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口服液洁净区空调净化系统验证方案
文件编号：VF-VP-006-00
1、目的
1.1检查并确认空调净化系统安装符合设计要求，资料文件符合GMP管理要求。1.2 检查并确认空调净化系统在运行正常的状态下，其性能指标如房间换气次数、洁净度、温湿度、压差等参数符合标准。
2、范围
适用于洁净区空调净化系统的验证。
3、职责
3.1 验证委员会
3.1.1 负责验证方案的审批。
3.1.2 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
3.1.3 负责验证数据及结果的审核。
3.1.4 负责验证报告的审批。
3.1.5 负责发放验证证书。
3.2 验证小组
3.2.1负责验证方案起草和实施。
3.2.2负责验证数据及结果的审查。 3.2.3负责验证报告的审查。 3.3 设备部
3.3.1 负责验证方案的起草、设计及实施。 3.3.2 负责提供本系统的详细资料及相关SOP 。 3.4 品管部
3.4.1 负责验证方案相关的检验及结果分析报告。 3.4.2 负责数据的选择与评价。 3.5 生产部
负责验证方案的实施时人员的配合。 3.6验证小组成员 组长：符萍
组员：蔡造军、伍智宏、梁军、陈雅玲、黄小婷、陈太弟 4、验证 4.1概述
采用空调空气处理系统，包括风冷机、空气输送部分、初效、高效过滤器，新风经初效、高效过滤器过滤，达到洁净空气要求送入各洁净区，以使检验场所保持一定的洁净度、换气次数、压差、温度和相对湿度，保证保健品检验的良好环境。 4.2安装确认
4.2.1净化空气流程示意图：
回风
4.2.2设备生产厂家
及型号
4.2.3检查设备文件及验收资料是否齐全
4.2.4验证有关文件
检查人：复核人：日期：
4.2.5质量检查
设备的质量检查：根据厂家提供的技术资料检查安装是否符合设计及安装规范
结论：
检查人：复核人：日期：
4.2.6介质连接检查
4.2.6.1电源
结论：
检查人：复核人：日期：
4.2.6.4功能验证
目的：在空转情况下，确认该系统运转情况达到设计要求。
认可质量标准：系统各项功能均须达到制造厂家使用手册要求。
验证步骤：保证本空调系统可供运行，如：
电源线连接高效过滤器已安装
4.3性能确认
目的：通过空调系统实际运行，确认空调系统符合要求。
接受范围：按照GMP的要求达到各洁净区所需设计标准。
4.3.1测试标准
4.3.1.1悬浮粒子测定
按SOP-QA-004-00洁净区（室）环境监测的标准操作规程进行空气粒子的
测定。采用LZJ-01D尘埃粒子计数器测试，取测试结果见尘埃粒子打印结果。
4.3.1.2沉降菌测定
按SOP-QA-004-00洁净区（室）环境监测的标准操作规程进行沉降菌测定。采用已配制好培养基平皿测试，测试结果见沉降菌测定记录。
4.3.1.3换气次数测试
按SOP-QA-010-00风速测定及风量、换气次数计算规程进行风速测定。用
风速仪测试，测试结果见风速测定、风量及换气次数计算记录。
4.3.1.4温度确认
根据车间的温度记录，检查车间的室温变化结果是否在18～26℃范围内。
4.3.1.5相对湿度确认
根据车间的相对湿度记录，检查操作间的相对湿度的变化范围是否在45%～65%范围内。
4.3.1.6压差的确认
检查车间的压差是否符合要求，检查结果压差测定记录。
4、验证结果及评价
5、据验证结果确定再验证周期。
