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目的：建立GMP文件系统编号管理规程。
适用范围：本规程适用于所有GMP文件系统编号管理。
责任：办公室、生产部、质量部、设备部、仓储部、采购部。
内容：1.文件系统分类1.1我公司文件系统分为技术标准、规程、记录三大类别。
1.1.1技术标准（TS:Technical Standard）包括工艺规程（PP：process Procedure）和质量标准（QS:quality standard）1.1.1.1工艺规程包括：各种产品的工艺规程。
1.1.1.2质量标准包括：物料、中间产品、成品、工艺用水等的法定质量标准和公司内控质量标准。
1.1.2规程分为标准管理规程（SMP:Standard Management Proeedure）和标准操作规程（SOP:Standard Operating Procedure）1.1.2.1标准管理规程是行使各项管理职能和协调各项跨职能管理的文件，包括：人员职责管理、人员培训管理、厂房设施与设备管理、计量管理、物料管理、卫生管理、验证管理、文件管理、生产管理、质量管理、销售及售后服务管理、投诉与不良反应报告管理、自检管理等。
1.1.2.2标准操作规程包括：生产岗位标准操作程序、质量检验标准操作程序、设备标准操作程序、检验用仪器标准操作程序、仪器设备维护保养标准操作程序、清洁标准操作程序等其它标准操作程序。
1.1.3记录（REC:Record）1.1.3.1记录（凭证）包括：各类操作记录、台帐、单、卡和标记凭证等。
1.1.3.1.1操作记录：记录的依据是标准，记录必须与标准相一致。
包括批生产记录、批包装记录、质量监控及检验记录、厂房及设备检修记录、销售记录、自检记录、培训记录、投拆及退货处理记录等。
1.1.3.1.2帐、卡、单主要包括：设备台帐、物料使用台帐、中间产品台帐、不合格品台帐、用户投拆台帐，货位卡，请验单等。
1.1.3.1.3标志、凭证主要有：状态标志、流向标志、取样凭证、清场合格证等。
新版GMP“文件管理”（精选5篇）第一篇：新版GMP“文件管理”GMP认证之“文件管理”GMP是国内所有药品生产企业必须遵守的基本准则。
2011年3月1日，新版GMP正式发布实施，与1998版GMP相比，内容更详细、更全面，也更具有操作的指导性。
新版GMP文件章节强调了良好的文件是质量保证系统的基本要素，细化了文件管理原则，明确了文件管理的范围。
一个制药企业能否良好运行，不能仅仅依靠厂房、设施、设备等硬件方面的改进，还必须重视软件的管理。
软件管理的基础，就是建立一个合理、规范、完整的文件系统，使药品生产管理的各个环节都有章可循。
1、文件管理对于药品生产企业的重要性药品生产企业实施GMP,硬件是基础，软件是保证，人员是关键。
从目前的实际情况来看，我国许多药品生产企业在硬件建设方面普遍投入不足，人员素质还未能得到全面提高。
因此，软件的完善就显得尤为重要。
从资源应用角度考虑，GMP牵涉到的这三个基本方面，比较容易改进的是软件和人员，而改进成本最低、效率最高的则是软件。
由此可知，软件的完善，尤其是文件系统的完善，是我国制药企业进行GMP建设的首要任务。
建立一个完善的文件系统的主要目的：(1)提供质量标准。
如新版GMP规定，物料和成品应有经过批准的现行质量标准；必要时，中间产品或待包装产品也应有质量标准。
按照规定，这些标准的一般内容应包括对物料的描述、取样检验方法、定性和定量的限度要求、贮存条件及有效期等内容。
(2)明确管理职责。
企业应当建立质量管理系统，并以完整的文件形式明确规定不同岗位人员的工作职责，使生产管理活动和质量控制活动按照书面规程进行。
(3)规范生产操作。
为达到规范生产、保证产品质量稳定的目的，首先需要使生产人员操作标准化。
因此，企业应当将生产过程中所涉及的一切操作程序用书面文件加以规定，如厂房清洁消毒规程、设备维护保养规程、仪器校准规程等，使每个部门、每个岗位、每位职工的工作规范化、程序化、标准化，一切言行要以文件为依据，照章办事，明确责任，避免因语言差错而造成行为上的差错。
1 目的建立完善公司文件系统,质量课保证文件的权威性、系统性。
2 适用范围本文件适用于公司文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、发放、培训、执行、检查、归档、变更、复审、保管、借阅、销毁，适合于本公司药品生产、质量管理的所有文件的管理。
3 责任人各文件的起草、修订、审核、批准、复制、发放、执行、保管、撤销、归档人员。
4 内容4。
1文件定义:一切涉及药品生产质量管理的书面标准和实施中的记录结果。
4。
2 文件管理：是指文件的设计、起草、审核、批准、复制、分发、培训、执行、归档、变更（修订）、撤销、保存(保管)和销毁的一系列过程的管理活动。
4。
3 文件的分类：本公司GMP文件分为技术标准类文件、管理标准类文件、操作标准类文件、记录类文件。
4.3。
1 技术标准类文件：是指药品生产技术活动中，由国家、地方、行政及企业颁布和制订的技术性规范、准则、规定、办法、规格标准、规程和程序等书面要求.如产品质量标准，产品工艺规程等。
4。
3.2 管理标准类文件：是指由国家、地方或行政所颁发的有关法规、制度或规定等文件以及企业为了行使生产计划、指挥、控制等管理职能，使之标准化、规范化而制订的规章制度、规定、标准或办法等书面要求。
4。
3。
3 操作标准类文件：是指以人或人群的工作为对象，对工作范围、职责、权限、工作方法及工作内容考核等所制订的规定、标准、程序等书面要求。
4.3。
4 记录类文件：记录是反映药品生产质量管理过程中执行标准的书面凭证或结果。
一般包括记录、台账、单和凭证等。
4.4 文件的的编制原则4.4.1 和药品生产质量管理有关的各项工作均应制定正确的书面文件及记录类文件.4。
4。
2 各部门负责人负责组织编写本部门使用的文件。
4.5 编写文件的依据4。
5。
1 现行版的《药品生产质量管理规范》、《药品管理法》、《中华人民共和国药典》.4。
5.2 有关的法律、法规、法定文件、行业文件、相关的专业知识以及实践经验。
1．目的：规范批生产记录的编制、批准、复制、发放、填写、收集整理、审核、变更、保存及销毁的管理。
2．范围：本规程适用于所有产品的批生产、批包装批记录的管理。
3．职责：生产技术部经理确保本规程的实施，生产技术部技术主管负责编制批记录，工艺技术员（批记录管理员）、质量管理员及生产操作人员正确执行本规程。
4．依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。
5．内容：5.1 批记录的编制、审核批准由生产部技术主管会同车间主任、技术员及相关人员根据产品工艺规程、操作要点、技术参数以及GMP要求拟定批记录草案，并提交生产部经理和质量部经理审核，最后由质量受权人审批。
定稿后任何人不得随意更改，原件由质量管理部存档保存。
5.2 批生产记录应载明对应的工艺规程编号，版本号。
5.3 批记录的培训及生效获得批准后，生产技术部负责人负责组员工进行培训并作培训记录，确定生效日期。
5.4 批记录的复印发放：批记录批准后复印多份备用。
工艺技术员在批生产前填写产品名称、规格、生产批号等相关信息后，交由车间主任或技术员复核签字后直接发放至各岗位，并作好批记录序号、复核及发放记录。
5.5批记录的填写：5.5.1批记录发放至班组后接收者再次进行核对。
操作人员在进行生产操作时按批记录的填写要求及时对每项操作及时记录，操作结束后必须由生产操作人员确认并签注姓名和日期；保持批记录的完整整洁，字迹清晰。
5.5.2 批生产记录应当包含如下内容：a) 产品名称、规格、批号、每一生产、中间工序开始、结束的日期及时间；b) 每一生产工序的负责人、操作人员、称量人员、符合人员签名；c）每一原辅料的批号、检验报告编号、以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）；d）相关生产操作、工艺参数及控制范围，以及生产使用的主要设备编号。
e) 生产操作区域的压差、温湿度等环境参数；f) 中间控制结果的记录及操作人、审核人签名；g）不同生产工序所得半成品或中间产品的重量及必要的物料平衡计算机结果。
新版GMP记录管理规程新版GMP记录管理规程鄂尔多斯市金驼药业有限责任公司GMP文件1.目的：建立一个记录类文件管理的操作规程，强化记录类文件管理，规范各类记录的编写及管理，形成具有企业特色、具有可操作性的、符合GMP要求的记录类文件2.适用范围：本标准适用于涉及药品GMP实施的相关记录，适用于公司全部记录类文件的起草、修订、审核、批准、印制、分发、培训、执行、保管、撤销、收回、销毁等一系列的管理3.责任人：全部GMP记录的管理和使用人员对实施本规程负责；各部门负责人负责监督检查；质量管理部担当日常管理和监督职责4.内容：1.通则1.1与本规范有关的每项活动均应该有记录，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。
1.2每批药品应该有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。
1.3产品的销售记录应清晰完整，以便于须要时快速收回产品。
1.4设备的记录应能反映设备真切的运行状态和检修、维护保养状况，以确认设备的运行可否满足生产要求。
1.5采纳生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等应附在批记录中，必需标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人签注姓名和日期。
1.6如使用电子数据处理系统、照相技术或其他牢靠方式记录数据资料，应该有所用系统的操作规程；记录的精确性应该经过核对。
1.6.1使用电子数据处理系统的，惟独经授权的人员方可输入或更改数据，更改和删除状况应该有记录；应该使用密码或其他方式来控制系统的登录；关键数据输入后，应该由他人自立进行复核。
1.6.2用电子办法保存的批记录，应该采纳磁带、缩微胶卷、纸质副本或其他办法举行备份，以确保记录的平安，且数据资料在保存期内便于查阅。
2.记录类文件的编制（制订和修订）2.1编制依据2.1.1国家法定标准、规矩，产品注册文件。
2.1.2国家规矩、标准的实施指南。
2.1.3相应的技术标准、管理标准、操作标准。
新版GMP记录管理规程鄂尔多斯市金驼药业有限责任公司GMP文件1.目的：建立一个记录类文件管理的操作规程，强化记录类文件管理，规范各类记录的编写及管理，形成具有企业特色、具有可操作性的、符合GMP要求的记录类文件2.适用范围：本标准适用于涉及药品GMP实施的相关记录，适用于公司所有记录类文件的起草、修订、审核、批准、印制、分发、培训、执行、保管、撤销、收回、销毁等一系列的管理3.责任人：所有GMP记录的管理和使用人员对实施本规程负责；各部门负责人负责监督检查；质量管理部承担日常管理和监督职责4.内容：1.通则1.1与本规范有关的每项活动均应当有记录，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。
1.2每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。
1.3产品的销售记录应清楚完整，以便于必要时迅速收回产品。
1.4设备的记录应能反映设备真实的运行状态和检修、维护保养情况，以确认设备的运行可否满足生产要求。
1.5采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等应附在批记录中，必须标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人签注姓名和日期。
1.6如使用电子数据处理系统、照相技术或其他可靠方式记录数据资料，应当有所用系统的操作规程；记录的准确性应当经过核对。
1.6.1使用电子数据处理系统的，只有经授权的人员方可输入或更改数据，更改和删除情况应当有记录；应当使用密码或其他方式来控制系统的登录；关键数据输入后，应当由他人独立进行复核。
1.6.2用电子方法保存的批记录，应当采用磁带、缩微胶卷、纸质副本或其他方法进行备份，以确保记录的安全，且数据资料在保存期内便于查阅。
2.记录类文件的编制（制订和修订）2.1编制依据2.1.1国家法定标准、法规，产品注册文件。
2.1.2国家法规、标准的实施指南。
2.1.3相应的技术标准、管理标准、操作标准。
2.2编制要求2.2.1记录的标题要明确，能反映该记录的类型、性质。
新版GMP--供应商材料管理规程介绍本文档旨在介绍新版GMP中的供应商材料管理规程。
这些规程是为了确保在生产过程中使用的材料符合一定的质量要求，从而保障产品的安全性和有效性。
目标新版GMP的供应商材料管理规程的目标是：1. 确保所有供应商材料的质量符合相关法规和标准。
2. 搭建一个透明、可靠的供应商评估和选择系统。
3. 建立有效的供应商材料的接收、储存、使用和追踪机制。
规程概述供应商材料管理规程包括以下方面的内容：1. 供应商评估- 确定供应商的基本信息，如注册证、资质证明等。
- 评估供应商的质量管理体系，包括GMP认证和其他质量认证。
- 评估供应商的生产工艺和质量控制流程。
- 评估供应商的质量跟踪和投诉处理机制。
2. 供应商选择- 基于供应商评估结果，制定供应商选择的标准和程序。
- 建立供应商名录，并定期更新和审查。
- 与供应商签订合同，明确责任和义务。
3. 材料接收和检查- 制定材料接收标准和程序，包括对材料质量的要求。
- 对每一批材料进行检查和测试，确保符合规定的质量标准。
- 记录并保留材料接收和检查的记录。
4. 材料存储和保管- 确定材料的存储条件和要求，包括温度、湿度等要素。
- 制定材料的存储管理程序，包括标识、分区、保质期控制等。
- 定期检查材料的存储情况，确保符合要求。
5. 材料使用和追踪- 制定材料使用程序，明确使用流程和要求。
- 追踪材料的使用情况，包括批号、数量等信息。
- 根据需要对材料进行追溯，确保材料的合规性和安全性。
总结供应商材料管理规程是新版GMP中的重要组成部分，通过对供应商的评估、选择，以及对材料的接收、存储、使用和追踪等环节的规范管理，保障产品的质量和安全性。
本文档提供了对新版GMP--供应商材料管理规程的概述和要点说明，供相关人员参考和遵循。
药品2010年新版GMP文件管理规程一、目的：阐述公司药品管理等文件的制定、起草、修订、审核、批准、废止等一系列制作、使用过程的管理制度。
确保其程序符合药品GMP要求。
二、适用范围：适用于本公司的生产管理文件、质量管理文件、技术标准文件、验证文件等制定、修订、审核、批准和管理的全过程。
三、依据：《药品生产质量管理规范》(2010年版).四、内容：文件管理是质量管理系统的基本组成部分，使企业各项生产质量活动有法可依、有章可循、使行之有效的质量管理手段和方法制度化、法规化。
通过GMP文件系统的实施来保证质量体系的有效运行。
本管理规程所称的文件是指：用于生管理和质量管理的文件、各种质量标准、生产处方工艺规程、生产原始记录、标准操作规程（SOP）、配制生产指令记录及包装生产指令记录、各类用于生产的表格、检查记录、报告、其他等。
1、管理原则1.1 文件准确无误；1.2 文件使用最新版本；1.3 文件具有规范、可操作性；1.4 批准使用的文件是公司一切生产管理和质量管理活动的“行为”准则，任何人无权任意修改。
2、文件的编制、起草文件编制、起草主要由文件使用部门负责起草，特殊情况由质量部指定相关人员起草，以保证文件内容的全面性和准确性。
杜绝文件的片面性，增加文件的可行性。
2.1 文件的编制、起草依据：（1）国家药事管理法律法规；（2）《药品生产质量管理规范》(2010年版)及其附录；（3）《中国药典》；（4）卫生部、国家食品药品监督管理局颁布的其他药品国家质量标准；（5）公司药品生产许可证、药品注册批件等官方注册证件；（6）其他医药国家技术标准、要求；（7）其他相关技术国家标准、要求；（8）国家药监局认证管理中心编写的《药品GMP指南》；（9）国家药监系统组织的正式培训（教材）；（10）公司厂房设施、设备、仪器等硬件的技术指标、要求；（11）公司组织的各种验证（结论）；（12）其他参考文献。
2.2 起草的文件应达到下列要求：(1)文件标题明确，能确切表明文件的目的、范围、内容；(2)文件的语言要严谨、规范、精炼、明确、通俗、易懂；不可模棱两可；(3)文件应具有很强的可操作性、实用性；(4)文件如需记录，应留有足够空间；(5)提倡实事求是，可借鉴别人先进经验，但绝不能生搬硬套，一时难形成的文件，如某些SOP（标准操作程序）可待时机成熟后再期完成。
切记编文件是为了使用文件，而不是摆花架子(6)所有标准文件均不得与国家制订的有关法律、政策等文件内容相抵触，技术标准文件不得低于国家法定标准；(7)文件的内容要根据GMP要求来制订，必须符合GMP要求。
(8)各类生产、质量标准等文件均起草完成后，部门主管初步审核后，送交生产部、质量部门组织会审。
3、文件的修订3.1 各类标准文件的建立是一个不断健全、完善的过程，同时因各种因素的变化而导致各类标准文件失去其原有的实用性、可操作性和意义。
因此有必要定期对各类标准文件统一进行修订提高或销毁，如遇特殊情况可立即组织有关人员对部分文件进行修订。
3.2 文件制定（修订）的时间：文件使用修订、审核周期一般为5年，到期进行回顾更新修订；发生以下情况之一的可对相关文件及时进行修订：（1）新产品投产前、新设备安装调试前。
（2）引进新处方或新工艺前。
（3）处方、生产工艺、设备条件发生重大改变时。
（4）组织机构职能变动前。
（5）文件制定的质量改进时。
（6）文件执行过程中发现问题时。
（7）药事法规、国家有关法定标准变更时。
（8）其他需要修订的情况。
3.3 文件修订的要求与文件的起草制订要求相同；3.4 文件的修订程序是：（1）有关部门提出文件修订申请，生产文件报生产部部长、质量文件报质量部部长；或质量部责成有关部门对相关文件进行修订。
要说明文件修订变更的理由。
（2）生产和质量部长分别组织本部门对文件修订稿进行内容审查，经讨论研后，责成起草人员对文件进行再次修改。
（3）初审通过后，送交生产部和质量部会审。
4、文件的审核4.1 会审：文件起草、修订完成后，使用部门初审后，生产部和质量部组织文件内容所涉及的部门对其进行会审，提出会审意见；4.2 文件起草（修订）部门根据以上会审意见，对会审文件进行修改定稿（如需再次会审，仍执行会审程序）。
4.3 文件形成定稿后，交QA再次审查。
QA审查的要点是：（1）与现行GMP标准是否相符；（2）文件内容的可行性；（3）文件简练、确切、易懂，不能有两种以上的解释；（4）同公司已生效的其他文件没有相悖的含义。
（5）文件标准格式是否符合要求（6）其他4.4 审核签字：生产和质量等药品GMP文件修改定稿后，其最终稿由质量管理部门人员签字审核确认。
5、文件的批准5.1 质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程、生产工艺规程、操作规程、验证方案和验证报告等文件由公司质量负责人负责签字批准；5.2 公司的其他重大管理、政策性文件由公司总经理签字批准；5.3 公司的其他一般生产管理文件由公司生产负责人签字批准；5.4 文件批准的同时确定文件生效日期；一般要留出文件生效前的培训时间；5.5 国家法律、规范或药品GMP有特殊要求的执行国家规定；5.6 制定人、审核人、批准人不可为同一人。
6、“文件编号”的编制6.1 文件批准后，由公司办公室统一制作发布文件编码；6.2 文件编码具体按文件编号管理规程有关规定执行。
7、文件的打印、复制7.1 文件修订、审核、批准后，由公司办公室统一制作编码、打印。
标准类文件一般使用A4纸张打印，字号一般为宋体小四号打印，行间距一般为1.5-2倍。
特殊情况及要求除外。
记录（凭证）类根据实际需要大小印制。
7.2 一般文件不得随意复印，需下发的文件加盖“受控件”章，如需要复印件必须经质量部批准。
7.3 原版文件复制时，不得产生任何差错；复制的文件应当清晰可辨。
8、文件的颁发和回收8.1 发放文件文件发放执行以下规定：（1）公司GMP文件统一由公司办公室发放；（2）在文件执行日前发放，发放应留有文件培训时间。
注意：已发放但还未生效的文件不可留在或出现在生产工作现场。
（3）每次颁发给部门及收阅人时，收发双方须在文件发放记录上签字；（4）标准文件的发放到如下部门：质量部一份、文件相应的执行部门一份，相对应的操作岗位一份（用于工作场所）；（5）一旦新文件生效使用，原旧版文件必须交回并同时作废。
（6）分发使用的文件为批准的现行文本，已撤销和过时的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。
8.2 回收文件文件由于以下原因而宣布作废、停止使用时必须及时收回：（1）文件进行了修订，且新修订的文本已被批准使用，则原文件自新文件生效之日起废止，要及时回收。
（2）文件发现错误，影响产品质量，必须立即废止，并及时回收。
（3）文件收回时必须在文件回收记录上登记签字。
9、文件执行与检查9.1 文件收到后，各部门应当对相关岗位人员进行培训。
在生效之日起立即执行文件的有关规定。
9.2 该文件生效后，同个文件的上版文件同时废止，并将作废过期文件及时上交GMP 办公室，由GMP办公室统一收集归档销毁。
9.3 文件起始执行阶段，有关管理人员有责任检查文件的执行情况，这是保证文件有效性最关键的工作。
同时文件管理部门应定期向文件使用和收阅者提供现行文件清单。
GMP办公室不定期检查生产管理现场文件的使用情况，避免使用过时旧文件。
如果文件采用计算机自动控制或管理系统，应仅允许受权人操作。
10、文件的解释公司药品生产、质量管理方面的所有文件，已经批准生效，必须严格执行。
文件执行中出现的问题，质量部会同生产部及时汇总沟通，结合药品GMP管理基本原则要求。
由质量部统一负责解释。
11、文件归档保存11.1 公司质量部办公室保证有一整套完整现行的文件；11.2 文件保存应当分类存放、条理分明，便于查阅；11.3 文件保存归档后要及时建立文件归档目录；11.4 已撤销和过时的文件应归档在公司档案室，备查。
11.5 公司基本政策、各种证件、批件等法律性文件（原件）应长期保存，公司办公室负责；11.6 质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。
11.7 批记录（包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录）由质量部负责管理，至少保存至药品有效期后一年。
11.8 其他一般性文件失效后保存3年11.9 法律法规有特殊要求规定的执行国家要求。
12、文件的销毁12.1 废止或过期文件按规定要销毁：（1）文件起草（或修订）过程中的草稿、打印过程的草稿要及时销毁；（2）回收的旧版文件，归档一份后的其余文件要及时销毁；（3）其它的废止文件要及时销毁；（4）保存到期的文件、记录要申请销毁；12.2 所有需要销毁的文件，统一由QA收集、清点、建帐，填写文件销毁申请书，经公司质量负责人批准签字后，指定专人销毁，并指定监销人，防止失密，填写销毁记录。
13、文件培训文件在批准后、执行前应对文件使用者进行专题培训，可由起草人、审核人、批准人等进行培训，保证每个文件使用者知道如何使用该文件。
培训应有记录。
14、文件管理持续改进文件管理并非一成不变，其改进的方向是：简化、实用。
文件管理工作应持续改进，其目标是简化工作流程，减少中间环节，文件管理程序化、规范化，使之有效控制，有效管理。
15、有关文件的具体管理要求15.1 质量标准公司使用的物料（原辅料、中药材、包装材料、半成品）和成品需建立经批准的质量标准；15.1.1 物料的质量标准一般应当包括：（1）物料的基本信息：①企业统一指定的物料名称和内部使用的物料代码；②质量标准的依据；③经批准的供应商；④印刷包装材料的实样或样稿。
（2）取样、检验方法或相关操作规程编号；（3）定性和定量的限度要求；（4）贮存条件和注意事项；（5）有效期或复验期。
15.1.2 成品的质量标准应当包括：（1）产品名称以及产品代码；（2）对应的产品处方编号（如有）；（3）产品规格和包装形式；（4）取样、检验方法或相关操作规程编号；（5）定性和定量的限度要求；（6）贮存条件和注意事项；（7）有效期。
15.1.3 质量标准的制定（1）为便于原辅材料的质量管理工作，质量部门应将产品批准的法定标准按本文规定的格式进行编制，并以它们为依据制定相应的检验操作规程和检验报告书。
（2）成品按照物料的制定要求，应在法定要求的标准基础上依据产品在稳定性考察中的数据，并保证效期内仍符合相关的质量要求，制定和修订物料、中间产品、成品中特定项目高于法定标准的内控标准、检验操作规程及检验记录和成品检验报告书。
15.2 工艺规程工艺规程是指为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件，包括生产处方、生产操作要求和包装操作要求，规定原辅料和包装材料的数量、工艺参数和条件、加工说明（包括中间控制）、注意事项等内容。
