医疗器械公司流程图

文件编号：/PD/7. 1-02版次/修订：A/0 风险管理控制程序制定者：审核者：批准者：2022-09-26 发布2022-09-26 实施_本程序由XXXX 医疗器械有限公司提出A/0 /PD/7. 1-021/11序号 更改时间 版 本 号 / 修 改 状 态编 号 页 次风险管理控制程序原版本号更改人 确认人更改说明页次2/11本程序依据 YY/T 0316-2022 的要求，规定了与产品安全相关的风险的识别、分析、评价和控制的过程和方法。

本程序合用于本公司范围内所有产品的设计开辟过程、产品实现过程、产品销售服务过程以及产品报废处置过程的风险管理活动。

本程序规定了与本公司产品的安全相关的风险管理的流程和方法，包括与产品相关危险(源)的识别，评价和控制其风险。

对于已经发布的和在进行临床评估的产品，应按照本程序的相关要求整理以往风险管理文档，进行评审以决定是否补充或者修改某些风险管理过程及其文档，并按照像关要求进行上市后的风险管理活动。

3.1 最高管理者最高管理者作为本公司产品风险的责任人，负责：1)制定本公司的风险管理方针。

2)为风险管理活动配备充分的资源和有资格能胜任的人员。

3)规定风险管理的职责和权限，授权管理者代表确定风险管理小组成员。

3.2 管理者代表管理者代表作为本公司产品风险工作推动的主要负责人，负责：1)负责指定各项目风险管理负责人；2)负责组织协调风险管理活动，并跟踪检查风险管理的实施情况3)负责批准风险管理的相关文件。

3.3 项目风险管理负责人1)负责制定风险管理计划；2)负责组织风险管理小组实施风险管理活动；页次3/113)负责跟踪相关活动，包括生产和生产后信息，对涉及风险管理活动的内容，必要时执行相关风险管理活动；对涉及重大风险的，可直接向最高管理者汇报；4)负责整理风险管理文档，确保风险管理文档的完整性和可追溯性。

3.4 风险管理小组风险管理小组的成员应具备下列领域的专业知识：➢医疗器械是如何构成的；➢医疗器械是如何工作的；➢医疗器械是如何生产的；➢医疗器械实际是如何使用的；➢如何应用风险管理过程；4.1 定义4.1.1 伤害Harm对人体的损伤或者对人体健康的伤害，或者对财产或者环境的伤害。

主管院长审批报账
说明：1、采购程序按医院文件规定和流程图执行。 2、万元以下由院长总支联合办公会批准后执行，进行质量、价格比选后议价购买。
- 3、万元以上经论证后报卫生局批准：1 5 万元由院领导、纪检监督、专家小组、使用科
室、职工代表、共同参与招标采购，招标结果在院公告栏公告七天后，无异义方可签定合同。 4、5 万以上报区卫生局区财政局审批后，由区卫生局、区招标采购中心、或委托有资质
的招标采购中介公司招标采购，招标网上公告结果。 5、考祭论证要素：设备资质、在用设备使用情况、售后服务、公司信用度、价格性能比。
医院医疗设备采购程序流程图 过 报 卫 生 局 审 批 区 财 政 局 审 批
—— I ^ 各小组协同考察论证|
J i| ~ 设备科整理汇总各项资
院长总支集体讨论决策
-1 5 万院部组织招标采购
5 万以上卫生局、区采购 办或中介组织招标
安装、调试、验收

编写资料需 2-3 个月 8-18 个月 8-18 个月
设区的市级食品药品监 督管理部门
省、自治区、直辖市食 品监督管理部门
国家食品药品监督管理 总局
一类医疗器械备案流程
编写备案资料
资料提交给设区的市级食 品药品监督管理部门受理
（ 2-3 个月）
颁发医疗器械备案凭 证网站予以公布
递交备案复印件和生产 资料
递交医疗器械生产资料
由省级、自治区、直辖市食品
（30 个工作日）
药品监督管理部门进行审核
（10 个工作日） 颁发《医疗器械生产许可》
三类医疗器械注册、生产许可流程
编写三类医疗器械 注册申报资料
递交给国家食品药品监督管
理总局受理
（3 个工作日）
技术审评机构进
（90 个工作日）
行技术审评
（30 个工作日）
医疗器械注册
分类 一类 二类 三类
备案注册流程
周期
递交部门
1、编写备案资料； 2、提交资料，合格即当 场备案，不合格改正后 边再备案； 3、网站上予以公布。 （不需办理生产许可， 生产备案即可） 1、编写产品注册资料； 2、递交资料（临床需具 体分析）； 3、技术审评； 4、质量体系核查； 5、监 督 管 理 总 局 作 出 决定； 6、下发注册证 1、编写产品注册资料； 2、递交资料（临床需具 体分析）； 3、技术审评； 4、质量体系核查； 5、监督管理总局作出决 定； 6、下发医疗器械注册证
设区的市级食品药品监 督管理部门受理
颁发生产备案凭证
二类医疗器械产品注册、生产许可流程
编写申报资料
递交给资料省、自治区、直
辖市食品药品监督管理部门
（3 个工作日）

前置服务产品资料4妾收凭证
沪药监许械注接（沪械前）
申请服务事项：
申请人：
产品名称：
住所：
申请时间：
联系人：
联系电话：
交材料情况：
经办人（签名）： 年月曰
注：以上资料均需按A4标准制作。

快递单号:
年月曰
（本文书一式两份，一份交申请人，一份留存归档）
前置®务产品咨询问题申请表
第二类创新医疗器械申请及®务流程图
第三类创新医疗器械申请及K务流程图
已进入国家药监局创新医疗器械特别审查程序但尚未注册受理的第三类医疗器械 申请人将咨询诉求及联系方式当面递交或邮寄至药监局行政服务中心
质表系 产品落
器械注册处全程跟踪指导.协
助与国审中心和长三角分中心
的沟通交流 器审中心建立沟通机制,指定专人对接
上海市药品监督管理局综合和规划财务处2023年7月6日印发。