实验室质量管理体系的建立与运行 (PPT 68张)

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3、管理体系的功能
• (1)能够对所有影响实验室质量的活动 进行有效的和连续的控制； • (2)能够注重并且能够采取预防措施， 减少或避免问题的发生； • (3)具有一旦发现问题能够及时做出反 应并加以纠正。
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• 实验室只有充分发挥管理体系的功能， 才能不断完善健全和有效运行管理体系， 才能更好地实施质量管理，达到质量目 标的要求，所以说管理体系是实施质量 管理的核心。
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5) 资
源
• 资 源——包括人员、资金、设施、设备、 技术和方法。 • 资源是质量体系的硬件，为了实施实验室的 质量方针、质量目标，实验室的领导应采取 有效措施，提供适宜的资源，以确保各类检 验人员的工作能力适应和满足检验工作的需 要，仪器设备得到正常维护，并能根据开展 检验工作的需要更新、添置必要的仪器设备， 以及对新标准、规范和测试方法的研究。
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1) 组织结构
• 组织结构 —— 组织为行使其职能按某种方 式建立的职责、权限及其相互关系。 • 组织机构是指实验室为实施其职能按一定格 局设置的组织单元(部门)，明确各组织单元 (部门)的职责范围，隶属关系和相互联系方 法，是完成质量方针、目标的组织保证，实 验室应建立与质量体系相适应的组织机构 。
• 4．适应性
• 管理体系能随着所处内外环境的变化和发展 进行修订补充，以适应环境变化的需求。
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二、建立管理体系的要点
• 1、评审准则的适用范围 • 2、实验室的输出 • 3、实验室的特点 • 4、建立并保持管理体系 • 5、形成文件 • 6、不断改进
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1、评审准则的适用范围
• 资质认定评审准则适用范围是实验室。 • 评审准则1.2规定：在中华人民共和国境内， 对从事向社会出具具有证明作用的数据和结 果的实验室资质认定（计量认证、授权、验 收）的评审应当遵守本准则。
• 2．全面性 • 管理体系应对质量各项活动进行有效地控制。 对检验报告质量形成进行全过程、全要素 (硬件、软件、物资、人员、报告质量、工 作质量)控制。 • 3．有效性 • 实验室管理体系的有效性，体现在管理体系 应能减少、消除和预防质量缺陷的产生，一 旦出现质量缺陷能及时发现和迅速纠正，并 使各项质量活动都处于受控状态。体现了管 理体系要素和功能上的有效性。
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2、实验室的输出
• 实验室的输出是向社会出具具有证明作用的
数据和结果的，必须符合相关法律、法规、
技术规范或者标准要求和规定的程序。实验
室的“产品”是数据和结果(载体为结果报
告 )。
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3、实验室的特点
• 实验室管理体系应反映本实验室特点： • (1)实验室工作类型：检查机构，检测、校 准或是两种兼存的实验室； • (2)实验室专业领域：机械、电子、冶金、 石油、化工等； • (3)实验室工作对象：产品、参数等；
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3) 程
序
• 程 序：为进行某项活动所规定的途径。 • 1.管理性程序—— 通用的，供部门使 用，写进管理手册和管理性程序。 • 2.技术性程序——专用的,供工作者使 用，进入程序文件或作业指导书
• 书面或文件化的程序中通常包括：
• —— 活动的目的和范围
• —— 做什么谁来做 • —— 什么时间、地点和如何做 • —— 应使用什么样的材料、设备和文件 • —— 怎么对活动进行控制和记录
• (4)实验室工作量：每年做多少项目，出具 多少份报告或证书； • (5)实验室能力：包括人员、仪器设施、工 作业Байду номын сангаас和经验等。
• 一般要做以下几方面的工作：
• (1)设置与检验工作相适应的检验部门；
• (2)确立综合协调的管理部门；
• (3)确定各个部门的职责范围及相应关系；
• (4)配备与各个部门开展工作所需的资源。
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2) 职
责
• 明确规定各个检验部门和相关人员的岗 位责任，在质量体系、检验工作中应承 担的任务和责任，以及在检验工作中的 失误应负有的责任，各项职责应明确。
1、管理体系的定义
• 管理体系是指为实施质量管理所需的 组织结构、程序、过程和资源。 • 评审准则4．2明确提出：实验室应按 照本评审准则建立和保持能够保证其 公正性、独立性并与其检测和／校准 活动相适应的管理体系。
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2、管理体系的构成
• 1) • 2) • 3) • 4) • 5) 组织结构 职 责 程 序 过 程 资 源
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4) 过
程
• 过 程——将输入转化为输出的一组彼此相 关的资源和活动。
• 一个复杂的大过程可以分解为若干个简单的 “小过程”，上一个小过程的输出即可成为 下一个或几个小过程的输入。过程框图见图 1—1所示。
• 过程特点：
• (1)任何一过程，均有输入和输出。输人是实 施过程的基础，输出是完成过程的结果； • (2)完成过程，必须有资源和活动；
实验室质量管理体系的建立与运行
• • • • • • • • 一、管理体系的概念与构成
二、建立实验室管理体系的要点 三、实验室管理体系建立的步骤 四、实验室管理体系的运行
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一、管理体系的概念与构成
• 1、管理体系的定义
• 2、管理体系的构成
• 3、管理体系的功能
• 4、管理体系的特性
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• (3)在各环节要进行检查、评价、测量，对过 程质量进行控制；
• (4)过程是增值的，其价值的来源就是过程投 入的资源和活动所应产生的结果，当然，我 们需要的是正增长，在进行一项检验工作中， 成本核算是一个不可缺少的重要环节。
• 评价管理体系时，必须对每一被评价的过程， 提出如下3个基本问题：
• (1)过程是否被确定?过程程序是否被恰当地 形成文件? • (2)过程是否被充分展开并按文件要求贯彻实 施? • (3)在提供预期的结果方面，过程是否有效?
4、管理体系的特性
• 1．系统性 • 2．全面性 • 3．有效性 • 4．适应性
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• 1．系统性
• 实验室建立的管理体系是对质量活动中的各 个方面综合起来的一个完整的系统。管理体 系各要素之间具有一定的相互依赖、相互配 合、相互促进和相互制约的关系，形成了具 有一定活动规律的有机整体。在建立管理体 系时必须树立系统的观念，才能确保实验室 质量方针和目标的实现。