SMP-QWJ001 文件管理规程
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SMP文件1 目的：建立一个统一的规程以控制标准文件的起草、审核、批准、培训、复制、分发、使用、保存与归档、收回与废止、复审、变更与撤销以及销毁。
2 范围：本规程适用于与企业生产活动相关的生产管理、质量管理的各项制度和记录。
3责任：各部门部长负责本规程的贯彻实施；文件管理QA对本规程的实施进行监督检查并负责所有文件的管理。
4 内容：4.1 文件的编制4.1.1 本文件所指的文件的定义：一切涉及本企业药品生产质量管理的书面标准和实施中的记录结果。
4.1.2 分类：4.1.2.1 SMP（标准管理规程）：是指由国家、地方、行政颁布的有关法规以及企业为了行使管理职能，使之标准化而制定的规章制度等书面要求。
4.1.2.2 SOP（标准操作规程）：是指企业内部对每一项独立作业或对工作范围、职责权限以及工作内容考核所规定的标准等书面要求。
4.1.2.3 TS (技术标准)：描述国家、行业或企业制定的技术性规范、标准、程序等书面要求。
4.1.2.4 R (记录)：岗位操作记录、批生产记录、批档案、日报、月报、产品留样检验记录、各种台帐等。
4.1.2.5 凭证：表示物料、设备、操作间等状态的单、证、卡、牌等以及各类证明书。
4.1.3 文件的编制要求：4.1.3.1 编制人员必须是熟悉了解所描述程序的技术人员、管理人员、操作人员。
4.1.3.2 文字简练，意义明确、易懂，不能有二种以上的解释，使用规范的名称，不用方言、俗语。
4.1.3.3 企业内文件应保持一致，不得相互有相悖之处，以保证工作的连续性和一致性。
4.1.4 文件内容包括：4.1.4.1 目的：解释写本规程的目的和主题内容。
4.1.4.2 范围：说明本规程主要适用于哪些产品和/或岗位，不写入本范围的活动，就不受这个规程的约束，反之，必须严格遵守本规程所有的规定。
4.1.4.3 责任：写出与执行本规程有关的责任人，并浓缩他们所承担的责任。
4.1.4.4 操作程序/要求/内容：按一个活动的先后程序说明应该做什么，先做什么，后做什么，何时何地由谁去做，如何做，用什么物料、设备、设施，根据什么文件，如何控制和记录等。
4.1.4.5 附件：本文件所涉及的记录表格及图、表。
4.1.5 格式（同本文件）4.1.5.1 首页格式：A) 企业名称与企业标识，文件的类型（用SMP文件、SOP文件、TS文件表示标准管理规程、标准操作规程、技术标准）；B) 表格式文头：表格内的内容有：文件的题目、编码、版本号，起草人及起草日期，审核人及审核日期，审阅人及审阅日期，批准人及批准日期，生效日期，起草部门，分发部门；C) 页脚：页码4.1.5.2 后续页格式A) 表格式文头内容有：文件的题目、编码、版本号，B) 页脚：页码4.2 文件的起草与审核4.2.1 各部门根据需要建议编写/变更标准文件时，应填写“文件的编制/变更表”，交文件管理QA审查。
4.2.2 文件管理QA根据现有文件情况对文件的内容审查，确定文件的编号，并报主管部长批准，指派专人起草。
4.2.3 起草人起草一份完整的草案，并附上和该规程有关的全部资料。
如是修订的文件应将修改的部分用标记笔标出。
4.2.4 起草人将草案及“文件编制/变更传阅审核单”一并递给“文件的编制/变更表”中所列各有关人员传阅。
4.2.5 这些人员阅读草案，并将他们的意见插写在空行中，在表中各自名字的后边签字并注明日期。
补充和修改后的草案返还起草人，起草人最终修正草案。
4.2.6 文件起草要求4.2.6.1 文件的标题应能清楚地说明文件的性质。
文件使用的语言应详尽、数据可靠、术语规范、易懂、可被正确理解和使用。
填写数据的记录应有足够的空格。
4.2.6.2 技术标准的内容要与国家标准及产品注册文件（批文）一致，不得随意修改、偏移。
企业内控标准原则上要高于国家法定标准和行业标准，以确保产品在贮存期内始终可以达到法定的规格标准。
企业内控标准可根据各品种长期稳定性的数据来确定。
4.2.6.3 各种工艺、技术、质量参数和技术经济定额的度量单位均按国家计量法规执行，采用国际标准计量单位，各种物料名称均按国家标准或SFDA批准的通用名称执行。
4.2.6.4 管理标准的内容要符合GMP的要求，不得偏离，每一个管理规程具有可操作性。
4.3 文件的批准和生效4.3.1 经起草、修改、审核后确定的文件，按标准的格式打印（见附件“文件排版样式说明”），经起草人、审核人签名后，递交各批准人批准。
4.3.2 批准人批准后应在规定的空格内签署姓名和批准日期，文件自规定的生效日期起生效，批准日期与生效日期之间应留有二周之内的培训时间。
4.4 文件的培训4.4.1 新文件必须在生效执行之日前进行培训并记录。
4.4.2 培训师原则上为文件的起草者，审核者或批准者。
4.4.3 必须保证文件的使用者均受到培训。
4.5 现行文件的复制与分发4.5.1 批准的文件由企业质量管理部文件管理QA根据文件上规定的分发部门确定需要复制的份数复制文件。
复制后的文件在右下角标记部门复印序列号并加盖质量管理部红色印章，表明复制件为企业正式下发的文件，证明其合法性，源文件及复印件加盖蓝色“文件受控”印章。
4.5.2 文件管理QA将复制的文件分发至相关部门，并填写“文件发放控制单”。
4.5.3 需要到印刷厂印刷的各种记录、台帐、状态标记、凭证，一律由使用部门报印刷计划，送交质量管理部（要附批准的样张）审核批准后送印刷厂印制。
印刷的各种记录、凭证等须经二人核对无误后方可发放、使用。
4.6 文件的使用：在各部门操作现场使用的文件必须盖有企业质量管理部的红色印章，旧版文件和非法复印件不得在文件所涉及的区域及现场出现。
4.7 文件的保存与归档4.7.1 GMP文件的原件、会审单、电子版文件由质量管理部存档。
为保证文件不丢失，还应再保存一套完整的复制文件用于日常的交流和查阅以及药政部门实施检查时提供软件检查的依据，由文件管理QA负责其日常的管理。
不涉及GMP的文件由企业综合管理部存档。
4.7.2 文件归档时，首先按照文件的类别分类归档，然后按照部门、亚类别归档，最后按文件的顺序归档。
存档的每份文件后附一份文件发放控制单及文件变更记录，记录整个文件的所有历史。
4.7.3 使用部门必须妥善保管“文件”不得复印。
如有损坏或丢失，由部门文件保管人员填写文件更换申请单，部门主管或部长审核，质量部长批准，经文件管理QA确认后换发新的文件，并重新填写文件发放控制单。
4.7.4 文件要保存在加锁的柜中，注意防虫、防潮、防鼠、防霉等。
4.7.5 要借阅文件，由文件管理QA填写文件借阅记录。
4.7.6 记录类文件与各档案保存4.7.6.1 产品的批记录：由质量管理部文件管理QA保存，保存至产品有效期后一年。
4.7.6.2 物料的批档案：包括原辅料、包装材料的发放记录、检验记录，保存至使用该物料的最后一批产品有效期后一年。
4.7.6.3 产品销售记录由销售部保管，至产品有效期后一年。
4.7.6.4厂房、设备维修、故障、保养、校验、更新等记录归入设备档案，保存至该厂房、设备报废之后即可销毁。
4.7.6.5 其它台帐记录由各部门保存至产品销售后一年。
4.7.6.6 新产品的产品档案A) 在新产品国家正式批准生产后（即取得批准文号），由技术开发部将所有相关的资料（文字及电子版本）存放到企业档案室，永久保存。
B) 将生产工艺及质量标准复印件交到质量管理部，用于建立产品质量档案。
4.7.7 到期原始记录的管理4.7.7.1 产品批档案应进行记录的回顾性验证，用数理统计方法对产品的工艺，过程控制及重要的参数进行处理，考评产品的生产过程与质量控制过程是否达到优化，提出确认或修改意见。
4.7.7.2 原始记录是企业产品的重要机密文件，因此要由质量管理部指定专人按照文件的销毁程序进行，指定QA进行监督，确保文件被彻底销毁，防止泄密，同时填写文件销毁记录。
4.8 文件的收回与废止4.8.1 新文件下发时必须将旧版文件收回,根据文件发放控制单上文件发放的数量应做到收回的文件数量等于发出的数量并同样做收回记录。
4.8.2 新文件自实施之日起，旧文件即自行作废。
4.9 文件的复审4.9.1 文件管理QA每半年向文件的使用者和文件的收阅者提供一套现行文件目录，以保证文件的使用者和收阅者核对自己手里的文件是否健全，版本号是否正确，是否是现行的标准。
4.9.2对本企业的文件每二年进行一次复审。
4.9.3 文件的复审由质量管理部组织进行，参加人员包括文件管理QA、各有关部门部长及执行人员。
4.9.4 若文件仍有效，不需修改则在文件变更记录单上填写已复核。
4.9.5 若文件需修订，则按规程修订。
若文件无继续执行的必要则加盖“已撤销”章作废。
4.9.6 任何已批准的文件上的非正式修订如手写增加内容，修改注释都是不允许的，也是无效的。
4.10 文件的变更与撤销4.10.1当文件符合变更修订条件导致文件不再发生作用时，文件应被变更或被撤销，履行变更程序，同步骤4.1—4.6。
4.10.2 文件变更修订条件4.10.2.1 国家的相关政策或法规变更；4.10.2.2 产品质量标准的变更；4.10.2.3 生产条件、设备、工艺、使用物料的变更；4.10.2.4 机构调整、职能调整；引进新的管理方法、管理规范及管理机制；4.10.2.5 产品用户意见或验证结果说明需调整管理系统或程序；4.10.2.6 技术标准根据经济及技术水平的发展需要，分别做出予以确认、修订或废止的决定；4.10.2.7 实际操作中缺少的文件。
4.10.3 任何文件未经批准不得进行变更。
4.10.4 文件的使用者或管理人员均有权提出文件变更要求。
4.10.5 如文件的变更涉及其它相关文件，则其它文件也需变更。
4.10.6 文件的变更需填写文件变更记录说明变更的原因及内容。
4.11 文件的销毁4.11.1 收回的旧版文件和经批准撤销的文件，质量管理部文件管理QA保留原件一份，在文件上加盖“已变更”或“已撤销”图章，其余作废的复印件一律销毁。
4.11.2 文件管理QA对作废的文件造册登记后，报质量管理部部长批准后进行销毁。
销毁过程应在QA主管或质量管理部部长授权人在场监督下，由文件管理QA用碎纸机销毁或用火焚烧，并填写文件销毁记录。
4.11.3 销毁记录保存至销毁日期后三年。
5 附件附表1：文件起草、审批程序分工表附表2：部门复印序列号附件1：文件排版样式说明附件2：文件的编制/变更表附件3：文件编制/变更传阅审核单附件4：文件发放控制单附件5：文件变更记录附件6：文件更换申请单附件7：文件借阅记录附件8：文件销毁记录第7 页共8 页附表2：部门复印序列号。
