浙江省疾病预防控制机构实验室质量管理体系外部审核不符合项分析

３ ． １ 常 见 的 不 符 合 项
作者简介 ： 陈夏芳 （ １ ９ ６ ５一） ， 女， 本科 ， 主任 技 师 ， 主 要 从 事 卫 生 理
化检验和实验室质 量管理工作 。
３ ． １ ． １ “ 设备和标准物质” 常见的不符合项 缺少用 于校正／ 核查的设备（ 如核查噪声仪 的标准声源、 校准 积 分声 级计 的 声 级 校 准器 、 校 正 流 量 的 流量 校 准 器 、 校正一氧化碳测定仪 的一氧化碳标准气体等） ， 缺设 备（ 农残检测前处理用的旋转蒸发仪 、 灭菌设备 、 采样 机器人 等 ） ； 标准 物质 和标 准菌株 的 管理 未授 权 ， 标 准 菌种 没有 实行双 人双 锁保 管 ， 标准 物质 未 表 明其 状 态
陈夏 芳 ， 虞 晓珍 ， 王鸽
１ ．金华市疾病预防控制中心 ， 浙江 金华 ３ ２ １ ０ ０ ２ ； ２ ．浙江省疾病预 防控制 中心 ， 浙江 杭州 ３ １ ０ ０ ５ １
关 键 词 ：实验 室 ； 管理 体 系 ； 不 符合 项 中图 分 类 号 ： Ｒ １ ９ ７ ． ６ ５ 文献标识码 ： Ｂ
机构资质认定评审准则》 《 中华人 民共 和国食品安全 法》 《 中华人民共和国食 品安全法实施条例》 《 食品检 验机构资质认定管理办法》 、 质量手册 、 程序文件 、 作 业 指导 书及 国家相关 标 准 、 规范、 法律 、 法 规等 。
２ 结 果
蓄 ： 。 窆 ， ｓ
图２ ２ ０ ０ ７年 一 ２ ０ １ ３年度浙江省疾病预防控制机构外审 技 术 要 素 不 符 合 项 分 布 图
３ 讨
论
２ ． ２ 管理 要 素不符合 项 分布 情 况 管 理要 素 不 符合 项共 计 １ ７ ５项 ， 不 符合 发生较 多 的为 ４ ． ９记 录 、 ４ ． ５服 务 和供 应 品 的采 购 、 ４ ． ３文 件 控 制 、 ４ ． １ １管 理 评 审 、 ４ ． ６ 合 同评 审 ； 分 别 占管 理 要 素 不 符 合 项 的 ２ ５ ． ７ ％、
１ ０． ９ ％ 、 ８． ４％ 、 ７． ９％ 、 ７． ３ ％ 、 ５． ８％ 、 ５． ３％ 、 ４． ６％ 。
０
： Ｉ ｌ － ・ ＿ －
５ ． １ ５ ． ２ ５３ ５ ． ４ ５ ， ５ Ｓ． ６ ５ ， ７ ５ ，０ ％、 １ ４ ． ３ ％、 １ ２ ． ０ ％、 １ ０ ． ３ ％（ 图１ ） 。
１ 材料 审核
１ ． １ 材料 ２ ０ ０ ７年 一２ ０ １ ３年 浙 江 省 疾 病 预 防 控 制 机构 外审 中发现 的不符 合项 。
《
３ 。
２ ５
１ ． ２ 审核 方 式 由外 部独立 机 构组 织 专家 进行 考 核 评审。 １ ． ３ 审核 范围 质量审核工作涉及管理体系 中全部 要 素和全 部活 动 以及 所有 场所 与部 门 。 １ ． ４ 审核 依据 Ｃ Ｎ Ａ Ｓ －Ｃ Ｌ ０ １ 《 检测 和校 准 实验 室 能 力认 可准 则》 《 实验室 资顷 认 定评 审 准则 》 《 食 品检 验
文章编号 ： ｔ ０ ４ — ０ ８ ６ ８ ５ （ ２ ０ １ ５ ） ０ ４— ０ ５ ９ ８— ０ ３
实验 室 资质认 定外部 审 核 即第 三 方 审核 ， 是 实验 室 资质认 定专 家评 审组对 检验 机 构 的全 面审 核 ， 具有 定 的公 正性 和权 威性 。为此 ， 本 文列 举 近年 来 浙 江 省 疾病预 防控 制 机 构 资 质认 定 外 部 评 审 发 现 的 不符 合项 ， 分析 产生 的原 因 ， 提 出一些 关键 技 术控 制 点 ， 为 保 证实 验室 管理体 系持续 、 有 效运行 提供参 考 。
中国卫生检验杂志
２ ０ １ ５年 ２月第 ２ ５卷第 ４期
Ｃ ｈ ｉ ｎ Ｊ Ｈ ｅ ａ ｌ ｔ ｈ Ｌ ａ ｂ Ｔ ｅ ｃ ， Ｆ ｅ ｂ ． ２ ０ １ ５， Ｖ ｏ １ ．２ ５ ，Ｎ ｏ ． ４
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教学与实验室管理 ・
浙 江省 疾 病 预 防控 制 机 构 实 验 室质 量 管 理 体 系外 部 审核 不 符合 项分 析
１ 。 ５
２ ． １ 不符合 项要 素分 布情 况 全省疾 病 预 防控 制 机 构外 审发现 的不符 合项 共 汁 ５ ３ ２项 （ 不完 全统计 ） ， 其 中管 理要素 １ ７ ５项 ， 技术 要 素 ３ ５ ７项 。不 符 合项 发 生 较多 的为 ５ ． ４、 ５ ． ３ 、 ５ ． ２ 、 ４ ． ９ 、 ４ ． ５ 、 ５ ． ８、 ５ ． ５ 、 ５ ． １ 、 ４ ． ３ 等条款 ， 分别 占不符 合 项 总数 的 １ ８ ． ０ ％、 １ ３ ． ３ ％、
中 国卫 生 检 验 杂 志
２ ０ １ ５年 ２月 第 ２ ５卷 第 ４期
Ｃ ｈ ｉ ｎ Ｊ Ｈ ｅ ａ ｌ ｔ ｈ Ｌ ａ ｂ Ｔ ｅ ｃ ， Ｆ ｅ ｂ ．２ ０ １ ５ ， Ｖ ｏ １ ． ２ ５ ， Ｎ ｏ ．４
的标 识 ； 不能 提 供 设 备 使 用 人 员 的授 权 书 ； 没有 对 相 专业技 能 、 现任 岗位 授权 ； 资格 确认 、 上 岗考 核和 授 权 关 设 备校 准证 书进 行 符合 性判 定 ； 修 正 因子 没 有 在实 （ 特殊 岗位 的授权 包 括特种 锅 炉容器 、 特 定设 备 、 生 物 际检 测 中得 到应用 等 。 安 全操 作 ） 、 培训 等 。 ３ ． １ ． ２ “ 检 测 和校 正方 法 ” 常见 的不符 合项 新方 法 ３ ． ２ ． ２ “ 设备 和标 准物 质 ” 重 点关 注 “ 设 备 和 标 准 或 标 准变 更后 没有 对技 术 能力 进 行确 认 ， 不 能 提供 加 物 质 ” 应 侧 重于 日常管 理 、 维 护保 养 、 状态 确认 和 安 全 标 回收 、 标 准 曲线 、 最低检 出限、 精密度或采样效率、 防护 。设备应 考 虑 配备 正 确 进 行 检 测 所 需 的基 本 设 解 吸效 率 、 洗脱 效 率 等 的 验证 记 录 ； 标 准 变 更 以后 没 备及 特 殊设备 ； 设 备 的 日常 使用 和管 理 应重 点 关 注设 有 到发 证机 构进 行备 案 确认 ； 检 测 方法 偏 离标 准 或 对 备 唯一 性 标 识 、 设备档案、 操 作人 员 能 力 、 使用维护 、 检 测结 果有 重要 影 响未 制定检 测作 业 指导 书等 。 设备 溯 源性 ； 设 备 的期 间核查 应 关注 合适 的项 目如 零 ３ ． １ ． ３ “ 设施和环境条件” 常见的不符合项 对结果 点检查、 灵敏度 、 准确度 、 分辨率 、 测量重复性 、 标准 曲 有影 响的设 施 和环 境 条 件 未 进 行 隔 离 （ 如： 理 化 天平 线线 性 、 仪 器 内置 自校检 查 、 仪 器说 明 书列 明 的技 术 室 与试剂 室 共 处 一 室 、 食 品存 放 柜 与 热 源 同一 室 、 有 指标 等 。标准 物 质 应 关 注 标 准 物 质 的保 管 、 有效性 、 机溶 剂 与 电热设 备 同置 于一个 通 风 柜 中 ， 试 剂 仓 库试 信息可追溯性和期间核查 ， 标准溶液按标准规定配制 ４— ５ ］ 剂 和杂 物 混 放 ， 食 品和 非 食 品混 放 、 氢气、 氧气、 氮 气 缝 Ｅ 钢瓶 混放 ） ； 化 学试 剂仓 库无 强 制通 风设 施 ， 无 现 场灭 ３ ． ２ ． ３ “ 样 品和 消 耗 材 料 ”关 键 技 术 控 制 点 “ 样 火装置 ； 三废处理不符合环境保护要求 ； 相 互 有 干 扰 品” 重点 关 注数量 、 代 表性 、 方法 适用 性 、 制备 有 效性 、 的实验 氨 氮 、 总硬度 、 挥 发酚 检 测 同处 一 室 ， 原 子 吸收 传递可溯性 。“ 消耗材料” 重点关注外部供应商的评 仪、 原 子荧 光仪 同处 一 室 ； ＨＩ Ｖ实验 室无 区域 标识 等 。 价 和控 制 、 采 购验 收 （ 符合性检查 ） ， 不 能 用 数 量 清点 ３ ． １ ． ４ “ 记录” 常见 的不符 合项 原 始记 录 中无 标 准 代替 符 合性 检 查 。一 些 重 要 消 耗 材 料 ， 如标准 品、 试 物质的溯源信息 ； 无样 品前处理记 录； 无相应仪器设 剂盒 、 预 处理 小柱 、 采样 管 、 层析 填料 、 培养基等 ， 可根 备记录； 缺 少检 验 依 据 及 原 始 记 录 图谱 ； 重 量 法 无 恒 据供 货 商提供 的性 能指 标进 行初 步 验证 ， 进 一 步技 术 重过程记 录； 职业卫生采样信 息 （ 接触 时 间 、 采 样 岗 性验 证 可 采用 色 谱 、 光谱 、 质谱 、 化 学 常规 分 析 、 生 化 位、 陪 同人 、 采样 人等 ） 记 录不 全 、 有 效 位 数不 规 范 、 计 鉴定 等 多种方 法 。 量单 位错 误 等 。 ３ ． ２ ． ４ “ 检 测和 校正 方法 ” 重点关 注 检测 方 法 的现 ３ ． １ ． ５ “ 服务和 供应 品 的采购 ”常见 的不符 合项 无 行有效、 方 法 确认 、 非 标 方法 的建 立 、 方 法 的偏 离 、 验 合格供应 商名 录 ； 未能提 供合 格 供 应 商 （ 如设 备 供 应 、 证 和 审批 。检 验 方 法 的 确认 需做 的技 术 参 数 为 理 化 设 备 检定 、 气 体供 应 、 三废处 理 服务机 构 等 ） 的有 效 资 检验 ： 线性 范 围、 检测 下限、 精 密度 、 回收率、 提 取 效 质证 明； 未能提供 实验室用的 （ 如实验用水 、 三 氯 甲 率、 解吸效率等。微生物检验 ： 方法 的特异 性、 重 复 烷、 活性 炭管 、 二硫化碳 、 盐酸 、 硝酸 、 微 生 物 培 养 基 性、 再 现性 、 定性 检 出限 、 定 量判 定 限等 。 等） 关 键消 耗性 材料 的技 术质 量验 收记 录 。 ． ２ ．