5%葡萄糖注射液工艺规程
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4.4.5将灭菌后的半成品，经手工下瓶，经输送带传送到灯检区。
4.5 灯检
4.5.1剔除松盖、折皱、瓶颈轧痕等不合格品。
4.5.2手持瓶口，于伞棚边缘按直立、横卧、倒立三步法旋转，用目检法检查药液澄明度。每次时限不得低于15秒，漏检率不得超过3%。
4.5.3光源：24寸青光日光灯，灯的直径为3.8cm、40W，于光照度1000～1500LX的位置。
清洁，洁净工作服穿戴必须包盖全部头发。
5.3精滤、灌封应达到各级别区域工艺卫生的要求，操作人员的行为按各洁净级别要求
管理。
5.4地面清洁、门窗玻璃、墙面、顶棚洁净完好，设备、管道、管线排列整齐，并包扎
5%葡萄糖注射液工艺规程
1．产品名称、剂型、规格
2． 处方和依据
3． 生产工艺流程
4． 操作过程、工艺条件及主要技术参数
5． 工艺卫生和环境卫生
6． 本产品工艺过程中所需的标准操作规程（SOP）名称及编号 成品 、半成品及原辅材料质量标准
9． 半成品检查方法和控制
4.1.6用经0.22μm滤过的注射用水内冲2次、外冲1次。
4.1.7洗瓶用纯化水、注射用水的压力应大于0.2MPa。
4.1.8精洗后的瓶子应在2小时以内使用。
4.2 配制
4.2.1取注射用水480L，加热煮沸，搅拌下加入称量好的葡萄糖使溶解，使成50%的浓溶液。
4.2.2加入称量好的活性炭（0.02%）。
贴签、包装。
4.6.2标签要贴牢固，贴于瓶身中部，装箱数量要准确。
4.6.3包装结束，应准确统计标签的领用数、实用数及剩余数，并按标签的管理规定处理剩余标签和报
废标签。
4.6.4包装室为一般生产区。
4.7工艺用水制备
4.7.1纯化水：饮用水经二级反渗透制得。
4.7.2注射用水：纯化水经蒸馏法制得。
4.7.3有密封的注射用水输送系统和不锈钢贮罐。注射用水采用80℃以上保温。室内应通风良好、排
注射用葡萄糖 50.00g
（注射用无水葡萄糖 45.40g）
注射用活性炭 0.20g
注射用水加至 1000ml
2.1.2生产处方：
注射用葡萄糖 120.00kg
（注射用无水葡萄糖 109.00g）
注射用活性炭0.48kg
注射用水加至2400L
2.2 依据
2.2.1处方来源：《中国药典》2005版二部第691页
4.5.4剔除白点，白块，色点，纤维，玻屑等异物及装量不符等不合格品。
4.5.5每瓶可见小白点应≤3个。
4.5.6距离：供试品与人眼距离20－25cm。
4.5.7检查人员条件：视力应在0.9以上，无色盲。
4.6 贴签包装
4.6.1包装前核对好待包装产品的品名、规格、批号，标签、产品合格证及纸箱，核对无误后方能开机
4.3.2.5 轧盖机自动轧盖。
4.3.2.6 轧盖不得有松盖、折皱、瓶颈轧痕等。
4.4 灭菌
4.4.1灌装结束至灭菌的存放时间不得超过2h。
4.4.2把送到上瓶台上的半成品核对品名、规格、批号、数量无误后，手工上瓶装车。
4.4.3按设定程序将产品在118℃下灭菌22分钟，F0值为12.2。
4.4.4待灭菌结束降温至45℃，柜内压力为0.01MPa以下时，可打开柜门，出柜。
4.2.8取样，送中间品化验室检测PH值和含量，控制PH值3.5～5.5，标示含量98.0～102.0%。
4.2.9检验合格，药液经0.45μm的滤芯过滤、0.22μm滤芯终端过滤，澄明度检查合格后，即可灌封。
4.3 灌封
4.3.1胶塞处理
将合格的胶塞用注射用水漂洗3次，每次5min至不溶性微粒检查合格。
1.0 产品名称、剂型、规格
1.1 药品名称
中文名称：葡萄糖注射液
汉语拼音名称：Putaotang Zhusheye
英文名称：Glucose Injection
1.2剂型：大容量注射剂
1.3规格：100ml：5g、250ml：12.5g、500ml：25g
2.0 处方和依据
2.1 处方
2.1.1处方：
2.2.2质量标准：《中国药典》2005版二部第691页
2.2.3批准文号：100ml;国药准字H45020696 250ml:国药准字H45020693 500ml:国药准字H45020695
3.0 生产工艺流程
4.0操作过程、工艺条件及主要技术参数
4.1 洗瓶
4.1.1瓶子置理瓶台上，剔除不合格瓶。
水良好、环境清洁卫生。
5.0工艺卫生和环境卫生
5.1严格执行工艺卫生制度，不得在车间内吸烟、吃食物，不得存放与生产无关的物品
和私人杂物。控制区按规定检测洁净度。
5.2操作人员应勤洗澡、剪指甲、注意个人卫生，配料、精滤、灌封、精洗人员不得留
长发，工作时间严禁佩带首饰、手表，不得化妆，班前便后要洗手。工作服要保持
4.1.2瓶子进入外洗机，用毛刷、饮用水刷洗外壁。
4.1.3已外洗的瓶子经传送带传送至超声波洗瓶机，用强度为3.5Kw的两台超声波发生器进行洗涤，要
求饮用水水温45～50℃。
4.1.4在超声波清洗后，再用饮用水内冲2次、外冲2次。
4.1.5瓶子进入精洗部分，用经0.22μm滤过的纯化水内冲2次、外冲2次。
4.2.3调整PH值，使最终PH值范围在3.5～5.5，搅匀。
4.2.4加热煮沸，沸腾下搅拌10分钟。
4.2.5钛过滤器粗滤脱炭，滤液经管道输送到稀配罐。
4.2.6浓配液输送完毕后，加入300L的注射用水，冲洗浓配罐，经钛过滤器输送到稀配罐。以便清洗
过滤器、管道。
4.2.7上述操作完毕后，往稀配罐中加入注射用水，稀释至全量（2400L），搅拌15分钟。
10． 最终灭菌大容量注射液的生产须进行系统的验证项目
11． 包装要求.标签.说明书（附样本）与产品贮存方法及有效期
12. 原辅料的消耗定额.技术经济指标.物料平衡及各项指标的计算方法
13． 设备一览表及主要设备生产能力
14． 技术安全和劳动保护
15.劳动组织与岗位定员
16.附录
5%葡萄糖注射液工艺规程
4.3.2灌装
4.3.2.1 药液从稀配到灌装结束不应超过4h。
4.3.2.2 灌装前用注射用水，淋洗每个灌装头，检查澄明度应合格。
4.3.2.3 灌装量范围控制在100ml：(97～103)ml250ml：(243～257)ml500ml：(485～515)ml。
4.3.2.4 再塞上胶塞，生产过程中定时检查装量、澄明度。
4.5 灯检
4.5.1剔除松盖、折皱、瓶颈轧痕等不合格品。
4.5.2手持瓶口，于伞棚边缘按直立、横卧、倒立三步法旋转，用目检法检查药液澄明度。每次时限不得低于15秒，漏检率不得超过3%。
4.5.3光源：24寸青光日光灯，灯的直径为3.8cm、40W，于光照度1000～1500LX的位置。
清洁，洁净工作服穿戴必须包盖全部头发。
5.3精滤、灌封应达到各级别区域工艺卫生的要求，操作人员的行为按各洁净级别要求
管理。
5.4地面清洁、门窗玻璃、墙面、顶棚洁净完好，设备、管道、管线排列整齐，并包扎
5%葡萄糖注射液工艺规程
1．产品名称、剂型、规格
2． 处方和依据
3． 生产工艺流程
4． 操作过程、工艺条件及主要技术参数
5． 工艺卫生和环境卫生
6． 本产品工艺过程中所需的标准操作规程（SOP）名称及编号 成品 、半成品及原辅材料质量标准
9． 半成品检查方法和控制
4.1.6用经0.22μm滤过的注射用水内冲2次、外冲1次。
4.1.7洗瓶用纯化水、注射用水的压力应大于0.2MPa。
4.1.8精洗后的瓶子应在2小时以内使用。
4.2 配制
4.2.1取注射用水480L，加热煮沸，搅拌下加入称量好的葡萄糖使溶解，使成50%的浓溶液。
4.2.2加入称量好的活性炭（0.02%）。
贴签、包装。
4.6.2标签要贴牢固，贴于瓶身中部，装箱数量要准确。
4.6.3包装结束，应准确统计标签的领用数、实用数及剩余数，并按标签的管理规定处理剩余标签和报
废标签。
4.6.4包装室为一般生产区。
4.7工艺用水制备
4.7.1纯化水：饮用水经二级反渗透制得。
4.7.2注射用水：纯化水经蒸馏法制得。
4.7.3有密封的注射用水输送系统和不锈钢贮罐。注射用水采用80℃以上保温。室内应通风良好、排
注射用葡萄糖 50.00g
（注射用无水葡萄糖 45.40g）
注射用活性炭 0.20g
注射用水加至 1000ml
2.1.2生产处方：
注射用葡萄糖 120.00kg
（注射用无水葡萄糖 109.00g）
注射用活性炭0.48kg
注射用水加至2400L
2.2 依据
2.2.1处方来源：《中国药典》2005版二部第691页
4.5.4剔除白点，白块，色点，纤维，玻屑等异物及装量不符等不合格品。
4.5.5每瓶可见小白点应≤3个。
4.5.6距离：供试品与人眼距离20－25cm。
4.5.7检查人员条件：视力应在0.9以上，无色盲。
4.6 贴签包装
4.6.1包装前核对好待包装产品的品名、规格、批号，标签、产品合格证及纸箱，核对无误后方能开机
4.3.2.5 轧盖机自动轧盖。
4.3.2.6 轧盖不得有松盖、折皱、瓶颈轧痕等。
4.4 灭菌
4.4.1灌装结束至灭菌的存放时间不得超过2h。
4.4.2把送到上瓶台上的半成品核对品名、规格、批号、数量无误后，手工上瓶装车。
4.4.3按设定程序将产品在118℃下灭菌22分钟，F0值为12.2。
4.4.4待灭菌结束降温至45℃，柜内压力为0.01MPa以下时，可打开柜门，出柜。
4.2.8取样，送中间品化验室检测PH值和含量，控制PH值3.5～5.5，标示含量98.0～102.0%。
4.2.9检验合格，药液经0.45μm的滤芯过滤、0.22μm滤芯终端过滤，澄明度检查合格后，即可灌封。
4.3 灌封
4.3.1胶塞处理
将合格的胶塞用注射用水漂洗3次，每次5min至不溶性微粒检查合格。
1.0 产品名称、剂型、规格
1.1 药品名称
中文名称：葡萄糖注射液
汉语拼音名称：Putaotang Zhusheye
英文名称：Glucose Injection
1.2剂型：大容量注射剂
1.3规格：100ml：5g、250ml：12.5g、500ml：25g
2.0 处方和依据
2.1 处方
2.1.1处方：
2.2.2质量标准：《中国药典》2005版二部第691页
2.2.3批准文号：100ml;国药准字H45020696 250ml:国药准字H45020693 500ml:国药准字H45020695
3.0 生产工艺流程
4.0操作过程、工艺条件及主要技术参数
4.1 洗瓶
4.1.1瓶子置理瓶台上，剔除不合格瓶。
水良好、环境清洁卫生。
5.0工艺卫生和环境卫生
5.1严格执行工艺卫生制度，不得在车间内吸烟、吃食物，不得存放与生产无关的物品
和私人杂物。控制区按规定检测洁净度。
5.2操作人员应勤洗澡、剪指甲、注意个人卫生，配料、精滤、灌封、精洗人员不得留
长发，工作时间严禁佩带首饰、手表，不得化妆，班前便后要洗手。工作服要保持
4.1.2瓶子进入外洗机，用毛刷、饮用水刷洗外壁。
4.1.3已外洗的瓶子经传送带传送至超声波洗瓶机，用强度为3.5Kw的两台超声波发生器进行洗涤，要
求饮用水水温45～50℃。
4.1.4在超声波清洗后，再用饮用水内冲2次、外冲2次。
4.1.5瓶子进入精洗部分，用经0.22μm滤过的纯化水内冲2次、外冲2次。
4.2.3调整PH值，使最终PH值范围在3.5～5.5，搅匀。
4.2.4加热煮沸，沸腾下搅拌10分钟。
4.2.5钛过滤器粗滤脱炭，滤液经管道输送到稀配罐。
4.2.6浓配液输送完毕后，加入300L的注射用水，冲洗浓配罐，经钛过滤器输送到稀配罐。以便清洗
过滤器、管道。
4.2.7上述操作完毕后，往稀配罐中加入注射用水，稀释至全量（2400L），搅拌15分钟。
10． 最终灭菌大容量注射液的生产须进行系统的验证项目
11． 包装要求.标签.说明书（附样本）与产品贮存方法及有效期
12. 原辅料的消耗定额.技术经济指标.物料平衡及各项指标的计算方法
13． 设备一览表及主要设备生产能力
14． 技术安全和劳动保护
15.劳动组织与岗位定员
16.附录
5%葡萄糖注射液工艺规程
4.3.2灌装
4.3.2.1 药液从稀配到灌装结束不应超过4h。
4.3.2.2 灌装前用注射用水，淋洗每个灌装头，检查澄明度应合格。
4.3.2.3 灌装量范围控制在100ml：(97～103)ml250ml：(243～257)ml500ml：(485～515)ml。
4.3.2.4 再塞上胶塞，生产过程中定时检查装量、澄明度。
