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中成药药品说明书的现状调查分析董欣;石悦【摘要】Objective To put forward suggestions for improving the writing standards of package inserts of Chinese patent drug in China. Methods Totally 84 package inserts of Chinese patent drug were chosen randomly. The labeled items in them would be investigated and analyzed according to legal documents in China. Results The rate of complete labeled items was 0%. Meanwhile, many problems existed in the items which affected medication safety seriously. In addition, there were defects in expression of the content, revision of package inserts of Chinese patent drug and so on. Conclusion It is urgent to improve the writing standards and the completeness of the labeled items as well as the scientificalness on the expressions of package inserts of Chinese patent drug.%目的：为完善中成药药品说明书的合理书写提供建议。
儿童用中成药说明书调查分析（作者:___________单位: ___________邮编: ___________）【摘要】目的：调查主要为儿童使用的中成药说明书中存在的问题，为厂家完善说明书及相关药品监督管理部门加强管理提供依据。
方法：按《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》关于口服中成药说明书的15项要求对93种中成药说明书内容逐项进行统计分析。
结果：93份口服中成药说明书中药理作用的缺项率达到64.51%，儿童用法用量缺项率达到55.91%，不良反应缺项率达到83.87%，禁忌症缺项率达到75.26%，注意事项的缺项率达到34.40%。
结论：中成药说明书存在项目不完整及儿童用法与用量含糊不清等问题，需要进一步完善。
【关键词】儿童；中成药；说明书；调查［Abstract］Objective:To investigate the problems existing in descriptions of Chinese patent medicines mainly for child use in order to help manufactories perfect their descriptions and the relevant authorities improve their drug supervision and administration.Methods:The contents of 15 items required for oral Chinese patent medicines in the description werestatistically analyzed one by one according to “Stipulations (provisional) for administration of drug packing,label and description”.Results:In the 93 descriptions of oral Chinese patent medicines,there were serious vacancies in the items of pharmacological action,usage and dosage for children,adverse reactions,contraindications and points for attention.Conclusions:It was found in the investigation that there were problems of incompleteness of items and unclear directions for use and dosage for children in the descriptions of Chinese patent medicines,which need improving.［Key words］Children;Chinese patent medicine;Description;Investigation药品说明书是指导医生和患者安全用药的依据，是医生处方和患者安全有效用药的最基本、最直接的科学信息源，也是有关部门定责任的书面依据。
中成药说明书内容分析与药学服务张艳华;赵庆军【摘要】目的根据中成药说明书内容思考用药安全性及药学服务的开展,促进中成药的合理使用.方法收集我院应用的具有国药准字Z的324份中成药说明书(包括16份注射剂),以国家法律法规为标准,逐一核对其中的项目是否完整,每一项下的内容是否具体.结果 324份说明书中,63份有不良反应内容(19.44%),118份有禁忌内容(36.42%),239份有注意事项内容(73.17%),3份有相互作用内容(0.93%),2份有临床试验(0.62%),45份有药理毒理(13.89%).结论中成药说明书项目不够完整,内容不够规范.为提高临床用药安全性和药学服务,应加强管理力度,不断完善中成药说明书的内容.【期刊名称】《实用药物与临床》【年(卷),期】2014(017)002【总页数】4页(P252-255)【关键词】中成药;说明书;用药安全性;药学服务【作者】张艳华;赵庆军【作者单位】北京市通州区新华医院,北京,101101;北京中医药大学东直门医院东区,北京,101100【正文语种】中文0 引言中成药因其独特的疗效，在临床广泛应用。
药品说明书对医生、药师或患者合理使用中成药具有指导作用。
日常工作中发现中成药说明书中药理毒理、相互作用等安全性信息，没有西药说明书中描述详尽。
为了了解中成药说明书的现状，进一步提高中成药说明书质量，保障中成药临床安全合理的应用，促进中成药说明书内容的规范化，本文对324份中成药说明书内容调查分析，提出进一步规范中成药说明书内容的建议，以提高用药安全性和药学服务质量。
1 资料与方法收集我院应用的具有国药准字Z的324份说明书(包括16份注射剂)，对照国家食品药品监督管理局第24号令公布的《药品说明书和标签管理规定》(以下简称<管理规定>)和国食药监注[2006]283号发出的《中药、天然药物处方药说明书格式》(以下简称<格式>)、《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》(以下简称<书写要求>)和《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》(以下简称<指导原则>)逐一统计其中各项，并进行分析讨论。
中成药临床应用的现状及问题在当今医疗体系中，中成药作为一种重要的治疗手段，受到了广泛的关注和应用。
作为一名从事中药研究的专家，我深知中成药在临床应用中的优势和不足。
下面，我将从四个方面阐述中成药临床应用的现状及问题。
一、中成药的定义及分类中成药，顾名思义，是由中药制成的一种药物形式。
它包括丸、散、片、膏、丹等剂型，具有疗效确切、使用方便、毒副作用相对较小等特点。
根据功能主治，中成药可分为内科、外科、妇科、儿科、眼科、耳鼻喉科等多个科室的药物。
中成药还可根据病因病机进行分类，如清热解毒类、活血化瘀类、补虚养颜类等。
二、中成药临床应用的现状1. 广泛应用于各科疾病治疗在临床实践中，中成药被广泛应用于治疗各种疾病。
无论是常见病、多发病，还是疑难杂症，中成药都发挥了重要的作用。
特别是对于一些慢性疾病，如心脑血管疾病、糖尿病、风湿病等，中成药可以起到辅助治疗和改善症状的作用。
2. 临床疗效显著3. 毒副作用相对较小相较于西药，中成药的毒副作用相对较小，更适合长期服用。
当然，这并不意味着中成药没有副作用，而是在合理使用的前提下，副作用的发生率较低。
在临床应用中，医生会根据患者的实际情况，合理选用中成药，以确保患者的安全。
4. 中医特色鲜明中成药的应用充分体现了中医的整体观念和辨证论治原则。
在选用中成药时，医生会根据患者的体质、病因、病机等因素进行综合考虑，从而制定个性化的治疗方案。
这种注重个体差异的治疗方法，有助于提高治疗效果。
三、中成药临床应用的问题1. 品种繁多，选用难度大目前，我国中成药品种繁多，达到数千种。
这在一定程度上给医生和患者带来了选择的难题。
由于对中成药的了解不够深入，医生在选用时可能存在盲目性，导致治疗效果不佳。
2. 质量参差不齐由于中成药的生产企业较多，导致产品质量参差不齐。
部分企业为了追求利润，忽视了药品质量，甚至出现假冒伪劣产品。
这些不合格的药品流入市场，严重影响了中成药的声誉。
3. 临床研究不足相较于西药，中成药的临床研究相对不足。
中成药说明书[不良反应]项的修订完善思考与建议随着中成药市场的不断壮大与消费者对药品安全性的高度关注，中成药说明书的修订完善逐渐成为各方面的关注焦点。
在此背景下，本文将分步骤阐述中成药说明书不良反应项的修订完善思考与建议。
一、对现行中成药说明书不良反应项的分析当前，在中成药说明书的不良反应项中，存在以下问题：1. 在不良反应的描述上，存在描述不具体、术语不规范、句式结构复杂等问题。
这些问题导致普通消费者难以理解、辨认相应的不良反应。
2. 在列举不良反应的过程中，不良反应的程度不加区分，导致不良反应的严重程度不同的情况下，给消费者带来了较大的困惑。
3. 中成药说明书中的不良反应项并未统一、细化到各个不同的人群，如老年人、孕妇等，这可能导致不同人群用药后出现不良反应的概率不同。
二、中成药说明书不良反应项的修订思考1. 拟定具体、规范的不良反应描述，让消费者能够更快速地理解、识别不良反应。
例如，可以将术语解释加入中成药说明书，同时合理调整句子结构。
2. 根据不良反应严重程度进行分类并进行区分，提示患者关注不同的药品不良反应风险，同时引导患者考虑用药风险和收益。
3. 对不同人群的药品应根据不良反应的严重性进行分别列出，在使用中成药的过程中，不同的人群要注意不良反应的风险区别。
三、中成药说明书不良反应项的修订建议1. 加强对不良反应术语的定义和解释。
2. 对不良反应进行区分分类，以便消费者更加清楚风险的大小。
3. 在列举不良反应时，应该将不良反应分为常见、轻微的不良反应和罕见、严重的不良反应。
4. 在药品使用说明书中，应该根据对象的不同来进行细分。
5. 扩大药品不良反应监测体系，并及时追踪药品使用过程中识别的不良反应，并对相应的药品说明书及时修订完善。
本文简单分析了中成药说明书不良反应项的问题，并提出了一些解决方案和建议。
随着消费者对药品安全性和有效性的要求不断提高，中成药说明书不良反应项的修订完善势在必行，以提高消费者对中药的信赖度和安全性保障。
中成药药品说明书的现状调查分析目的为完善中成药药品说明书的合理书写提供建议。
方法随机抽取现行使用的中成药药品说明书84份，根据法律文件的规定对其项目标示情况进行调查统计与分析。
结果中成药药品说明书项目标示齐全率为0%，安全性项目标示及表述用语和修订方面也存在问题。
结论中成药药品说明书的书写亟待完善，需进一步注重提升标示项目的完整性与表述的科学性。
标签：中成药；药品说明书；调查；分析近年来中成药发展迅速，主要因其现成可用、适应急需、存贮方便，省去了煎剂煎煮过程、消除了异味和不良刺激等优点。
但值得注意的是，中成药的成分组成和药量配比不能随症加减。
因此，用以指导患者正确合理服用中成药的药品说明书便显得尤为重要。
笔者随机抽取现行使用的中成药药品说明书84份进行调查分析，并针对存在的问题提出建议。
1 资料与方法1.1 资料来源以药品批准文号“国药准字Z+年号+顺序号”为准，收集生产日期为2012年11月-2013年11月之间大连地区医药市场上正在销售使用的中成药药品说明书共84份，其中包含处方药、非处方药，涵盖丸1.2 方法按照国家食品药品监督管理总局官网上通知印发的《中药、天然药物处方药说明书格式》和《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》（国食药监注〔2006〕283号）及《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》、《中成药非处方药说明书规范细则》（国食药监注〔2006〕540号）等规定，对药品说明书中核准日期和修改日期、警示语、通用名称、汉语拼音、成分、性状、功能主治与适应症、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年用药、药物相互作用、临床试验、药理毒理、药代动力学、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、生产企业共25项内容进行项目标示情况统计与安全性项目内容调查分析。
2 结果与分析2.1 药品说明书项目标示情况将84份中成药药品说明书的内容进行分项统计，按照25项内容进行归纳，记录每份中成药药品说明书的项目标示情况，从而分项计算出标示量和标示率。
详见表1。
2.2 药品说明书安全性项目标示情况本次调查分析的药物安全性项目内容包括中成药药品的不良反应、禁忌、注意事项和药物相互作用4项。
详见表2。
无实质性内容是指在说明书中表述为“尚不明确”，或“如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师”，以及“尚无本品与其他药物相互作用的信息”等没有实质性描述内容的情况；有实质性内容是指除上述表述语言外，在中成药药品说明书中含有具体的描述内容的情况，如在药品说明书注意事项中阐述了用药治疗需注意的具体内容或者提示了有效的停药措施等。
3 分析与讨论3.1 药品说明书项目内容不完整本次调查结果显示，除了核准日期和修改日期、通用名称、功能主治与适应症、用法用量，以及有效期、执行标准、批准文号和生产企业在每份中成药药品说明书中均有标示外，其他项目都存在缺失情况。
尤其警示语、儿童用药、老年用药及临床试验，项目标示率为0%，表明缺失情况甚为严重。
其主要原因：一方面是由于我国《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》中在警示语、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年用药、药物相互作用、临床试验、药理毒理、药代动力学等项目下“如未进行该项研究，可不列此项”的规定；另一方面也因为对成分复杂的中成药而言，药品生产企业开展以上项目的研究较为困难，难以获得有效的结果。
3.2 药品说明书用语表述不规范在调查的84份说明书中，有许多文字表述缺乏规范性。
其不规范突出表现在功能主治、适应症与用法用量方面。
在功能主治方面表现为术语描述专业性较强，不利于消费者自行阅读与理解。
而且，有些说明书表述甚至将其与药理作用相混淆。
用法用量方面则表现为对患者年龄的描述过于宽泛，缺乏合理界定，导致药品用量的大小十分悬殊，失去了实际的指导意义。
另外，有些说明书对药品用法的介绍过于简单，未明确规定给药途径，服用时间的表达也有所欠缺，影响药物的合理吸收等。
《药品说明书和标签管理规定》第5条及《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》规定，说明书的文字表述应客观、科学、规范、准确、简练。
《处方药与非处方药分类管理办法》第6条指出，非处方药说明书的用语应当科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用。
因此，药品说明书的语言应客观、科学，文字表达要简明易懂。
3.3 药品说明书安全性项目标示不明安全性项目包括不良反应、禁忌、注意事项和药物相互作用4项，本次所调查的药品说明书均存在标示不明的问题。
以不良反应项目为例，《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》对不良反应项的书写要求规定为“应当实事求是地详细列出该药品不良反应，并按不良反应的严重程度、发生频率或症状的系统性列出”。
此次调查中，不良反应项目虽标示明确，达到58.3%，但无实质性内容的情况却占35.7%，且有关提示急救措施率为0%。
这表明大部分中成药生产企业缺乏对药品不良反应的研究，不能准确描述不良反应的范围和程度。
这一现象同样与《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》及《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》的规定有关。
如对于不良反应，“尚不清楚有无不良反应的，可在该项下以‘尚不明确’来表述”。
这就使药品生产企业对不良反应等安全性项目不够重视，为合理用药带来隐患。
3.4 药品说明书修订不及时本次调查发现，有些药品说明书核准日期与修订日期陈旧，如在某企业生产的银黄颗粒（甲类）的说明书中，核准日期是2007年3月28日，修改日期为2009年6月25日。
另一生产企业的情况较好，修订日期为2011年2月22日，但也已有3年之久。
这说明药品生产企业不太注重药品信息的收集与更新，不能及时将新信息加入说明书中，使中成药用药存在安全风险和隐患。
《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》针对中药的特点明确规定，药品说明书的完善、修订及维护应成为经常性的工作。
实践中，任何新药的试验由于科研力量或者临床环境等有限，很难全面掌握其有效信息。
因此，在中成药品种上市后，药品生产企业应主动、积极跟踪其安全性和有效性情况，药品监督管理部门亦应对此加强监管，使中成药药品说明书及时得到修改和补充。
4 对策与建议4.1 全面完善法律依据4.1.1 制定单独法律规范当前医药市场除传统中成药外，还有很多新型的中成药品种。
其说明书问题较多，很大一部分原因是受制于临床试验的水平，导致不良反应、禁忌等事项研究不够充分。
再加上中成药的成分组成和药量配比通常一成不变，致使中成药与其他类药品存在很大差别。
因此，国家有必要制定单独的法律规范对中成药药品说明书进行规定。
我国现行有关中成药药品说明书规制的法律文件大多数位于规章之下，等级较低，普遍性也较弱。
因此，笔者建议在制定专门规制中成药药品说明书的法律规范时，应适当提高效力等级，以部门规章为宜，由国家食品药品监督管理总局制定和颁布。
另外，在制定法律规范时，不仅要依靠法学专家、学者，更要组织中成药领域的医学和药学专家，以及中成药生产企业代表等对立法草案进行认真研究和讨论。
适时向社会公众征求意见，并且能够根据立法进度的要求开展不同层次的听证会，使该法律规范充分适应中成药的特有性质。
这既有利于中成药药品生产与经营企业的遵守，以及执法机关的执行和监管机构的监管，又符合我国继承和发展中医药学、保障和促进中医药事业的发展、保护人体健康的宗旨与理念。
4.1.2 及时修订滞后的法律规范我国目前对中成药药品说明书进行规范的法律文件大部分集中在2006年左右，具有滞后性。
对此，药品立法部门与监管部门应在充分了解中成药当前市场和用药情况后，对这些法律文件及时进行规范，以适应现今中成药的发展现状。
不仅要清理和废止不合时宜的法律法规，更要填补2006年相对于现今的立法空白与漏洞，以更好地为中成药药品说明书的制定与修改提供科学、有力而合理的指导。
4.2 严格规范项目内容4.2.1 提升说明书项目内容的完整性鉴于中成药成分复杂，进行不良反应、禁忌等项目的观察与试验分析极具难度[1]，《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》等法律文件多次提到，如未进行该项研究，可不列此项；尚不清楚，可在该项下以“尚不明确”表述。
但这不利于保护患者的用药安全。
笔者建议适当修改和减少此类规定，加强中成药生产企业对警示语、特殊人群用药、药物相互作用、临床试验、药理毒理、药代动力学等研究，列全项目，描述出实质性内容，提示急救措施，为使用者提供参考依据，从而实现中成药药品说明书的真正价值。
4.2.2 加强说明书项目内容的可读性由于中成药相关现代研究还不完善，其药品说明书用语难免晦涩，为患者带来诸多不便。
因此，有必要加强说明书的可读性。
笔者建议，相关机构在对说明书的制定及修订进行审核过程中，应加入关于中成药药品说明书可读性研究的报告与分析，即要求生产企业在说明书的制定与修订过程中考虑阅读人群的实际需求，对说明书进行可读性研究与测试，在提交审查时一并上交可读性证明文件，保证药品说明书易懂、清晰、便于使用。
另外，针对诊疗目的特殊的中成药品种，说明书制定者还应考虑盲人和视弱患者的用药需求，对其进行分类，分别采用盲文、录音、识别标记或其他形式制定特殊类型的中成药药品说明书。
4.2.3 重视说明书项目内容的科学性作为中成药药品信息与特性的基本载体，药品说明书的科学性至关重要。
然而，一方面由于中成药成分复杂，药品生产企业缺乏对其药理性、毒理性等科学实验与深入分析；另一方面，因受制于我国现行中成药审批体系的缺陷，难以将其成分有效标准化和量化，导致缺失科学的标准与规范，造成中成药药品说明书的项目内容科学性较低。
对此，笔者建议，我国中成药行业应突破对中成药研究的局限性，不断加强对药品各种特性的研究与分析，重视中成药在使用过程中发现的问题，及时收集不良反应信息，做好反馈工作，主动更新与修订说明书的项目内容，从而保障其科学性与真实性。
4.3 明确制定主体职责4.3.1 及时修订中成药生产企业不仅要做好药品说明书的制定工作，更要做好药品说明书的修订工作。
中成药生产企业应本着严谨的态度、怀着高度的责任感，积极主动地保证药品说明书内容的科学性与完整性，建立健全中成药信息收集与反馈机制，做好深入研究与分析工作，对说明书进行及时的修订。
4.3.2 合理赔偿中成药药品说明书是中成药生产企业对消费者说明义务的载体，起着充分告知与说明药品信息的作用。
若其存在问题，则构成药品说明缺陷，属于产品质量缺陷之一，不仅侵害了消费者的知情权，也违反了买卖合同中的从给付义务。
笔者建议，应明确中成药药品说明书缺陷造成损害的赔偿责任，使患者得到合理救济。
《药品注册管理办法》第143条规定“申请人应当对药品说明书和标签的科学性、规范性与准确性负责”，因此，赔偿责任承担主体应当由中成药生产者担任；但如果在核准说明书时，有关部门进行了强行更改，则应当由国家对强行变更的内容承担赔偿责任。
