中成药药品说明书的现状调查分析

中成药药品说明书的现状调查分析董欣;石悦【摘要】Objective To put forward suggestions for improving the writing standards of package inserts of Chinese patent drug in China. Methods Totally 84 package inserts of Chinese patent drug were chosen randomly. The labeled items in them would be investigated and analyzed according to legal documents in China. Results The rate of complete labeled items was 0%. Meanwhile, many problems existed in the items which affected medication safety seriously. In addition, there were defects in expression of the content, revision of package inserts of Chinese patent drug and so on. Conclusion It is urgent to improve the writing standards and the completeness of the labeled items as well as the scientificalness on the expressions of package inserts of Chinese patent drug.%目的：为完善中成药药品说明书的合理书写提供建议。

药理作用拮抗
避免联合使用药理作用拮抗的中成药，以免降低疗效 或产生不良反应。
成分叠加
避免联合使用含有相同活性成分的中成药，以减少药 物过量和不良反应的风险。
中成药的个体化用药方案
考虑个体差异
根据患者的年龄、性别、体重、生理状况等个 体差异，制定个体化的用药方案。
病情特点
根据患者的具体病情和症状特点，选择合适的 中成药，以达到最佳治疗效果。
国际合作与交流
积极参与国际医药交流与合作，学习借鉴国际先进 经验和技术，提升中成药的国际竞争力。
药品注册与标准
加强与国际药品监管机构的沟通与合作，推 动中成药的国际注册和标准制定工作。
中成药在临床治疗中的未来展望
精准医疗
结合基因组学、蛋白质组学等技术，开发针对特定人群和疾病的精准 用药方案，提高中成药的临床疗效和安全性。
临床常用中成药使用现状及 规范探讨
目录
• 中成药概述 • 临床常用中成药使用现状 • 中成药使用规范探讨 • 中成药安全性评价与监管 • 中成药临床应用前景展望
01
中成药概述
中成药的定义与分类
定义
中成药是以中草药为原料，经加工制 成各种不同剂型的中药制品，包括丸、 散、膏、丹等剂型。
分类
中成药根据治疗作用和剂型特点，可 分为口服中成药、外用中成药和注射 用中成药等。
个体化治疗
根据患者的个体差异，制定个性化的用药方案，满足不同患者的治疗 需求。
联合用药
探索中成药与西药、传统疗法等的联合应用，发挥各自优势，提高治 疗效果。
智能化发展
利用信息技术和人工智能技术，开发智能化的中成药管理系统，提高 临床用药的规范性和安全性。
感谢您的观看
THANKS

量 与 说 明 书 的管 理 。 该 药品 。
１ 中成 药是 属 于 药 品 中华人 民共 和 国药 品管 理法 对 药 品的 定义 是 ： 药 品是 指用 于
４ 中成 药说 明书 存在 严 重缺 项 问题
中成 药包 括注 射 剂 、 口服 类 剂型 及 外用 类 剂 型 ， 在 临 床使 用
中华现 代护 理 学杂 志 ， ２ ０ １ ０ ， ０ ７ ．
【 ２ ］张作记 ， 主 编． 行 为 医学量 表 手 册ｆ Ｍ ］ ． 北京 ： 中华 医学 电子 音像
出版 社 ． ２ ０ ０ ５ ：１ １ ６ —１ １ ９ ．
【 ３ 】吴红 言 ， 周波， 朱海萍． 出院糖 尿 病 患者 电话 随 访 效 果评 价 『 Ｊ １ ． 上 海预 防 医学 ， ２ ０ １ １ ， ２ ３ （ ２ ） ： ９ Ｏ 一 ９ １ ．
２ ０ １ ３年第 ３ Ｏ期
空腹 血 糖 、 餐后 ２ 小 时 血糖 、 糖 化 血红 蛋 白的情 况 进行４统计方法 ： 结 果 经 统计 学 处 理 ， 计数资料用 ｘ ： 检验 ， 计 量资 在 现 代糖 尿 病 治 疗 的 “ 五架马车” 中， 健康教育起着“ 头马” 料用 ｔ 检验， 问 卷 回收 率 １ ０ ０ ％。 作用 ， 决 定 着其 治 疗 的成 败 。但 常规 的院 内健 康 教 育时 间短 暂 ， ２ 结 果 难 以做 到有 的放 矢 和个 体 化 指导 。 目前在 我 国 ， 糖尿 病 社 区康 复 两组 糖 尿 病 患 者 遵 医率 比较 见表 １ ， 两 组 患 者 的 血糖 情 况 尚处 于起 步 阶段 ，大多 数 患 者 出院后 只能依 赖 门诊 随诊 来 控 制 见表 ２ 。实 验 组 糖化 血 红蛋 白 、 餐后 ２ 小 时 血糖 和 空腹 血 糖 均显 病 情 ， 而 门诊护 士 工作 量 大 ， 无 暇进 行切 实 有 效 的干 预 。定 期 电 著 优于对照组（ Ｐ值 均 ＜ ０ ． ０ １ ） ， 饮食控制 、 药物治疗 、 自我 监 测 、 话 随访 可 以弥 补上 述 不 足 ，它可 以指 导 和督 促 出 院乙 型糖 尿 病 定 时检 查 、 运 动 等方 面 与 对照 组 比较 ， 其 差 异 具有 统 计 学意 义 （ Ｐ 患 者保 持 健 康 生 活方 式 ， 做好 自我 管 理 ， 控制血糖 ， 预 防和 延 缓 并 发症 ， 保 证生 活质 量 ， 是 疾病 的一种 治 疗方 法 ， 是 一 种 开放 式 、 值均 ＜ Ｏ ． ０ ５ ） 。 表 １ 两组患者遵医率比较 ｉ ± ｓ 例（ ％） 延 伸式 的护 理服 务 形式 ，是 医院将 健 康 教育 延 伸 到 家 中的 手段 之 －［ 。 电话 随访 能 提高 患者 对 医疗 服 务 的满 意度 ， 满 足患 者 出 院后 的健康 需求 ， 体 现 人性 化 的 服务 ， 对 患者 是 一 种很 好 的支 持 和鞭策 ， 而 且 电话 随 访 快 捷 简 便 ， 经济实惠 ， 患者容易接受 ， 因 此， 具有 很 高 的社会 经 济学 价 值 ， 值得 在 临床 推 广应 用 。 参 考文 献 表 ２ 两组患者 出院后血糖情况 比较 （ 畦ｓ ） 【 １ ］ 李艳， 陈 兆杰 ． 电话 随 访 对糖 尿病 出院 患者保 健 指 导 的作 用 『 Ｊ ］ ．

３ 讨 论
要信 息来源是医师 、 中药师和患者选择用药的科学依据 。 但
近年来 相当一部分说 明书存在 书写不规范 或缺项等 问题 ， 给 临 床 用 药 带 来 了极 大 的 不 便 ， 时也 带来 了不 安全 因 素 ， 同 本 文 通 过 对 ３ ０份 中 成 药说 明 书 进 行 分 析 ，了 解 中成 药 说 ０ 明 书 现状 ， 析 其 存 在 问 题 和 不 足 。现 报 道 如 下 ： 剖 １ 资 料 与分 析
发展 ， 每年大量 的新药涌入 市场 ， 经典药物学和各种药学出 版物均不能及 时提供新药的有关信息 ，因此从说 明书 中了
解 药 品 的 特 征 ， 得 非 常 重 要 ， 药 品说 明存 在 的 问 题严 重 显 而
阻碍 了医患合理选择用药 ， 目前已受到临床的广泛重视。
本 调 查 显 示 ， 组 收 集 ３ ０份 中成 药 经综合治疗 １ 周疗效不满意者 ， 给予低分子肝 素钙 ０４ ｌ每 日两次 ， 壁皮下注射 ， ． ， ｍ 腹 连用 ７天 ， 辛伐他 汀 ２ ｍ ， 日一次 ， ０ ｇ每 晚饭后 口服 ， 连用 ４周。
１３ 疗 效 判 断标 准 ： １显 效 ： 疗 后 心 绞 痛 发 作 消 失 ， ． （） 治 症
扬 中成 药 没有 任 何 毒 副作 用 ， 以 放 心 的 吃 ， 量 地 吃 的错 可 大
２１ 药 品说 明书是指导 医生 和患者安全用药 的依 据 ， 医 ． 是 生处方和患者安全有效用药的最基本 、最直接 的科学信息 源， 也是有关部 门定责任 的书面依据 。 ２ 本 组 ３ ０份 说 明书 ， ． ２ ０ 注射 ２ １份 （ ． ％） 片剂 ９ ７０ ０ ， ３份 （１ ０ ） ３ ． ％ ，胶 囊 剂 ５ ０ ５份 （ ８ ３ ） 注 射 制 剂 ４ １． ％ ， ３ ６份 （５３ ％） １ ．３ 颗粒 剂 ４ Ｏ份 （３３ ％） 丸剂 ２ １ ．３ ， ５份 （．３ 外 用 ８ ％） ３ 制剂 ２ Ｏ份（ ． ％） ６６ ６ 。其中缺项项 目依次为禁忌症（ ２６ ， ７． ％） 不 良反应 （７８ 药 理作 用 （９３ ％）注 意事 项 （３５ ％） ６ ．％） ４． ０ ， ２ ．１

儿童用中成药说明书调查分析（作者:___________单位: ___________邮编: ___________）【摘要】目的：调查主要为儿童使用的中成药说明书中存在的问题，为厂家完善说明书及相关药品监督管理部门加强管理提供依据。

方法：按《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》关于口服中成药说明书的15项要求对93种中成药说明书内容逐项进行统计分析。

结果：93份口服中成药说明书中药理作用的缺项率达到64.51%，儿童用法用量缺项率达到55.91%，不良反应缺项率达到83.87%，禁忌症缺项率达到75.26%，注意事项的缺项率达到34.40%。

结论：中成药说明书存在项目不完整及儿童用法与用量含糊不清等问题，需要进一步完善。

【关键词】儿童；中成药；说明书；调查［Abstract］Objective:To investigate the problems existing in descriptions of Chinese patent medicines mainly for child use in order to help manufactories perfect their descriptions and the relevant authorities improve their drug supervision and administration.Methods:The contents of 15 items required for oral Chinese patent medicines in the description werestatistically analyzed one by one according to “Stipulations (provisional) for administration of drug packing,label and description”.Results:In the 93 descriptions of oral Chinese patent medicines,there were serious vacancies in the items of pharmacological action,usage and dosage for children,adverse reactions,contraindications and points for attention.Conclusions:It was found in the investigation that there were problems of incompleteness of items and unclear directions for use and dosage for children in the descriptions of Chinese patent medicines,which need improving.［Key words］Children;Chinese patent medicine;Description;Investigation药品说明书是指导医生和患者安全用药的依据，是医生处方和患者安全有效用药的最基本、最直接的科学信息源，也是有关部门定责任的书面依据。

中成药说明书内容分析与药学服务张艳华;赵庆军【摘要】目的根据中成药说明书内容思考用药安全性及药学服务的开展,促进中成药的合理使用.方法收集我院应用的具有国药准字Z的324份中成药说明书(包括16份注射剂),以国家法律法规为标准,逐一核对其中的项目是否完整,每一项下的内容是否具体.结果 324份说明书中,63份有不良反应内容(19.44%),118份有禁忌内容(36.42%),239份有注意事项内容(73.17%),3份有相互作用内容(0.93%),2份有临床试验(0.62%),45份有药理毒理(13.89%).结论中成药说明书项目不够完整,内容不够规范.为提高临床用药安全性和药学服务,应加强管理力度,不断完善中成药说明书的内容.【期刊名称】《实用药物与临床》【年(卷),期】2014(017)002【总页数】4页(P252-255)【关键词】中成药;说明书;用药安全性;药学服务【作者】张艳华;赵庆军【作者单位】北京市通州区新华医院,北京,101101;北京中医药大学东直门医院东区,北京,101100【正文语种】中文0 引言中成药因其独特的疗效，在临床广泛应用。

药品说明书对医生、药师或患者合理使用中成药具有指导作用。

日常工作中发现中成药说明书中药理毒理、相互作用等安全性信息，没有西药说明书中描述详尽。

为了了解中成药说明书的现状，进一步提高中成药说明书质量，保障中成药临床安全合理的应用，促进中成药说明书内容的规范化，本文对324份中成药说明书内容调查分析，提出进一步规范中成药说明书内容的建议，以提高用药安全性和药学服务质量。

1 资料与方法收集我院应用的具有国药准字Z的324份说明书(包括16份注射剂)，对照国家食品药品监督管理局第24号令公布的《药品说明书和标签管理规定》(以下简称<管理规定>)和国食药监注[2006]283号发出的《中药、天然药物处方药说明书格式》(以下简称<格式>)、《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》(以下简称<书写要求>)和《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》(以下简称<指导原则>)逐一统计其中各项，并进行分析讨论。

执 行 审批 制 度 ， 强对 上 市 药品 的监 督 管理 ， 加 以促 使 中成 药说 明 书的 进 一 步 规 范 化 。
【 关键词 】 中成药 ； 药品说明书 ； 调查 ； 分析
药 品说 明书 是 由药 品 生产 企业 提供 ， 国 家药 品监督 管理 部 门 事项 是 临床安 全 、 效使 用药 物的 关键 。调查 发现这 些项 目内容 或 经 有 或 不 药 患 批 准 ， 含药 品安 全性 、 效性 等 重 要科 学 数 据 、 包 有 结论 和 信 息 ， 是 全 部缺 失 ， 叙述 过于简 单 ， 能 满足 医 生 、 师 、 者 合 理 用药 需 存在 风险 ， 药品 说明书 质量 有待 提高 。 因此 指 导临 床科 学 、 理用 药的 重 要 工具 ， 在 医 疗事 故 处 理 中将 其 作 要 ， 用药 隐患 、 合 并 第 二 ， 药品 说 明书项 目编 排上 缺项 率 最高 者 是药 代动 力 学 ， 在 为 裁判 的主 要依 据 。 中成药 说明 书是 药物 药学 特性 ， ］ 药理 作用 和 ７２ ％ 特 点的 主要 信息 来源 ， 是医 师 、 中药师 和患 者选 择用 药的 科学 依据 。 缺 项率 为 ９ ．７ 。药 代 动 力 学 是研 究 给 药 后 药 物及 其 代 谢 产 物 是 为 了 了解 目前 中成 药说 明书 的现 状 ， 文 对 海 南 医 学 院 附 属 医 院 在 体 内随 时间而 变化过 程 的学科 ， 指导 临床 用 药的一 个非 常有 用 本 包 达 １０份中 成药 说明书 进行 了调 查 分析 ， 期发 现存 在 的 不足 和 问 题 项 目， 括 半衰期 、 峰值 等 内容 。通 过这 些 数 据可 以确 定 药物 的 １ 以 用 法 用量 ， 释为 什 么是 每 日 ２次 而 非 每 日 １ 的给 药 方 法 等 问 解 次 并 提 出有益 的建 议 。 题， 而从 本次 调查 发现 １７份 的中 成药 说 明 书缺 失 该项 ， 注 明 其 ０ 不 研 究资 料

中成药临床应用的现状及问题在当今医疗体系中，中成药作为一种重要的治疗手段，受到了广泛的关注和应用。

作为一名从事中药研究的专家，我深知中成药在临床应用中的优势和不足。

下面，我将从四个方面阐述中成药临床应用的现状及问题。

一、中成药的定义及分类中成药，顾名思义，是由中药制成的一种药物形式。

它包括丸、散、片、膏、丹等剂型，具有疗效确切、使用方便、毒副作用相对较小等特点。

根据功能主治，中成药可分为内科、外科、妇科、儿科、眼科、耳鼻喉科等多个科室的药物。

中成药还可根据病因病机进行分类，如清热解毒类、活血化瘀类、补虚养颜类等。

二、中成药临床应用的现状1. 广泛应用于各科疾病治疗在临床实践中，中成药被广泛应用于治疗各种疾病。

无论是常见病、多发病，还是疑难杂症，中成药都发挥了重要的作用。

特别是对于一些慢性疾病，如心脑血管疾病、糖尿病、风湿病等，中成药可以起到辅助治疗和改善症状的作用。

2. 临床疗效显著3. 毒副作用相对较小相较于西药，中成药的毒副作用相对较小，更适合长期服用。

当然，这并不意味着中成药没有副作用，而是在合理使用的前提下，副作用的发生率较低。

在临床应用中，医生会根据患者的实际情况，合理选用中成药，以确保患者的安全。

4. 中医特色鲜明中成药的应用充分体现了中医的整体观念和辨证论治原则。

在选用中成药时，医生会根据患者的体质、病因、病机等因素进行综合考虑，从而制定个性化的治疗方案。

这种注重个体差异的治疗方法，有助于提高治疗效果。

三、中成药临床应用的问题1. 品种繁多，选用难度大目前，我国中成药品种繁多，达到数千种。

这在一定程度上给医生和患者带来了选择的难题。

由于对中成药的了解不够深入，医生在选用时可能存在盲目性，导致治疗效果不佳。

2. 质量参差不齐由于中成药的生产企业较多，导致产品质量参差不齐。

部分企业为了追求利润，忽视了药品质量，甚至出现假冒伪劣产品。

这些不合格的药品流入市场，严重影响了中成药的声誉。

3. 临床研究不足相较于西药，中成药的临床研究相对不足。

ｚ５引起ＡＤＲ的抗菌药物及其构成比在报告中，喹诺酮 类药物发生ＡＤＲ的比例较高，共１１例，占抗生素ＡＤＲ的 ３２．３５％，其次是头孢类（见表２）。 表２引起ＡＤＲ的抗菌药物及其构成比
３．２静脉滴注给药的问题在８１例药物不良反应中，其中 ５６例不良反应是由静脉滴注给药引起的，因此在用药时应选 择合适的给药方式，能口服或肌注给药的尽量不要采用静脉 给药。同时可以采用序贯疗法，即静脉给药１次，然后再给予 同类的药物口服，既加强了疗效，又可减少药物不良反应的发 生。 ３．３抗生素的合理应用 在报告中抗生素引发的ＡＤＲ占 ３４例，位居首位，这与抗生素类药物在临床使用率高，使用时 间长，合并用药多，甚至滥用有密切关系。在２００４年一２００６ 年我院抗菌药物占药品的比例分别为２５．４７％、２２．６６％、 ２２．８５％。提示应加强业务学习提高诊疗水平，规范抗生素的 使用，以减少或避免ＡＤＲ的发生。 ３．４中药注射剂的使用问题在ＡＤＲ报告中，中成药引发 的ＡＤＲ占２０例，占总数的２４．７％，剂型以中药注射剂为主， 中药不良反应产生的原因十分复杂，中药注射剂稳定性差，特 别是注射用中药注射剂的杂质控制及安全性应引起更多的关 注。建议临床医生对中药注射剂应选择恰当的溶媒或输液进 行稀释，护士在给患者输注中药注射剂时应注意滴速，密切观 察，发现问题要及时对症处理，同时厂家应加强对中药注射剂 的质量控制，提高中药注射剂的质量。 ３．５青少年和老年人用药问题在８１例药物不良反应中１
—１０岁有１ｌ例，６１岁以上有１６例，在我院该年龄段病人虽 然较少但不良反应的发生率还是比较高的。这主要是由这两 个特殊年龄段的病人，个体差异比较大，对药物敏感性和耐受 性不同有关。 参考文献 ［１］孙燕，吴激，曾平，李进文，等．我院２００２年－２００５年３１１例药品
不良反应报告［Ｊ】．中国药房。２００６，１７（２１）：１６４８． ［１］陈有谦。金有豫，汤光主编．新编药物学［Ｍ］．第十五版，北京：人

中成药说明书[不良反应]项的修订完善思考与建议随着中成药市场的不断壮大与消费者对药品安全性的高度关注，中成药说明书的修订完善逐渐成为各方面的关注焦点。

在此背景下，本文将分步骤阐述中成药说明书不良反应项的修订完善思考与建议。

一、对现行中成药说明书不良反应项的分析当前，在中成药说明书的不良反应项中，存在以下问题：1. 在不良反应的描述上，存在描述不具体、术语不规范、句式结构复杂等问题。

这些问题导致普通消费者难以理解、辨认相应的不良反应。

2. 在列举不良反应的过程中，不良反应的程度不加区分，导致不良反应的严重程度不同的情况下，给消费者带来了较大的困惑。

3. 中成药说明书中的不良反应项并未统一、细化到各个不同的人群，如老年人、孕妇等，这可能导致不同人群用药后出现不良反应的概率不同。

二、中成药说明书不良反应项的修订思考1. 拟定具体、规范的不良反应描述，让消费者能够更快速地理解、识别不良反应。

例如，可以将术语解释加入中成药说明书，同时合理调整句子结构。

2. 根据不良反应严重程度进行分类并进行区分，提示患者关注不同的药品不良反应风险，同时引导患者考虑用药风险和收益。

3. 对不同人群的药品应根据不良反应的严重性进行分别列出，在使用中成药的过程中，不同的人群要注意不良反应的风险区别。

三、中成药说明书不良反应项的修订建议1. 加强对不良反应术语的定义和解释。

2. 对不良反应进行区分分类，以便消费者更加清楚风险的大小。

3. 在列举不良反应时，应该将不良反应分为常见、轻微的不良反应和罕见、严重的不良反应。

4. 在药品使用说明书中，应该根据对象的不同来进行细分。

5. 扩大药品不良反应监测体系，并及时追踪药品使用过程中识别的不良反应，并对相应的药品说明书及时修订完善。

本文简单分析了中成药说明书不良反应项的问题，并提出了一些解决方案和建议。

随着消费者对药品安全性和有效性的要求不断提高，中成药说明书不良反应项的修订完善势在必行，以提高消费者对中药的信赖度和安全性保障。

中成药发展现状、问题及对策一、发展现状中成药作为我国传统的医药品种，近年来得到了越来越多的关注和认可。

然而，随着中成药市场的不断扩大，也暴露出了一些问题，主要表现在以下几个方面：1.1 中药材资源短缺随着中成药需求的不断增加，中药材资源逐渐呈现出短缺的现象。

这主要是由于中药材种植难度大、生长周期长、野生资源有限等原因所致。

因此，为了满足市场需求，需要加强中药材种植和保护工作，积极推进中药材人工种植和野生抚育工作。

1.2 中成药研发创新不足目前，我国中成药主要以传统品种为主，针对现代疾病的治疗和预防方面相对较少。

这主要是由于中成药研发创新不足所致。

因此，需要加强中成药研发创新工作，加大投入力度，提高中成药的科技含量和附加值。

1.3 中成药市场监管不完善目前，中成药市场的监管存在不完善的问题。

一些假冒伪劣的中成药在市场上流通，严重影响了中成药市场的健康发展。

因此，需要加强中成药市场的监管力度，建立健全中成药质量标准和监管体系，打击假冒伪劣中成药的生产和销售。

二、问题2.1 中药材资源匮乏由于中药材资源的短缺，使得中成药的生产原料不足，影响了中成药的产量和质量。

因此，需要采取措施加强对中药材资源的保护和利用。

例如可以通过开展中药材人工种植、加强野生中药材的保护等措施来增加中药材的供应量。

2.2 中成药研发落后目前，我国中成药的研发还比较落后，缺乏创新性和前瞻性。

这主要是由于中成药研发需要大量的资金和时间投入，同时还需要具备较高的专业知识和技术水平所致。

因此，需要加强中成药研发的投入和人才培养工作，推动中成药研发水平的提升。

2.3 中成药市场标准不完善目前，我国中成药市场的标准还不够完善，缺乏统一的质量标准和监管体系。

这使得市场上存在一些假冒伪劣的中成药产品，严重影响了消费者的利益和健康安全。

因此，需要加强中成药市场标准的制定和实施工作，建立健全中成药质量标准和监管体系。

三、对策3.1 保护中药材资源为了保障中成药的原料供应和质量安全，需要采取措施加强对中药材资源的保护和利用。

296份中成药说明书老年人用药标注情况调查分析余如华,徐蓉蓉*,张姝雅,李翩翩(江苏省苏北人民医院,江苏扬州225000)摘要目的:分析296份中成药说明书老年人的用药标注情况,为老年人合理用药提供参考㊂方法:选取常用非孕妇㊁儿童专用的中成药药品说明书,对老年人用药标注情况进行统计分析㊂结果:296份中成药说明书中均未将老年人群用药作为标题进行说明,有2.36%(7/296)在 禁忌 或 注意事项 中对老年人用药进行了说明,其中提示在医师指导下使用的说明书占1.35%(4/296),提示老年人慎用的占1.01%(3/296),未标注老年人用药情况的中成药说明书占97.64%(289/296)㊂结论:绝大部分中成药说明书中关于老年人的用药信息缺失,应进一步完善,促进老年患者合理用药㊂关键词中成药说明书;老年人;合理用药;用法用量中图分类号:R969.3文献标识码:A 文章编号:1672-8351(2020)10-0144-02药品说明书是医师㊁药师与患者了解药品的重要途径,包含药品安全性㊁有效性等重要信息,用于指导临床安全㊁合理用药,具备法律与医学意义[1-2]㊂老年患者是特殊的用药群体,由于其生理机能与多个器官衰退,使药物在体内的吸收㊁分布㊁代谢和排泄发生变化[3],其用药安全更值得关注㊂目前,有些中成药说明书因未明确老年人使用剂量和注意事项等,导致老年人用药不当,引起不良反应㊂本研究根据原国家食品药品监督管理局颁布的‘中药㊁天然药物处方说明书撰写指导原则“(以下简称‘指导原则“)对我院296份中成药说明书的老年人用药标注情况进行调查分析,找出现阶段存在的不足,为指导老年人合理使用中成药提供参考㊂1资料与方法1.1一般资料选取我院常用的非孕妇㊁儿童专用中成药296份,包括内科药㊁外科药㊁妇科药㊁骨伤科药㊁五官科药㊁抗肿瘤药和皮肤科药㊂各科室中成药说明书占比见表1㊂表1各科室中成药说明书构成比项目数量(份)构成比(%)n296100内科药20468.92外科药186.08妇科药155.08骨伤科药237.77五官科药196.42抗肿瘤药62.03皮肤科药113.721.2方法依据‘指导原则“对296份中成药说明书关于老年人的用药标注进行统计分析㊂2结果296份中成药说明书中均未将老年人群用药作为标题进行说明,部分品种在 禁忌 或 注意事项 中列出了老年人用药信息,但一般多为禁用㊁慎用或遵医嘱,见表2㊂表2296份中成药说明书老年人用药标注情况统计项目数量(份)构成比(%)n296100未标注28997.64提示慎用31.01提示在医师指导下使用41.35提示药物相互作用4013.513讨论‘指导原则“中规定老年人是65岁及以上的人群,我国已步入老龄化社会,用药安全性㊁合理性应在临床引起足够重视[4]㊂2018年7~12月我院老年患者中成药处方调剂占总处方数52.29%(6623/ 12665),可见老年人用药在临床上占有很大比重㊂3.1说明书关于老年人用药项缺乏‘指导原则“中指出,若主治成人疾病的药品能用于老年人时,应说明与老年患者合理用药相关的内容,若未进行相关研究可不列出此项,若老年患者服用该药有需要注意的内容,应在 注意事项 项下予以标注㊂本次调查研究显示,296份中成药说明书中并无一份将 老年用药 作为单独项标注出来,仅有4份提示在医师指导下使用,3份标注慎用㊂说明书对老年群体用药的不明确带来了严重隐患,监管部门及药企需及时完善说明书中的老年群体用药信息,指导老年人合理用药㊂3.2用法用量标注不明确说明书中用法用量直接关系到用药的安全性和有效性,其内容既要详细㊁可操作,又要通俗易懂[5]㊂本次调查研究发现,许多中成药说明书中 用法用量 项下标注的是饭前饭后或者一日几次,296份说明书中明确标注了用药时间的有28份,但均没有标注老年患者的用量㊂此外,部分用量标注虽然清楚,但不能让患者一目了然㊂例如补中益气丸,小蜜丸的用量为一次9g,一日2~3次;木香顺气丸,一次6~9g,一日2~3次;金锁固精丸(水丸)一次9g,(下转第150页)代谢过程中以多层次多靶点作用的结果,客观上也造成了中药及其制剂质量的控制技术难以满足现实需求;另一方面,受当前科学技术发展的限制,新的综合评价方法目前还处于研究阶段,药效的物质基础是什么,药效的作用机理是怎样的,这类问题长期困扰着国内外的研究人员,从而对相关专业人员制定合理完善的质量控制标准造成了极大的阻碍㊂显然,借鉴化学制剂与天然药物单体制剂的质量控制模式,不能客观反映中药制剂的整体质量㊂就医院中药制剂的质量标准而言,以薄层色谱来控制质量比较符合实际,另外就是相关剂型的检查㊁微生物检测项目㊂4结语医院中药制剂是中药新药研发的前沿阵地,是中医药㊁民族医药研发创新的摇篮,在中医药传承发展中占重要位置㊂国内外现代研究普遍认为,中药作用机制具体来说就是药物的有效成分组成的复杂的物质体系和病理条件下药物作用靶点组成的复杂的生物体系之间的互相作用㊂正是由于这两个复杂体系的相互作用才能充分发挥中药治疗疾病的作用㊂医院中药制剂质量体系建设的目的是保证其在临床上的安全有效,不忘初心, 从临床中来,到临床中去 ,传承创新,为广大患者服务㊂参考文献[1]宋亚玲.中药制剂的历史沿革与现代发展[J].科技信息,2009(1):58+63.[2]孟永亮,梁永宣.中华中医药学会仲景学说分会.全国第二十二次仲景学说学术年会论文集[C].中华中医药学会仲景学说分会:中华中医药学会,2014.[3]梁永宣.葛洪‘肘后备急方“与张仲景‘金匮要略方“对比研究[J].中国中医基础医学杂志,2008 (6):413-416.[4]金世元.我国药学史上第一部成药制剂规范[J].北京中医,1989(5):28.[5]王成永.‘本草纲目“在中药剂型学方面的成就[J].中医药信息,1991(3):8-9.作者简介:朱红涛(1962-),女,汉族,云南昆明人,本科,主任药师,主要从事药剂等方面的工作㊂(上接第144页)一日2次㊂一些老年患者可能不知如何换算,导致用量不准确㊂还有一些药品的用量标示为1~3g,一日1~3次,最大剂量与最小剂量相差太大,易误导患者不遵医嘱㊁随意加大药量㊂老年人由于生理机能与多个器官衰退,使药物在体内的吸收㊁分布㊁代谢和排泄异于普通成年人,对药物的耐受性较差[6]㊂因此,老年人用药需特别注意用量㊂3.3药物相互作用项缺乏老年人群往往多种疾病缠身,药物联合使用的情况较为常见,药物相互作用机制复杂,肾功能减弱,可产生药物积蓄中毒,造成严重后果[7]㊂中成药在联合用药时有许多注意事项,例如:①与西药联用㊂例如,中成药血栓心脉宁与地高辛联用可引起地高辛样中毒[8]㊂②中成药毒性的叠加㊂天麻丸㊁金匮肾气丸中含有附子,小活络丸与关节克痹丸中含有草乌㊁川乌,联用易导致毒性过量,引起不良反应㊂③存在配伍禁忌㊂例如,含有乌头(川乌㊁附子㊁草乌)的中成药不能与含有半夏㊁瓜蒌的中成药同服㊂本次调查研究发现,仅有13.51%的中成药说明书提示了药物相互作用,而且大部分是提示清热类药物不得与滋补药同服㊂由于中成药的作用机制具有多途径㊁多靶点的特性,难以完全解释,导致缺乏老年患者的临床验证,存在一定的用药风险㊂综上所述,多数中成药说明书关于老年人用药标注不够完善,应受到社会和国家监管部门的重视㊂药企应积极开展研究,在中成药说明书中明确老年患者的用法用量㊁完善标注,使说明书内容更加科学合理规范;监管部门应加强对药品生产者的监管,对不适宜的说明书内容统一更正,确保标注项目的完善与准确,对不合格的药品说明书予以严肃处理㊂要做好规范管理药品说明书的工作,为医㊁药㊁护㊁患各方面提供合理用药依据,使老年人群使用中成药更加安全㊁有效㊂参考文献[1]杨熠文,杨柏灿.常见老年病的中成药合理选用[J].老年医学与保健,2019,25(4):542-544.[2]边猛,张冰,王海南,等.中成药说明书中老年人用药信息修订完善思考[J].药物流行病学杂志, 2017,26(12):819-823.[3]范燕,夏东胜.我国药品说明书老年人用药标示的问题与对策[J].中国药物警戒,2016,13(6): 341-343.[4]徐磊,雷静,封宇飞.10483份国家基本药物说明书老年用药信息标注情况调查分析[J].中国新药杂志,2016,25(17):2036-2040.[5]王裴芳.我院中成药说明书中老年人用药项的调查分析[J].中国药房,2015,26(29):4055-4057.[6]陈杰,范作鹏,梁姗,等.老年人药物性肝损伤的临床特点分析[J].中华老年多器官疾病杂志, 2017,16(8):569-573.[7]张驰.老年人用药合理性现状分析[J].北方药学,2017,14(3):181-183.[8]吕建平,张晓霞.中西药联用所致不良反应的临床分析[J].世界中医药,2019,14(3):754-757.。

计用 药时间越长 ，所 留敏 感药物越 少。因此 ，建议对 初治及复治病例
不敏感的方案 中加入单一种 药物。而造成耐药增加 。 主动预 防和 早期发现并及பைடு நூலகம்合理治疗 是控制多耐药 肺结 核患者增
多的关键 ，我们应马上行动起 来，不要等复治失败再查耐药 。 预防要
从初治时每个 细节抓起做好 。加强合理用药 ，严格药品管理 ，全 面落 实督导化疗 ，初 治的彻底治 愈，才能真正达到 预防复发和复治 以及 多
内容书写要求及撰 写指导 原则的通知》 及 《 关于 印发非处方药说 明书
规范 细则 的通知》 ，就 中药、天然药 物处方药及非处 方药说明书 的内 容 、格式做 出了具体规定 。但是 中成药生 产厂家是否按 规定规范 了中
２ ． 目完整情 况 ４项 对 １４ 说 明书 的缺 项 数 目进行 统 计 ，发 现全 部项 目完整 的为 ６份
应、禁忌、注意事项、药物相互作用 、储藏、包装、有效期、执行标准、 批准文号 、说 明书修订 日期和生产企业等 ｌ 项内容 进行调查分析。 ７
２结 果
１４ ６ 种中成药全部 附带有说 明书 ，其 中有 ６ 中成药 的说 明书是直 种 ２１附带说明书情况 ．
与药物相互 作用 。说明生产厂家对于非必须标注项 目的重视度不 高。
３２说 明书 附带情 况 ．
同剂型各 自人选 。 １ ． ２方法
本次调查 的１ ４ 中成 药 皆附带有说 明书 ，但有 ６ 中成药 的说 明 ６种 种
根据 国家食品药品监督管理局对 中成药说 明书的规定 ，对中成药说
通过对 １４ 说 明书的 １项项 目内容进行 分析统 计 ，其 中只有药 ６份 ７ 品名 称和生产 企业两 项 内容 的标注率 达到 １０ ，而标注率相 对低 的 ０％

我院门诊中成药应用横断面调查及对策中成药（Chinese patent medicine）作为我国传统中医药的重要组成部分，具有深厚的历史和广泛的应用。

然而，随着现代化医疗的进步，中成药的临床应用面临着一些问题，如临床应用滥用、质量不一、临床疗效缺乏明确证据支持等。

为了了解我院门诊中成药应用的横断面情况，并进一步制定针对性的对策，我决定进行一项相关调查。

首先，我将组织调查问卷，并选择一定比例的中成药使用患者进行访谈，以充分了解他们对中成药的了解程度、使用原因、疗效评价等。

调查问卷将包括以下几个方面的问题：1.患者对中成药的了解程度：是否了解中成药的成分、功效、用法用量等基本信息。

2.中成药使用原因：是否基于医生的建议或建议亲友等。

3.中成药的用药情况：患者平时是否口服中成药，是否配合其他药物使用等。

4.中成药的疗效评价：中成药对患者的实际疗效如何评价，是否满意疗效，是否存在副作用等。

通过对患者的访谈和调查问卷的分析，我将获取以下信息：1.患者对中成药的了解程度和使用原因，以便进一步了解患者的需求和期望。

2.中成药的使用情况和患者对疗效的评价，以便评估其临床应用的实际效果。

3.患者对中成药的副作用和不良反应的了解程度和反馈，以便评估其安全性。

根据调查结果，我将制定以下对策：1.加强中成药的临床研究和评价，提供更多的证据支持其临床应用。

2.加强患者对中成药的教育和宣传，提高其对中成药的了解程度和正确使用。

3.加强对中成药的质量控制，确保药品质量的稳定性和一致性。

4.加强中成药的监管和管理，防止滥用和不良反应的发生。

我将在调查后的报告中详细介绍调查的目的、方法、结果和对策，并将向上级医院提出调查结果和对策的建议。

通过计划和实施这次调查，我相信可以进一步推动我院门诊中成药的合理应用，提高患者的临床疗效和满意度。

我国含朱砂中成药儿童用药信息调查分析随着社会的发展和生活水平的提高，人们对自身健康和儿童健康的关注度越来越高，对儿童用药的需求也在不断增加。

而在我国传统医学中，含朱砂中成药被广泛应用于儿童疾病的治疗中。

在实际使用过程中，一些含朱砂中成药的儿童用药信息并不够清晰，甚至存在一些风险和安全隐患。

本文将对我国含朱砂中成药儿童用药信息进行调查分析，希望能够提高大家对儿童用药安全的认识，为儿童健康保驾护航。

一、含朱砂中成药概述含朱砂中成药是指以朱砂为主要成分的中药制剂，常常用于清热解毒、止血等治疗。

朱砂具有较好的解热、镇痛和抗感染功效，因此在传统中医药中被广泛使用。

常见的含朱砂中成药有朱砂胃散、朱砂痧片等，广泛用于治疗儿童的发热、小儿感冒、腹泻、痧证等疾病。

二、我国含朱砂中成药儿童用药情况调查1.儿童用药信息来源在调查中发现，我国儿童用药的信息来源主要有医生、药品包装说明书、药品说明书和亲朋好友等。

医生是最主要的儿童用药信息来源，但也有部分家长在药品包装说明书和药品说明书中获取儿童用药信息，而这些信息中往往并不包含儿童用药的特殊情况和注意事项，存在一定的安全隐患。

2.儿童用药的知晓情况调查显示，部分家长对含朱砂中成药儿童用药的知晓度并不高，对其药性、适应症、用法用量等信息了解有限。

在实际使用过程中，很多家长往往无法正确地掌握儿童用药的关键信息，容易出现误用或者滥用的情况，对儿童的健康造成一定的影响。

3.儿童用药的安全风险在调查中还发现，一些家长在给儿童使用含朱砂中成药时存在一些安全风险。

一些家长往往会根据自己的经验和感觉给孩子用药，导致用药不规范、用药过量等情况。

由于一些含朱砂中成药药品包装和说明书并未明确标注儿童用药信息，家长难以正确掌握药品的适应症、用法用量等关键信息，也容易引发用药错误。

1.缺乏权威儿童用药信息平台当前，我国缺乏专门的权威儿童用药信息平台，导致家长在获取儿童用药信息时难以找到准确可靠的来源。

明 书所 涉 及 的 内容 包 括 药 品 名 称 、 语 拼 音 、 状 、 要 成 分 、 汉 性 主
阻碍了医患合理选择用药 ， 目前已受到临床 的广泛重视。
本 研 究 显 示 ， 组 收 集 １６份 中成 药 ， ｌ 药 无 说 明 本 ７ 有 ８份
药理作用 、 功能与主治 、 用法 与用量 、 良反应 、 不 禁忌证 、 注意事
见表 Ｉ 。
果 。对于禁忌证 中成 药说 明书 中也严 重缺项 ， 本组 缺项率 达 ７．８ ４６ ％。禁忌证必须根据 临床应用 、 十八反 、 十九 畏 、 妊娠 禁 忌 等 有 关 资 料 和 文 献 科 学 分 析 Ｊ 明 确 规 定 某 些 特 殊 人 群 如 ， 老、 、 幼 孕妇 、 哺乳期 妇女等和某些疾 病患者如肝 肾功能不全 、 高血压 、 糖尿病等患者慎 用或禁用 。注意事项则应包括药物单 独使用 、 联合使用 、 药物相互作 用 、 饮食禁忌 、 贮藏等 ， 本组资料
・
８ ２・
临床合理用药 ２ ０ ０ ９年 ３月第 ２卷第 ６期
Ｃ ｉ ｏ ｌ ｉ ｌ ａｏａ Ｄｕ ｓ， ａｃ ０ ９ Ｖ ｋ２Ｎ ． ｈｎＪ ｆ ｉ ｃ ｔ ｎｌ ｒｇＵ ｅ Ｍ ｒｈ２０ ， ｏ ｏ６ ＣｎａＲ ｉ
・
药 事 管 理
・
中成药 说 明书存 在 的 问题 分 析
（５ １％ ） 外用 制剂 １ （ ． ３ 。其 中缺项 项 目依次 为 １．９ ， ３份 ８ ２ ％） 禁忌证 （４ ６ ％） 不 良反应（ ３ ２ ％） 药理作用 （ ３ ８ ％ ） ７ ．８ 、 ７ ．４ 、 ５．０ 、 注意事项（ ９ ２ ％） 药品名称 （７ ７ ％ ） 性状 （５ ８ ％） ， ３ ．４ 、 １．２ 、 １ ．２ 等

３２ １８份 中成 药 说 明 书 中项 目“ 标 注 ” 前 ４ 法 规要 求 医师 或 药 师 按 照 说 明 书用 药 ，法 律 权 威 ． ５ 无 的
项 依 次 为 ： 床 试 验 （５ 临 １ １份 ，５５ ％ ） 药 理 毒 理 人 士解 释 “ 明书 上 的警 示语 可 以理 解 为在 药 品 ９ ．７ 、 说 （２ １ ５份 ，９ １ ％ ） 药 物 相 互 作 用 （２ ７ ．１ 、 １ ２份 ， 说 明 书规 定 的范 围 内按 医 嘱 服药 ” 见 《 生开 处 （ 医 ７ ．２ ） 说 明 书 修 订 日期 （ ４份 ，０５ ％ ） 这 ４ 方 ： 不 该 突 破 说 明 书 这 道 “ 墙 ” ， 自《 康 ７２ ％ 、 ６ ４ ．１ ， 该 围 》出 健 个 “ 标 注 ” 占到 说 明 书 总 ２ 无 项 ５项 的 １ ％， 个 项 报 ）０９ ３ ２ ） 与 “ 与其 他 药 物 同 时 使 用 可 能 ６ 每 ） ０ — —５ ． 如 ２ 目不 合 格 比例 均 在 ４ ％一 ５ ０ ９ ％之 间 ， 映 了 中成 药 会发 生药 物 相 互 作 用 ， 反 详情 请 咨询 医师 或 药 师 ” 明
其说 明书 的规 范性 和 准确 性 至关 重 要 。为此 ， 者 撰 写 指 导 原 则 》 其 他 参 考 资 料 的有 关 要 求 ， 中 笔 及 对 收集 医院 目前 在用 的 １ ８种 中成 药 的 说 明 书 ， 照 成 药 说 明 书 的核 准 日期 、 标 、 订 日期 、 ５ 按 商 修 警示 语 、 国家规 定 对说 明 书 的各项 内容进 行 了调查 分 析 。 现 药 品名称 、 分 、 状 、 能 主 治 、 格 、 法 用 量 、 成 性 功 规 用 报告 如下 。