一次性使用配药用注射器1 范围本标准规定了一次性使用配药用注射器（以下简称“配药器”）的要求。
本标准适用于临床抽取或配制药液用的配药器。
本标准不适用于抽吸液体后立即注射用的手动注射器、胰岛素注射器、玻璃注射器、永久带针注射器、带有动力驱动注射泵用注射器、自毁型固定剂量疫苗注射器、防止重复使用注射器、由制造厂预装药液的注射器以及与药液配套的注射器等。
本标准不涉及注射药液用过滤器。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T 6682 分析实验室用水规格和试验方法GB 8368 一次性使用输液器重力输液式GB 15810-2019 一次性使用无菌注射器GB 15811 一次性使用无菌注射针GB/T 18457-2015 制造医疗器械用不锈钢针管GB 18671-2009 一次性使用静脉输液针YY/T0296 一次性使用注射针识别色标YY/T 0908-2013 一次性使用注射用过滤器YY/T 0916.7-XXXX 医用液体和气体用小孔径连接件第7部分：血管内或皮下应用连接件3 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。
公称容量 nominal capacity由制造商标示的配药器容量。
例如20mL，30mL，50mL。
刻度容量 graduated capacity当活塞的基准线轴向移动给定的刻度间隔时，从器身中排出的温度为18℃至28℃的水的体积。
总刻度容量 total graduated capacity从零刻度线到最远刻度线之间的器身容量。
总刻度容量可以等于或大于公称容量。
最大可用容量 maximum usable capacity当活塞拉开至其最远端的功能位置时，器身的容量。
基准线 fiducial line活塞末端的环形线，与器身外套接触并垂直，当活塞组件被完全推至外套底端时，与器身外套上的零刻度线对齐。
YZB 医疗器械注册产品标准YZB/XXXX-2014 一次性使用无菌溶药器带针2014年5月2日发布2014年5月18日实施XXXX医疗器械有限公司发布前言本标准编写格式按GB/T1.1-2000《标准化工作导则第一部分：标准的结构与编写规则》编写。
本标准起草过程主要按照YY/T0821-2010《一次性使用配药用注射器》同时参照GB15810—2001《一次性使用无菌注射器》、GB15811-2001《一次性使用无菌注射针》和GB18457-2001《制造医疗器械用不锈钢针管》进行编写。
本标准与YY/T0821-2010《一次性使用配药用注射器》的主要技术差异：增加环氧乙烷残留量的要求、产品灭菌要求和检验规则。
附录A和附录B为规范性附录。
本标准由XXXX医疗器械有限公司提出。
本标准由XXXX医疗器械有限公司负责起草。
本标准主要起草人：Ⅱ目次前言 (Ⅱ)1、范围 (1)2、规范性引用文件 (1)3、术语和定义 (1)4、分类与命名 (1)5、要求 (2)6、试验方法 (3)7、标志 (5)8、贮存 (6)9、灭菌 (6)附录A （规范性附录）检验规则 (7)附录B （规范性附录）材料指南 (9)Ⅰ一次性使用无菌溶药器带针1 范围本标准规定了一次性使用无菌溶药器带针 (以下简称溶药器带针) 的分类与命名、要求、试验方法、检验规则、标志、贮存。
本标准适用于一次性使用无菌溶药器带针，该产品供临床溶药和加药使用。
2 规范性引用文件下列标准中的条款，通过本标准的引用而成为本标准的条款所包含的条文，凡是注明日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准。
然而，鼓励根据本标准达成协议的各方面研究是否可使用这些最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB/T191-2008 包装储运图示标志GB/T1962.1-2001 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头第1部分：通用要求GB/T1962.2-2001 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头第2部分：锁定接头GB/T2828.1-2003 计数抽样检验程序第1部分按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划GB/T2829-2002 周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验)GB6682-2008 分析实验室用水规格和试验方法GB8368-2005 一次性使用输液器重力输液式GB/T14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB15810-2001 一次性使用无菌注射器GB15811-2001 一次性使用无菌注射针GB/T16886.1-2011 医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中评价与试验GB18279-2000 医疗器械环氧乙烷灭菌确认与常规控制GB18457-2001 制造医疗器械用不锈钢针管YY/T0242-2007 医用输液、输血、注射器用聚丙烯专用料YY/T0243-2003 一次性使用无菌注射器用活塞YY/T0296-1997 一次性使用注射针识别色标YY/T0313-1998 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存YY/T0466.1-2009 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分通用要求YY/T 0821-2010 一次性使用配药用注射器《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》3 术语和定义溶药器带针应符合YY/T0821-2010 3的要求4 分类和命名1溶药器带针应符合YY/T0821-2010 4的要求5 要求5.1溶药器外观溶药器应符合YY/T0821-2010 5.1的要求。
一次性使用输液器检验规程一、抽样方案将同日生产、同一规格型号、同一灭菌时间的产品组成批，抽样方案采用正常随机一次抽样方案，其不合格分类、判别水平、RQL（不合格质量水平）均按该产品国家标准进行。
二、检验1、包装检测：目测（1）单包装检查应仔细核查商品的“有效期”、“生产批号”标识，另检验包装的密封是否完整，有无漏气，保护套是否脱落、有无异物，静脉针的颜色是否同包装标识一致。
（2）中包装检查应仔细核查商品的标识信息是否符合标准要求，并附有合格证。
（3）外包装的信息应符合YY/T0313的要求。
2、外观尺寸检测：卷尺、游标卡尺、千分尺、目测随机抽取样品，打开单包装，取出输液器，仔细检查调节器、穿刺器等有无毛边、毛刺、塑流、缺陷等，软管应透明无杂质，静脉针应锋利不弯曲。
用游标卡尺仔细测量穿刺器的外径（φ5.2 ±0.1 0.2mm），尖端长度（28±1mm）；软度外径不小于6.5mm。
卷尺测量软管末端到滴斗的软管的长度应不小于250mm。
用千分尺测量软管的壁厚不小于0.4mm。
3、性能检测（1）物理要求：专用设备微粒污染：用200ml的洗脱液冲洗内腔通道表面，并通过专用检测设备收集微粒，15um~25um的微粒数不得超过1个/ml；大于25um微粒数不得超过0.5个/ml。
密封性：把输液器安装在专用设备上，浸入20~30℃水中，通入高于20kPa 的大气压保持10秒钟，应不漏气。
连接强度：各组件的连接，应能承受不小于15N的静拉力，并保持15秒钟不脱落。
（2）化学要求：专用设备易氧化物：检验液和空白液消耗KMnO4的体积之差应超过2.0ml。
金属离子：检验液中钡、钙、铜、铅、锡的总含量不超过1ug/ml，镉含量不超过0.1ug/ml。
酸碱度：检验液与空白液PH值差不超过1.5。
（3）生物要求：专用设备无菌、无热源试验：参照GB/T14233.2的要求进行。
