5%葡萄糖注射液工艺卡.doc

一般可采用浓配法，加适量盐酸并加热、煮沸使糊精水解，并中和胶粒电荷，使蛋白质凝聚。
因此，一方面要严格控制灭菌温度和时间，同时要调节溶液的pH在为宜。
多是由于原料不纯或过滤操作不当所致。
灭菌温度和时间、溶液的pH是影响本品稳定性的主要因素。
115℃、30min热压灭菌。
因此，一方面要严格控制灭菌温度和时间，同时要调节溶液的pH在为宜。
药物 调节pH值 溶剂
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制备方法
取处方量葡萄糖投入煮沸的注射用水中，使其成
50%~70%浓溶液；
115℃、30min热压灭菌。
①本品有时有澄明度不合格的质量问题。
用盐酸调节pH至； 一般可采用浓配法，加适量盐酸并加热、煮沸使糊精水解，并中和胶粒电荷，使蛋白质凝聚。
1%（g/ml）的活性炭混匀，煮沸约20min，趁热过滤脱碳，滤液加注射用水至所需量。
①本品有时有澄明度不合格的质量问题。
115℃、30min热压灭菌。
加0.1%（g/ml）的活性炭混匀，煮沸约20min，趁 取处方量葡萄糖投入煮沸的注射用水中，使其成50%~70%浓溶液；
因此，一方面要严格控制灭菌温度和时间，同时要调节溶液的pH在为宜。
热过滤脱碳，滤液加注射用水至所需量。 测pH及含量，合格后滤至澄明，即可灌装封口。
灭菌温度和时间、溶液的pH是影响本品稳定性的主要因素。 115℃、30min热压灭菌。
注射用水
加至1000ml
测pH及含量，合格后滤至澄明，即可灌装封口。 临床具有补充体液、营养、强心、利尿、解毒作用，用于大量失水、血糖过低、高热、中毒等症。
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
115℃、30min热压灭菌。
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注意事项
①本品有时有澄明度不合格的质量问题。多是由于原料不纯 或过滤操作不当所致。一般可采用浓配法，加适量盐酸并加 热、煮沸使糊精水解，并中和胶粒电荷，使蛋白质凝聚。用 活性炭吸附滤除；

葡萄糖注射液
【处方】注射用葡萄糖50g（或100g）1%盐酸适量注射用水加至1000ml
【制法】取处方量葡萄糖投入煮沸的注射用水中，使成50%～70%的浓溶液，用1%盐酸调节l）混匀，煮沸约2021趁热过滤脱炭，滤液中加注射用水至1000ml，测定2）热压灭菌30分钟即得。

【功能与主治】具有补充体液、营养、强心、利尿、解毒作用。

用于大量失水、血糖过低等症。

【用法与用量】静脉注射。

每日500～1000ml，或遵医嘱。

【处方工艺分析】葡萄糖为主药，盐酸为pH调节剂，注射用水为溶剂。

【制备过程注意事项】①葡萄糖输液有时产生云雾状沉淀，一般是由于原料不纯或滤过时漏炭等原因造成。

故一般采用浓配法，微孔滤膜滤过，并加入适量盐酸，中和胶粒上的电荷，加热煮沸使原料中的糊精水解，蛋白质凝聚，同时加入活性炭吸附滤过除去。

②葡萄糖输液易发生颜色变黄和pH下降，变色的主要原因是灭菌温度与时间和溶液的pH，故要严格控制灭菌温度与时间，即灭菌完毕后应立即降温，并应调节溶液的PH在～。

*****大学年产1000万瓶250ml大输液车间工艺设计专业：**********班级： **********学号：**********姓名：* * *指导教师：* * *二零一二年十一月一日目录一、前言 (2)1.1 注射剂概述 (2)1.2 大输液生产工艺 (3)二、葡萄糖大输液简介 (3)2.1 葡萄糖处方组 (3)2.2 葡萄糖药理作用 (3)三、工艺流程设计 (3)3.1 工艺流程设计 (3)3.2 工艺流程说明 (4)四、工艺计算 (4)4.1 设计依据 (4)4.2 物料衡算 (5)五、定型设备选择 (6)5.1 全套生产线概述 (6)5.2设备一览表 (10)六、车间GMP设计要求 (11)6.1大输液车间GMP要求 (11)综述 (12)参考文献 (13)附录一 (14)附录二 (15)附录三 (16)一、前言1.1注射剂概述注射剂（injection）系指药物制成的供注入体内的无菌溶液（包括乳浊液和混悬液）以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓溶液。

注射剂作用迅速可靠，不受ph、酶、食物等影响，无首过效应，可发挥全身或局部定位作用，适用于不宜口服药物和不能口服的病人，但注射剂研制和生产过程复杂，安全性及机体适应性差，成本较高。

所有各种注射剂，除应有制剂的一般要求外，还必须符合下列各项质量要求：①无菌；注射剂内不应含有任何活的微生物，必须符合《中国药典》无菌检查的要求。

②无热原：注射剂内不应含热原，特别是用量一次超过5ml以上、供静脉注射或脊椎注射的注射剂，必须是热原检查合格的。

③澄明：溶液型注射剂内不得含有可见的异物或混悬物，应符合卫生部关于澄明度检查的有关规定。

④安全：注射剂必须对机体无毒性反应和刺激性。

⑤等渗：对用量大、供静脉注射的注射剂应具有与血浆相同的或略偏高的渗透压。

⑥pH值：注射剂应具有与血液相等或相近的pH值。

⑦稳定：注射剂必须具有必要的物理稳定性和化学稳定性，以确保产品在贮存期安全、有效。

课程设计说明书题目： 年产5300万瓶大输液（葡萄糖注射液）车间 GMP 工艺设计2 0 0 7 13 2 8 6张世平 江章应2011 年 1 月 6 日院 系: 专业班级: 学 号: 学生姓名： 指导教师:制药工程系 制药工程07-1班安徽理工大学课程设计（论文）任务书2010年12月20日目录第一章前言1.1 简介大输液为大容量注射剂，是我国医药行业五大类重要制剂之一，在临床上应用广泛。

随着我国医疗技术的进步和人民生活水平的提高，近十多年来，输液剂的研究取得了令人瞩目的成绩。

目前，我国经批准上市的新品种达100 余种；输液产量从1990 年的6.34 亿瓶增加到2003 年的35 亿瓶，输液剂的种类也发生了很大的变化，进一步满足了临床治疗的需要。

输液又名打点滴或者挂水。

是由静脉滴注输入体内的大剂量(一次给药在100ml 以上)注射液。

通常包装在玻璃或塑料的输液瓶或袋中，不含防腐剂或抑菌剂。

使用时通过输液器调整滴速，持续而稳定地进入静脉，以补充体液、电解质或提供营养物质。

由于其用量大而且是直接进入血液的，故质量要求高，生产工艺等亦与小针注射剂有一定差异。

1.2 输液的分类及临床用途1．电解质输液用以补充体内水分、电解质，纠正体内酸碱平衡等。

如氯化钠注射液、复方氯化钠注射液、乳酸钠注射液等。

2．营养输液用于不能口服吸收营养的患者。

营养输液有糖类输液、氨基酸输液、脂肪乳输液等。

糖类输液中最常用的为葡萄糖注射液。

氨基酸输液与脂肪乳输液将在后面专门论述。

3．胶体输液用于调节体内渗透压。

胶体输液有多糖类、明胶类、高分子聚合物类等，如右旋糖酐、淀粉衍生物、明胶、聚乙烯吡咯烷酮(PVP) 等。

1.3 输液的质量要求1、在无菌、澄明度及无热源这三项，应更加特别注意，它们也是输液生产中经常出现的主要问题。

2、含量，色泽，pH 也应符合要求。

pH 应在保障疗效和制品稳定的基础上，力求接近人体的pH，过高或过低都会引起酸碱中毒。