月的绩效指标统计及趋势，包括业务计划中规定内容、质量目标、质量成本分析、过程指标；★ 与顾客有关的绩效：顾客抱怨/投诉/退货处理资料（汇总表、登记表、8D报告/PPM指标及趋势、超额运费等）、顾客满意度评价；★ 与供方有关的绩效：供方的PPM指标及趋势、超额运费等；★ 汽车产品标准、顾客图纸、APQP资料、对产品的顾客确认记录/第三方检测报告等。

二阶段审核清单1公司内外部环境因素分析：SWOT分析（竞争对手、行业标杆等）、宏观因素分析（政治、经济、文化等）、微观分析（行业、产品结构/定位、发展趋势等）；企业风险分析：产品安全、生产安全、环保、财务、设计、制造、供应、行业等；公司战略：未来3~5年的公司总体战略规划及目标，战略展开（职能战略）及战略目标展开；年度业务计划/经营计划制订及统计：按照公司总体战略目标制订本年度公司级业务计划并落实到各部门，建立公司各部门的KPI指标，按规定周期收集和统计目标达成结果并进行趋势分析，提出改进措施。

需提交连续12个月的统计结果。

业务计划包括每个顾客及供应商的业绩监控、质量成本、质量目标、经营性指标、管理性指标、过程指标等。

管理评审：管理评审计划→各部门汇报资料汇总→管理评审会议签到→管理评审报告→持续改进计划→实施结果；体系审核：内部审核实施计划→审核实施记录→体系审核报告→不符合项报告（含原因分析、纠正措施及验证）→不符合项分布表→首/末次会议签到表；过程审核：过程审核年度计划→过程审核实施计划→审核实施记录→过程审核报告→不符合项报告（含原因分析、纠正措施及验证）→不符合汇总表→首/末次会议签到表；产品审核：产品审核年度计划→产品审核实施计划→实施记录（含：全尺寸报告、各项功能和性能实验报告、材料报告）→产品审核报告；2、生产生产计划：客户订单/销售计划→制造可行性评审→生产计划→生产指令→生产统计；包括产能分析；生产工艺管理：作业准备验证（首检）、工艺参数监控记录（如生产不负责则由质量负责）；生产过程控制：交接班记录、生产动态记录（设备维修、模具/工装维修、刀具/工具更换、产品更换、物料更换等）；现场管理：区域划分（生产区、合格区、来料放置区、待检区、不合格区、发货区、通道等）、产品标识、现场应保持干净整洁；3台帐→设备卡→年度保养计划→保养记录→日常点检记录→维修记录→绩效指标统计；满足预测性维修要求；新设备或大修后→设备验收记录→台账→设备履历；设备标识：环境保护设备/安全防护设备/关键设备的标识及状态标识（待修、停用、正常等）；特种设备管理：清单、备案资料、年检记录；包括：行车、叉车、电梯、压力容器、锅炉等。

NO.标准条款准备事项及资料责任部门责任人签名确认要求完成时间完成状况备注1 4.1理解组织及其环境组织内外部环境分析表、SWOT分析表、产业结构五力分析表，业务计划总经办2 4.2理解相关方的需求和期望相关方需求和期望清单（包括股东、客户、供方）总经办3 4.3确定质量管理体系的范围手册中规定体系范围体系部44.3.1确定质量管理体系的范围-补充手册中规定体系范围，包括外部场所体系部5 4.3.2 顾客特定要求顾客特定要求清单，需要评价，客户清单销售部6 4.4质量管理体系及其过程过程清单、过程关系图体系部7 4.4.1.1产品和过程的符合性产品和过程的法律法规要求研发部8 4.4.1.2产品安全安全相关的要求或文件，产品安全文件及清单研发部9 5.1 领导作用和承诺领导承诺管代10 5.1.1.1 公司责任公司责任方针体系部11 5.1.1.2 过程有效性和效率过程目标指标，KPI绩效指标数据体系部12 5.1.1.3 过程拥有者岗位职责和任职资格文件，具备资质和能力的证明人力资源13 5.1.2以顾客为关注焦点领导承诺管代14 5.2.1 制定质量方针管理手册包含公司质量方针体系部15 5.2.2 沟通质量方针质量方针附录、目标宣导各部门16 5.3组织内的角色、职责和权限岗位职责和任职资格文件人力资源175.3.1组织的角色、职责和权限—补充管理者代表、顾客代表、质量代表（有权停止发运）任命书，各岗位任命书人力资源185.3.2 产品要求和纠正措施的职责权限质量代表任命书人力资源IATF16949内外部审核资料清单[按条款]557.5.1.1 质量管理体系文件质量体系文件[一、二、三级文件，四级表单]体系部567.5.2创建和更新7.5.3形成文件的信息的控制文件控制程序，文件清单、发放、回收记录文控部577.5.3.2.1 记录保存记录控制程序，记录清单，记录保存查阅文控部587.5.3.2.2 工程规范工程标准/规范及相关修订的评审、分发和实施等研发部598.1运行策划和控制运行控制程序，变更管理确认书研发部608.1.1 运行策划和控制——补充产品实现策划研发部618.1.2 保密正在开发的顾客签约产品和项目及有关产品信息的保密研发部628.2.1 顾客沟通书面或口头沟通销售部638.2.1.1 顾客沟通——补充书面或口头沟通，口头沟通应形成记录销售部648.2.2 与产品和服务有关的要求的确定客户输入要求清单，包括ROHS和环境等法律法规要求销售部658.2.3 与产品和服务有关的要求的评审合同评审文件及记录销售部668.2.3.1.1产品和服务要求的评审—补充顾客输入评审，包括ROHS和环境等法律法规要求研发部678.2.3.1.2 顾客指定的特殊特性特殊特性清单研发部688.2.3.1.3 组织制造可行性制造可行性分析研发部698.2.4产品和服务要求的更改客户要求更改[如有]研发部708.3.1 产品和服务的设计和开发总则制定设计和开发流程文件研发部718.3.1.1产品和服务的设计和开发——补充产品和过程开发文件，着重于错误预防（如防错作业指导书、样件清单、防错点检表）研发部728.3.2设计和开发策划产品质量先期策划控制程序研发部738.3.2.1设计和开发策划——补充项目管理，项目资料【套】研发部项目部748.3.2.2 产品设计技能设计人员技能矩阵表或资质证明等研发部项目部758.3.2.3 带有嵌入式软件的产品的开发不适用768.3.3设计和开发输入设计开发输入资料研发部项目部778.3.3.1 产品设计输入APQP先期策划成套资料（包括可靠性分析、替代选择、人体工学要求、FTA故障分析、特殊特性清单、CMK设备能力指数、产能分析等）研发部项目部788.3.3.2 制造过程设计输入APQP先期策划成套项目资料（包括可靠性分析、替代选择、人体工学要求、FTA故障分析、特殊特性清单、CMK设备能力指数、产能分析等）研发部项目部798.3.3.3 特殊特性特殊特性清单，评审等研发部项目部808.3.4设计和开发控制产品质量要求、评审、验证和确认记录研发部项目部818.3.4.1 监视产品开发质量目标研发部品质部828.3.4.2 设计和开发确认APQP先期策划成套资料（包括可靠性分析、替代选择、人体工学要求、FTA故障分析、特殊特性清单、CMK设备能力指数、产能分析等）研发部项目部838.3.4.3 原型样件方案APQP先期策划成套资料（包括可靠性分析、替代选择、人体工学要求、FTA故障分析、特殊特性清单、CMK设备能力指数、产能分析等）研发部项目部848.3.4.4 产品批准过程项目资料，PPAP生产件批准研发部项目部1118.4.3外部供方的信息IQC检验报告对环保的确认品质部1128.4.3外部供方的信息原材料限用物质含量调查表品质部1138.4.3外部供方的信息应急措施采购部1148.4.3.1 外部供方的信息——补充传递特性、法律法规要求采购部品质部1158.5.1生产和服务提供的控制防错案例研发部1168.5.1生产和服务提供的控制生产记录、点检表等生产部门1178.5.1生产和服务提供的控制首未件记录、巡检记录、SPC报告等品质部1188.5.1.1 控制计划现场各过程须有受控发行的控制计划各部门1198.5.1.2 标准化作业—操作指导书和目视标准作业SOP，实际作业与SOP一致生产部门1208.5.1.3 作业准备的验证首末件验证记录，外观样件[包括标准样件、限度样等/不良样件等]品质部1218.5.1.4 停工后的验证重新开机须再次做首件确认品质部1228.5.1.5 全面生产维护 设备台帐，设备维护保养流程、保养记录，备品备件清单，库存库存，OEE(全局设备效率 )、MTBF(平均故障间隔时间 和 MTTR(平均维修时间)企划部1238.5.1.6 生产工装及制造、试验、检验工装和设备的管理工装易损件更换计划及更换、模具履历表、模具维护计划及相关记录，工装模具台帐、标识，设备检修计划及相关记录,备品备件清单，备品库存管理，报废处置记录设备工装17610.2.5 保修管理体系/17710.3 持续改进请各部门提供本年度的持续改进实施情况以及下一年度的持续改进计划各部门17810.3.1 持续改进——补充持续改进计划表，持续改进验证表，持续改善课题登记表，QCC,六西格玛、品管圈各部门179其它员工激励文件及记录人力资源180其它新产品项目清单项目部181其它往年外审不符合项的改善情况体系部182其它压力容器校验（储气罐3年/次，安全阀1年/次，压力表1年/次）总经办183其它压力管道校验3年/次，阀门、压力表半年/次总经办184其它公司消防设施的日常点检、更换及年度检测总经办185其它特种作业人员名单（电工、叉车等）人力资源186其它特殊作业人员体检资料人力资源187其它质量成本分析，不良质量成本财务部188其它业务计划销售部。

质量管理体系管理评审全套资料质量管理体系是企业在实践中不断优化产品和服务质量的管理方式。

为了确保质量管理体系的有效实施和持续改进，管理评审成为一种重要的工具和方法。

本文旨在提供一套完整的质量管理体系管理评审资料，以帮助企业进行质量管理体系的评审工作。

一、评审准备资料评审准备资料是进行质量管理体系管理评审之前必备的文件，它包含了评审的目的、范围、参与人员以及评审时间等相关信息。

评审准备资料不仅能够帮助评审小组了解评审的背景和目标，还能够为评审过程提供指导。

以下是评审准备资料的一般内容：1. 评审目的和范围：说明本次评审的目的和范围，明确评审重点和涉及的部门或流程。

2. 评审计划：制定详细的评审计划，包括评审时间、地点、参与人员安排等。

3. 评审标准：明确评审时所应遵循的标准和要求，例如ISO 9001质量管理体系标准。

4. 相关文件：提供与评审相关的文件和记录，如质量手册、程序文件、工艺流程图等。

5. 历史数据：提供过去的评审记录、非合格品记录等，帮助评审小组了解质量管理体系的历史情况。

6. 资源需求：列出本次评审所需的资源，如评审员的培训、评审场地的准备等。

二、评审程序资料评审程序资料是评审过程中的相关信息和指南，它包含了评审的步骤和要点，可以帮助评审小组有条不紊地开展评审工作。

以下是评审程序资料的一般内容：1. 开幕会议：制定开幕会议的议程和内容，明确评审的目标和流程，向参与人员介绍评审的目的和标准。

2. 文件审查：对质量管理体系文件进行仔细审查，确保其符合标准要求，并与实际操作相一致。

3. 流程检查：对质量管理体系中的各个流程进行检查，核实操作人员是否按照相关程序进行工作。

4. 非合格品检查：对非合格品的记录进行检查，查找导致非合格品的原因，并提出改进建议。

5. 记录查核：核查质量管理体系的相关记录，如培训记录、内审记录、非合格品记录等，确保其正确填写并能提供有效信息。

6. 总结会议：组织总结会议，对评审过程和发现的问题进行总结和归纳，并提出改进建议。

16949质量管理体系文件清单
质量管理体系文件清单通常是一个组织内部的文件，以便记录
和跟踪所有与质量管理体系相关的文件。

这个清单通常包括以下内容：
1. 质量手册，包括组织的质量政策、目标、范围和相关的程序。

2. 程序文件，包括所有与质量管理体系相关的程序文件，例如
内部审核程序、控制非符合品程序等。

3. 工作指导书，包括所有与质量管理体系相关的工作指导书，
例如生产操作指导书、检验标准等。

4. 记录表单，包括所有与质量管理体系相关的记录表单，例如
检验记录、审核记录等。

5. 审核报告，包括内部审核、外部审核的报告和相关记录。

6. 管理评审记录，包括质量管理体系相关的管理评审记录和相
关文件。

7. 培训记录，包括所有与质量管理体系相关的培训记录和相关文件。

8. 改进措施记录，包括所有与质量管理体系相关的改进措施记录和相关文件。

当然，具体的清单内容可能因组织的规模、行业和实际情况而有所不同。

这个清单的目的是确保所有与质量管理体系相关的文件都得到了妥善管理和记录，以便组织能够满足相关的质量管理体系标准要求，并持续改进其质量管理体系。

IATF16949体系认证审核(监督、续审)所需资料清单：我喜欢总结，所以在工作之余总结许多口诀，清单。

今天分享一遍之前总结的IATF16949审核所需资料清单，便于16949体系认证及审核工作的开展，做IATF16949体系的朋友可以好好研读一下，做其他质量体系管理的朋友也可参考。

有对质量管理理论及实践研究感兴趣的朋友可以扫描下方公众号。

IATF16949认证及审核所需资料清单包括如下内容:a. 质量手册。

b. 程序文件、三层次文件。

c. 公司所识别过程的过程清单及过程乌龟图。

d. 所识别流程与条文的关系，请记录于附件表格中;e. 对应各流程所制定的目标的一览表，及其过去12月的绩效/趋势图。

f. 文件清单。

g. 客户特别规定的清单及其文件(与过程的矩阵)。

h. 客户所提供的绩效信息或成绩及客户满意度调查的结论报告。

i. 客户抱怨投诉及建议个意见及相关工作资料。

j. 内部审核结果及报告。

k. 合格内部审核员的证明。

l. 管理评审计划、报告。

m. 公司员工数、人员清单、资质，生产班次及作息时间。

n. FMEA(包括DFMEA，如有需要时)。

p.APQP相关资料。

q.PPAP相关资料。

r.SPC相关资料s.MSA相关资料。

t.公司社会责任相关证明材料。

u.与顾客有关过程及要求评审的相关资料。

v.质量目标，监视与测量及分析评价相关资料。

w.组织环境，风险及应对措施相关资料。

x.知识，人员能力，意识管理相关资料。

y.基础设施，设备，监视与测量设备，软件，工装及工作环境管理的相关记录。

z.供方管理相关记录。

质量管理体系审核需要准备材料清单1.质量手册：质量手册是指企业编制的文件，用于描述和说明企业的质量管理体系的各个要素和流程。

质量手册应包含企业的质量政策、目标、职责和权限、过程流程图等内容。

2.标准操作程序（SOP）：SOP是指企业制定的一系列操作规程，用于规范和指导企业各项质量管理活动的进行。

包括工作指导书、作业指导书、检验指导书等。

3.工作指导书：工作指导书是对项具体工作的操作步骤和要求进行详细描述的文件，包括工艺流程、工艺参数、工作流程等信息。

4.记录文件：记录文件是指企业在质量管理过程中产生的各类文件和记录，包括检验记录、检验报告、批记录、日志等。

这些记录文件能够反映企业的质量管理活动的过程和结果。

5.培训记录：培训记录是指企业对员工进行培训的记录，包括培训计划、培训课程、培训材料、培训考核、培训证书等。

6.设备和工具记录：设备和工具的管理记录，包括设备和工具的检验、校准、维护和修理记录，以及使用情况记录等。

7.过程控制记录：过程控制记录是指对生产过程中的各个环节进行监控和控制的记录，包括各类检测、检验和控制点的记录以及采取的控制措施等。

8.客户投诉记录：客户投诉记录是指企业收到的客户投诉和处理的记录，包括投诉的具体内容、处理过程、处理结果等。

9.内部审核记录：内部审核记录是指企业进行内部审核的记录，包括内部审核计划、审核过程、审核结果和改进措施等。

10.外部审核记录：外部审核记录是指企业接受外部审核的记录，包括外部审核计划、审核过程、审核结果和改进措施等。

11.审核准备文件：审核准备文件是指企业为了应对审核而准备的文件，包括审核计划、审核程序、审核问题清单等。

12.问题整改和改进措施记录：记录企业在质量管理过程中发现的问题和采取的整改措施和改进措施，包括问题的描述、原因分析、解决方案和改进效果等。

以上是一份质量管理体系审核所需的材料清单，企业可以根据自身的实际情况进行适当的调整和完善。

1. 质量手册2. 质量体系核查规程3. 管理检查制度4. 风险管理制度5. 风险管理流程6. 内部核查规范7. 内部核查报告规范8. 质量系统记录规程9. 变更规程10. 变更控制流程11. 检查和检测规程12. 偏差管理规程13. 偏差管理流程14. 偏差报告程序15. 纠偏与防范措施16. 标签控制规程17. 投诉管理规程18. 控制设计规程19. 控制设计流程20. 设计变更流程21. 计算机系统管理规程22. 文件和记录管理规程23. 原始数据使用、保存管理规程24. 实验记录填写指南25. 生产记录填写指南26. QA核查记录指南27. 主文件控制流程28. 文件审核与批准流程29. 文件保存于保留指南30. 有效数字确定指南31. 质量标准确定规程32. SOP制定流程33. 环境控制规程34. 环保管理程序35. 停水、停电管理规程36. 危险级别界定与标识规程37. 危险化学品安全管理规程38. 消防应急预案39. 易燃、易爆、易制毒的管理规程40. 仪器设备确认核准规程41. 仪器设备确认程序42. 仪器设备使用、维护和维修规程43. 仪器使用记录规程44. 设备使用人上岗制度45. 有效期确定规程46. 原材料有效期制定规程47. 产品有效期制定规程48. 有效期实验方案指南49. 供应商管理规程50. 新增供应商审核流程51. 原辅料、试剂耗材处理、包装、储存、分配规程52. 原材料和试剂耗材鉴定和检查规程53. 物料分类、编号管理规程54. 物料的领用和退库管理规程55. 返工管理流程56. 人员培训计划57. 新员工培训目录58. 人员签名管理规程59. 安全规程60. 安全事故应急预案61. 安全网络管理规程62. 安全培训规程63. 实验室管理规范64. 实验区人流、物流和废弃物规范65. 实验室卫生管理规范66. 洁净区管理规范67. 放射仪器、试剂使用规程68. 剧毒品储存、使用管理规程69. 培训记录管理流程70. 清洁验证规则71. 清洁验证样品采集规范72. 外包管理规范73. 外包商确定流程74. 冷链使用管理规范75. 冷链供应商选择指南76. 主验证计划的确定规程77. 验证管理规范78. 验证方案设计规范79. 验证实施与记录规程80. 验证报告规范81. 产品质量管理授权人规程82. 实验、生产过程中取样、留样管理流程83. 尘埃粒子计数仪操作流程84. 浮游菌测试仪操作流程85. 温度和压差管理制度86. 工艺用水管理规程87. 电子天枰日常校验管理规程88. 系统适用性标准操作流程89. 色谱柱使用管理规程90. 色谱柱生命周期确定规程91. 重复使用材料生命周期确定规程。