实验室质量管理体系的建立与运行 (PPT 68张)

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临床实验室质量管理体系ppt课件

求” 。 • 建立质量管理体系的过程是实验室自我认识、不断发展完
善的过程。
第二节临床实验室质量管理体系的建立
一、质量管理体系建立的依据及基本要求二、质量管理体系的策划与准备三、过程分析与过程管理
质量管理体系建立的步聚及框架结构图
质量管理体系建立步骤
一、质量管理体系建立的依据及要求
ISO 9001：2000《质量管理体系—要求》，为通用标准。
和质量目标并实现质量目标的相互关联或相互作用的一组要素。 ➢ 定义中的组织：主要指临床实验室或其所在医疗单位。 ➢ 相互关联的要素：指组织结构、程序、过程和资源等。
(一) 质量管理体系定义
• GP26定义：将基本的质量活动充分结合在一起，使人员培训、事件管理和文件控制等质量活动标准化，以有效地满足政府法律法规和认可的要求。
过程流程图
过程管理与传统管理理念上的差别
传统管理
样本输入，结果输出
护理人员是对立面质量是领导的要求注重检测方法和程序
过程管理
实验室全体关注测试的适应性、样本收集和结果利用护理人员是客户质量是实验室为了满足顾客需求的内在要求强调全面的质量管理和持续的质量改进
ISO 9000以过程为基础的质量管理体系模式
• 中华人民共和国卫生部行业标准（WS/T 227-2002）对 SOP文件的编制有统一的内容和格式要求，各临床实验室 P的要求：
➢ 总则要求： ➢ 其他要求：包括呈现形式、厂商说明书的使用、保存和
修改等都做了详细说明。
操作规程编写一般格式
• 中国国家标准GB/T15481-2000 定义：为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源。
(一) 质量管理体系定义
• 不同标准对质量管理体系的表述有所差异，但其内涵基本一致。

医学实验室质量管理体系的建立及运行ppt课件

❖ 技术要素（8）：
人员、设施和环境条件、实验室设备、检验前程序、检验程序、检验程序的质量保证、检验后程序、结果报告。
-
6
医学实验室质量管理体系的构建及运行
1 医学实验室质量管理体系的构建 2 医学实验室质量管理体系的运行
-
7
PDCA循环
-
8
质量管理现状及问题分析
❖ 组织管理 ❖ 文件管理 ❖ 检验过程管理 ❖ 设备、设施管理
❖ 文件培训体系文件、相关法规、行业标准等，全员培训 ❖ 文件管理文件编写、审核、批准、发布、使用、修订 ❖ 运行管理要素管理、流程管理 ❖ 检验过程管理检验前、检验中、检验后 ❖ 监督检查人、机、料、法、环
-
11
运行管理
❖ 重点：要素管理，技术要素，专业组 ❖ 难点：流程管理，管理要素，职能组 ❖ 有效途径：管理沟通——实现管理之沟通
-
12
CNAS医学实验室质量和能力认可准则等相关文件、法律法规、行业标准等文件
医学实验室的实际情况
撰写修订体系文件
建立健全各种记录
加强人员培训考核
完善质量保证工作
加强临床沟通协作
质量管理体系的有效运行
-
13
质量管理体系的持续改进
1
持续改进的步骤
2
持续改进的实施
3
持续改进的效果
每十二个月至少一次，形成内审报告并评价改进效果。
❖ 管理评审
由实验室最高管理者就质量方针和目标，对质量管理体系的现状和适应性进行正式评价，是对质量管理体系的全面检查。
每十二个月至少一次，形成管评报告并评价改进效果。
-
16
持续改进的效果
❖ 质量方针、质量目标 ❖ 人员培训及能力评估 ❖ 内审结果及整改效果

实验室质量管理体系运行94页PPT

谢谢！
36、自己的鞋子，自己知道紧在哪里。——西班牙
37、我们唯一不会改正的缺点是软弱。——拉罗什福科
xiexie! 38、我这个人走得很慢，但是我从不后退。——亚伯拉罕·林肯
实验室质量管理体系运行
51、没有哪个社会可以制订一部永远适用的宪法，甚至一条永远适用的法律。 ——杰斐逊 52、法律源于人的自卫本能。——英格索尔
53、人们通常会发现，法律就是这样一种的网，触犯法律的人，小的可以穿网而过，大的可以破网而出，只有中等的才会坠入网中。 ——申斯通 54、法律就是法律它是一座雄伟的大夏，庇护着我们大家；它的每一块砖石都垒在另一块砖石上。 ——高尔斯华绥 55、今天的法律未必明天仍是法律。 ——罗·伯顿

39、勿问成功的秘诀为何，且尽全力做你应该做的事吧。——美华纳
40、学而不思则罔，思而不学则殆。——孔子

质量管理体系的建立和运行 ppt课件

1 质量方针、目标
2 组织机构设定职责
3 公正性措施
4 监督人员选聘
5 日常监督实施
6 体系内审
最高管技术负质量负办公人事业务质控设备检测备
理者
责人责人室科科
室科室注
●
○
○
○
●
○※
●
※○○ △
●
※○ ○
○
●
※△
○
● ○○○ ※ ○○
7 管理评审 8 合同评审 9 人员培训 10 方法确认 11 设备核准 12 设备档案 13 抽样 14 样品管理 15 比对和验证试验
5、体系文件总体设计 4、设定机构、分配职能 3、选择要素及控制程序 2、确定质量方针和质量目标 1、宣传培训
PPT课件
9
1、教育、培训
●明确《评审准则》的要求：
a. 要对准则进行全面、系统、准确的宣贯；
b.主要负责人要通过树立以准则为依据，建立、健全质量体系的信心并引导全体人员参与质量体系的建立； c.要对照自身情况明确现在体系的差异与不足。
●
○
○ ○○○ ※ ○○
●
※△
○
●
○※○ △
○
●
※△
○
●
○ △ ※○
○
※○
●
※
○
※ △ ○○
●
※△
○
职责的分类：●领导和决策责任 ※执行责任 ○配合协助责任 △监督责任
PPT课件
17
《质量手册》目录 (仅供参考 )
4 评审要求
A 目录 B 批准令 C 公正性声明 D 评审准则条款与管理
体系各层文件对照表

实验室质量管理体系的建立与运行XX

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实验室质量管理体系的建立与运行 XX
• 2．全面性
• 管理体系应对质量各项活动进行有效地控制。对检验报告质量形成进行全过程、全要素 (硬件、软件、物资、人员、报告质量、工作质量)控制。
• 3．有效性
• 实验室管理体系的有效性，体现在管理体系应能减少、消除和预防质量缺陷的产生，一旦出现质量缺陷能及时发现和迅速纠正，并使各项质量活动都处于受控状态。体现了管理体系要素和功能上的有效性。
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实验室质量管理体系的建立与运行 XX
3、管理体系的功能
• (1)能够对所有影响实验室质量的活动进行有效的和连续的控制；
• (2)能够注重并且能够采取预防措施，减少或避免问题的发生；
• (3)具有一旦发现问题能够及时做出反应并加以纠正。
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实验室质量管理体系的建立与运行 XX
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实验室质量管理体系的建立与运行 XX
• 管理体系建立和完善的过程是始于教育终于教育的过程，也是提高认识和统一认识过程，教育培训要分层次，循序渐进地进行。
• (1)第一层次为决策层。重点是管理、技术和生产部门的负责人，以及与建立管理体系的工作人员。主要培训：
• ①通过学习(实验室和检查机构资质认定管理办法》提高对实验室资质认定工作重要性和迫切性的认识；
• 管理体系应不断改进、完善与提高，保持管理体系的完整性、系统性和先进性。
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实验室质量管理体系的建立与运行 XX
5、形成文件
• 管理体系应形成文件，即编制与本组织管理体系相适应的管理体系文件，体系文件应在总体上满足评审准则的要求，要有利于本实验室所有员工的理解和贯彻。

实验室质量管理体系运行共94页

END实验室质量管理Fra bibliotek系运行51、没有哪个社会可以制订一部永远适用的宪法，甚至一条永远适用的法律。 ——杰斐逊 52、法律源于人的自卫本能。——英格索尔
53、人们通常会发现，法律就是这样一种的网，触犯法律的人，小的可以穿网而过，大的可以破网而出，只有中等的才会坠入网中。 ——申斯通 54、法律就是法律它是一座雄伟的大夏，庇护着我们大家；它的每一块砖石都垒在另一块砖石上。 ——高尔斯华绥 55、今天的法律未必明天仍是法律。 ——罗·伯顿
16、业余生活要有意义，不要越轨。——华盛顿 17、一个人即使已登上顶峰，也仍要自强不息。——罗素·贝克 18、最大的挑战和突破在于用人，而用人最大的突破在于信任人。——马云 19、自己活着，就是为了使别人过得更美好。——雷锋 20、要掌握书，莫被书掌握；要为生而读，莫为读而生。——布尔沃

实验室质量管理体系的建立与运行 .ppt

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5) 资
源
• 资源——包括人员、资金、设施、设备、技术和方法。 • 资源是质量体系的硬件，为了实施实验室的质量方针、质量目标，实验室的领导应采取有效措施，提供适宜的资源，以确保各类检验人员的工作能力适应和满足检验工作的需要，仪器设备得到正常维护，并能根据开展检验工作的需要更新、添置必要的仪器设备，以及对新标准、规范和测试方法少项目，出具多少份报告或证书； • (5)实验室能力：包括人员、仪器设施、工作业绩和经验等。
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4、建立并保持管理体系
• 实验室应按照资质认定评审准则19个要素的要求建立适合于本实验室特点的管理体系。 • 管理体系应履盖评审准则的全要素、所有场所、所有检测/校准活动。 • 管理体系应不断改进、完善与提高，保持管理体系的完整性、系统性和先进性。
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5、形成文件
• 管理体系应形成文件，即编制与本组织管理体系相适应的管理体系文件，体系文件应在总体上满足评审准则的要求，要有利于本实验室所有员工的理解和贯彻。
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6、不断改进
• 管理体系是在不断改进中得到完善的，而这种改进是永无止境的。一个组织的最高管理者应确信任何情况下，本组织的管理体系都有不足和有待改进的，应通过经常性的质量监督、内部审核和管理评审等手段，不断地改进管理体系。
• 组织和责任落实后，按不同层次分别制定工作计划，在制定工作计划时应注意： • ①目标要明确。要完成什么任务，要解决哪些主要问题。要达到什么目的? • ②要控制进程。建立管理体系的主要阶段要规定完成任务的时间表、主要负责人和参与人员以及他们的职责分工及相互协作关系。 • ③要突出重点。重点主要是体系中的薄弱环节及关键的少数。这少数可能是某个或几个要素，也可能是要素中的一些活动。

实验室质量体系的建立与运行

实验室质量体系的建立与运行1. 质量和质量管理体系的基本概念1.1 质量的基本概念朱兰（Joseph H.Juran）博士是世界著名的质量管理专家，他所倡导的质量管理理念和方法始终影响着世界以及世界质量管理的发展。

他的质量计划、质量控制和质量改进被称为朱兰三部曲。

《管理突破》及《质量策划》两书是他的经典之作,由朱兰博士主编的《朱兰质量手册》被称为当今世界质量控制科学的名著,为奠定全面质量管理（TQM）的理论基础和基本方法做出了卓越的贡献。

朱兰认为“质量是一种合用性，而所谓合用性是指使产品在使用期间能满足使用者的需求”。

ISO 9000：2000对质量给出如下的定义，“一组固有特性满足要求的程度。

”1.2 质量管理体系的基本概念实验室为了保证检测报告/校准证书----实验室的产品，满足社会上广大用户（政府部门、保险业、企业、商业、消费者等）的质量要求，把实验室的组织机构、工作程序、职责、质量活动过程和各类资源、信息等协调整体优化，形成的有机整体，构成实施质量管理的质量体系。

ISO 8402：94对质量体系的定义：“为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源。

”所谓“体系”是为对有关事物相互关联、相互作用各方面，通过系统性的优化整合为相互协调的有机整体。

因此质量体系定义可以理解为，为了实现质量管理的目的，通过设置机构，划分质量职能，确定各项质量活动有关过程和相关过程以及合理配置资源等活动将与质量活动有关的相互关联要素进行优化集合，为实现质量方针和目标服务。

在ISO 9000：2000《质量管理体系-基础和术语》中将原标准中“质量体系”术语改称为“质量管理体系”，其定义为：“在质量方面指挥和控制组织的管理体系。

”而所谓管理体系就是“建立质量方针和质量目标并实现这些目标的体系”。

可见新的“质量管理体系”是从体系角度加以阐述。

定义中明确“质量管理体系”是建立质量方针和质量目标并实现这些目标的一组相互联系、相互作用的要素集合。

质量管理体系的建立和运行培训课件ppt(115张)

权限和相关关系；质量管理体系程序和说明；关于手册的评审、修改和控制的规定。质量手册在深度和形式上可以不同，以适应组织的需要。它可以由几个文件组成。
质量管理体系的建立和运行培训课件( PPT115 页)
15
质量管理体系的建立和运行培训课件( PPT115 页)
质量手册的目的
传达组织的质量方针、程序和要求；描述和实施有效的质量体系；提供改进的控制，促进保证活动；提供审核质量体系的文件依据；情况改变时，保证质量体系及其要求的连续
10
（一）总则
11
质量管理体系的建立和运行培训课件( PPT115 页)
质量管理体系文件的层次
质量管理体系文件应包括：质量手册（最高层次）；质量体系程序（中间层次）；详细作业文件（低级层次）；质量记录：一般以其他文件为载体而存在，在
不同层次的文件中都可能存在；质量计划：作为质量手册或程序文件对特定对
因此需要有效利用组织资源
并具备质量保证能力
利益成本
利润增长和市场占有率
减少费用，提高对产品或服务的满意度，增加信任
承担由于质量不合格而产生的返修、购买费用、由于质量不合格而产生的停产
更换、报废等费用
待料费用
风险
质量不佳使利润下降，信誉下降
对人身安全、环境的危害，引起最终消费者不满而造成的利润和信誉的下降
和对这些过程的监视监视、测量和分析这些过程实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些
过程的持续改进
8
组织应按本标准的要求管理这些过程。针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外
包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。
注：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。

实验室质量管理ppt课件

临床实验室的质量管理实践包括：1）制定严格的规章制度和操作流程；2）对员工进行全面培训，确保他们掌握正确的操作方法和理论知识；3）实施严格的质控措施，包括室内质控和室间质评；4）定期对实验室进行审核和监督，确保实验室始终保持高质量的运行状态。
案例二：环境监测实验室的质量保证措施
总结词
环境监测实验室在为政府、企业和公众提供环境数据支持方面具有重要作用，通过采取有效的质量保证措施，能够提高实验室数据的准确性和可靠性。
国际实验室认可合作组织（ILAC）…
ILAC和CNAS在认可和认证范围、标准、程序等方面存在差异，但都致力于提高实验室质量和管理水平。
实验室认证流程
申请阶段
实验室需向相关认可机构提交申请材料，包括实验室简介、组织结构、人员资质、设备配置、检测项目等。
认证阶段
评审组根据评审结果，对符合要求的实验室颁发认证证书，并对外公布。
LIMS的应用优势
能够提高实验室的工作效率和管理水平，降低实验室运行成本，提高实验数据的可靠性和可追溯性。
06
实验室质量管理案例分析
案例一：临床实验室的质量管理实践
总结词
临床实验室在质量管理方面具有极高的要求，通过建立全面的质量管理体系，能够为临床医生和患者提供准确、可靠的检测结果。
详细描述
能够及时发现异常情况并采取相应措施，提高实验过程的稳定性和可
靠性。
测量不确定度评估技术
1 2
测量不确定度的定义和意义
测量不确定度是衡量测量结果可靠性的指标，具有重要的实际意义。
测量不确定度的评估方法
通过分析实验误差、仪器误差、环境影响等因素，评估测量不确定度的大小。
3
测量不确定度评估技术的优势

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1、管理体系的定义
• 管理体系是指为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源。 • 评审准则4．2明确提出：实验室应按照本评审准则建立和保持能够保证其公正性、独立性并与其检测和／校准活动相适应的管理体系。
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2、管理体系的构成
• 1) • 2) • 3) • 4) • 5) 组织结构职责程序过程资源
• (4)实验室工作量：每年做多少项目，出具多少份报告或证书； • (5)实验室能力：包括人员、仪器设施、工作业绩和经验等。
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1) 组织结构
• 组织结构 —— 组织为行使其职能按某种方式建立的职责、权限及其相互关系。 • 组织机构是指实验室为实施其职能按一定格局设置的组织单元(部门)，明确各组织单元 (部门)的职责范围，隶属关系和相互联系方法，是完成质量方针、目标的组织保证，实验室应建立与质量体系相适应的组织机构。
பைடு நூலகம்
• (3)在各环节要进行检查、评价、测量，对过程质量进行控制；
• (4)过程是增值的，其价值的来源就是过程投入的资源和活动所应产生的结果，当然，我们需要的是正增长，在进行一项检验工作中，成本核算是一个不可缺少的重要环节。
• 评价管理体系时，必须对每一被评价的过程，提出如下3个基本问题：
• (1)过程是否被确定?过程程序是否被恰当地形成文件? • (2)过程是否被充分展开并按文件要求贯彻实施? • (3)在提供预期的结果方面，过程是否有效?
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4) 过
程
• 过程——将输入转化为输出的一组彼此相关的资源和活动。
• 一个复杂的大过程可以分解为若干个简单的 “小过程”，上一个小过程的输出即可成为下一个或几个小过程的输入。过程框图见图 1—1所示。
• 过程特点：
• (1)任何一过程，均有输入和输出。输人是实施过程的基础，输出是完成过程的结果； • (2)完成过程，必须有资源和活动；
4、管理体系的特性
• 1．系统性 • 2．全面性 • 3．有效性 • 4．适应性
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• 1．系统性
• 实验室建立的管理体系是对质量活动中的各个方面综合起来的一个完整的系统。管理体系各要素之间具有一定的相互依赖、相互配合、相互促进和相互制约的关系，形成了具有一定活动规律的有机整体。在建立管理体系时必须树立系统的观念，才能确保实验室质量方针和目标的实现。
• 一般要做以下几方面的工作：
• (1)设置与检验工作相适应的检验部门；
• (2)确立综合协调的管理部门；
• (3)确定各个部门的职责范围及相应关系；
• (4)配备与各个部门开展工作所需的资源。
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2) 职
责
• 明确规定各个检验部门和相关人员的岗位责任，在质量体系、检验工作中应承担的任务和责任，以及在检验工作中的失误应负有的责任，各项职责应明确。
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5) 资
源
• 资源——包括人员、资金、设施、设备、技术和方法。 • 资源是质量体系的硬件，为了实施实验室的质量方针、质量目标，实验室的领导应采取有效措施，提供适宜的资源，以确保各类检验人员的工作能力适应和满足检验工作的需要，仪器设备得到正常维护，并能根据开展检验工作的需要更新、添置必要的仪器设备，以及对新标准、规范和测试方法的研究。
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3) 程
序
• 程序：为进行某项活动所规定的途径。 • 1.管理性程序—— 通用的，供部门使用，写进管理手册和管理性程序。 • 2.技术性程序——专用的,供工作者使用，进入程序文件或作业指导书
• 书面或文件化的程序中通常包括：
• —— 活动的目的和范围
• —— 做什么谁来做 • —— 什么时间、地点和如何做 • —— 应使用什么样的材料、设备和文件 • —— 怎么对活动进行控制和记录
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2、实验室的输出
• 实验室的输出是向社会出具具有证明作用的
数据和结果的，必须符合相关法律、法规、
技术规范或者标准要求和规定的程序。实验
室的“产品”是数据和结果(载体为结果报
告 )。
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3、实验室的特点
• 实验室管理体系应反映本实验室特点： • (1)实验室工作类型：检查机构，检测、校准或是两种兼存的实验室； • (2)实验室专业领域：机械、电子、冶金、石油、化工等； • (3)实验室工作对象：产品、参数等；
• 2．全面性 • 管理体系应对质量各项活动进行有效地控制。对检验报告质量形成进行全过程、全要素 (硬件、软件、物资、人员、报告质量、工作质量)控制。 • 3．有效性 • 实验室管理体系的有效性，体现在管理体系应能减少、消除和预防质量缺陷的产生，一旦出现质量缺陷能及时发现和迅速纠正，并使各项质量活动都处于受控状态。体现了管理体系要素和功能上的有效性。
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3、管理体系的功能
• (1)能够对所有影响实验室质量的活动进行有效的和连续的控制； • (2)能够注重并且能够采取预防措施，减少或避免问题的发生； • (3)具有一旦发现问题能够及时做出反应并加以纠正。
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• 实验室只有充分发挥管理体系的功能，才能不断完善健全和有效运行管理体系，才能更好地实施质量管理，达到质量目标的要求，所以说管理体系是实施质量管理的核心。
• 4．适应性
• 管理体系能随着所处内外环境的变化和发展进行修订补充，以适应环境变化的需求。
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二、建立管理体系的要点
• 1、评审准则的适用范围 • 2、实验室的输出 • 3、实验室的特点 • 4、建立并保持管理体系 • 5、形成文件 • 6、不断改进
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1、评审准则的适用范围
• 资质认定评审准则适用范围是实验室。 • 评审准则1.2规定：在中华人民共和国境内，对从事向社会出具具有证明作用的数据和结果的实验室资质认定（计量认证、授权、验收）的评审应当遵守本准则。
实验室质量管理体系的建立与运行
• • • • • • • • 一、管理体系的概念与构成
二、建立实验室管理体系的要点三、实验室管理体系建立的步骤四、实验室管理体系的运行
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一、管理体系的概念与构成
• 1、管理体系的定义
• 2、管理体系的构成
• 3、管理体系的功能
• 4、管理体系的特性
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