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中成药药品说明书的现状调查分析董欣;石悦【摘要】Objective To put forward suggestions for improving the writing standards of package inserts of Chinese patent drug in China. Methods Totally 84 package inserts of Chinese patent drug were chosen randomly. The labeled items in them would be investigated and analyzed according to legal documents in China. Results The rate of complete labeled items was 0%. Meanwhile, many problems existed in the items which affected medication safety seriously. In addition, there were defects in expression of the content, revision of package inserts of Chinese patent drug and so on. Conclusion It is urgent to improve the writing standards and the completeness of the labeled items as well as the scientificalness on the expressions of package inserts of Chinese patent drug.%目的：为完善中成药药品说明书的合理书写提供建议。
78份中成药说明书信息调查与分析
李震;丁华萍;徐超;徐爱国
【期刊名称】《海峡药学》
【年(卷),期】2022(34)1
【摘要】目的了解目前中成药说明书是否规范以及现状,为生产企业规范药品说明书和临床安全用药提供依据。
方法从药品基本信息、药品特性信息、药品安全性信息、药品质量保障信息以及特殊人群用药信息5个方面对我单位收集的78份中成药说明书进行统计分析。
结果药品基本信息情况和药品质量保障信息项目齐全率为100%;药品安全性信息和药品特性信息项目齐全率较低,药动学研究项目齐全且内容完整仅占1.3%,警示项目齐全比率和内容完整率仅为7.7%;特殊人群用药信息项目内容整体混乱,标注比率低,内容匮乏。
结论中成药的药品说明书需要进一步完善,尤其是用药安全性和特殊人群用药项目上。
【总页数】3页(P184-186)
【作者】李震;丁华萍;徐超;徐爱国
【作者单位】江苏省泰兴市疾病预防控制中心
【正文语种】中文
【中图分类】R969.4
【相关文献】
1.中成药说明书中特殊人群用药信息的调查分析
2.我院中成药说明书关于妊娠期及哺乳期妇女用药信息调查及禁忌分析
3.183份中成药说明书中孕妇及哺乳期妇女
用药信息调查分析4.我院门诊435种中成药说明书信息调查与分析5.某院53份口服中成药说明书中儿科用药信息标注的调查分析
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中英药品说明书的语步比较分析-汉语言文学中英药品说明书的语步比较分析王春平摘要：本文旨在结合学者Hasan和Swales的语步理论，搜集20份中英文药品说明书语料，在此基础上对中英药品说明书的英汉语步结构进行比较分析。
英汉药品说明书既有共性，又有不同，中文药品说明书需通过借鉴英文药品说明书的优势来弥补自身的不足，以提高中药在国际药品市场上的竞争力。
关键词：语类语步说明书药品一、引言活着界性的“回归大自然”热潮的推动下，人们对食物、药品等生活用品都提出了“绿色”的要求。
中药的绿色、无人工化学（或少人工化学）成份的特点，及其独特疗效和对某些疑难杂症所起的不可替代的作用，让利用中药的国家和人口与日俱增。
即便如此，与西药相较，中药在国际市场上所占的份额和在同类产品中的售出单价都远远小于西药，这说明中药行业在国际市场上还有很长的路要走。
咱们以为，药品说明书是人们用药的指南，是医患人员对药品进行了解的窗口，要想提高中药的国际竞争力，必需先从改良说明书入手。
中药的中文说明书是其英文说明书产生的本源，要想提高其英文说明书的利用及推行价值，必需从改良中文说明书做起。
本文旨在对西药的英文说明书和中药的中文说明书从语步结构上进行对照分析，以期对中药说明书的改良有必然的借鉴价值，最终为提高中药在国际市场上的竞争力做出奉献。
本文将结合Hasan和Swales的语步理论，对中西药说明书进行具体分析。
药品说明书的语步特点是由其交际目的决定的，中英药品说明书中包括必要成份和可选成份，而且各成份之间依照必然的关系进行排序。
二、语步概念（move notion）Hasan(1977)[1]最先提出了“语类结构潜势”(Generic Structure Potential，简称GSP)理论。
在与韩礼德合著的Language， Context and Text: Aspects of language in a social-semiotic perspective一书中集中讨论了语篇的语体及其结组成份的问题。
中成药说明书解读与分析发表时间：2015-12-01T15:06:49.937Z 来源：《中医学报》2015年8月作者：吕小琴[导读] 泰兴市疾病预防控制中心江苏泰兴 “中成药”是根据疗效确切，应用范围广泛的处方、验方或秘方，具备一定质量规格，可以批量生产供应的药物。
吕小琴泰兴市疾病预防控制中心江苏泰兴 225400【摘要】药品说明书，是指药品生产企业印制并提供的，包含药理学、毒理学、药效学、医学等药品安全性、有效性重要科学数据和结论的，是临床正确使用药品的技术性资料。
但由于各种原因制约，目前中成药说明书存在内容缺项，有效成分不明确，主治范围过窄等缺点。
给临床用药带来不便和不安全因素，严重制约了中成药的临床应用。
故应重视中成药上市后，在大量临床证据的基础上，将上市药品说明书定期进行修改，不断完善说明书内容，使其更方便于临床应用。
【关键词】中成药；说明书；上市后再评价【中图分类号】R288 【文献标识码】B 【文章编号】1674-8999（2015）8-0011-01“中成药”是根据疗效确切，应用范围广泛的处方、验方或秘方，具备一定质量规格，可以批量生产供应的药物。
历代医家经过几千年来的探索实践，创造了多种中药剂型投入使用。
如外用、内服、注射剂等。
药品说明书，是指药品生产企业印制并提供的，包含药理学、毒理学、药效学、医学等药品安全性、有效性重要科学数据和结论的，是临床正确使用药品的技术性资料。
【1】因此，在临床上怎样合理使用中成药，说明书是指导医患选择药品的主要依据，也是合理、正确使用药品的指示说明。
可是在临床应用中，多数的中成药处方是由西医所开，而中医论病有寒热虚实，论药有四气五味，治病讲究辨证论证，中成药的使用也定以中医辨证理论为指导。
【2】所以，中成药说明书的不完善给临床用药带来极大不便，同时也带来了不安全因素。
中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则]规定中药、天然药物说明书基本内容为：药品名称、成份、功能主治、用法用量、禁忌、不良反应、注意事项等26项基本内容，目前常用的中成药药品说明书具备以上规定的多数说明项，基本可以满足医师和患者的使用要求，但少数仍不完整不严密，故对其简单分析。
中美药品说明书管理的法律法规比较傅书勇;杨悦;于金冉【摘要】目的比较中美两国关于药品说明书修改的法律法规,提出完善我国修改药品说明书的法律法规.方法利用比较分析法分析我国企业未能及时修改药品说明书的原因.结果由于我国相关法律法规缺乏明确的、强制的药品说明书修改程序,因此企业基于成本考虑,不愿意主动修改药品说明书;而美国药品说明书法律修改程序表述相对清晰而完整,制药企业会主动修改药品说明书而规避相关责罚.结论我国药品监管部门应完善相关法律法规,制定明确的、可操作的药品说明书修改程序,并降低企业主动修改药品说明书的成本,同时加大对不主动修改药品说明书行为的处罚力度,促使制药企业及时、主动修改说明书.【期刊名称】《医药导报》【年(卷),期】2018(037)010【总页数】4页(P1291-1294)【关键词】药品说明书;成本;政府规制【作者】傅书勇;杨悦;于金冉【作者单位】沈阳药科大学国际食品药品政策与法律研究中心,沈阳药科大学工商管理学院,沈阳110016;沈阳药科大学国际食品药品政策与法律研究中心,沈阳药科大学工商管理学院,沈阳110016;沈阳药科大学国际食品药品政策与法律研究中心,沈阳药科大学工商管理学院,沈阳110016【正文语种】中文【中图分类】R951我国《药品说明书和标签管理规定(局令第24号)》(以下简称《规定》)中第9条要求：药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用于指导安全、合理使用药品。
并且根据《规定》要求，药品说明书需要根据药品上市后安全性、有效性等信息进行相应修改。
但仍然存在药品说明书缺项问题，且国产药品说明书缺项比例相对更高[1]，还有一些诸如信息不规范问题[2]、标注率较低[3-4]、标注有误[5-6]、内容不全[7]，特别在儿童用药 [8]、老年患者用药 [9]、孕妇及哺乳期妇女用药 [10]项出现较多错误的问题[11]，即使原国家食品药品监督管理总局(CFDA)已经公告修改说明书事项，还有部分企业未能及时修改这些说明书[12]，这些问题成为影响患者安全用药的隐患。
中成药说明书[不良反应]项的修订完善思考与建议随着中成药市场的不断壮大与消费者对药品安全性的高度关注，中成药说明书的修订完善逐渐成为各方面的关注焦点。
在此背景下，本文将分步骤阐述中成药说明书不良反应项的修订完善思考与建议。
一、对现行中成药说明书不良反应项的分析当前，在中成药说明书的不良反应项中，存在以下问题：1. 在不良反应的描述上，存在描述不具体、术语不规范、句式结构复杂等问题。
这些问题导致普通消费者难以理解、辨认相应的不良反应。
2. 在列举不良反应的过程中，不良反应的程度不加区分，导致不良反应的严重程度不同的情况下，给消费者带来了较大的困惑。
3. 中成药说明书中的不良反应项并未统一、细化到各个不同的人群，如老年人、孕妇等，这可能导致不同人群用药后出现不良反应的概率不同。
二、中成药说明书不良反应项的修订思考1. 拟定具体、规范的不良反应描述，让消费者能够更快速地理解、识别不良反应。
例如，可以将术语解释加入中成药说明书，同时合理调整句子结构。
2. 根据不良反应严重程度进行分类并进行区分，提示患者关注不同的药品不良反应风险，同时引导患者考虑用药风险和收益。
3. 对不同人群的药品应根据不良反应的严重性进行分别列出，在使用中成药的过程中，不同的人群要注意不良反应的风险区别。
三、中成药说明书不良反应项的修订建议1. 加强对不良反应术语的定义和解释。
2. 对不良反应进行区分分类，以便消费者更加清楚风险的大小。
3. 在列举不良反应时，应该将不良反应分为常见、轻微的不良反应和罕见、严重的不良反应。
4. 在药品使用说明书中，应该根据对象的不同来进行细分。
5. 扩大药品不良反应监测体系，并及时追踪药品使用过程中识别的不良反应，并对相应的药品说明书及时修订完善。
本文简单分析了中成药说明书不良反应项的问题，并提出了一些解决方案和建议。
随着消费者对药品安全性和有效性的要求不断提高，中成药说明书不良反应项的修订完善势在必行，以提高消费者对中药的信赖度和安全性保障。
中药药品说明书英译策略研究摘要：随着中国对外开放步伐的加快，中西方文化交流加强，作为中国文化载体的中医药逐渐走出国门。
为了使中医药文化更好地传播并与国际医药界接轨，中医术语和中药药品说明书的英译工作至关重要。
本文通过搜集大量资料，总结出中药药品说明书英译的常用方法：直译法、意译法、音译法等，从而对中药药品说明书合理的翻译方法及策略进行试探性研究。
关键词：中药药品说明书英译策略一、引言我国中药出口历史悠久，但大多以原药材形式进入国外市场。
在我国加入世界贸易组织后，国内外的中医药学术交流逐渐增加，药品进出口量日益增大，但我国的传统中药（包括中成药，中药制剂）出口并不理想。
传统中药在国外难以被消费者接受的原因除了东西方医学理论的差别外，更主要的是中药药品说明书翻译不规范。
为了增进各国间中医药学术交流并解决药品说明书的翻译问题，越来越多的国内外学者致力于中医药术语标准化的工作，使我国的传统医药逐渐被世界人民了解并接受，为中医药真正进入国际市场作贡献。
二、中药药品说明书各部分的常用翻译所有药品说明书都有固定的结构词：药品名称、成分、性状、功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、批准文号、生产企业等，可以用较固定的词汇翻译，因此，结构词的翻译较为简单。
药品说明书的内容，不同药品大都不同。
1.药物名称。
中药药品说明书的药物名称一般包括通用名称和汉语拼音。
常用的药物名称英译技巧如下：首先，确立中心词，中药方剂中有许多是以药品主要药材加剂型命名的，英译时以该药材的拉丁名为标准，译成相应的中心词。
这些药材往往被加工成各种不同的剂型：膏、片、胶囊、丸、糖浆、冲剂、汤、饮、散、丹、栓和复方类等，它们与主要药材一起构成中心词体现方剂的性状。
例如：益母草膏，semifluid extract of motherwort，穿心莲，andrographis tablet，天麻胶囊，gastrodia capsule，等等。
