γ-谷氨酰基转移酶测定试剂盒(GCANA底物法)产品技术要求zsbk

gpna底物法
GPNA底物法是一种检测γ-谷氨酰转移酶(GGT)活性的方法。

GPNA 是一种γ-谷氨酰转移酶的底物，在GGT的作用下，GPNA会被水解成谷氨酸和γ-谷氨酰基酚。

通过检测水解产物的浓度，可以反映GGT 的活性。

GPNA底物法具有较高的特异性和灵敏度，被广泛应用于GGT的检测和诊断。

同时，GPNA底物法也存在一些限制，如对实验条件和操作技巧的要求较高，以及可能会出现假阳性结果等。

因此，在使用GPNA底物法时，需要严格控制实验条件，并对结果进行仔细的分析和解释。

以上信息仅供参考，可以咨询专业医生获取更全面准确的信息。

谷氨酰转移酶测定1 检验目的指导本室工作人员规范操作本检测项目，确保检测结果的准确。

2 实验原理L-γ-谷氨酰-3羧基-4硝基苯胺 + 甘氨酰甘氨酸GGT L-γ-谷氨酰甘氨酰甘氨酸 + 5-氨基-2-硝基苯甲酸盐在上述反应中， 5氨基2硝基苯甲酸盐的生成速率与样本中γ谷氨酰基转移酶的活力成正比，通过在405 nm处监测吸光度的上升速率，即可测得样本中γ谷氨酰基转移酶的活性。

3 标本：3.1 病人准备：无特殊。

3.2 类型：血清或EDTA血浆。

3.3 标本存放：室温可保存8小时；2～8℃可保存3天；-20℃保存至少可稳定1周。

3.4 标本运输：常温条件下保存运输。

3.5 标本拒收标准：细菌污染的标本。

4 实验材料4.1 试剂：上海复星长征医学科学有限公司GGT试剂盒（沪食药监械（准）字2014第2400166号 YZB/沪 1546-40-2014）4.1.1 试剂组成试剂1（R1）：Tris缓冲液100mmol/L甘氨酰甘氨酸 125mmol/L试剂2（R2）：Tris缓冲液100mmol/LL-γ-谷氨酰-3羧基-4硝基苯胺14.5mmol/L4.1.2 试剂准备：试剂为即用式。

4.1.3 试剂稳定性与贮存:2～8℃避光、密封的储存条件下，试剂（盒）自生产之日起有效期为12个月。

4.1.4 变质指示：当试剂有看得见的微生物生长，有浊度，或者未开盖的液体有沉淀时，表明试剂已变质，不能继续使用。

4.1.5 注意事项：试剂中含叠氮钠为防腐剂。

不可入口！避免接触皮肤及粘膜。

应采取必要的预防措施使用试剂。

4.2 校准品：使用上海复星长征医学科学有限公司提供的GGT校准品对自动分析仪进行校准。

4.3 质控品：使用正常值、病理值复合控制品。

5 仪器AU2700生化分析仪，罗氏P800生化分析仪, 西门子ADVIA-2400生化分析仪，东芝TBA-120生化分析仪6 操作步骤6.1 样品的准备：将标好号的样品离心后放到仪器规定的位置。

医疗器械产品技术要求编号：丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒(丙氨酸底物法) 1.产品型号/规格及划分说明1.1包装规格：试剂1：80ml×1；试剂2：20ml×1。

试剂1：80ml×2；试剂2：20ml×2。

试剂1：80ml×3；试剂2：20ml×3。

试剂1：80ml×4；试剂2：20ml×4。

试剂1：60ml×1；试剂2：15ml×1。

试剂1：60ml×2；试剂2：15ml×2。

试剂1：60ml×3；试剂2：15ml×3。

试剂1：60ml×4；试剂2：15ml×4。

试剂1：40ml×1；试剂2：10ml×1。

试剂1：40ml×2；试剂2：10ml×2。

试剂1：40ml×3；试剂2：10ml×3。

试剂1：40ml×4；试剂2：10ml×4。

1.2主要组成成分：试剂1：Tris缓冲液60mmol/L，LDH≥6000U/L；试剂2：α-酮戊二酸15mmol/L，丙氨酸500mmol/L，NADH0.18mmol/L。

1.3适用范围本试剂盒用于体外定量测定人血清中丙氨酸氨基转移酶的活性。

1.4产品储存条件及有效期(体外诊断试剂适用)2℃～8℃避光贮存，有效期为12个月。

2.性能指标2.1外观：均为澄清溶液，外包装完整。

2.2净含量：不少于标示值。

2.3试剂空白2.3.1试剂空白吸光度：A≥1.0（波长340nm，光径1cm）。

2.3.2试剂空白吸光度变化率：△A/min≤0.004。

（波长340nm，光径1cm）2.4分析灵敏度：浓度为100U/L时,吸光度变化率△A/min在-0.2～-0.01范围内。

2.5线性2.5.1线性相关系数：[1，500]U/L范围内，线性相关系数r≥0.9900。

γ-谷氨酰转移酶测定 (Szasz法)Gamma-Glutamyltransferase (GGT)1检验目的本方法用于体外定量测定人血清或血浆γ-谷氨酰转移酶。

2方法Szasz/Persijn（1974）的连续监测法。

3原理GGT催化谷氨酰基转移给受体的反应。

本法以L-γ-谷氨酰-3-羧基-4-苯基重氮酸为底物，将底物上的谷氨酰基转移至受体双甘肽，生成5-氨基-2-硝基苯甲酸盐。

在405 nm进行吸光度检测，吸光度升高的速率与标本中GGT活力成正比。

GGTL-γ-谷氨酰-3-羧基-4-苯基重氮酸 + 双甘肽 5-氨基-2-硝基苯甲酸盐 + L-γ-谷氨酰双甘肽4 标本血清、EDTA血浆。

标本稳定性：-20～25℃保存至少可稳定7天。

不可使用已被污染的标本。

5 试剂5.1在测定时的各组分和浓度试剂1（R1）：Tris缓冲液 pH 8.25 100 mmol/L双甘氨肽100 mmol/L试剂2(R2)：L-γ-谷氨酰-3-羧基-4-苯基重氮酸 4 mmol/L5.2试剂稳定性与贮存试剂避光保存于2～8℃，若无污染，可稳定至失效期。

试剂不可冰冻。

6 仪器OLYMPUS AU400全自动生化分析仪7测定程序见参数表8 校准品和质控品8.1使用Roche公司提供的Roche多项目定标液对自动分析仪进行校准。

每批样品检测时，使用Roche 公司提供的Roche定标液和控制品进行内部质量控制。

8.2质控物的保存和稳定性：质控物存放于4-8℃可保存一个月，分装存放于-20℃至有效期。

8.3室内质控规则：X±2S为警告线, X±3S为失控线。

8.4 不准确度允许范围：X±10%8.5不精密度：RCV：4.0%9 性能特性9.1病人结果可报告范围本法对GGT活力检测的最大ΔA/min在405nm为0.20，当样品测定值超过上限时，应将样品用9 g/L氯化钠溶液作1+ 5稀释，重新测定，结果乘以6。