医学实验室质量管理体系的建立

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程序文件-4
内容：目的、适用范围、职责、工作程序、 支持性文件、记录。 应列出开展此项活动的每一环节，按合理 的顺序编写。明确每一环节的输入、输出 内容，明确环节转换过程中的各项因素， 及所要达到的要求，相应的手续及所形成 的记录。 应考虑到任何可能的例外或特殊情况。
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标准化操作规程（SOP）-1
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标准化操作规程（SOP）-3
项目SOP内容可包括： 前言、原理、样品、仪器设备、材料、 试剂、操作步骤、安全警告、参考区间、 危急值、检测限、影响因素、环境条件要 求、临床应用、参考文献等。
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记
录
形成于质量管理体系运行过程中，其作用 是证明实验室行为符合规定的要求，并提 供质量管理体系要素已得到实施的证据 ； 是记载过程状态和过程结果的文件，是一 种客观证据，可证实实验室的运作过程， 必须及时、真实地记录； 可分为：质量记录和技术记录。
医
学
实
验
室
质量管理体系的建立
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内容提要
质量管理体系的概念
如何建立质量管理体系 如何进行持续改进
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体系的概念
（GB/T19000-2008 / ISO9000:2005）
体系：相互关联或相互作用的一组要素。
管理体系：建立方针和目标并实现这些目 标的体系。
质量管理体系：在质量方面指挥和控制组 织的管理体系。
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质量手册
是指按规定的质量方针和质量目标以及适用的标 准描述质量管理体系，是实验室的纲领性文件。
描述了实验室的质量方针、质量目标、体系结构、 组织机构、内外部关系、人员权责等。 内容包括：授权书、批准页、目录、实验室简介、 公正性保密性声明、质量方针、质量目标、术语、 主题内容、关键职能人员及其代理人、职责分配 表、组织机构图、资源配置表等。
以科学、技术及实践经验为基础；
根据（或参照）相关国家标准、行业标准 要求或特定编写要求； 用确切的、规范的文字书写用以指导检验 人员正确进行操作的技术文件。
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标准化操作规程（SOP）-2
以下方面可编制SOP： 标本类（采集、运送、接收、前处理、后 处理等）； 试剂类（制备、验证、贮存等）； 检验项目类； 仪器设备类（操作、保养、性能验证等）； 质量保证类（IQC、EQA、PT、室内比对、 人员培训等）。
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医学实验室质量管理体系
指挥和控制实验室建立质量方针和质量目标 并实现质量目标的相互关联或相互作用的一 组要素。
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指挥和控制
质量管理体系的组成部分 组织结构 过程 程序 资源
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建立并实现目标
质量方针：由组织的最高管理者正式发布 的该组织总的质量宗旨和方向。 为制定和评审质量目标提供框架。 质量目标：在质量方面所追求的目的。 可从质量方针引出质量目标。 考虑服务对象的要求。 前瞻性、挑战性、可测量性。
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程序文件-1
描述为实施质量管理体系要素所涉及的各 职能部门的活动和实施过程 。 对影响质量的活动进行全面策划和管理， 规定对象是“影响质量的活动”。 不涉及纯技术性的活动。
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程序文件-2
符合ISO 15189标准及质量手册的要求。 规定应是切实可行的，注重可操作性。 人员的职责明确，权限清楚。 表述准确严谨，可实现唯一理解，避免 “适当时”、“必要时”、“有关人员” 等模糊措辞。
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一组要素
影响检验结果的因素：人机料法环
管理要求：15个要素 技术要求：8个要素
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可以这么理解
质量管理体系是一组要素。
依据这些要素对体系的组成部分进行指挥 和控制。
可以促使实验室实现在质量方面的目标。
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质量管理体系的建立过程
建立的依据 策划与准备 组织结构的确定 资源配置 体系文件的编制
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资源配置
人员
设施、设备 资金 技术、方法
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质量管理体系文件
是质量管理体系的文字形式。 可以承载于不同媒介上。 来源于内部和/或外部。 受控文件：凡有编号、版本号并经批准发 布，同时应动态管理以保持其长期有效。
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体系文件的层次
质量手册（quality manual） 程序文件（procedures） 作业指导书 / 标准化操作规程 （standard operating procedures，SOP） 质量和技术记录（record）
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依据
CNAS-CL02 / GB/T22756 / ISO15189
CNAS-CL36 / ISO15190 CAP JACHO等
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策划与准备
决策层
管理层
执行层
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组织结构
法律地位 与母体组织及其相关职能部门的关系 实验室内部各部门的责任和权力 实验室最高管理者 技术管理层 质量主管
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程序文件-3
结构和内容应遵循“5W+1H”原则 Why（目的）：执行程序文Hale Waihona Puke Baidu要达到什么目的； What（做何事）：执行程序文件要做什么事； Who（何人做）：规定哪些人为程序的执行者； When（何时做）：规定程序的执行时间或时间 顺序； Where（何地做）：规定程序的执行地点或空间 顺序； How（如何做）：规定程序的具体执行过程。
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Thanks！
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