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医疗器械生产企业质量体系考核办法

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医疗器械生产企业质量体系考核办法（局令第22号） 2000年05月22日 发布

《医疗器械生产企业质量体系考核办法》于2000年4月29日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现00年7月1日起施行。

二○○○年五月二十二日

医疗器械生产企业质量体系考核办法

第一条 为加强医疗器械管理，强化企业质量控制，保证病患者的人身安全，根据《医疗器械监督管理定本办法。

第二条 本办法适用于申请第二类、第三类医疗器械准产注册企业的审查及对企业的定期审查。 下列情况可视同已通过企业质量体系考核： (一)企业获得国务院药品监督管理部门认可的质量认证机构颁发的GB/T19001和 YY/T0287（或GB/T19002和YY/T0288）标准的质量体系认证证书，证书在有效期内的。 (二)已实施工业产品生产许可证的产品,其证书在有效期内的。 (三)已实施产品安全认证，企业持有的产品安全认证证书在有效期内的。

第三条 申请第二、三类医疗器械生产企业质量体系考核，均由所在地省、自治区、直辖市药品监督管并组织考核。 国家规定的部分三类医疗器械，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理后，报国家药品监由国家药品监督管理局组织考核。 部分三类医疗器械目录由国家药品监督管理局确定并公布。 质量体系的考核，可委托下一级药品监督管理部门或具有相应资格的第三方机构进行。质量体系考核结负责。

页码，1/11医疗器械生产企业质量体系考核办法（局令第22号）2010-11-8http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/16569.html 第四条 企业在申请产品准产注册前，应填写《医疗器械生产企业质量体系考核申请书》（见附件1）药品监督管理部门提出企业质量体系考核申请。 国家规定的部分三类医疗器械的质量体系考核，企业提出质量体系考核申请的同时，向国家药品监督管考核产品的《质量保证手册》和《程序文件》。 其它产品的质量体系考核，企业提出质量体系考核申请前，应按《质量体系考核企业自查表》（见附件行自查，填写自查表。自查表填写内容应如实、准确，以备现场考核时查验。

第五条 对二类医疗器械，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应对企业填写的《质量体系考核企业提供的相关资料进行审核，经审核后签署意见，必要时可对申请企业进行现场查验。 对三类医疗器械，按本办法第三条执行后，质量体系考核申请和考核报告（见附件1、2）应在国家药品备案正本（原件）一份。

第六条 考核人员至少应有一人经贯彻GB/T19001和YY/T0287标准的培训，并取得内审员或外审员的资至少由二人组成；确定的考核人员与被考核的企业应无经济利益联系。

第七条 质量体系现场考核，参照质量体系认证审核的方法；依据附件1自查表确定的内容进行考核，重判定规则为：

┌────┬──────────┬───────────────┐ │产品类别│ 重点考核项目 │ 考核结论 │ ├────┼──────────┼───────────────┤ │ │四.1、2 │1.重点考核项目全部合格，其它 │ │ ├──────────┤ 考核项目不符合项不超过五项, │ │ 三 │五.1、3 │ 判定为通过考核。 │ │ ├──────────┤2.重点考核项目有不合格，其它 │ │ │六 .1、2、3 │ 考核项目不符合项超过五项， │ │ ├──────────┤ 判定为整改后复核。 │ │ │七.1、2、3、9、10 │ │ │ ├──────────┤ │ │ 类 │八.1、2、6、7、8 │ │ │ ├──────────┤ │ │ │九.2、3、4、5 │ │ ├────┼──────────┼───────────────┤

页码，2/11医疗器械生产企业质量体系考核办法（局令第22号）2010-11-8http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/16569.html│ │四.1 │1.重点考核项目全部合格，其它 │ │ ├──────────┤ 考核项目不符合项不超过五项，│ │ 二 │五、1、3 │ 判定为通过考核。 │ │ ├──────────┤2.重点考核项目有不合格，其它 │ │ │六.1 │ 考核项目不符合项超过五项， │ │ ├──────────┤ 判定为整改后复核。 │ │ │七.1、2 │ │ │ ├──────────┤ │ │ 类 │八.1、6、8 │ │ │ ├──────────┤ │ │ │九.2、3、4 │ │ └────┴──────────┴───────────────┘

考核结论判定为“通过考核”的，对质量体系的评价和存在不合格项要如实陈述，对不合格项给出整改如期完成整改的应作为“整改后复核”处理。

第八条 考核结论为“整改后复核”的，以“考核报告”的签署日起，企业必须在半年内完成整改并申期将取消申请准产注册资格。

第九条 企业产品质量体系考核以“考核报告”通过的签署日为准，其有效期为四年；在有效期内企业品准产注册，不再进行考核（药品监督管理部门另有规定的除外）。 企业应定期进行质量体系自查，自查结果应按《质量体系考核企业自查表》的规定进行记录、归档。 省、自治区、直辖市药品监督管理部门定期对企业进行体系审查。

第十条 企业通过质量体系考核后，不按规定进行自查、不按质量体系要求组织生产的，经核实，由所治区、直辖市药品监督管理部门予以警告，并限期整改。

第十一条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。

第十二条 本办法自2000年7月1日起施行。

（附件1）“医疗器械生产企业质量体系考核申请书” （附）“质量体系考核企业自查表”

页码，3/11医疗器械生产企业质量体系考核办法（局令第22号）2010-11-8http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/16569.html （附件2）“医疗器械生产企业质量体系考核报告” [ 附件1] 医疗器械生产企业质量体系考核申请书

本企业根据《医疗器械监督管理条例》中医疗器械注册管理办法要求，准备办理： 产品准产注册；现已按《医疗器械生产企业质量体系考核办法》进行了质量体系自查，并保证填报内容真实，现申请质量体系考核。

附《质量体系考核企业自查表》一份。

（企业名称，法人 ______.______.______.____年__月__日（企业盖章）

质量体系考核企业自查表 一、企业基本情况 企业名称 经济性质 隶属关系 地 址 邮 编 电 话 传 真 法人代表 职 务 职 称

页码，4/11医疗器械生产企业质量体系考核办法（局令第22号）2010-11-8http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/16569.html 二、按照GB/T19000系列标准建立健全企业质量体系计划 1.是否准备按GB/T19001（或GB/T19002）；YY/T0287（或YY/T0288）标准建立健全本企业质是□ 否□

2.企业打算在____年申请质量体系认证。或尚无计划。

联 系 人 职 务 职 称 企 业 管 理 人 员 一 览 表 姓名 性别 年龄 文化程度 职务 职称 主管工作

主要产品 种类： 建厂日期 ： 占地面积 平方米 建筑 面积 中级职称 以上人数 固定资产 原值 上年医械 销售收入 平方米 职工总数 人 人 注册资金 万元 万元 上年医械总产值 万元 万元

质 量 情 况 (有无出口，国家质量抽查情况，试产期用户反映)

页码，5/11医疗器械生产企业质量体系考核办法（局令第22号）

2010-11-8http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/16569.html 3.企业有______人接受了GB/T19000系列标准及YY/T0288标准的培训。取得内审员证书的有人。

4.企业通过质量体系认证的困难是： 费用问题 □ ； 无人指导 □； 管理水平低 □； 认识不够 □ ； 迫切性不大 □ 三、本次申请注册产品名称和报告适用范围 申请注册产品名称：___________________________。 本报告覆盖产品范围及名称：_______________________ 。 四、企业质量管理职责 1.与质量有关的管理、执行、验证工作人员是否规定了质量职责并形成文件。 有□无□

2.企业的管理者代表是________ 。或未指定□ 3.能否提供企业质量体系组织结构图。 能□否□ 4.企业是否收集并保存与生产、经营有关的法律、法规、行政规章，各级质量标准。 □ 否□

5.企业法人代表或管理者代表是否经过了GB/T19000及YY/T0287标准的培训。 □

五、设计控制 1.企业是否建立并保持设计控制和验证的形成文件的程序或相应要求。 是 2.在设计过程中是否进行了风险分析 是□ 否□ 3.是否建立并保存了该产品的全部技术规范和应用的技术文件（包括产品技术文件清单）否□

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67号 关于明确江苏省第二类、第三类医疗器械生产企业注册与生产许可环节质量管理体系现场检查相关事宜的函.

67号 关于明确江苏省第二类、第三类医疗器械生产企业注册与生产许可环节质量管理体系现场检查相关事宜的函.

苏食药监械管便函[2014]67号关于明确江苏省第二类、第三类医疗器械生产企业注册与生产许可环节质量管理体系现场检查相关事宜的函各市食品药品监督管理局、省局认证审评中心、各有关单位：为更好地贯彻实施《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》及其相关规范性文件，规范医疗器械行政许可审评审批尺度、优化审评审批流程、提高工作效率、减少企业负担，经研究，现对医疗器械新旧法规实施过渡期的医疗器械生产企业注册和生产许可环节质量管理体系现场考核相关事宜明确如下：一、检查申请与启动（一）医疗器械注册与生产许可环节的质量管理体系现场检查均不需企业单独申请。

企业应在医疗器械注册或生产许可申请时，依据产品适用的不同标准，将相应的质量管理体系现场考核申请表与自查表与其他申报资料按要求一并或分别提交。

相应的行政许可审评部门将在审评过程中按规定启动对企业质量管理体系的现场检查。

（二）由于医疗器械生产许可法规规定时限较短，医疗器械生产许可资料审查与现场检查尽可能采取同步启动制，具体检查安排由江苏省认证审评中心在其网站上公示，不再书面通知。

（三）为保证质量管理体系现场考核必要信息的传递，生产企业应将规定的、真实、完整的相关质量管理体系文件电子版上传至指定邮箱，由各市局或检查员下载并在现场检查时进行核实。

检查员兼有生产许可资料真实性、完整性、法规符合性审核与书面报告义务。

规定邮箱清单见附件1，邮箱密码将单独发放，未经省局医疗器械处许可，不得擅自更改邮箱密码。

二、检查调度江苏省第二类和第三类医疗器械注册与生产许可环节对企业的质量管理体系现场考核及检查员管理工作由省局医疗器械监管处统筹，现场检查调度及检查员管理等日常事务由江苏省医疗器械认证审评中心负责。

三、检查流程与检查标准（一）江苏省第二类和第三类医疗器械注册与生产许可环节对企业的质量管理体系现场考核标准原则上按国家相关规定执行。

标准有更新的，实施新规定。

医疗器械22条质量管理制度

医疗器械22条质量管理制度

医疗器械22条质量管理制度质量管理在医疗器械领域中至关重要，它关系到患者的健康和生命安全。

为了确保医疗器械的安全性和有效性，医疗器械企业需要建立和遵守一套严格的质量管理制度。

本文将介绍医疗器械22条质量管理制度的内容和要求。

第一条，法律法规的遵守。

医疗器械企业应遵守国家的法律法规，包括医疗器械管理法、医疗器械注册管理办法等相关规定。

企业应设立专门的质量管理部门，负责管理和执行相关法律法规。

第二条，质量管理体系的建立。

医疗器械企业应建立与其规模和经营范围相适应的质量管理体系，确保生产、销售和售后服务的全过程得到有效控制。

质量管理体系应符合国家和行业标准，并通过相关认证。

第三条，组织结构和职责的明确。

医疗器械企业应建立健全的组织结构和岗位职责体系，明确各部门的职责和权限。

质量管理部门应具备专业技术人员，负责制定和实施质量管理制度。

第四条，质量目标的设定和监控。

医疗器械企业应制定合理的质量目标，并通过定期的审核和评估来监控其实施情况。

质量目标应包括产品质量和服务质量等方面的考核要求。

第五条，供应商的管理。

医疗器械企业应建立供应商评估和管理制度，选择合格的供应商，并与其建立长期合作关系。

对供应商进行定期的审核和评估，确保其产品和服务符合质量要求。

第六条，产品开发和设计控制。

医疗器械企业应建立产品开发和设计控制制度，确保产品的功能、性能和安全性符合规定要求。

在产品设计过程中，应充分考虑用户需求和安全性能。

第七条，采购和库存管理。

医疗器械企业应建立采购和库存管理制度，确保采购的原材料和零部件符合质量要求。

对进货进行严格的入库检验，确保产品质量稳定。

第八条，生产过程控制。

医疗器械企业应建立严格的生产过程控制制度，包括生产计划、生产工艺、设备管理等方面的要求。

生产过程中应进行严格的质量控制，确保产品符合标准要求。

第九条，质量检验和测试。

医疗器械企业应建立质量检验和测试制度，对产品进行全面、严格的检验和测试。

包括原材料的检验、在制品的检验和产品的最终检验等环节。

医疗器械质量体系检查相关要点

医疗器械质量体系检查相关要点





注1：提交产品注册型式检测试验合同复印件 的企业（在申报产品注册检测30个工作日后可 申请考核），应在申请体系考核资料受理之日 起一个月内提交产品注册型式检测合格报告。 逾期不能提交，将作不通过处理。 注2：如企业没有如实填写、认真自查，经资 料审查认为自查不合格的将作退审处理。 注3：需净化生产的医疗器械应设立洁净度为 一万级的无菌操作室、微生物限度检验室，阳 性对照室。

如拟生产体外诊断试剂的环境，应达到《体外诊 断试剂生产实施细则（试行）》附录A要求。 资料编号11：企业整改报告及上次体系考核报告 的复印件（上次考核结论为“整改监督管理局部分第三类体外诊断试剂质量 管理体系考核按照国家局文件执行，申请企业应在国家局认 证管理中心网站上()，按照规定的申请书格 式内容要求如实填写，并对所填写内容的真实性负责。申请 考核产品情况按品种填写。《申请书》附件需上传的资料内 容仅限于产品作用机理、主要生产方式及主要工艺流程图相 关内容。上报的《申请书》纸质文档应与在中心网站填写的 内容、格式及式样保持一致，不得随意更改。《申请书》封 面应加盖企业公章。承诺书需企业法定代表人亲自签名.申 请考核地址应与《许可证》生产地址一致。请企业在提交资 料1个月后在国家局认证管理中心网站查阅“认证进度查询 ”栏和“现场检查公示”栏。


注1：申请部分高风险医疗器械品种（食药监械[2009]131 号）的规范检查，按照（国食药监械[2009]834号）文准备 资料，省局受理，形式审查合格后报国家局。申请国家食 品药品监督管理局部分高风险第三类医疗器械生产质量管 理规范考核按照国家局文件执行，申请企业应在国家局认 证管理中心网站上()的“医疗器械GMP检 查”，按照规定的申请书格式内容要求如实填写，并对所 填写内容的真实性负责。申请考核产品情况按品种填写。 《申请书》附件需上传的资料内容仅限于产品作用机理、 主要生产方式及主要工艺流程图相关内容。上报的《申请 书》纸质文档应与在中心网站填写的内容、格式及式样保 持一致，不得随意更改。《申请书》封面应加盖企业公章 。承诺书需企业法定代表人亲自签名.申请考核地址应与《 许可证》生产地址一致。请企业在提交资料1个月后在国家 局认证管理中心网站查阅“认证进度查询”栏和“现场检 查公示”栏。 注2：如企业没有如实填写、认真自查，经资料审查认为自 查不合格的将作退审处理。 注3：需净化生产的医疗器械应设立洁净度为一万级的无菌 操作室、微生物室限度检验室，阳性对照室。
质量管理培训及考核管理制度(2020年医疗器械质量管理体系文件)

质量管理培训及考核管理制度(2020年医疗器械质量管理体系文件)

质量管理培训及考核管理制度（2020年医疗
1.目的：为了不断提高员工的整体素质及业务水平，规范全体员工质量培训教育工作，特制定本制度。

2.依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。

3.范围：本规定在全公司所有岗位适用。

4.责任：质管部门协助行政部做好医疗器械质量教育培训工作。

5.内容：
5.1质量教育、培训与考核的管理职能
5.1.1行政部为本公司质量教育、培训工作的管理部门，负责制定本公司质量教育、培训管理文件和每年度质量教育、培训计划，并负责实施。

5.1.2质量管理部门协助开展有关质量方面的继续教育、培训及其考核。

5.2.质量知识培训方式以企业定期组织集中学习和自学方式为主，以外部培训为辅，质量管理及相关专业技术人员每年接受继续教育的时间不得少于16学时。

5.3.企业新录入人员上岗前须进行岗前培训，培训内容包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。

5.4.公司在岗员工须进行医疗器械基本知识的学习与考核。

每年。