执业药师考试中药药剂学章节要点
执业药师考试中药药剂学章节要点
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应届毕业生店铺为大家整理了执业药师考试中药药剂学章节要点，希望对大家有所帮助。
第二章片剂
一、片剂的概念和特点【掌】
1.概念：片剂是指药物与辅料均匀混合后压制而成的片状制剂
2.片剂的特点：① 固体制剂稳定、量准、类型多、应用广;② 生产、贮输、携带、方便，成本低;③吞服有困难(小儿、昏迷病人)，生物利用度差。
二、片剂的分类【掌】
注意各类片剂的特点，并注意区分近似片剂剂型的概念：
1. 普通压制片(素片)
2.包衣片(包括糖衣片、薄膜衣片)
3.泡腾片含有泡腾崩解剂的片剂，加水后迅速崩解，适于儿童和吞服有困难的人应用。
4.咀嚼片在口中嚼碎后再吞下的片剂
5.多层片有两层或多层构造的片剂
6.分散片多为难溶药，遇水能迅速(3分钟)崩解并均匀分散的片剂，也可含服、咀嚼。
7.舌下片置于舌下或颊腔使用的片剂
8.口含片含在口腔内使用的片剂
9.植入片埋植于皮下的能产生持久药效的无菌片剂10.溶液片可溶药，临用前加水溶解成药物溶液后而使用的片剂，多为不可内服药物。
11.缓控释片能延长药物作用时间或控制药物释放速度的片剂
三、片剂的质量要求【掌】
①硬度适中;②色泽均匀，外观光洁;③符合重量差异的要求，含量准确;④符合崩解
度或溶出度的要求;⑤小剂量的药物或作用比较剧烈的药物，应符合含量均匀度的要求;
⑥符合有关卫生学的要求(固体制剂均有此项要求)。
四、片剂的常用辅料【掌】
1.稀释剂(或称为填充剂)：增加片重或体积，从而便于压片，片重≤100mg 应加。
1)淀粉类
淀粉：最常用，便宜，可压性差。
还有粘合(其浆)、崩解(干燥粉)作用。
可压性淀粉：优良填充剂，可压、流动、润滑、干粘合和崩解作用，可粉末直接压片。
糊精：粘性大，不单独使用。
2)糖类糖粉：粘合力强，硬度大，吸湿。
乳糖：优良填充剂，价格较贵、不吸湿，稳定性可压性都好，可供粉末直接压片。
甘露醇：用于咀嚼片，有凉爽感，价格较贵，常与糖粉配用。
3)其他微晶纤维素：兼多种作用(湿润除外)作为粉末直接压片的干粘合剂，商品名"Avieel"。
无机盐类：硫酸、碳酸氢、碳酸等的钙盐等，防潮、油类吸收剂，但钙盐可主药的络合。
小结：
A 粉末直接压片：可用微晶纤维素、乳糖、可压性淀粉
B 淀粉(填充)、干燥粉(崩解)、浆(粘合); C可压性淀粉：多功能辅料。
2.粘合剂和湿润剂
1)湿润剂：诱发药物本身的粘性所加入的液体。
常用湿润剂有蒸馏水和乙醇。
①蒸馏水：无粘性，常用浆类、醇代替;②乙醇：有粘性，一般浓度30～70%，颗粒硬，可出现麻点片。
2)粘合剂：具有粘性粉或粘稠液，多为胶浆剂或胶体溶液。
① 淀粉浆(常用8%～15%的浓度)：常用粘合剂和湿润剂。
制法有煮浆和冲浆。
② 羟丙基纤维素(HPC)：湿法制粒压片和粉末直接压片的粘合剂。
③甲基纤维素(MC，水溶性)和乙基纤维素(Ec，不溶于水，缓控释制剂骨架型或膜控型) ④羟丙甲纤维素(HPMC常用浓度为2%～5%)：崩解溶出快
⑤其他：羧甲基纤维素钠(CMC一Na常用浓度为1%～2%)、糖
粉与糖浆：50%～70%的蔗糖溶液、5～20%的明胶溶液，口含片用、3%～5%的聚乙烯毗咯烷酮(PVP)的水溶液或醇溶液，咀嚼片用。
它们粘性强用于可压差的药物、片硬崩解超限。
3.崩解剂：使片剂裂碎成细小颗粒的物质，多吸水膨胀。
缓(控)释片、舌下片、口含片、植入片不加入崩解剂。
常用崩解剂：
①干淀粉：用于不溶或难溶的药，易溶药反差，用外加法、内加法和内外加法(最好)。
②羧甲基淀粉钠(CMS-Na)：吸水膨胀300倍。
③低取代羟丙基纤维素(L—HPC)：吸水膨胀500--700倍。
④交联聚乙烯比咯烷酮(亦称交联PVP)：无高粘度凝胶层。
⑤交联羧甲基纤维素钠(cCNa)：与CMS-Na合用效佳。
⑥泡腾崩解剂(碳酸氢纳与枸橼酸)：产生Co2，应该防潮。
4.润滑剂：是助流剂、抗粘剂和润滑剂(狭义)的总称，其中：
①助流剂是降低颗粒之间摩擦力从而改善粉末流动性的物质;②抗粘剂是防止原辅料粘着于冲头表面的物质;③润滑剂(狭义)是降低药片与冲模孔壁之间摩擦力的物质，这是真正意义上的润滑剂。
常用润滑剂：
①疏水性润滑剂：硬脂酸镁量大影响崩解或裂片，不宜用于乙酰水杨酸、某些抗生素及多数有机碱盐类的药物片剂;②水溶性润滑剂：聚乙二醇类与月桂醇硫酸镁。
③助流剂：微粉硅胶(可作为粉末直接压片的助流剂)、滑石粉(抗粘剂)、氢化植物油
五、粉碎、筛分与混合
1 粉碎
粉碎是将大块物料破碎成较小的颗粒或粉末的操作过程。
(机械力) 目的：减少粒径、增加比表面积。
粉末的分级，控制物料的细度，获得较均匀的粒子群
(1)粉碎的意义①细粉提高难溶性药物溶出度和生物利用度; ②细粉提高分散性，利于混合均匀，混合度与各成分的粒径有关; ③有助于从天然药物中提取有效成分等。
(2)粉碎机理、方法及设备
① 粉碎机理：粉碎过程依*外加机械力的作用破坏物质分子间的内聚力。
(耗能)
力的形式：撞击、研磨、剪切、压缩、弯曲综合作用。
② 粉碎方法【熟】注意比较它们的对应关系.
A、闭塞粉碎：
自由粉碎 B、开路粉碎循环粉碎：度要求高的粉碎。
C、干法粉碎：在药品生产中多采用干法粉碎。
湿法粉碎：D、低温粉碎：E、混合粉碎：两种以上的物料一起粉碎的操作叫混合粉碎。
③ 粉碎设备【了解】
球磨机冲击式粉碎机(万能粉碎机) 气流式粉碎机胶体磨
粉碎原理
《中国药典》2000年版把粉末分为六级。
最粗粉、粗粉、中粉、细粉、最细粉、极细粉
药筛的分类
(2)筛的规格：
①药典标准筛1—9号(内孔径由大到小)② 工业筛10—140目(目表示每英寸长度上的筛孔数目)③筛线直径不同，筛孔径也不同，筛孔径用um表示。
(3) 筛分设备【了解】旋动筛振动筛物料运动方式(同时)：
影响筛分效率的因素1)粒子的因素(粉粒的形状、密度、带电性、含湿量);2)药筛的因素(筛的倾斜角度、振动方式、运动速度、筛网面积、物料层的厚度)。
3 混合
(1) 两种以上组分均匀混合的操作统称为混合，固一固、固一液、液一液等组分混合。
混合过程三种运动方式(综合作用)：①对流混合②剪切混合③扩散混合。
(2) 混合方法与设备混合方法：搅拌混合、研磨混合、过筛混合。
混和原则：有毒、贵重或组分相差悬殊的药品应采用“等量递增”的原则。
混合设备：容器旋转型和容器固定型。
① 容器旋转型混合机
A、水平圆筒型混合机操作中最适宜转速为临界转速的70% ～90%;充填量约为30%。
B、V型混合机操作中最适宜转速可取临界转速的30% ～40%;充填量为30%。
② 容器固定型混合机搅拌槽型是常用的容器固定型混合机(混合时间长)
六、制粒、干燥与压片
为了掌握片剂的各种制备方法，片剂制备的两个重要前提条件，即用于压片的物料(颗粒或粉末)应该具有良好的流动性和良好的可压性。
1.湿法制粒压片【掌】
加粘合剂架桥或粘结作用使药粉聚结在一起而成颗粒的方法。
制粒目的：增加压片物料的流动性和可压性，以保证片剂的质量。
(1)湿法制粒的原理：A液体的架桥作用：分之间产生粘着力;B固体架桥，包括部分药物溶解和固化、析出，粘合剂的固结等。
(2)生产工艺流程
原辅料—粉碎过筛—称量—混合—制软材—制湿颗粒—干燥—整粒一压片。
