质量风险评估

质量风险评估

编号：软袋车间产品生产过程

质量风险评估

起草人：年月日

审核人：年月日

批准人：年月日

目录

1 风险评估的目的

2风险评估小组组成及职责

3风险分级情况

损害的严重度的分类

危害发生概率的分类

风险评价准则：

4 风险评估内容

物料管理的风险评估

生产管理风险评估

空调系统和工艺用水系统的风险评估

质量管理风险评估

1 风险评估的目的

通过对软袋车间整个生产过程进行风险评估，对可能存在的风险和隐患进行分析、评价并采取相应的措施，使风险消除或降低至安全等级，达到可控制的水平，以减少质量风险的发生概率。

2 风险评估小组的组成及职责：

3风险分级情况

损害的严重度的分类

危害发生概率的分类

风险评价准则：

（A－不可接受区（高风险）；B－可接受区（低风险）；C－中等风险

方法

按照以上的图表对存在的风险进行打分，横向为严重性（1～4分），纵向为发生概率（1～5分），分数的说明见和，如果两者的乘积为1～2分定为低风险，可以不制定下一步措施；如果两者的乘积为3～9分定为中等风险，需要制定措施消除风险隐患；如果两者乘积为10～20分定为高风险，必须制定下一步措施消除或者降低风险。

4 风险评估内容

对风险评估小组成员按照不同的职责进行划分，分别从物料管理、生产管理、质量管理及公用设施管理方面对可能的风险进行评估，对风险进行分析、分级与评价，并制定控制风险采取的措施，具体评估的内容见下表所列。

物料管理的风险评估

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内的贮存和传递）

4.2.2 人员的风险评估（包括人员卫生和培训方面）

4.2.3 生产过程中物料交叉污染和混淆的风险评估

4.2.4 生产用仪器或设备的风险评估

4.2.5生产环境的风险评估

4.2.6 原辅料称量过程的风险评估

4.2.7 药液配制过程的风险评估

4.2.8 药液灌装过程的风险评估

4.2.9 灭菌工序的风险评估

4.2.10 产品灯检过程的风险评估

4.2.11 产品包装工序的风险评估

4.2.12 消毒液配制过程的风险评估

空调系统和工艺用水系统的风险评估4.3.1空调系统的风险评估

4.3.2 工艺用水系统的风险评估

质量管理风险评估