首营资料审核要求

质量管理体系文件

**医药

衡阳**医药有限公司

第 1 页 共 3 页

首营企业审核操作规程 |文件编号| HYWC-QP-005

|版本| A/03

|类别| 质量操作规程

变更记录：本制度2007年12月制定，2012年8月进行第一次修订，2015年3月根据新版GSP的要求进行第二次修订，2020年1月根据新药品管理法和质量改进进行第三次修订。

目的：制定首营企业审核操作规程，把好药品购进质量关。

依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其它实施细则。

范围：适用于本公司首营企业审核的管理。

责任者：质量管理人员、采购人员对本规程的实施负责。

内容：

1、首营企业填报

1.1、采购员对意向首营企按照GSP规范及制度要求，索取盖有首营企业的公章原印章的资质及销售人员合法证明资料；

1.2、采购员收取资料后，根据收取的资料如实在计算机系统填报《首营企业审批表》；将纸质版送至质管管理部核实；

2、首营企业审核

2.1、业务部负责人对采购员填报的《首营企业审批表》进行审核，填写审核建议；同意发展业务往来的在计算机系统内审批合格，报到质量管理部审核；审核不合格的，终止业务洽谈；

2.2、质量管理部对《首营企业审批表》及相关资料进行审核，符合要求，填写审核意见并确认保存，将资料报质量负责人审批。

2.2.1、质量管理部对收取的首营企业纸质资料进行合法性审查，各证照是否在有效期内，资料收取是否齐全；

2.2.1.1、质量管理员对首营企业资料不齐的、不合格的应通知采购员收取齐全符合要求的资质，告知具体原因。

2.2.1.2、质量管理部对首营企业资料真实性、有效性审查，审查中对首营企业资质有疑问的，可以上网或电话核实其真实性、有效性；不能保证其真实性及有效性的应通知采购员暂停业务洽谈；

首营企业的审批流程

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首营企业的审批流程是国家监管部门对新投产企业进行首次审核的一项重要措施。首营企业须符合国家相关法规要求，通过审核后方可正式投产经营。首营企业的审批流程对企业的合规经营、产品质量和市场竞争力有着重要影响。 首营企业的审批流程涉及多个环节，包括申请材料准备、申报、审核、审批等。首先，企业需要准备充分的申请材料，包括企业基本信息、生产厂房情况、生产工艺流程、质量管理体系、产品质量等。其次，企业需按照要求向国家监管部门进行申报，提交相关资料并经过初审。然后，国家监管部门会组织专业人员对企业进行现场审核，对企业的生产条件、质量管理体系、产品质量等进行详细检查。最后，国家监管部门根据审核结果做出审批决定，决定是否给予首营企业投产资质。

什么行业需要首营资料

什么行业需要首营资料

引言

首营资料是指在某个行业中，新进入的企业或个人需要向有关部门提交的一系列文件和证明，以证明自身具备从事该行业活动的资质和条件。不同的行业对首营资料的要求可能有所差异，但通常包括企业注册资料、法人代表身份证明、经营许可证等文件。本文将重点探讨哪些行业对首营资料有较为严格的要求。

医药行业

医药行业是一个对首营资料要求十分严格的行业。在医药行业中，生产和销售药品需要经过相关部门的审批和许可。企业首次进入该行业时，需要按照相关法规和政策提交一系列的首营资料，如企业注册证明、药品生产许可证、药品经营许可证、质量管理体系认证等。这些资料的审核和审批过程通常比较繁琐和严格，以确保药品的质量和安全。

食品行业

食品行业也是一个对首营资料要求严格的行业之一。在食品行业中，生产和销售食品涉及到人们的生命安全和身体健康，因此对从业者的资质和条件要求非常高。食品企业首次进入该行业需要提交一系列的首营资料，如企业注册证明、食品经营许可证、食品生产许可证、产品质量检验报告等。这些资料的提交和审批过程旨在确保食品的质量和安全。

化工行业

化工行业是一个对首营资料要求也相对严格的行业。在化工行业中，生产和销售化学产品涉及到环境保护和人身安全等方面的问题，所以对企业的资质和条件要求较高。化工企业首次进入该行业需要提交一系列的首营资料，如企业注册证明、环境保护手续、产品质量检验报告等。这些资料的提交和审批过程旨在确保化学产品的安全和环保。

电子行业

电子行业是一个较为特殊的行业，对首营资料的要求相对较低。在电子行业中，由于技术更新换代较快，许多新技术和新产品不需要太多的前期准备工作，因此对企业的资质要求相对较低。电子行业的企业首次进入该行业时，通常只需要提交一些基本的企业注册资料和产品质量检验报告即可。但是，在某些特殊情况下，某些高科技电子产品可能需要更严格的资质和条件。

首营药品和首营企业的审核制度

1、目的：为确保从具有合法资格的企业购进合法和质量可靠的药品，制定本制度。

2、依据：《药品经营质量管理规范》

3、适用范围：适用于首营企业和首营药品的质量审核管理。

4、责任：采购部、财务部、质量部对本制度的实施负责。

5、内容：

5.1 “首营企业”指购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企

业。5.2 对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核内容包括：

5.2.1 索取并审核加盖有首营企业原印章的《药品生产（经营）许可证》、《营业执

照》、质量体系认证证书等复印件以及有供货单位法人代表签章的企业法人授权

委托书原件、供货单位销售人员身份证复印件等资料的完整性、真实性和有效性；

5.2.2 审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式；

5.2.3 经营特殊管理药品的首营企业，还必须审核其经营特殊管理药品的合法资

格，索取加盖有首营企业原印章的食品药品监督管理部门的批准文件。5.3 对首营企业资料审核还不能确保其质量保证能力时，应组织进行实地考察，

并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等。5.4 首营企业的审核由业务部门按照本企业《首营企业审核程序》，填写 “首营企

业审批表”，经质量部审核和企业主管领导批准后，方可购进。审核工作应有记录。

5.5 首营企业审核的有关资料应按企业供货单位档案的管理要求归档保存。

5.6 “首营品种”指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品（含新规格、新剂型、

新包装等）。5.7 对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核。审核内容包括：

5.7.1索取并审核加盖有供货单位原印章的药品生产批准文件、质量标准、价格批

文、所购进批号药品的出厂检验合格报告书(《生物制品批签发合格证》)和药品的

包装、标签、说明书实样等资料的完整性、真实性及有效性；5.7.2进口药品除需提供药品的包装、标签、说明书实样等资料外，还需提供加盖

有供货单位原印章的以下资料复印件：