执业药师药剂学考试答案附后

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第七章 气雾剂、膜剂和涂膜剂

要点回顾

1.气雾剂的特点、分类与质量要求

2.吸入气雾剂中药物的吸收：呼吸系统的结构与药物的吸收、影响吸收的因素

3.气雾剂的组成：抛射剂、药物与附加剂、耐压容器与阀门系统

4.气雾剂的制备与举例

5.气雾剂的质量评价

6.喷雾剂：分类、特点及应用范围、质量要求与质量检查项目

7.吸入粉雾剂：药物粒度要求及其它质量要求

第一节 气雾剂

一、概述

气雾剂：含药溶液、乳状液或混悬液与适宜的抛射剂共同封装于具有特制定量阀门系统的耐压容器中，使用时借助抛射剂的压力将内容物呈雾状喷出，用于肺部吸入或直接喷至腔道黏膜、皮肤及空间消毒的制剂。

不含抛射剂——喷雾剂：局部、雾滴粗、成本低;粉雾剂：药物雾化吸入肺部，药物粒度<10μm，大多<5μm(同吸入型气雾剂)

1.特点

(1)定位作用，分布均匀，起效快;

(2)药物于避光、密闭容器内，稳定性好;

(3)可避免肝首过效应和胃肠道的破坏，提高生物利用度;

(4)有助提高病人的用药顺应性，尤适于OTC药物;

(5)可减少刺激性，并伴有凉爽感;

(6)定量阀控制，剂量准确。

不足：

①成本高;

②存在安全性问题;

③吸入型气雾剂，吸收的干扰因素多;

④抛射剂有一定的毒性，故不适宜心脏病患者使用;

⑤抛射剂挥发致冷效应，多次喷射于受伤皮肤或其他创面，可引起不适与刺激。

多项选择题

气雾剂的优点有

A.能使药物直接到达作用部位

B.药物密闭于不透明的容器中，不易被污染

C.可避免胃肠道的破坏作用和肝脏的首关效应

D.使用方便，尤其适用于OTC药物

E.气雾剂的生产成本较低

【正确答案】ABCD

多项选择题

有关气雾剂的正确表述是

A.气雾剂由药物和附加剂、抛射剂、阀门系统三部分组成

B.气雾剂按分散系统可分为溶液型、混悬型及乳剂型

C.目前使用的抛射剂为压缩气体

D.气雾剂只能吸入给药

E.抛射剂的种类及用量直接影响溶液型气雾剂雾化粒子的大小

【正确答案】BE

2.气雾剂的分类

①按分散系统：溶液型(细雾状雾滴)、混悬型(雾粒状)、乳剂型(泡沫状)

②按相组成：二相、三相

③按医疗用途：吸入用、皮肤与黏膜用(阴道黏膜用要有持久稳定的泡沫)、空间消毒与杀虫用(抛射剂70%以上——微粒较细，在空气中悬浮时间长)

3.质量要求

①应无毒性、无刺激性。

②抛射剂为适宜的低沸点液体。

③容器应耐压、喷出的雾滴应细而均匀，且剂量准确。

④泄漏与压力检查应符合规定。

⑤用于烧伤、创伤、溃疡的气雾剂应无菌。

多项选择题

溶液型气雾剂的组成部分包括以下内容

A.发泡剂

B.抛射剂

C.溶剂

D.耐压容器

E.阀门系统

【正确答案】BCDE

最佳选择题

下列哪条不代表气雾剂的特征

A.药物吸收不完全、给药不恒定

B.皮肤用气雾荆，有保护创面、清洁消毒、局麻止血等功能，阴道黏膜用气雾剂常用型泡沫气雾剂

C.能使药物迅速达到作用部位

D.混悬气雾剂是三相气雾剂

E.使用剂量小，药物的副作用也小

【正确答案】A

二、吸入气雾剂中药物的吸收

肺泡为主要吸收部位，肺部吸收面积巨大，毛细管面积丰富、壁薄、血溶量大等因素使药物吸收速度很快;药物在肺部吸收可避免肝脏的首过效应;有利于大分子药物的吸收。

影响因素：

①药物的性质：分子量小吸收快;油/水分配系数大易吸收、吸湿性大防碍吸收

②药物微粒的大小：

吸入气雾剂的药物微粒大小：0.5～5μm

雾滴(粒)粒径大小：<10μm，大多<5μm

三、气雾剂的组成

抛射剂、药物与附加剂、耐压系统、阀门系统

抛射剂★★

作用：液化气体——喷射的动力，兼药物溶剂。

具备条件：低沸点(常压下沸点低于常温，加压状态下才为液体)，不易燃不易爆

阀门打开→容器内压力↓→抛射剂沸点↓→低于室温→急剧气化→克服液体分子间引力→将药物分散成微粒→通过阀门系统抛射。

抛射剂的类别：

(1)氟氯烷烃(氟里昂)：破坏臭氧层、脏的致敏，已禁用。

(2)碳氢化合物：丙烷、正丁烷、异丁烷(易燃易爆、多与氟氯烷烃类合用)。

(3)压缩气体：CO2、N2，压力下降快，喷射效果不良。

(4)氢氟氯烷烃类、氢氟烷烃类：新型抛射剂——三氟一氟乙烷、七氟丙烷——吸入。

气雾剂的喷射能力取决于抛射剂的用量及其蒸气压。

配伍选择题

A.氟利昂B.可可豆脂C.Azone

D.吐温85E.硬脂酸镁

1.气雾剂中作抛射剂

【正确答案】A

2.气雾剂中作稳定剂

【正确答案】D

3.软膏剂中作透皮促进剂

【正确答案】C

4.片剂中作润滑剂

【正确答案】E

5.栓剂中作基质

【正确答案】D

Azone：TDDS

多项选择题

抛射剂应具备的条件有

A.为适宜的低沸点液体，常温下蒸气压应小于大气压

B.无毒性、无致敏性和刺激性

C.不与药物、附加剂发生反应

D.不易燃、不易爆

E.无色、无味、无臭

【正确答案】BCDE

四、处方设计

1.溶液型气雾剂

在抛射剂及潜溶剂(水+乙醇、丙二醇、聚乙二醇)中能溶解的药物制成溶液型气雾剂，应用最多。

抛射剂20%～65%，用量大、压力高，雾粒小——全身0.5～1μm，局部3～10μm，皮肤用可再大。

2.混悬型气雾剂

在抛射剂与潜溶剂中均不溶的固体药物制成混悬型气雾剂。

(1)药物的微粒形式分散于抛射剂中，粒度应在1～5μm以下，不得超过10μm。

(2)含水量<0.03%。

(3)抛射剂对药物的溶解度越小越好。

(4)调节抛射剂与混悬微粒的密度尽量相等。

(5)为了使药物均匀分散需加入润湿剂和助悬剂。

3.乳剂型气雾剂

在抛射剂与潜溶剂中均不溶的液体药物制成乳剂型气雾剂。

抛射剂：内相，药液：外相。气雾剂阀门打开后，乳剂喷出，抛射剂立即气化，使喷出物呈泡沫状。乳化剂选择很重要。

甘油——泡沫稳定剂，调节黏度，使产生的泡沫稳定持久。

最佳选择题

为了使产生的泡沫持久，乳剂型气雾剂常加入的泡沫稳定剂是

A.甘油

B.乙醇

C.维生素

D.尼泊金乙酯

E.滑石粉

【正确答案】A

五、制备与举例

避菌。

容器与阀门系统的处理与装配→药物的配制和分装→充填抛射剂(压灌法、冷灌法)→质量检查→成品

溶液型：盐酸异丙肾上腺素气雾剂——乙醇-潜溶剂、压灌法

混悬型：沙丁醇胺气雾剂——油酸稳定剂，润滑，封闭阀门

乳状型：滴霉净气雾剂——O/W气雾剂

配伍选择题

A.吸入粉雾剂

B.混悬型气雾剂

C.溶液型气雾剂

D.乳剂型气雾剂

E.喷雾剂

1.盐酸异丙肾上腺素、丙二醇、乙醇、氟里昂的处方属于

【正确答案】C

2.抗生素、脂肪酸、甘油、三乙醇胺、PVP、蒸馏水、氟里昂的处方属于

【正确答案】D

3.微粉化药物和载体(或无)的处方属于

【正确答案】A

4.肾上腺素、丙二醇、无菌蒸馏水的处方属于

【正确答案】E

六、质量检查

具有定量阀门的气雾剂：泄露率、每瓶总揿次、每揿主药含量、雾滴(粒)分布

非定量气雾剂：泄露率、喷射速率、喷出总量

用于烧伤、创伤、溃疡——无菌

最佳选择题

下列关于气雾的表述错误的

A.药物溶于抛射剂及潜溶剂者，常配成溶液型气雾剂

B.药物不溶于抛射剂或潜溶剂者，常以细微粉粒分散于抛射剂中

C.抛射剂的填充方法有压灌法和冷灌法

D.气雾剂都应进行漏气检查

E.气雾剂都应进行喷射速度检查

【正确答案】E

第二节 膜剂与涂膜剂

要点回顾

1.膜剂的特点

2.常用成膜材料的性质、特点与应用

3.膜剂的制备方法

4.膜剂的处方分析、制备工艺及操作要点

5.质量检查项目及限度要求

6.涂膜剂：特点及应用范围、常用成膜材料及一般制备方法

膜剂：药物与适宜的成膜材料经加工制成的膜状制剂，可供口服、口含、舌下或黏膜给药;外用可作皮肤创伤、烧伤或炎症表面的覆盖。

涂膜剂：指药物溶解或分散于含成膜材料溶剂中涂搽患处后形成薄膜的外用液体制剂。

膜剂成膜材料与制备方法

1.常用成膜材料与附加剂

(1)天然高分子材料：明胶、虫胶、阿拉伯胶、淀粉、糊精、琼脂，常与合成高分子材料合用。

(2)合成高分子材料：聚乙烯醇(PVA)-水溶眼用、乙烯-醋酸乙烯共聚物(EVA)-水不溶

(3)附加剂：着色剂(色素、TiO2)、增塑剂(甘油、山梨醇、丙二醇等)、填充剂、表面活性剂、脱膜剂

2.制备方法：均浆制膜法、热塑膜法、复合制膜法

涂膜剂成膜材料

成膜材料：聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮、乙基纤维素、聚乙烯醇缩甲乙醛和火棉胶等。

增塑剂：甘油、邻苯二甲酸二丁酯

溶剂：乙醇

涂膜剂一般用于无渗出的损害性皮肤病。

最佳选择题

下列关于膜剂特点的错误叙述是

A.含量准确

B.仅适用于剂量小的药物

C.成膜材料用量少