2010.12.14微生物室空调系统验证方案-01
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1 南京白敬宇制药有限责任公司验证文件 编号：
原料药事业部微生物室 空调系统验证方案
南京白敬宇制药有限责任公司 2
验证方案组织与实施 原料药事业部左咪车间空调净化系统设备的验证工作由质量管理部门负责组织，生产技术部、设备工程部及原料药事业部工程部有关人员组成验证小组，参与实施。 验证小组组长：谢后奇 验证小组成员和职责： 序号 姓名 部门 分工 1 朱 军 生产技术部 项目主管 2 谢后奇 设备工程部 安装确认、运行确认的实施和总结 3 曹宝龙 质量管理部 方案及报告的审核 4 陶桂香 设备工程部 方案起草、文件资料确认的总结 5 王长俊 设备工程部 数据的记录与统计、操作 6 宗哲军 设备工程部 检修 7 杨锡荣 设备工程部 计量检定 8 朱世琴 QA 现场监督 3
方案制订 部 门 签 名 日 期
方案审核 部 门 签 名 日 期 质量管理部 生产技术部 设备工程部
方案批准 批 准 人 批 准 日 期 4
目 录 1概述 2目的 3范围 4验证内容 4.1安装确认 4.1.1空调净化系统设备清单 4.1.2技术文件确认 4.1.3验证用仪器仪表的校验 4.2运行确认 4.2.1单机试运转 4.2.2高效过滤器的风速风量及换气次数测定 4.2.3洁净室压差的测定 4.2.4洁净室静态测试 4.3性能确认 4.3.1洁净室动态测试 4.3.2洁净室温湿度分布均匀性测试 4.3.3 洁净室空调净化系统自净时间 4.3.4异常情况处理程序 4.3.5. 验证进度安排 4.3.6空调系统参数限度规定 五、验证周期 六、验证结果评定及结论 5
一、概述： 本公司原料药事业部微生物检验室，面积42.711 m2，其中洁净区面积28.606m2。本方案将实施验证的空调净化系统是按照GMP要求设计制造和安装的。根据净化级别要求， 设计为万级净化系统。 空气处理机组基本情况表 设备名称 空气处理机组 设备编号 型 号 出厂编号 功 率 风 量 生产商 南京天加空调设备有限公司
二、验证目的 检查并确认系统的设备、设施所用材质、设计、制造符合GMP的要求；检查系统的文件资料齐全且符合GMP的要求；检查并确认系统的安装符合微生物检验要求，公用工程系统配套齐全且符合设计要求；确认系统的各种仪器、仪表经过校正合格；确认系统的各种控制系统功能与性能符合设计要求；确认在规定的范围内操作，系统能稳定地运行且保证各项指标能达到设计标准。
三、验证范围：
本验证方案适用于微生物检验室空调系统的验证。 四、验证内容： 4.1安装确认： 4.1.1空调净化系统设备清单（包括附属设备） 安装确认所需设备清单，由项目部在设备开箱验收过程中进行检查。 确认依据：通过核对设备订单和产品说明书确认设备规格、数量是否符合设计要求。 确认方法：按安装所需设备清单所列项目逐一检查设备情况。 确认记录：表1：安装所需设备清单
表1 安装所需设备清单
序号 位号 名称 型号和主要技术规格 附属设备 数量（台） 6
检查人： 日期： 复核人: 日期：
4.1.2技术文件确认 安装确认所需文件资料，由工程设备部在设备开箱验收后建立设备档案，整理使用手册等技术资料，并在设备安装调试完成后收集整理竣工资料（如竣工图），归档保存。 确认依据：通过核对文件资料来确认该设备的设备档案是否齐全、是否能保证验证顺利进行。 确认方法：按安装确认所需资料确认表所列项目逐一核对上述文件资料。 确认记录：表2：空调净化系统安装有关的工程图纸清单、表3：空调系统相关文件清单
表2 空调净化系统安装有关的工程图纸清单 序号 图号 图纸名称 存放地点 1. 设计说明、图例、图纸目录 2. 净化空调平面布置图 3. 送风管平面图
4. 回风管、排风管平面图 5. 空调机房配管平面图
6. 空调机房制冷、供热系统图 7. 净化空调送风系统图 7
8. 净化空调回风系统图 9. 局部排风系统图
10. 空调机房风管平面图、Ⅰ－Ⅰ剖面图 11. Ⅱ－Ⅱ剖面图 12. 送风口性能一览表 13. 设备一览表 14. 综合材料表 检查人： 日期： 复核人： 日期：
表3 空调系统相关文件清单 序号 检查资料 份数 存放地点
1 组合式空调机组使用说明书 3 传递窗使用说明书 8 组合式空调机组安装示意图 9 组合式空调机组出厂检验报告 11 组合式空调机组产品合格证 13 干蒸汽加湿器合格证 14 风量调节阀检验报告 15 传递窗合格证 16 空气过滤器产品测试报告 17 高效过滤器储运、安装规范及技术说明 18 高效空气过滤器检验报告
检查人： 日期： 复核人: 日期：
4.1.3 验证用仪器仪表的校验： 为保证测量数据的准确可靠，必须对安装在设备及设施上的仪器仪表以及本公司负责进行监测项目所需的仪器、仪表进行校验。 确认依据：通过核对校正报告或进行校正来确认该仪器仪表是否能正常运作。 确认方法：供应商提供校正报告的，通过确认厂家提供的校正报告来确认；供应商未提供校正报告的，则由计量室负责校正；若计量室无法校正的，送计量测试所校正。计量室负责收集、整理 8
仪器仪表的目录、检定情况、汇总统计，作为设备的关键资料。 可接受标准：仪器仪表校验情况记录所列仪器仪表均应有校正合格报告或通过校正。 确认记录：表4 仪器仪表校验情况记录如下：
表4 HVAC系统检验用仪器仪表校正记录 仪器仪表名称 规格/型号/ 测量范围 设备编号 安装位置 校正单位 校正时间 校正周期 生产厂商
检查人： 日期： 复核人: 日期：
4.2空调系统的运行确认 空调净化系统的运行确认是证明空调净化系统能否达到设计要求及生产工艺要求而进行的实际运行试验，运行确认的主要内容有：单机试运转情况，各洁净室高效过滤器的风速风量及换气次数及照度的测定 4.2.1单机试运转 空调净化系统安装完后，需对其进行单机试运转，确保各部件能正常运行。 测试方法：启动通风机，空调系统运转；开启蒸汽阀，对空调系统进行加热；启动冷却水泵，对空调系统进行冷却。 测试项目：通风机、冷却水泵、风阀、控制柜、仪器仪表 测试记录：表5：单机试运转测试记录 表5：单机试运转测试记录
名称：功能测试（单机试运转） 目的： 检查空调净化系统各部件运行是否符合要求 9
测试计划： 测试项目 可接受标准 实际运行结果 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 操作人： 日期： 复核人： 日期：
4.2.2高效过滤器的风速风量及换气次数测定 测试仪器：风速仪、风量罩 测试方法：开启所有空调设备及与空调系统有关的工艺排风机。对整个空调系统进行风量平衡，调节各房间送回风的风量大小及各房间风压，然后进行风速风量的测定。 风速测定主要通过风速仪测定送风口的风速，应测5点。取其平均值。 风量测定主要通过风量罩测定，测3次，取其平均值
送风口风速测试点示意图 V1 V2
V5
V3 V4 10
风口的平均风速V按下式计算： 式中：V1 ，V2 ，… , Vn 各测试点的风速，m/s n 测试点总数，个 送风口的风量L（m3/h）由风量罩直接测得 房间的换气次数N按下式计算：
式中：L1 ，L2 ，… , Ln 房间各送风口的放量，m3/h A 房间面积，m2 H 房间高度，m 测定记录：表6：洁净房间风速测定记录、 表7：洁净房间体积、风量及换气次数测定记录 可接受标准：万级洁净室（区）换气次数不小于25次/h 表6：洁净房间风速及送风量测定记录 风速测定点分布为送风口的四角及中心共五点。 风口平均风速 V=（V1+V2+…Vn）/n m/s 式中：V1、V2、…、Vn 各测点的风速（m/s）； Ｖ 测得的风口平均速度（m/s）； 房间送风量＝房间各送风口风量之和 表6：洁净房间风速及送风量测定记录
房间名称 高效过滤器编号 V1 V2 V3 V4 V5 V 11
测试人： 日期： 复核人： 日期：
计算方法：换风次数＝房间风量/房间面积×房间高度 表7：洁净房间体积及换气次数测定记录 房间名称 房间面积 m2 房间高度 m 房间风量 m3/h 换风次数 次/h 1 2 3 平均
测试人： 日期： 复核人： 日期：
4.2.3洁净室压差的测定 风压应在风量测定之后进行。采用静态测试，测量前应将所有的门都关闭，测量时不允许有人穿越房间。
室内测试人员不得多于2人，必须穿着符合洁净室级别要求的洁净工作服
采用微压仪进行测试 可接受标准：不同洁净级别之间压差应＞5Pa，且比室外＞10Pa
