室内质控失控处理方法 Document number：NOCG-YUNOO-BUYTT-UU986-1986UT室内质控失控处理方法室内质控主要用于每天测定情况的监测，用于评价精密度，每天采用高、低两个水平质控品随样品一起测定，理想的情况是每天在控。
但实际情况是容易出现失控，当出现失控时，可按下列方法寻找原因并处理：■分析原始数据及初步估计失控原因，当发生失控时，对该项目同批定的全部原始数据（包括校准品、试剂空白或质控品及患者样本）结合近期室内质控图和平时的经验进行分析，有助于估计失控原因的大体方向，提示误差类型和失控原因，使查找原因的工作更有重点。
■对具体的检测过程进行回顾分析，失控后，应对该批检测的全过程进行迅速、仔细的回顾。
分析有无特殊情况，如电压波动、仪器不稳定、试剂瓶标签贴错、试剂放置位置不符合要求、试剂污染、质控品与定标物异常、参数设错等原因。
并检查使用的校准品或试剂有无变更生产厂家、批号或接近失效期等。
■通过选择性复查进一步分析判断失控原因和决定处理方法，为验证上述的初步分析，并进一步查清失控原因，对标本作妥善处理，一般进行选择性复查。
复查时，应包括下述样品，以便尽量一次找出原因，及时发出患者标本的化验结果。
●失控时使用的质控品；●重新打开一支相同批号的质控品；●失控时使用的校准品；●重新打开一支相同批号的校准品；●少数几个患者的标本，最好包括已知病情、近期曾做过该项目检测的患者标本。
■最常见的原因是试剂变质、污染或配制、校准的错误等。
查找原因时，应从当天与前一天有差别的试剂入手。
如未发现当天所用的试剂与前一天有差别（没有更换试剂），则应从那些容易发生变质、稳定性较差或按近失效期的试剂开始。
■如试剂方面找不到原因，应校准仪器或条件可能时使用另一台同类仪器进行复查，以判断是否由仪器造成失控。
另在选择性复查中，各样本结果与失控时的测定结果表现出不同倾向性的规律变化。
一般说明检测的批内精密度有问题。
室内质控失控情况处理及原因分析室内质控的目的是要控制标本检测的精密度，并检测其准确度改变情况，提高检测结果一致性，要求检验人员在实际工作中不断进行培训提高，并按严格规范进行质控操作，仪器定期用配套校准物进行校准，实验室要根据自身情况选择定值质控物和非定值质控物，要求质控物要与患者标本在同样条件下进行测定，严格按照质控物说明书要求进行保存，并在保质期内使用，并认真对质控结果进行分析。
（一）失控情况处理发生失控情况应立即报告小组、科室及质控负责人；当天的该项目化验报告不可填发；并应尽速查清原因、采取纠正措施，必要时复测部分甚至全部化验标本，然后方可填发报告。
因为按统计学原理，由随机误差引起结果超出±3s 范围的可能性为0.3％。
对于几十次测定而言，实际上是不可能发生的。
一旦发生，提示可能存在非随机误差或特殊的情况。
而且这样大的误差，势必影响临床诊断和治疗工作，造成不良后果。
（二）失控原因分析失控原因的查找过程并无固定模式。
一般原则是由易到难，由近到远地查找。
1、对具体检测过程进行回顾分析失控后，应对该批检测的全过程进行迅速仔细的回顾，分析有无特殊情况，如电压波动仪、器不稳试、剂瓶标签脱落试、剂放置位置不符合要求质、控品瓶盖松动复、溶过程异常等。
并应检查使用的容器、量器是否正确、仪器有无变动（如波长旋钮移动了位置）校准品或试剂有无变更生产厂家批号或接近失效期等，同时复查计算结果，对于认为上述“失控原因初步估计”中可能性较大的方面，在回顾分析过程中应特别加以注意。
2、通过选择性复查分析判断失控原因和决定处理方法。
为了验证上述的初步分析，并进一步查清失控原因，对标本作出妥善处理．—般应进行选择性复测。
复查时，应包括下述样品，以便尽量一次找出原因，及时发出患者标本的化验报告a 失控时使用的质控品；b 重新打开一瓶相同批号的质控品；c 失控时使用的校准品；d 重新打开一支相同批号的校准品；e少数几个患者标本，最好包括已知病情，近期曾做过该项目检测的患者标本；f 如有条件，加测一瓶定值质控品多数情况下，通过上面的分析和复查可以查出原因，并能对患者标本提出较妥善的处理措施。
室内质控失控处理方法室内质控失控是指实验室的质控样品在一段时间内出现连续失控现象，即超出了预定的质量控制限。
室内质控失控处理是非常重要的，因为失控的质控样品将导致测试结果的不准确性，进而对临床诊断和病人治疗产生不良影响。
以下是处理室内质控失控的一些方法和建议。
1.立即检查审查记录：在发现质控失控的情况下，首先要检查各种审查记录，包括操作过程的步骤、质控验证数据以及科学家和技术人员的技能和经验。
这些审查记录将有助于确定是否存在实验人员的错误造成质控失控。
2.重新检查质控样本：质控失控后，必须立即重新检查质控样本。
确保样本没有被污染或错误处理，并再次进行测试。
这将有助于排除可能的人为因素造成的质控失控。
3.检查仪器：失控的原因也可能是由于仪器故障。
因此，必须对所有相关仪器进行检查，并与其他功能良好的仪器进行比较和校准。
如果发现仪器存在故障，则需要进行修理和校准。
4.校准和质控程序的重新评估：在室内质控失控的情况下，必须重新评估和确认质控程序和校准程序的有效性。
这包括校准标准的选择和合适的校准周期的评估。
如果质控程序出现任何不足，将需要进行调整和改进。
5.与相关人员进行沟通：失控的情况需要及时向实验室负责人、管理人员和其他关键人员进行沟通。
他们需要了解失控的程度和影响，并提供相应的指导和支持。
6.参考其他实验室的经验：在处理室内质控失控时，值得参考其他实验室的经验和最佳实践。
与同行交流和讨论，可以获取宝贵的建议和解决问题的方法。
7.重新培训和教育：如果发现实验室人员的技能和知识水平不足，导致质控失控，必须进行重新培训和教育。
确保实验室工作人员理解和掌握正确的实验技术和操作流程。
8.进行质控体系的全面评估：室内质控失控是质控体系存在问题的一个征兆。
因此，质控体系需要进行全面和系统的评估，以发现和纠正潜在问题，并提供持续改进的机会。
9.制定有效的纠正措施：根据失控的原因，制定和实施相应的纠正措施。
这可能包括修理仪器、改进实验技术、更换和校准质控材料等。
检验科日常室内质控失控分析及处理记录表Instrument Name:n Date:Quality Control Product Manufacturer:Registered Person:Is the quality control product ___? □ Yes □ NoOut of ControlQuality Control Level (Batch No.): ___: Target Value: 1SD:nQuality Control Level (Batch No.): ___: Target Value: 1SD: n Compliance with out-of-control rules: □ 1-3s/□ R-4s/□ 2-2sCompliance□1-2s: Quality Control Level (Batch No.): Determined Value: Target Value: 1SD:Quality Control Level (Batch No.): ___: Target Value: 1SD: Warning Compliance □ 4-1s/□ 10-X:___ Quality Control Level (Batch No.) determined on YYYY/MM/DD to YYYY/MM/DD with results on one side of (+/-) SD;nQuality Control Level (Batch No.) ___/MM/DD toYYYY/MM/DD with results on one side of (+/-) SD;Quality Control Level (Batch No.) ___/MM/DD toYYYY/MM/DD with results on one side of (+/-) SD;1. Is the project an outlier?□Yes□No□2. ___ control□3. Water quality does not meet standards4. ___:□Expired□Concentrated□Not matching□Other factors5. Reagent:□Change batch number□Performance decline (not rated) □ rated (n/color change)□Expired□Inaccurate volume□Bubbles□___ (□Exchange of R1/R2 ns□___□Exchange with other reagents) Out of Control □Wrong n of reagent (□Mixing of R1/R2□Mixing of other reagents)□Other reasonsAnalysis of reasons6. Quality Control Product:□Expired□een-___□Not matching□Bubbles□rated□___□Other7. Instrument:□___□Insufficient absorbance □High blank□System accuracy drift□Clogged cleaning pipeline □Decreased light value□Sample plate/□___□Unclean cuvette□Counter pool failure□Sample needle/□Reagent needle failure (□ ___□Clogging□Loose screw)□Other instrument failure□Other factors:Treatment MeasuresMeasures to exclude the above out-of-control reasons.After treatmentResultsRetest □ In control □ Still out of control (find the reason again: )___ to exclude the out-of-control reasons again.After reprocessing, the results are □ in control □ still out of control (find th e reason again: □ report to the quality manager for processing □ seek technical support from the manufacturer's engineer)Measures taken by the quality manager or manufacturer's engineer___ treatmentAfter the out-of-control is corrected, (□ can/cannot) p erform routine testing.If specimen testing has been performed on the same day, the pre-out-of-control specimen n should be performed: □ already performed □ not applicable。
