58份中成药说明书的调查分析

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58 份中成药说明书的调查分析
张媛媛 陈景海 张曼理 厦门市妇幼保健院，福建 厦门 361003
摘要：目的：调查分析中成药说明书内容的完整性，为完善中成药说明书提供依据。方法：收集厦门市妇幼保健院门急诊药
房的中成药说明书 58 份，依据相关规定，对中成药说明书的 22 项内容进行调查统计，并分析其项目和内容的完整性。结果：
1 份，内容为“尚未有孕妇使用的临床研究资料”，儿童用药、
老年人用药在其他项目中缺失比率比孕妇哺乳期妇女用药
较高，说明中成药对儿童用药和老年人用药的研究较少，这
与中医药对妊娠禁忌叙述较多，对儿童用药、老年人用药的
描述较少有一定的联系，建议生产厂家和有关机构加强对中
成药特殊人群用药的研究，保证特殊人群的用药安全。
国食药监注[2006]283 号.
[2]国家药典委员会．中华人民共和国药典·临床用药须知
[S]. 北京：人民卫生出版社，
[3]龙项，李浩，湛延风，等. 中西药物相互作用探讨[J].
中国中西医结合杂志，2009，29（5）：457.
作者简介：张媛媛，女，中药师，研究方向：医院药学。
172 2015 年 25 期
禁忌 1
1.72
40
68.97 17
29.31
药物
相 互 40
68.97 18
31.03 0
0
作用
注：缺项是指说明书中没有该项目；尚不明确是指说明书中设
立该项目，但内容是尚不明确、尚无相关研究等无实质内容； 完整是指说明书中设立该项目，且有实质内容。
3.5 特殊人群用药
见表 3，58 份说明书中有孕妇和哺乳期妇女用药有列项
1 资料与方法 1.1 资料来源 收集我院正在使用的 58 种中成药说明书，以批准文号 为国药准字 Z+4 位年号+4 位顺序号为准。 1.2 方法 依据《药品说明书和标签的管理规定》 （以下简称《管 理规定》）和《关于中药、天然药物处方药说明书格式内容 书写要求及撰写指导原则的通知》[1]（以下称《通知》）的 相关要求，对药品说明书涉及的核准日期和修改日期、警示 语、药品名称、主要成分、性状、功能主治、规格、用法用 量等内容进行调查、统计和分析。 2 结果 58 份中成药说明书包含项目调查结果见表 1。不良反应、 禁忌、药物相互作用各项内容完整性调查结果见表 2。特殊 人群用药说明情况调查见表 3。 3 讨论 3.1 说明书包含项目分析 见表 1，58 份中成药说明书缺失严重的是药代动力学、 孕妇和哺乳期妇女用药、儿童用药、老年用药，其次为临床 试验、药理毒理、药物相互作用。而药品名称、成分、功能 主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、包装、 有效期、执行标准、批准文号、生产企业等各种项目齐全。 3.2 核准日期和修改日期印制位置不规范 根据说明书格式内容书写要求，核准日期和修改日期应 当印制于说明书首页左上角，但此次调查中，有 9 份口服制 剂的中成药说明书印制位置不规范。 3.3 用法用量标注不规范 《通知》中要求应准确列出用药的计量、计算方法、用 药次数，并应特别注意用药剂量与制剂规格的关系。调查中 发现如某厂生产的乌鸡白凤丸规格为每 10 丸重 1g，用量为 一次 6g，其服用时还需要换算得出是一次 60 丸，并且 60 丸 清点很费时费力；某厂生产的六味地黄丸规格为每 23 丸重 1g，用量为一次 9g，经换算一次需要服用 207 丸，患者无法 快速清点 207 丸，对于上述问题，建议厂家可设计一款小量
2100批准文 号来自501006
100
2
100
生产企 业
50
100
6
100
2
100
3.4 不良反应、禁忌、药物相互作用各项内容完整性有 待提高
不良反应、禁忌、药物相互作用对于临床医师合理用药， 药师指导患者用药方面，是重要的参考依据，但调查发现， 见表 2，不良反应、禁忌项中有实质内容的仅为 15.52%、 29.31%，绝大部分说明书的描述是“尚不明确”。不良反应 信息对于用药的安全性有着非常重要的意义，不良反应信息 完整能有效减少或避免药害事件的发生。笔者对照 2015 年
表 2 58 份中成药说明书调查结果 2 （n，%）
项目
缺项 例数
比率
尚不明确 例数 比率
完整 例数 比率
不良 反应
1
1.72
48
82.76 9
15.52
药代动 力学
0
0
0
0
0
0
贮藏
50
100
6
100
2
100
包装
50
100
6
100
2
100
有效期 50
100
6
100
2
100
执行标 准
50
100
6
100
中药说明书普遍存在着缺少药理毒理、药动学、不良反应、禁忌、注意事项、药物相互作用等项目的描述。结论：中成药说
明书仍需要不断完善。
关键词：中成药说明书；调查；分析
中图分类号：R288
文献标识码：A
文章编号：1671-5837(2015)25-0171-02
中成药是在中医理论指导下，以中药材为原料，按照一 定的组方原则和工艺标准制成的制剂。因其现成可用、无须 煎煮，存贮携带方便，相比煎剂消除了异味等优点，受到了 临床医师和患者的广泛应用。在传统观念中，人们认为中药 相比西药毒副作用小，使用安全，但是近年来出现的越来越 多的中药不良反应，给我们敲响了警钟，因此，用以指导医 师、药师和患者正确合理使用中成药的药品说明书显得尤为 重要。本文通过调查统计我院正在使用的中成药说明书的内 容，对存在的问题进行分析，为完善中成药说明书提供依据。
2015 年 25 期 171
经验交流
孕妇及
哺乳期 妇女用
0
0
药
儿童用 药
0
0
0
0
0
0
1
50
0
0
老年用 药
0
0
0
0
0
0
药物相 互作用
14
28
2
33.33 2
100
临床试 验
2
4
0
0
1
50
药理毒 理
11
22
3
50
1
50
版的《临床用药须知》[2]，发现某厂家柴胡注射液说明书不 良反应为“尚不明确”，而用药须知中有详细的不良反应描 述。此外，药物相互作用的缺项率达 68.97%，而有包含此项 的说明书均简单的标注“请咨询医师或药师”。药物相互作 用对于药物的联合应用，用药安全和临床疗效至关重要，近 年来，不良相互作用屡见报道，特别是中药与化学药联合应 用时的相互作用[3]，如含有机酸的中药及其制剂，不宜与磺 胺类同服，可增加磺胺类药物对肾脏的毒性，不宜与碱性药 物同服，酸碱中和，则失去治疗作用。建议厂家加强研究， 进一步完善说明书的内容，建议有关部门对药品说明书严格 审核，加强监管。
50
药品名 称
50
100
6
100
2
100
成分
50
100
6
100
2
100
性状
50
100
6
100
2
100
功能主 治
50
100
6
100
2
100
规格
49
98
4
66.67 2
100
用法用 量
50
100
6
100
2
100
不良反 应
49
98
6
100
2
100
禁忌
49
98
6
100
2
100
注意事 项
50
100
6
100
2
100
杯， 上面划有一次剂量的刻度，患者即可快速、准确、方
便的量取。 表 1 58 份中成药说明书总体调查结果 1 （n，%）
项目
口 服 制 剂 （ 50 份）
外用制剂（6 份） 注射剂（2 份）
例数 比率 例数 比率
例数 比率
核准和
修 改 日 43
86
5
83.33 2
100
期
警示语 5
10
1
16.67 1
表 3 58 份中成药说明书调查结果 3 （n，%）
项目
孕妇及哺 乳期妇女 用药 儿童用药 老年用药
单列一项 例数
1
0 0
比率
1.72
0 0
在其他项下说明
例数
比率
23
39.66
12
20.69
4
6.90
参考文献
[1]国家食品药品监督管理局．关于印发中药、天然药物处
方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知[Z].