Document No.：XXXX/QCP/1-2010(0) 文件编号: XXXX/QCP/1-2010(0) 2010 Edition, Rev. 02010版，修订号：0
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1 .General 1 总则
This procedure describes the responsibility and requirements for the Quality Control Manual, design documents, technology documents, and Quality Control P rocedure’s numbering, preparation, approval, distribution, revision and maintaining.
本规程规定了本公司的质量控制手册、质量控制规程、设计文件、工艺文件等的编号、编制、审批、修订发放及保存的责任和要求。
2 .QC Manual 2 质量控制手册
2.1 Stipulate for numbering of QC Manual. 2.1 质量控制手册编号
2.1.1 Document number of QC Manual: 2.1.1 质量控制手册的文件编号XXXX/QCM-2010(0)
Edition number (Revision number) of QC Manual.
版本号(修订标记)
Acronym for Quality Control Manual.
质量控制手册的缩写
Acronym for Jiangsu Santacc Co., Ltd.
江苏三星科技有限公司的缩写
2.1.2 The numbering of Copy of QC Manual: 2.1.2 质量控制手册拷贝件的编号
001…00n
sequence number (001, 002…00n)自然顺序号001、002、…00n
The numbering of Copy of QC Manual is the same as shown in QC Manual Holder’s List; each manual holder has an applicable numbering manual.
质量控制手册拷贝件的编号和“受控手册发放清单”（《质量控制手册》样表1-2）上所示的编号相同，即每一个手册持有者有一本相应编号的手册。
2.2 Document numbering of Exhibit form of QC
Manual
2.2 质量控制手册所附样表的编号
exhibit form of QC Manual shall be numbered 《质量控制手册》中的样表用“所在质
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with” Chapter No. of QC Manual which exhibit form
exist in + form sequence number”
控手册的章节号+表格序号”进行编号。
8-1A
Listed as the sequence of the page number of exhibit form (A, B…).
按样表页数的先后次序排列（A、B···）
Sequence number (1, 2, 3…).样表序号
Chapter No. of QC Manual which exhibit form exist in.
样表所在质控手册的章节号
2.3 The preparation, approval, distribution and revision of the QC Manual should be implemented as chapter1 of QC Manual.
2.3 质量控制手册的编制、审批、发放、修订按质量控制手册第一章执行。
2.4 Distribution of exhibit form of QC Manual 2.4 质量控制手册所附样表的发放
2.4.1 Exhibit form of QC shall be distributed by File controller; the concerned person shall sign on QC Manual Issuance List (Exhibit 1-2 of QC Manual).
2.4.1 文档管理员负责发放质量控制样表，有关人员应在“受控手册发放清单”（《质量控制手册》样表1-2）上签字。
2.4.2 The others are not allowed to copy, modify or lose freely these forms.
2.4.2 其他人员不得随便拷贝、修订和丢失质量记录样表。
3 QC Procedure 3 质量控制规程
3.1 Stipulate for numbering of QC Procedure 3.1 质量控制规程编号的规定
Document number of QC Procedure:质量控制规程的文件编号
XXXX/QCP/5-1/2010(0)
Edition number (Revision number).版本号(修订号)
Sequence number of a QC Procedure related to Chapter No. of
QC Manual与质量控制手册中章节号相关的质量控制规程的顺序号
（1-X、2-X、3-X…）
Acronym for QC Procedure.质量控制规程的缩写
Acronym for Jiangsu Santacc Co., Ltd.
江苏三星科技有限公司的缩写
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3.2 Document numbering of Form of QC
Procedure
3.2 质量控制规程所附样表的编号
8-1-01A
Listed as the sequence of the page number of Form (A, B…).
按样表页数的先后次序排列（A、B···）
Sequence number (01, 02, 03…) of Form.表格序号
Sequence number of QC Procedure exists in.
表格所在的质控规程的顺序号
3.3 The preparation，review and approval of the
QC Procedure
3.3 质量控制规程的编制、审核和批准
3.3.1 Each chapter of QC Procedure shall be prepared by the responsible engineer in charge of the works of this aspect:
3.3.1 质量控制规程的各章由负责该方面工作的工程师负责编制：
●Documents Control Procedure shall be
prepared by File Controller;
●文件控制规程由文档管理员负责编制；
●Material Control Procedure and Material Identification Procedure shall be prepared by Material Engineer;
●材料管理规程和材料标记规程由材料工程师负责编制；
●Process Inspection Procedure, Visual Examiner Qualification and Certification Procedure, Visual Examination Procedure, Hydrostatic Test Procedure, and Nonconformities Control Procedure shall be prepared by QC Engineer;
●检验规程、目视检查人员资格认可程序、目视检查规程、水压试验规程、不合格项管理规程由质控工程师负责编制；
●Procedure for Fabrication of Cylindrical Shell
Section shall be prepared by Process Engineer;
●筒体制作规程由工艺工程师负责编制；
●Welding Material Control Procedure, Weld Identification Procedure, Procedure for Welding Procedure Qualification Control and Procedure for Repair of Weld Defects shall be prepared by Welding Engineer;
●焊接材料管理规程、焊接工艺评定管理规程、焊缝标记规程、焊接工艺评定规程及焊缝缺陷返修规程由焊接工程师负责编制；
●Written Practice for NDE Personnel Training ●无损检测人员资格鉴定和认证规程由质
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QC Manager
量经理负责编制。
●Procedure for Radiographic Examination, Procedure for Ultrasonic Examination Of Weld, Procedure for Magnetic Particle Examination, Procedure for Liquid Penetrant Examination, and Procedure for Calibration of NDE Equipment shall be prepared by NDE Level Ⅲ Personnel;
●射线照相检验规程、焊缝超声检验规程、磁粉检验规程、液体渗透检验规程、NDE设备标定规程由NDE Ⅲ级人员负责编制；
●Procedure for Post Weld Heat Treatment shall be prepared by Heat Treatment Engineer;
●焊后整体热处理规程由热处理工程师负责编制；
●Procedure for Internal Calibration for Curvature Sample Plate shall be prepared by Calibration Engineer.
●检测、测量及试验设备管理规程由计量工程师负责编制。
3.3.2 QC Manager reviewing each chapter of the aforesaid quality control procedure
3.3.2质量经理对上述《质量控制规程》各章进行审核。
3.4 File controller is responsible for the registration, issuance of QC Procedures of company and mark the unique issuance number, the receiver shall sign off on the “QC Procedure Holder’s List“(Form 1-01) after receiving.
3.4 文档管理员负责公司质量控制规程的登记、发放，注明唯一分发号，领用人在“质量控制规程持有者清单”（表1-01）上签收。
3.5 Modification and revision of QC Procedure 3.5 质量控制规程的修订和更改
3.5.1 The QC procedure shall be revised by each chapter while exhibited forms will be revised by each page. The latest revision number of each Procedure shall be indicated on the table of Contents and each page of the revised Procedure.
3.5.1《质量控制规程》修订的方式采用整章更换的办法，样表则按页修订。每章的最新修订标记，要目录和修订的规程的每页或样表上同时注明。
3.5.2 The modification of QC Procedure shall be reviewed by QC Engineer and approved by QC Manager.
3.5.2《质量控制规程》的修订应由质量经理审核，技术经理批准。
3.5.3 The modification of QC Procedure shall be the responsibility of each responsible engineer who prepared and issued the original document, the modification procedure shall be same as the
3.5.3《质量控制规程》的修订/更改由编制原文件的各工程师负责，修订/更改程序与编制程序相同。
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3.5.4 Adopt the ways of alteration or page changing for the modification of QC Procedure and identify the basis of document modification or change; Number according to the status of changing version when adopt the manner of changing version.
3.5.4《质量控制规程》的修订/更改采用划改、换页方式时，应标明文件修订/更改的依据；采用换版方式时，应根据换版状态进行编号。
3.5.5 The revised page or modified version shall be inserted into document by File controller according to the issuance procedure and range for original document.
3.5.5 修订/更改后的文件按原文件的发放程序和范围，由文档管理员负责插入更改页或换版并收回作废页或作废文件。
4 The Usage and Retention of the QC Manual
4 质量控制手册及质量控制规程的使用与保管
4.1 File Controller shall be responsible for the management of QC Manual & QC Procedure and the issuance and retrieving of the same. And implement segregation and destroy for the retrieved QC Manual & QC Procedure and the obsolete pages of the same.
4.1 文档管理员负责《质量控制手册》、《质量控制规程》的管理，并负责做好《质量控制手册》、《质量控制规程》的发放、回收及收发记录，并对回收的《质量控制手册》、《质量控制规程》作废页以及作废的《质量控制手册》、《质量控制规程》进行隔离和销毁。
4.2 The holders of valid QC Manual & QC Procedure shall take well retention to avoid any damage and lost, No one is allowed to alter and copy; report to office and use old one to change new one if any damage. If any lost, report to QC Engineer asking for approve and reissue by office after it’s been approved and look into the responsibility of related personnel as well. The reissued QC Manual & QC Procedure shall be renumbered and marked with the original number on the registration master list is obsolete.
4.2 《质量控制手册》及《质量控制规程》有效版本的持有者应妥善保管，防止损坏、丢失，任何人不得擅自涂改和复印，若损坏，应报文档管理员以旧换新。若丢失，应报质控工程师批准后，由文档管理员补发，并追究有关人员责任。补发的《质量控制手册》和《质量控制规程》应重新编号，并在登记台帐上注明原编号作废。
4.3 If there are any changes for the holders of QC Manual & QC Procedure which shall be
4.3 《质量控制手册》和《质量控制规程》有效版本的持有者如工作变动时，应将《质量
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returned to office and transact the formalities of returning. 控制手册》和《质量控制规程》交还给文档管理员，办理退还手续。
4.4 When distribute the altered QC Manual & QC Procedure to holders, the old copies shall be retrieved and destroyed by the File Controller. One old copy marked with obsolete and kept in archives by the File Controller for reference.
4.4 当把更改的《质量控制手册》、《质量控制规程》发到持有者手中时，旧件将由文档管理员收回和销毁。一本旧件标上作废，由文档管理员保管，作为参考。
5 The Drawings, Design Documents and
Technology Documents
5 图纸及设计文件、工艺文件
5.1The numbering of the Product No. 5.1产品编号规定
A10XXX
Sequence number of Code Item during the same annual
本年度内规范产品之顺序号
Last two number of annual code年代数的后两位数
Tag for Code Item规范产品标识
5.2The numbering of the drawing, design
documents
5.2 图纸、设计文件的编号
The numbering of the drawing and design document of code item of XXXX could be conducted as per related methods by subcontractor、customer or agency. When the design document is completed by XXXX, the following numbering method shall be followed:
本公司规范产品图纸及设计文件的编号可由本公司的分包方、客户或其代理人根据其有关方法进行。当设计文件由本公司完成时，则按以下方法进行编号：
A-10-01-16
Sequence number of components or parts drawing, or technical conditions
产品部件、零件图纸或技术条件顺序号
General drawing sequence number总图顺序号
Last two number of annual code年代数的后两位数
Tag for Code Item规范产品标识
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5.2 The numbering of technology documents 5.2 工艺文件编号
XXX– A1001 – 2
Document sequence No. (1, 2, 3…) 文件顺序号（1、2、3…）
Product No.(when necessary ) 产品编号（根据需要使用或不使用）
Classification code
(The classification Code of technology documents as Table 1)
分类代号（各类文件分类代号见附表1）
5.3 The preparation, review and approval of the drawings, design documents and technology documents
5.3 图纸、设计文件，工艺文件的编制、审批
The preparation, review and approval persons of technology documents see Table 1.
各类图纸、设计文件，工艺文件的编制人员、审批人员见表附表1。
5.4 The revision of the drawing and design
documents
5.4 图纸、设计文件的修订
5.4.1 The control methods of the revision to the drawing and technology documents are as same as the originals.
5.4.1 图纸、设计文件的修订与原编制管理方法相同。
5.4.2 When the drawings and design documents need to be revised, the Designer shall first write a Document Revision Notice (Exhibit 3-1 of QC Manual), approved by the Design Engineer.
5.4.2 当图纸及设计文件要进行修订时，首先由设计人员填写“设计文件修订通知单”（《质量控制手册》样表3-1），设计工程师批准。
5.5 The revision of technology documents 5.5 工艺文件的修订
5.5.1 The revision of technology documents shall be controlled in the same manner as the original.
5.5.1工艺文件的修订与原编制管理方法相同。
5.5.2 When a change does Not involve hold, witness points, the QC Engineer can be authorized to approve some changes by signing and dating adjacent to the process of document. A change with hold point shall be confirmed by AI and the change shall be informed the Process Engineer.
5.5.2工艺文件上对于不涉及见证点，停止点的更改，质控工程师有权审批某些改动，并将批准的更改在文件的工序旁边签字，并签日期，停止点更改应经AI确认，任何更改须通知工艺工程师。
5.5.3 The revision of technology documents 5.5.3 技术文件的修订应符合下列要求：
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shall be made so as to meet with the following
requirements.
●The changing of the design document. ●由于设计文件的更改；
●The special requirement provided by the
customer.
●由于用户或客户的特殊要求；
●When the contents of the technology documents are found to be wrong, the technology documents shall be revised.
●当发现技术文件的内容有误时，应对技术文件进行修订。
5.6 Distribution of drawings, design documents
and technology documents
5.6 图纸、设计文件、工艺文件的发放
5.6.1 The drawing, design documents and technology documents shall be distributed by the Document Keeper according to the “Document Issuance List.” (Exhibit 3-2 of QC Manual).
5.6.1图纸、设计文件由设计资料员按“设计文件发放清单”（《质量控制手册》样表3-2）统一发放。各工艺文件由各编制人员按有关要求统一发放。
5.6.2 The drawing, design documents and technology documents shall be maintained well and shall Not be copied without authorization.
5.6.2图纸、设计文件的发放应在文件发放表上予以记录。
5.6.3 drawing、design document and procedure document shall be kept properly, and shall not be copied without permission.
5.6.3 接收部门的图纸、设计文件、工艺文件要妥善保存，不得擅自复印。
5.7 Retention 5.7 保管
5.7.1 The drawings, design documents and technology documents shall be kept by corresponding document compile person or approver temporarily during the construction period of Code Item, and shall be handed over to the File Controller for placing on file uniformly. The retention period for each type document shall conform to the requirement of Chapter 11 of QC Manual.
5.7.1图纸、设计文件、工艺文件在规范产品的建造期间，由相应的文件编制人员或审批人员暂时保管，在工程竣工之后交文档管理员统一归档保管，各类文件的保管期限依据《质量控制手册》第11章的要求。
5.7.2 All of the technology documents shall be
provided at once, when AI needs to consult.
5.7.2当AI需要查阅时应迅速提供。
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Table 1: The classification Code of technology documents 附表1：各类工艺文件的代号及编制、审批人员
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1.目的 为了加强公司电子文件的管理，确保公司各种电子文件科学有序的运行、传递，规范电子文件的归档和保管程序，特制订本规定 2.适用范围 适用于本公司的电子文件运行、管理和归档工作。 电子文件：指在数字设备及环境中生成，以数字形式储存于磁带、磁盘、光盘等载体，依赖计算机等数字设备阅读、处理，并可在通信网络上传递的文件。 归档电子文件：指具有参考和利用价值，并作为档案保存的电子文件。 3.职责 3.1 综合管理部负责电子文件管理标准的制定，随时根据国家和行业标准更新公司电子文件管理规范和相关设备。 3.2负责各类电子文件的验收、整理、建库、光盘制作、保管、统计、提供利用等管理工作。 3.3 负责购买、使用、维护电子文件保存利用的器具和设施。 4工作程序 4.1电子文件的归档类型 4.1.1 实体档案相对应的电子文件的归档范围和保管期限按照《文件控制程序》中基本归档范 围和保管期限执行。 4.1.2各部门对电子文件采用可卸载归档方式，同纸质档案一并移交。 4.1.3电子文件基本数据类型定义及其代码可分别为： 文本文件（Text,代码T） 指使用文字处理软件生成的，由字、词、数字符号表达的文件。文本文件中除了存储有效字符信息（包括能用ASCLL码字符表示的回车、换行等信息外，不包含声音、动画、图像、视频等其他任何信息。 图形文件（Graphic,代码为G） 指根据一定算法绘制的图表、曲线图，包括几何图形和物理量如应力、强度等用图标表示的图形等。计算机辅助设计（CAD）或绘图中产生的文件，如设计模型、图纸、图画等即为图形文件。 图像文件（Image，代码I） 指使用数字设备采集或制作的静态画面，如用扫描仪扫描的各种原件画面，用数码相机拍摄的照片等。 视频文件（Video,代码V） 指使用视频捕获设备录入的数字影像或使用动画软件生成的二维、三维动画等各种动态画面，如数字影视、动画片等。 音频文件（Audio,代码为A） 指用音频设备录入或编曲软件生成的文件。用音频设备录入并转换为数字形式的文件，采样频率是单位时间内的采样次数，主要有11KHZ（电话质量）、22KHZ(FM调频收音机质量)和44KHZ（CD质量）三种。
体系文件、记录管理考核制度 为规范我厂体系文件的管理，特制定此考核制度，具体如下： 1、文件发放要编号标识，建立发放记录，并归档保存，文件发放记录要求部门、数量、签收人、日期（有分发号的需注明分发号），每缺一项处罚10元。 2、记录填写要及时、真实、内容完整、字迹清晰，应使用黑色或蓝色中性笔或钢笔填写，同一页上只能使用一种颜色的笔，不得随意涂改，每发现一次不按时记录处罚10元。 3、记录表上的日期“? 年? 月? 日”应用阿拉伯数字写清楚、完整（如2008年4月1日），不准涂改，每发现一次不按规范写的处罚10元。 4、记录表上的“星期? ”应用中文一、二、三、四、 五、六、日填写清楚（如星期一），不准涂改，每发现一次不按规范写的处罚10元。 5、记录表上的体系文件编号，编号与现行体系文件编号不符的应及时改正（如LT—55应改为YL—80），改正编号时应将旧编号单杠划去，没有编号的要按现行体系文件编号要求
编号，检查中每发现一次未按规定编号的或改正编号的处罚 5-10元。 6、各种相关记录中的相关栏目都应该填写，记录表不适用时应及时更改，检查中每发现一项空缺处罚车间10元（如记录表中的交班人、接班人、负责人每班都要填写清楚），记录表中不填写的栏目，应将栏目单杠划去，每发现一处或一次不填写而没有划掉的栏目处罚10元。 7、记录表各栏目内所填写的数据必须与所标示的单位一致，如因表格印制等原因导致标示单位与数据记录的不一致时，应修改相应栏内的标示单位或换算成表格内标示单位，每发现一处或一次单位不统一的情况处罚10元。 8、各种记录表如岗位员工因人为原因写错时应及时更改，更改可在原处划改或贴改，划改用黑色或蓝色中性笔或钢笔，双线把原记录划掉，使原记录可辨，并保证涂改率小于1%，检查中每发现一次不按规范更改的处罚10元。 9、对于公司、厂部识别的不符合（不合格），相关车间应及时制定纠正措施和预防措施并将不符合（不合格）报告报厂部技术科，对于没有按时汇报的每推迟一天处罚20元。 10、对超出操作规程及作业指导书中所规定的数据范围的情况要分析原因并追究有关人员的违章操作责任，未采取相关整改措施的每发现一次处罚10—30元。
王88
目录 一、制定目的 (2) 二、适用范围 (2) 三、各部门职责 (2) 四、文件类型定义 (3) 五、文件格式及标准 (4) 5.1公文（包括公告和通知等） (4) 5.2红头文件 (5) 5.3质量体系文件 (6) 5.4管理性文件 (7) 5.5通用文件、表格文件 (8) 5.6合同性文件 (9) 六、文件管理 (11) 6.1文件记录编号、发放 (11) 6.2文件的归档 (11) 6.3外来文件接收与归档 (11) 七、其他规定 (11) 八、附文件模板 (11)
公司文件管理制度 一、制定目的 为提高公司文件处理工作的效率和质量，使之规范化、科学化、制 度化，对公司文件的格式、编制、编号、审批、发布、归档等文件管理的 工作流程和作业标准作出明确规定，便于文档的识别、追溯和控制，实 现公司文件管理的规范化、制度化、提高公司文件管理的有效性和适应性。结合公司实际工作情况，特制定本制度。 二、适用范围 适用于公司及各部门文件和外来文件的管理。 三、各部门职责 3.1综合部负责公司公文、质量管理体系、管理制度、行政性文件、法 律法规文件、政府相关外来文件的收录、发布、归档等的管理，并负责在全公司范围内对本制度执行的指导及监督。 3.2采购部负责采购合同的归档、保管工作；销售部负责报价单及合 作客户相关资料的归档、保管工作；销售合同及其他行政类文件资料由综合部负责归档、保管； 3.3各部门产生的内部使用的文件有部门负责人或者指定人员负责
文件的收录、发布、归档等的管理。 3.4综合部负责公司所有文件的统筹管理； 四、文件类型定义 4.1红头文件：针对公司党支部下发文件及其他特别需求的红头说明 文件： 4.2公文（企业通知、公告、通报、通告、决定、意见、请示、批复、 函等），其明确了发布范围，是向公司内部宣布重要事项时使用的文件。 公文具有庄重性、广泛性和周知性特点； 4.3质量体系文件：质量方针、质量目标、质量手册、质量体系程序 文件、质量计划及质量体系运行过程中形成的文件。 4.4管理性文件：公司管理规章制度、工作流程、规范/规定等。为 达到公司管理目标，明确制定的指导性文件，以达到统一思想、统一方法和统一行动的目的。 4.5技术性文件：设计方案、研发文件、设计图纸、投标文件规范等。 （涉及文档类内容未清楚） 4.6通用文件、表格文件：是表达、解释工作结果和业务信息所运用 的数据传递形式，能够清晰简明地传递所需要表达的信息； 4.7保密文件：凡是涉及薪资、财务、成本、营销策略以及客户信息 的各类形式的公文、制度等文件，均属于保密文件； 4.8外来文件：指来源于公司之外的与公司各项工作开展和进行相关 活动有关的文件。(法律、法规、标准、行业规范、客户要求等）。
质量管理体系文件管理操作规程 一、目的 为了规范质量管体系文件起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁等工作，特制定本规程。 二、依据 《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及细则。 三、适用范围 适用于药品经营质量管理体系文件的管理。 四、责任部门/人 各部门。 五、内容 1、文件的编制原则 1．1文件编号的唯一性：按照《质量管理体系文件管理制度》要求，管理质量管理体系文件编码。
1．2文件格式的统一性：按照《质量管理体系文件管 理制度》要求，管理质量管理体系文件格式。 1．3文件构成的规范性：依照《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及细则规定，按照《质量管理体系文件管理制度》要求，制定质量管理体系文件。 1．4文件内容的适宜性：结合公司内外部环境变化要求，制定质量管理体系文件。 1．5文件规定的可行性：根据文件要求开展质量管理工作，达到既定目标。 2、文件的控制 2．1文件的分类和保管 2．1．1指导性质量管理体系文件（如制度、职责、规程）由质量管理部统一管理，其他记录文件由各相关部门自行保管，涉及GSP内容的文件按年度归档质量管理部。 2．2文件的编写、审核、批准和发放 2．2．1文件应由使用部门起草，如使用部门不具起草质量文件的条件可由质量管理部代为起草；质量管理部依照国家有关法律、法规，结合企业内、外环境变化要求编制。 2．2．2文件编写完成后，交质量副总审核。 2．2．3通过审核后的文件报总经理签字批准执行。 2．2．4文件由行政部登记、发放。
2．2．5质量管理部对质量文件发放情况进行检查并记录。 2．3文件更替、作废和销毁 2．3．1每年质量管理部组织有关部门结合内部审核，对质量管理体系文件进行评审，实施修订或废止。 2．3．2由文件的修订部门提出文件修订申请，填写《文件修订申请表》，经质量副总批准后，实施修订。修订后的质量管理体系文件经审核、批准后发放至使用部门和岗位，回收废止版本文件。 2．3．3废止文件由行政部及时收回，除存档备查外不得再次出现在工作现场使用。 2．3．4销毁作废文件，行政部填写《文件销毁申请表》，总经理批准后，行政部统一销毁并记录。 3、记录的控制 3．1各部门按《质量管理制度》、《质量管理操作规程》真实的、规范的填写记录。 3．2记录必须由记录人签名，有审核要求的应审核签字。 3．3记录应妥善保管，定时收集、归档、保存。 3．4超过保存期限的记录，总经理同意后，实施销毁。 3．5记录及凭证至少保存5年。
生命赐给我们，我们必须奉献生命，才能获得生命。 受控状态: 文件控制程序 编制: 审核: 批准: 黑龙江省农垦龙王食品有限责任公司 希望是本无所谓有，无所谓无的。这正如地上的路；其实地上本没有路，走的人多了，也便成了路。 分放号: 版本号/修改状态：B/0 文件编号：LW-CX-01-2009 2009年07月01日发布 2009 年9月01日实施
生命赐给我们，我们必须奉献生命，才能获得生命。 文件控制程序 1 目的通过对管理体系运行有关文件的控制，确保各相关部门都能使用现行有效的文件。 2 范围 适用于公司管理体系文件（包括相关的外来文件）的控制。 3 职责 3.1企管部负责质量/ 环境/ 食品安全管理体系文件的归口管理，控制文件发放、收缴、借阅、销毁，并建立公司《受控文件清单》；办公室负责行政管理文件的归口管理，控制文件的发放、收缴、借阅、销毁；所有文件的原始版本由办公室负责统一存档。 3.2企管部负责编制、修订《质量手册》； 3.3相关部门负责编制其相应的程序文件和作业指导书，并对文件进行识别和保管。 4 工作程序 4.1 文件控制流程图（省略） 4.2 文件分类 4.2.1公司管理体系文件分为受控文件和非受控文件两大类。 a受控文件：管理体系覆盖部门使用的与体系有关的文件以及与体系有关提供给第二方、第三方审核的文件均为受控文件。 b）非受控文件：不在管理体系覆盖部门现场使用，用于交流、参考或一次性发给顾客的文件为非受控文件，这些文件不受管理体系文件更改或换版的控制。 4.2.2公司文件分为三个层次管理。 第一层文件为《质量手册》（含质量方针、质量目标）； 第二层为《程序文件》； 第三层为《作业指导书》（包括：管理制度、工作制度、产品标准、涉及的法律法规、行业规范、相关记录表格等）。
1 目的 建立完善公司文件系统，质量课保证文件的权威性、系统性。 2 适用范围 本文件适用于公司文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、发放、培训、执行、检查、归档、变更、复审、保管、借阅、销毁，适合于本公司药品生产、质量管理的所有文件的管理。 3 责任人 各文件的起草、修订、审核、批准、复制、发放、执行、保管、撤销、归档人员。 4 内容 文件定义：一切涉及药品生产质量管理的书面标准和实施中的记录结果。 文件管理：是指文件的设计、起草、审核、批准、复制、分发、培训、执行、归档、变更（修订）、撤销、保存（保管）和销毁的一系列过程的管理活动。 文件的分类：本公司GMP文件分为技术标准类文件、管理标准类文件、操作标准类文件、记录类文件。 4.3.1 技术标准类文件：是指药品生产技术活动中,由国家、地方、行政及企业颁布和制订的技术性规范、准则、规定、办法、规格标准、规程和程序等书面要求。如产品质量标准，产品工艺规程等。 4.3.2 管理标准类文件：是指由国家、地方或行政所颁发的有关法规、制度或规定等文件以及企业为了行使生产计划、指挥、控制等管理职能，使之标准化、规范化而制订的规章制度、规定、标准或办法等书面要求。 4.3.3 操作标准类文件：是指以人或人群的工作为对象，对工作范围、职责、权限、工作方法及工作内容考核等所制订的规定、标准、程序等书面要求。 4.3.4 记录类文件：记录是反映药品生产质量管理过程中执行标准的书面凭证或结
果。一般包括记录、台账、单和凭证等。 文件的的编制原则 4.4.1 和药品生产质量管理有关的各项工作均应制定正确的书面文件及记录类文件。 4.4.2 各部门负责人负责组织编写本部门使用的文件。 编写文件的依据 4.5.1 现行版的《药品生产质量管理规范》、《药品管理法》、《中华人民共和国药典》。 4.5.2 有关的法律、法规、法定文件、行业文件、相关的专业知识以及实践经验。 4.5.3 文件的内容应当与药品生产许可、药品注册等相关要求一致，并有助于追溯每批产品的历史情况。 文件编制的要求：文件编制应符合系统性、适用性（可操作性）、严密性（科学性)、可追踪性、稳定性、相关一致性、动态性要求。 4.6.1 系统性：质量体系文件要从质量管理总体出发，涵盖所有要素及活动要求。做出的规定应反映质量体系本身所具有的系统性。 4.6.2 适用性（可操作性）：文件的编制应切实可行，文字简练、条理清楚、通俗易懂，符合企业的实际操作需求。 4.6.3 严密性（科学性）：文件的书写应用词确切，清晰、易懂、不能模棱两可，标准应量化。文件的表述用词必须与GMP及其相关规定、药典、行业文件和其他法律、法规中的用词一致。尤其是药物名称，应与药典、部颁文件中的用词一致。文件的标题应能清楚的说明文件的性质，文件使用的语言应逻辑严密并确切易懂。文件中的数学符号、物理量符号、计量单位符号及其他符号代号，应分别符合国家的有关法令和文件规定。文件中一律采用国家规定的法定计量单位。 4.6.4 可追踪性：文件中的标准涵盖了所有要素，文件及记录的编制应能实现文件的追踪。文件与编码一一对应，一旦某一文件终止使用，此文件编码即告作废。根据文件编码系统规定，可随时查询文件的变更历史。 4.6.5 稳定性：文件编码系统一经规定，一般情况下不得随意变动，以保证系统的稳定性。 4.6.6 相关一致性：文件一经修订，必须给定新的修订号，同时调整因该文件修订时引起的相关变动。同一事件在不同文件表述中，其职责、内容、名词等，应有一致性。
目的：建立一个文件管理的操作规程，用于GMP文件系统的设计，起草、修订、审核、批准、生效、替换或撤销、复制、发放、保管和销毁、周期复核的管理办法，规范各类文件的编写模式及管理，形成具有企业特色、具有可操作性的、符合GMP要求的管理文件。 范围：公司所有用于GMP管理的文件。 职责： 1质量管理部负责GMP文件的管理和审核； 2各有关部门对本规程的实施负责。 制订依据：《药品生产质量管理规范》2010年版 规程： 1定义 文件是质量保证系统的基本要素，本规程所称的文件是指技术标准、管理标准、工作标准及各种记录、凭证、报告等。 1.1技术标准 技术标准是指药品生产技术活动中，由国家、地方、行政及企业颁布和制定的技术性规格、准则、规定、办法、规格标准、规程和程序等书面要求，包括：产品的质量标准、检验规程、工艺用水及环境检测标准、生产处方和工艺规程、工艺和清洁验证等。 1.2管理标准 管理标准是指由国家、地方或行政单位所颁发的有关法规、制度或规定等文件及企业行使生产计划、指挥、控制等管理职能，使之标准化、规范化而制定的规章制度、规定、标准或办法等书面要求，包括质量保证和质量控制、人员、厂房设施、设备、物料、卫生、生产、质量、验证、销售等管理规程。 1.3工作标准 工作标准是指企业内部对每一项独立的生产作业或管理活动所制定的规定、标准程序等书面要求，或以人或人群的工作为对象，对其工作范围、职责权限以及工作内容考核所规定的标准、程序等书面要求，包括各种岗位操作规程和标准操作规程、工作职责等。 1.4记录、凭证、报告 1.4.1记录：岗位操作记录、批生产记录、批检验记录、质量管理记录、各种台账、工程
制药公司文件管理操作 规程S O P 标准化管理部编码-[99968T-6889628-J68568-1689N]
文件管理SOP 文件管理SOP 1目的：建立文件的设计、起草、审核、批准、替换或撤销、复制、分发、培训、执行、归档、变更、保存和销毁操作程序。 2适用范围 本标准适用于文件系统整个生命周期的控制。 3职责 文件编制者：依照该程序有关规定设计、起草制订文件。 各级生产质量管理人员：执行该程序的有关规定。 QA质量管理员：按该程序的有关规定进行归档、复制、保存、借阅、回收和销毁文件。质量部QA：监督检查本程序的执行情况。
4内容 4.1文件的设计 文件设计时，文件的内容应当与药品生产许可、药品注册等相关要求一致，并有助于追溯每批产品的历史情况。 4.2文件的起草 4.2.1文件起草的时间要求 生产开工前、新产品投产前、新设备安装前；引进新处方或新方法前；处方或方法有重大变更时；验证前和验证后；组织机构职能变动时；文件编制质量改进时；使用中发现问题时；接受GMP检查认证或质量审计后；文件的定期复审时；有关法律、法规修订后（如中国药典、药品生产质量管理规范等） 4.2.2文件起草的基本要求 4.2.2.1文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本。 4.2.2.2文件的标题应能清楚地说明文件的性质。 4.2.3文件使用的语言确切、清晰、易懂、不能模棱两可。填写内容时应有足够的空格。文件的起草、修订、审核、批准的责任应明确，有责任人签名并注明日期。文件的起草: 4.2.3.1起草：由文件主要使用部门起草，以保证内容的全面性和准确性。并由起草人根据实际使用需要或会稿确定文件分发部门及分发份数。 4.2.3.2起草人向质量部QA质量管理员申请文件编号。 4.2.3.3文件格式及内容要求 4.2.3.3.1标准类文件格式和内容要求 ●标准类文件正常格式和内容要求 页眉：公司名称、文件名称、文件编号。 标题：文件的名称。 首页：起草人、审核人、批准人签名和日期，拷贝号，制定（变更）原因及目的，分发部门及份数。 目的：文件制定的目的。 适用范围：该文件的适用范围。 职责：确定与标准直接相关人员或部门的责任。 内容：管理标准的正文内容包括管理职能、管理内容与要求；操作标准的正文内容包括工作内容与要求、责任与权限；技术标准的正文内容包括药品生产技术活动中的工艺、技术、质量等项目及有关参数。 相关文件：与该文件相关联的其它文件，除文件名称外，需列出文件编号，修定号可不列出。
文件管理SOP 文件控制： 变更记载:
文件管理SOP 1目的：建立文件的设计、起草、审核、批准、替换或撤销、复制、分发、培训、执行、归档、变更、保存和销毁操作程序。 2适用围 本标准适用于文件系统整个生命周期的控制。 3职责 文件编制者：依照该程序有关规定设计、起草制订文件。 各级生产质量管理人员：执行该程序的有关规定。 QA质量管理员：按该程序的有关规定进行归档、复制、保存、借阅、回收和销毁文件。质量部QA：监督检查本程序的执行情况。 4容 4.1文件的设计 文件设计时，文件的容应当与药品生产许可、药品注册等相关要求一致，并有助于追溯每批产品的历史情况。 4.2文件的起草 4.2.1文件起草的时间要求 生产开工前、新产品投产前、新设备安装前；引进新处方或新方法前；处方或方法有重大变更时；验证前和验证后；组织机构职能变动时；文件编制质量改进时；使用中发现问题时；接受GMP检查认证或质量审计后；文件的定期复审时；有关法律、法规修订后（如中国药典、药品生产质量管理规等） 4.2.2文件起草的基本要求 4.2.2.1文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本。 4.2.2.2文件的标题应能清楚地说明文件的性质。 4.2.3文件使用的语言确切、清晰、易懂、不能模棱两可。填写容时应有足够的空格。文件
的起草、修订、审核、批准的责任应明确，有责任人签名并注明日期。文件的起草: 4.2.3.1起草：由文件主要使用部门起草，以保证容的全面性和准确性。并由起草人根据实际使用需要或会稿确定文件分发部门及分发份数。 4.2.3.2起草人向质量部QA质量管理员申请文件编号。 4.2.3.3文件格式及容要求 4.2.3.3.1标准类文件格式和容要求 ●标准类文件正常格式和容要求 ●页眉：公司名称、文件名称、文件编号。 ●标题：文件的名称。 ●首页：起草人、审核人、批准人签名和日期，拷贝号，制定（变更）原因及目的，分发 部门及份数。 ●目的：文件制定的目的。 ●适用围：该文件的适用围。 ●职责：确定与标准直接相关人员或部门的责任。 ●容：管理标准的正文容包括管理职能、管理容与要求；操作标准的正文容包括工作容与要求、责任与权限；技术标准的正文容包括药品生产技术活动中的工艺、技术、质量等项目及有关参数。 相关文件：与该文件相关联的其它文件，除文件名称外，需列出文件编号，修定号可不列出。 ●补充说明（如工艺规程）、附录，附加说明。 ●页脚：第几页共几页(居中排列)。 ●举例如：
《卫星定位城市测量规范》CJJ/T 73—2010 GPS网的主要技术要求表1-1 注：边长小于200米时，边长中误差≤2cm。二、三、四等网相邻点最小边长不宜小于平均边长的1/2，最长边长不宜超过平均边长的2倍。一、二级网最大边长可在平均边长的基础上放宽1倍。 GPS接收机的选用表1-3
各项限差规定 σ（))((2 2 bd a +=σ采用表1-1加乘常数） 同步环闭合差限差 σω5 3x ≤ ， σω5 3y ≤ ， σω5 3z ≤ ， σω5 3≤ 同步环只计算三边同步环，))((2 2 bd a +=σ，d 按照该等级平均边长计算，ω—环闭合差， 2 22z y x ωωωω++= 异步环闭合差限差 σωn 2x ≤， σωn 2y ≤， σωn 2z ≤， σωn 32≤ n —独立环的边数，d 按照该等级平均边长计算，))((2 2 bd a += σ，ω—环闭合差， 2 22z y x ωωωω++= 重复基线限差 复测基线的长度较差ds ，同一基线不同时段较差应满足 σ23ds ≤（σ按照实际边长 计算） 三维无约束平差中，基线分量的改正数（X V ?，Y V ?，Z V ?）绝对值应满足下列要求 σ?3V X ≤，σ?3V Y ≤，σ?3V Z ≤ ))((2 2 bd a +=σ d 按照基线边长计算 约束平差中，基线分量的改正数与经过剔除粗差后的无约束平差结果的同一基线相应改正数较差应满足下列要求（或者进行已知点检查，已知点点位变化相对于约束点的边长相对中误差不应低
于表1-1规定的上一等级控制网中最弱边相对中误差） σ?2dV X ≤，σ?2dV Y ≤，σ?2dV Z ≤ ))((2 2 bd a +=σ d 按照基线边长计算
目的:本标准规定了药品GMP记录下发、印制、保管、分发、填写、归档、保存与销毁等的基本程序与要求，确保记录使用规范。 适用范围:本标准适用于涉及药品GMP 实施的相关记录。 1.记录样张下发:质量管理部文件管理人员在文件下发时，应提供用于使用的记录专用空白样张。质量管理部文件管理人员在新记录执行的当天，应收回所有过期的空白记录，并按文件管理的规定进行处理。 2.空白记录印制 2.1 少量使用的记录，由部门文件管理人员用专用样张复印，复印件应清楚。当专用样张破损或者复印件不清楚时，部门管理文件人员，应凭旧样张到质量管理部文件管理人员处换领新样张;质量管理部文件管理人员除了在新样张上加盖记录生效时间外，还应加盖新样张开始使用的时间。对于修改记录空格大小，不改变内容与排版的，按换样张的方法处理。 2.2 对于大量使用的空白记录，应由使用部门提出印刷申请经公司领导批准后，由质量管理部提供样张，样稿经使用部门确认、质量管理部审核后进行印刷。 2.3 各部门不得私自打印空白记录使用。 3.空白记录保管:空白记录复印或者印刷后由使用部门文件管理人员集中保管。 4.空白记录分发 4.1 批生产记录(批包装记录):车间管理人员在下达当班生产任务时，同时将该批相关的批生产记录下发给生产工序负责人。 4.2 检验记录:QC 主管在分配检验样品时，同时将相关的检验记录分发给检验员。 4.3 对于装订成册的记录，记录管理人员第一次只发一册，记录填完后，记录使
用人员凭使用完的记录换领新记录。 4.4 对于大量使用的通用的无法准确计数的空白记录，如物料卡，记录管理人员可按大致使用一定周期的数量发放，如一周。 5.记录填写 5.1 填写记录应及时、准确、真实，不得提前填写、事后回忆或臆造。 5.2 填写记录应使用黑色中性笔，字迹应工整、清晰、无错别字。 5.3 记录不得撕毁或任意涂改;填写发生错误，在错误处划一短横线，在旁边更正并签名，注明更改日期，错误部分应清晰可辨认。 5.4记录的签名均应签写操作者、复核者的全名，不得简写。 5.5 日期的填写应包括年月日，其标准格式为 XXXX 年XX月XX日,如:2010 08月18 日，不得少写、简写。 5.6 产品和物料的名称应按企业内控质量标准规定的名称填写，不得使用简写、别称、习用名与地方名称。 5.7 数据的修约应按照GB/T 8170 的规定进行，即“4舍6入5留双”;数值有效位数的保留应与标准一致，如马来酸氯苯那敏的含量标准规定为“按干燥品计算，含 C16H19ClN2C4H4O4 不得少于98.5%。”，则最后填写的数据应填写为“99.1%”，如果填写为“99%”或者“99.13%”则均为不规范。 5.8 表格的填写应规范，当无内容时，相应的空格用左下至右上斜线的划掉;内容与上项相同时，不得使用“…”或“同上”表示。 5.9 出现操作失误、数据偏差或其他生产异常时，应在“备注”栏、“偏差说明”栏或者记录的最后等适宜的地方说明真实情况。 5.10 填写完的记录应干净、整洁，无污迹和涂改痕迹。 5.11 记录的填写每一页不能出现多于3处涂改或错误，超过3处需重新誊写，原有记录不得销毁，应当作为重新誊写记录的附件保存。 6.记录归档 6.1 批生产记录(含批包装记录):各工序负责人在生产任务完成后，当班整理好记录交质量管理部车间QA 审核，QA 审核合格后的记录交车间批生产记录汇总
药品2010年新版 GMP文件管理规程 一、目的：阐述公司药品管理等文件的制定、起草、修订、审核、批准、废止等一系 列制作、使用过程的管理制度。确保其程序符合药品GMP要求。 二、适用范围：适用于本公司的生产管理文件、质量管理文件、技术标准文件、验证文件 等制定、修订、审核、批准和管理的全过程。 三、依据：《药品生产质量管理规范》(2010年版). 四、内容： 文件管理是质量管理系统的基本组成部分，使企业各项生产质量活动有法可依、有章可循、使行之有效的质量管理手段和方法制度化、法规化。通过GMP文件系统的实施来保证质量体系的有效运行。 本管理规程所称的文件是指：用于生管理和质量管理的文件、各种质量标准、生产处方工艺规程、生产原始记录、标准操作规程（SOP）、配制生产指令记录及包装生产指令记录、各类用于生产的表格、检查记录、报告、其他等。 1、管理原则 1.1 文件准确无误； 1.2 文件使用最新版本； 1.3 文件具有规范、可操作性； 1.4 批准使用的文件是公司一切生产管理和质量管理活动的“行为”准则，任何人无权任意修改。 2、文件的编制、起草 文件编制、起草主要由文件使用部门负责起草，特殊情况由质量部指定相关人员起草，以保证文件内容的全面性和准确性。杜绝文件的片面性，增加文件的可行性。 2.1 文件的编制、起草依据：
（1）国家药事管理法律法规； （2）《药品生产质量管理规范》(2010年版)及其附录； （3）《中国药典》； （4）卫生部、国家食品药品监督管理局颁布的其他药品国家质量标准； （5）公司药品生产许可证、药品注册批件等官方注册证件； （6）其他医药国家技术标准、要求； （7）其他相关技术国家标准、要求； （8）国家药监局认证管理中心编写的《药品GMP指南》； （9）国家药监系统组织的正式培训（教材）； （10）公司厂房设施、设备、仪器等硬件的技术指标、要求； （11）公司组织的各种验证（结论）； （12）其他参考文献。 2.2 起草的文件应达到下列要求： (1)文件标题明确，能确切表明文件的目的、范围、内容； (2)文件的语言要严谨、规范、精炼、明确、通俗、易懂；不可模棱两可； (3)文件应具有很强的可操作性、实用性； (4)文件如需记录，应留有足够空间； (5)提倡实事求是，可借鉴别人先进经验，但绝不能生搬硬套，一时难形成的文件， 如某些SOP（标准操作程序）可待时机成熟后再期完成。切记编文件是为了使 用文件，而不是摆花架子 (6)所有标准文件均不得与国家制订的有关法律、政策等文件内容相抵触，技术标 准文件不得低于国家法定标准； (7)文件的内容要根据GMP要求来制订，必须符合GMP要求。 (8)各类生产、质量标准等文件均起草完成后，部门主管初步审核后，送交生产部、 质量部门组织会审。
受控文件发放/回收记录表 编号：Q/TSJL--4.2.3—01 NO：版次：A/0 序号文件名称编号发放号版本发放记录回收记录 部门签收人日期份数发放人回收人日期份数
文件资料清单 编号：Q/TSJL--4.2.3—03 NO：版次：A/0 序号文件名称文件编号版次发布日期实施日期编制部门备注 1.5S管理规定Q/TS03-01-2013 A 2.岗位任职要求Q/TS03-02-2013 A 3.偶发性应急计划Q/TS03-03-2013 A 4.进货检验规范Q/TS03-04-2013 A 5.设备安全操作规章 制度 Q/TS03-05-2013 A 6.量具自校规程Q/TS03-06-2013 A 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13. 14. 15. 16. 17. 18. 19. 20. 21. 22. 23. 24. 25. 编制/日期：审批/日期：
文件更改申请单 编号：Q/TSJL--4.2.3—04 NO：版次：A/0 申请部门申请时间 文件名称文件编号 文件版本更改方式□划改■换页更改 更改理由： 更改前内容：更改后内容： 审核意见： 签名/日期： 批准意见： 签名/日期：
编号：Q/TSJL--4.2.3—05 NO：版次：A/0 □借阅□复制 部门岗位申请人/日期 原因说明： 申请人/日期： 处理意见： 批准人/日期： 详细说明 序号文件名称文件编号版本数量归还日期备注
□作废□销毁编号：Q/TSJL--4.2.3—06 NO：版次：A/0 申请部门申请部门负责人申请日期 受影响的文件 序号文件名称文件编号版本数量备注 申请理由 申请人/日期： 审核意见 审核人/日期： 批准意见 批准人/日期： 备注
标题生产记录管理规程 文件编码 起草人起草日期年月日 审核人审核日期年月日 批准人批准日期年月日 颁发部门质量保障部生效日期年月日 分发部门 一、目的：规范生产记录的管理要求，便于准确提供该产品生产历史以及与质量有关的情况。 二、范围：批生产记录、批包装记录、纳入批生产记录归档管理的记录及其他记录的管理。 三、职责：1. 车间主任、QA负责本规程的监督与检查。 2. 生产岗位操作人员按本规程正确实施。 四、内容： 本规程所指生产记录包括批生产记录、批包装记录以及纳入批记录的其他生产辅助记录。 除上述记录外，生产过程中的其他诸如记录、卡、帐、薄等可参照本规程管理。 1 批生产记录和批包装记录的编制： 1.1 编制基本要求 1.1.1 批生产记录和批包装记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。批生产记录和 批包装记录应当一并连贯设计，统一编码，统一文件编号，作为该批产品生产全过程的记录。记录的设计应当避免填写差错。 1.1.2 批生产记录的每一页应当标注产品的名称、规格和批号。 1.1.3 批包装记录的每一页应当标注产品的名称、规格、批号、包装形式。 1.1.4 记录应当留有填写数据的足够的空格。 1.1.5 编制格式应该符合《文件管理规程》（）有关要求。 1.2 批生产记录设计包括的主要内容： 1.2.1 产品名称、规格、批号； 1.2.2 生产以及中间工序开始、结束的日期和时间； 1.2.3 每一生产工序的负责人签名； 1.2.4 生产步骤操作人员的签名；必要时，应当有操作（如称量、投料）复核人员的签名；1.2.5 每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数 量）；
文件分类编制管理规程 你的签名表明你已清楚了解本文件及附件内容，充分理解并认可本文件的所有条款。 任何对本文件及其附件的目的、内容或标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并详细记录文件的修订及变更历史（详见变更记录），并且在执行以前必须取得批准，下表仅记录修订/变更主要内容。 1. 目的 用于规范湖南振兴中药有限公司GMP 文件的起草/修订、颁布、收回、销毁及管理维护程序，对与生产质量管理有关的GMP文件进行控制，确保各GMP实施场所使用的文件是该文件的有效版本。 2. 范围
适用于湖南振兴中药有限公司中药饮片生产和质量管理的所有标准文件及其附件的编制与管理。 3. 术语或定义 3.1 GMP：药品生产质量管理规范(Good Manufacturing Practice)的英文简称。 3.2 SMP：标准管理规程（Standard Management Procedure），用于指导工作的管理类文件。 3.3 SOP：标准操作规程（Standard Operating Procedure），用于指导如何完成一项工作的文件。3.4 EHS：是环境(Environmental)、健康(Health)、安全(Safety)的缩写。 3.5 DCC：文件变更控制，是Document Change Control 的词首位字母的缩写。 3.6 MP：工艺规程（Manufacturing Process） 3.7 QS：质量标准（Quality Specification） 3.8 AM：分析方法（Analysis Method） 3.9 VD：验证（Validation） 3.10 ST：稳定性研究（Stability） 3.11 TM：技术手册（Technical Manual） 3.12 N/A：不适用（Not Applicable） 3.13 文件：是质量保证系统的基本要素，是指一切涉及中药饮片生产和质量管理的书面标准和实施过程的记录。 3.14 文件管理：是指文件的设计、起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、分发、培训、执行、归档、变更、保管和销毁的一系列过程的管理活动。 4. 职责 4.1 文件起草人负责按本程序的要求制订各种文件，确保文件格式、编排等符合本程序要求。 4.2 质量保证室负责本程序的执行，确保颁发执行的文件符合本程序的各项要求。 4.3 质量管理部GMP专员负责建立公司文件目录（包括序号、文件编码、文件名称、版本号、批准日期、执行日期、复审日期等）并及时更新，确保目录上的信息与现行文件一致。对即将到期文件进行跟踪，每季第一个月第一周向文件起草部门负责人按到期顺序发送当季即将过期的文件清单，制定文件修订计划并监督其按期完成文件修订。 4.4 各使用部门文件管理员负责建立本部门文件目录（包括序号、文件编码、文件名称、版本号、批准日期、执行日期、复审日期等），及时更新，确保目录上的信息与现行文件一致。 4.5 各部门文件管理员负责管理发放至本部门的受控版复印件，并使用记录模板的受控版复印件印制工作记录（批生产/包装记录除外），使用培训考核试题的受控版复印件印制培训考核试卷。 4.6 各部门应指定专人按要求编制本部门所需要的各类文件，并负责管理本部门文件。 4.7 文件起草部门负责人应对所制定文件进行初审核，再依次报文件使用其他部门或监督部门负责人进行审核，最后由质量管理部负责人进行审核。 4.8 文件批准应由文件使用部门上级直管部门负责人批准。
核电文件控制程序 U N34/G L-H D-01-01-G S P 2012-06-01发布2012-06-01实施 江苏欣安新材料技术有限公司发布
1.目的 加强对核电项目文件的控制，确保所有部门、使用场所可获得适用文件的有效版本，防止作废文件的非预期使用，确保管理体系的有效运行。 2.范围 适用于公司核电项目和与产品质量、环境、职业健康安全有关的管理性、技术性文件，包括外来文件等所有文件的控制。 3.职责 3.1总经理负责《质保大纲》、《程序文件》的批准，管理者代表确定文件发放的范围。 3.2各部门层次文件由各分管副总审核，管代批准。 3.3综合管理部为公司核电项目文件的归口管理部门，负责核电项目文件的登记、发放、回 收、更改和受控等管理。 3.4综合管理部负责所有文件的编号管理并负责文件公司印章的控制。 3.5技术部门负责产品技术类文件（例如：图纸、质量计划、材料计划采购单等）的登记、 发放、回收和更改等管理，公司技术负责人确定技术文件发放范围及批准所有技术类管理性文件。 3.5.1综合管理部负责产品检验类规定的登记、发放、回收和更改等管理，管理者代表负责 批准并确定发放范围。 3.6档案室负责文件原稿、修改和审签过程记录、文件正式稿的保存。 3.7各职能部门负责本部门职责范围内所有文件和资料的管理。 3.8技术部门负责核电项目外来技术文件的登记、发放、回收和更改等管理，并负责加盖“外 来文件”受控章。合同部门负责商务类文件资料的接受与登记归档工作。 4.工作程序和内容 4.1文件的分类 核电项目的文件包含体系运行文件外，还包含需受控和提供给购买方的文件（含管理程序、规范及图样、适用文件清单等），适用于核电项目的法律、法规、标准及一些专门要求文件的适宜性、有效性评价控制等。 4.1.1 控制文件的种类
标准管理规程 1.0目的：建立记录文件填写管理规程，以便填写科学、规范。 2.0范围：涉及药品生产、质量管理活动有关记录文件。 3.0职责：记录文件填写者、复核者负责执行，质量保障部门负责监督。 4.0内容: 4.1记录由各项活动的直接操作者或执行者负责填写。不得由他人替代。 4.2记录填写要及时、内容要真实、数据完整、字迹要清晰。 4.3填写注意事项: 4.3.1记录文件的必须及时填写，在生产和质量管理活动完成，离开工作现场以前，必须完成记录文件的填写和交接。 4.3.2记录文件的填写字迹应当清晰、易读，不易擦除，书写工整。 4.3.3记录文件填写完成，填写人、复核人必须将自己的姓名全称填写在指定位置。 4.3.4记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。 4.3.5字迹清晰，使用钢笔或圆珠笔填写，不得使用铅笔填写。 4.3.6按表格内容填写齐全，不得留有空格，如无内容填写时要用“—”或“＼”表示，内容与上项相同时应重复抄写，不得用“....”或“同上”表示。对不明确的栏目，应向有关部门咨询，弄清填写内容或表示方法后再填写。 4.3.7品名应写全名，不得简写。 4.3.8填写日期一律横写，不得简写，日期由年份-月-日组成，如2011年3月1日表示为2011年3月1日、2011.3.1，不得写成“1/3”“11/3”等形式。 4.3.9记录应有专人复核，复核人为本工序负责人或部门负责人，对不符合填写方法的记录，复核人应监督填写人更正。 4.4. 应当尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等，并标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人应当签注姓名和日期。 4.5.使用电子数据处理系统的，只有经授权的人员方可输入或更改数据，更改和删除情况应当填写“*****系统更改和删除数据记录”；使用密码或其他方式来控制系统的登录；关键数据输入后，应当由他人独立进行复核。 相关文件：1.系统数据更改和删除记录码
新版G M P修改文件文件管理规程精编 W O R D版 IBM system office room 【A0816H-A0912AAAHH-GX8Q8-GNTHHJ8】
目的：建立一个文件管理的操作规程，用于GMP文件系统的设计，起草、修订、审核、批准、生效、替换或撤销、复制、发放、保管和销毁、周期复核的管理办法，规范各类文件的编写模式及管理，形成具有企业特色、具有可操作性的、符合GMP要求的管理文件。 范围：公司所有用于GMP管理的文件。 职责： 1质量管理部负责GMP文件的管理和审核； 2各有关部门对本规程的实施负责。 制订依据：《药品生产质量管理规范》2010年版 规程： 1定义 文件是质量保证系统的基本要素，本规程所称的文件是指技术标准、管理标准、工作标准及各种记录、凭证、报告等。 1.1技术标准 技术标准是指药品生产技术活动中，由国家、地方、行政及企业颁布和制定的技术性规格、准则、规定、办法、规格标准、规程和程序等书面要求，包括：产品的质量标准、检验规程、工艺用水及环境检测标准、生产处方和工艺规程、工艺和清洁验证等。 1.2管理标准
管理标准是指由国家、地方或行政单位所颁发的有关法规、制度或规定等文件及企业行使生产计划、指挥、控制等管理职能，使之标准化、规范化而制定的规章制度、规定、标准或办法等书面要求，包括质量保证和质量控制、人员、厂房设施、设备、物料、卫生、生产、质量、验证、销售等管理规程。 1.3工作标准 工作标准是指企业内部对每一项独立的生产作业或管理活动所制定的规定、标准程序等书面要求，或以人或人群的工作为对象，对其工作范围、职责权限以及工作内容考核所规定的标准、程序等书面要求，包括各种岗位操作规程和标准操作规程、工作职责等。 1.4记录、凭证、报告 1.4.1记录：岗位操作记录、批生产记录、批检验记录、质量管理记录、各种台账、工程维修记录等。 1.4.2凭证：标示物料、仪器、设备或操作间等状态的单、证、卡、牌以及各类证明文件、标签等； 1.4.3报告：药品申请报告、产品质量回顾报告、验证报告、质量审计报告、各种检验报告等。 2建立GMP文件系统的目的及流程 2.1明确规定保证高质量产品的企业质量管理体系。 2.2行动可否进行以文字为准，一切活动有章可循、责任明确、照章办事、有章可查，以达到有效管理的最终目的。