片剂生产过程监控管理规程

文件编号：

标题：生产过程质量监控

管理规程 共2页

第1 页

起草人： 日期 QA审核 日期 批准人 日期

发布部门 执行日期

分发部门

1 变更记录

修订号 修订执行日期 修订内容及原因 修订人

1.目的：通过建立本规程，使质量监督检查的范围、内容及过程制

度化、规范化。

2.范围：适用于车间的生产质量监督检查。

3.责任：质量员严格执行本规程。

4.规程：

4.1.质量员必须对车间各工序的产品质量进行严格的监督检查：

a. 对产品中间体进行检验；

b. 对不合格品的处理过程进行监督、检查；

c.对生产各岗位的工艺过程、工艺参数、工艺卫生进行不定期随时检查；

d.对换品种时的清洁、清场工作进行检查。

4.2.检查的时间由质量监督员根据检查项目具体要求和近期各生产

工序的质量控制情况确定，每班至少抽查两次。

4.3.质量监督员在检查时应填写《生产过程质量控制记录》，对检查的结果及采取的措施均应记录在案。 第 2 页

2 4.4.质量监督员对检查中发现的质量问题应当场处理，对当场处理不了的问题及存在的质量隐患应及时通知车间主任处理或向主管领导汇报。

5.主要质量控制点一览表

表1：甘草酸单铵盐

主要质量控制点 标准

1.二次提取用乙醇浓度 92-93％

2.提取温度（每班2～3次） 25±2℃

4.脱色温度（每班2～3次） 75±2℃

5.漏炭检查 应符合规定

6.氨化pH点位 应符合规定

7. 氨化温度 55±2℃

8. 结晶温度（每班2～3次） 5-10℃

9. 分离产品含固 50±5％

10.母液pH 5.20±0.05

11.母液中结晶遗留情况 应符合规定

12.产品中有无牛皮糖 应无牛皮糖

ABC药业有限公司

甲硝唑片（0.2g）生产工艺规程

颁发部门：质量管理部 编号： 页数：1 / 7

制定人 审核人 QA审阅 批准人 分发部门： 质量管理部、生产管理部、口服固体制剂车间

年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 生效日期 年 月 日

1 目的： 建立甲硝唑片的生产工艺规程。

范围： 甲硝唑片的生产。

职责： 生产管理部经理、质量管理部经理、车间主任、工艺员、班长、操作工、QA。

规程：

1.品名、剂型与处方依据

1.1 通用名称：甲硝唑片

汉语拼音：Jiaxiaozuo Pian

英文名：Metronidazole Tablets

1.2剂型：片剂

1.3处方与处方依据项的说明

1.3.1处方（共制成10000片）

甲硝唑 2000g

淀粉 1500g

12%淀粉浆 1000g （相当于干淀粉120g）

*硬脂酸镁 17.5g

1.3.2 处方依据项说明：

药品的生产批文：

批准时间：

质量标准编号：

2.生产工艺流程：

原辅料 ← 检验

↓

粉碎过筛

粘合剂制备 → ↓

湿法制粒 ABC药业有限公司

题目 甲硝唑片（0.2g）

生产工艺规程 文件编号

页 数 2 /

7

2 ↓

干燥

测水份 →

↓

整粒

↓ ← 硬脂酸镁

颗粒总混

↓ ←

颗粒检验

压片

↓ ← 素片检验

塑料瓶 → 瓶包装

↓

包装 ← 外包材

成品检验 → ↓

入库 一般生产区

三十万级生产区

3.生产工艺操作与工艺技术参数中关键的注意事项：

目的：建立一个产品制造过程监控标准管理规程，防止生产出现差错

范围：产品制造全过程的监控

1．车间质检员负责该车间生产包装全过程的质量监控。

2．监控依据：产品制造过程监控标准管理规程﹑主处方、工艺规程、操作规程等。

3．监控内容

3.1 开工前准备

3.1.1 有生产指令

3.1.2 有设备完好证和已清洁状态标记、容器有已清洁标记、各岗位有清场合格证

3.1.3 计量器具：有检定合格证，并在使用期内。

3.1.4 工艺用水：有定期检验合格报告和岗位2小时一次的监控检测记录。

3.1.5 洁净区环境：洁净度有定期检验合格报告和岗位温度相对湿度监测记录。

3.1.6 岗位操作人员：工装整齐、洁净、个人卫生符合要求。

3.1.7 待生产产品所用物料与生产指令单、限额领料单、配料单要求一致，

各物料有检验合格报告书和放行使用证。

3.1.8 接料符合交接规程，有中间产品递交许可证、中间产品递交审核单。

3.2 生产过程的监控 文 件 产品制造过程监控管理规程 编 号 •09•0018

版 本 2 页码 1/2

编 制 日 期 替 代 ∕

审 定 日 期 颁 发 质量保障部

批 准 日 期 生 效 年1月20日

发 放 生产车间、销售部、办公室、供应仓储部、生产管理部 3.2.1 投料：称量必须两人核对，投料双人复核。

3.2.2 操作控制：执行产品工艺规程和主处方要求，按工艺监控点进行监控、操作。

3.3 中间产品

3.3.1 贴有正确的状态标志，重量标记与实物相符。

3.3.2 中间产品外观符合规定。

3.3.3 取样检验，按规定程序取样、检验，有中间产品检验合格报告单。

3.3.4 交接手续齐全，流入下道岗位的中间产品有质检员签发的递交许可证。

3.4 产品包装

3.4.1有包装指令、岗位有清场合格证、设备有完好证、计量器具有合格证并在周期检定范围内。

SOP2011012 生产过程监控管理规程

文件号 **-SOP2011012 生产过程监控管理规程 标题

起草 日期 修订号 00 审核 日期 页 码 1 of 2 批准 日期 执行日

目的

建立生产过程监控管理规程，确定生产过程监控工作的基本内容和要求，确保产品的质量。 范围

适用于生产过程监控管理。

责任

岗位操作员、QA现场监控员、工艺员、车间管理员、车间主任。

规程

1应根据产品生产工艺规程、岗位标准操作规程及产品工艺控制点规定岗位操作员、QA现场监控员、工艺员、车间管理员、车间主任对生产过程应实施监控管理，并把监控工作的基本内容和要求编写进各自岗位职责中。

2 岗位操作员生产过程监控内容和要求。

2.1 开工前，检查生产现场环境卫生及设备卫生符合要求。

2.1.1 检查所生产品种的批生产指令及岗位标准操作文件、记录是否准备齐全，并无无本次生产无关的物料及文件;

2.1.2 检查本岗位生产所需原辅料、包装材料、中间产品是否已准备齐全，是否是合格产品;有相应的检验报告书或合格证。

2.1.3 操作间状态卡、清洁、清场状态标志卡是否齐全、符合要求。

2.1.4 设备完好且有设备完好状态标识

2.2 生产开始后，应严格按岗位标准操作规程、设备使用标准操作规程以及产品工艺规程、产品工艺控制点等要求进行操作和岗位质量抽查和控制。 2.3 班后是否有清洁、清场，是否做好物料、中间产品交接、保管、入台账工作，生产记录是否完整、记录及时、符合要求。各生产状态标志牌，物料、中间产品状态标志牌是否符合规定，各清洁、清场、设备状态卡是否符合要求。

3 工艺员生产过程监控内容和要求:工艺员应重新检查一次岗位操作员生产过程监控内容和要求的各项工作，还应监控以下内容

3.1 计量器具与称量范围相符并已校零且在检定有效期内;

3.2 工艺纪律、工艺卫生、人员卫生是否执行工艺规程的要求。