《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》（GB/T34399-2017）解读2018-05-07 13:07:25 来源：贤集网5月3日，《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》（GB/T34399-2017）国家标准新闻发布会在北京举行。
《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》（GB/T34399-2017）规定了医药产品冷链物流涉及的温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监测系统验证性能确认的内容、要求和操作要点等。
这些对于目前的医药冷链来说，依然存在一定的难度和挑战。
据悉，该标准已于2018年5月1日正式实施。
800亿元的市场机遇大家还记得两年前，那起震惊全国的山东非法疫苗案，案值5.7亿元的疫苗未经严格的冷链运输就销往全国24个省份。
这给整个行业敲响了警钟。
随后，医药行业开始更加重视冷链物流。
在山东非法疫苗案爆发后，国务院修改了《疫苗流通和预防接种管理条例》，明确要严格疫苗流通管理，要建立疫苗从生产到使用的全程追溯制度，强化储存、运输冷链要求，增设疾控机构、接种单位在接收环节索要温度监测记录的义务。
单纯从这个角度看，医药冷链的需求已经大大增加。
近日，国家邮政局局长马军胜在2018年第5次局长办公会上强调，引导快递企业加快冷链、医药等高附加值业务。
可见，随着国内创新药物试验和医疗器械监管的加强，免疫治疗和基因检测等生物医药行业的快速发展，有着严格温控和时效要求的零担冷链物流及仓储市场前景可观。
有专业人士表示，在政策和市场的双重驱动下，未来，中国冷链运输的药品市场规模或可达到800亿元。
费用高，难度大事实上，就很多传统医药企业而言，冷链对于他们来说，还是存在不同程度的困难。
据业内人士分析，当前我国医药冷链物流呈现高投入与高风险的特征，物流基础设施建设程度和信息化水平较低，运输和配送环节存在监管缺失现象。
据业内人士分析，和普通运输的成本相比，冷链运输的成本要高出80%，但冷链物流的利润仅为20%左右。
201７药品经营质量管理规范实施细则(2000年4月30日原国家药品监督管理局局令第20号公布２012年1１月6日原卫生部部务会议第一次修订２０１5年5月18日国家食品药品监督管理总局局务会议第二次修订根据20１6年6月30日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改<药品经营质量管理规范〉得决定》修正) 第一章总则第一条为加强药品经营质量管理,规范药品经营行为,保障人体用药安全、有效,根据《中华人民共与国药品管理法》、《中华人民共与国药品管理法实施条例》，制定本规范．第二条本规范就是药品经营管理与质量控制得基本准则。
企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效得质量控制措施，确保药品质量,并按照国家有关要求建立药品追溯系统,实现药品可追溯。
第三条药品经营企业应当严格执行本规范.药品生产企业销售药品、药品流通过程中其她涉及储存与运输药品得,也应当符合本规范相关要求。
第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。
禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章药品批发得质量管理第一节质量管理体系第五条企业应当依据有关法律法规及本规范得要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件,开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进与质量风险管理等活动。
第六条企业制定得质量方针文件应当明确企业总得质量目标与要求，并贯彻到药品经营活动得全过程．第七条企业质量管理体系应当与其经营范围与规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应得计算机系统等。
第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。
第九条企业应当对内审得情况进行分析，依据分析结论制定相应得质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平,保证质量管理体系持续有效运行.第十条企业应当采用前瞻或者回顾得方式,对药品流通过程中得质量风险进行评估、控制、沟通与审核。
第十一条企业应当对药品供货单位、购货单位得质量管理体系进行评价,确认其质量保证能力与质量信誉,必要时进行实地考察。
药品注册管理办法2017引言药品注册管理办法2017是中国国家药品监督管理局于2017年颁布的一项法规，旨在规范药品注册和管理的程序和要求。
本文将对该办法的内容进行详细分析和解读，以便读者更好地了解药品注册和管理的相关规定。
一、药品注册的基本要求药品注册是指药品生产企业将新药或已上市药品提交给监管机构进行审评、批准，并获得相应许可证的过程。
药品注册的基本要求如下：1. 提交完整的注册申请材料，包括药品的研发、生产、质量控制等方面的信息。
2. 所有研发和生产过程必须符合药品生产质量管理规范，确保药品的质量和安全性。
3. 提供充分的临床试验数据和药品功效相关的科学依据，以证明药品的疗效。
4. 必须经过药品审评委员会的审查和评估，并获得批准。
二、临床试验要求临床试验是药品注册过程中的重要环节，对于评价药品的疗效和安全性至关重要。
药品注册管理办法2017对临床试验的要求如下：1. 临床试验应根据国际通行的伦理要求进行，确保试验过程的科学性和合法性。
2. 试验设计应合理，样本量充分，并且必须包括适当的对照组。
3. 提供试验方案和试验报告，包括试验设计、样本选择、数据收集和分析等详细信息。
4. 试验结果必须经过统计分析，并提供充分的科学依据和解释。
三、药品注册审批程序药品注册审批程序是指监管机构对药品注册申请进行审评和批准的过程。
药品注册管理办法2017对注册审批程序的要求如下：1. 审批程序包括初审、评审、公示和批准等环节，必须按照程序进行，确保公正、公开和透明。
2. 药品审评委员会是药品注册审批的核心机构，负责对药品的安全性、疗效和质量进行评估。
3. 审评过程中，药品注册申请人有义务提供所需的数据和材料，并配合相关部门的监管工作。
4. 对药品注册申请进行审评时，药品审评委员会应该充分发挥专业性，遵循科学性、公平性和客观性的原则。
四、药品注册后的监管要求药品注册后，对其生产、质量控制和销售等方面也需要进行有效的监管。
