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医疗器械质量管理制度
目 录
序号 文件名称 文件编号
1 质量方针和管理目标 DXC -001
2 各岗位质量职责 DXC -002
3 质量管理体系审核制度 DXC -003
4 医疗器械首营企业和品种质量审核制度 DXC -004
5 医疗器械购进管理制度 DXC -005
6 医疗器械质量验收制度 DXC -006
7 医疗器械在库保管、养护管理制度 DXC -007
8 医疗器械出库复核管理制度 DXC -008
9 医疗器械销售管理制度 DXC -009
10 效期医疗器械管理制度 DXC -010 德信诚培训网
更多免费资料下载请进： 好好学习社区 11 不合格医疗器械管理制度 DXC -011
12 医疗器械退货管理制度 DXC -012
13 医疗器械质量跟踪和客户访问制度 DXC -013
14 医疗器械质量事故和不良事件报告制度 DXC -014
15 医疗器械质量查询和质量投诉管理制度 DXC -015
16 卫生和人员健康状况管理制度 DXC -016
17 质量教育培训及考核管理制定 DXC -017
18 医疗器械质量文件、记录和凭证管理制度 DXC -018
19 质量信息管理制度 DXC -019
20 医疗器械运输管理制度 DXC -020
附件 医疗器械经营企业质量管理全套表格
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更多免费资料下载请进： 好好学习社区 质量方针和管理目标
一、目的：
1、明确本公司经营管理的总体质量宗旨和在质量方面所追求的目标，根据《医疗器械管理条列》等相关法律法规，结合本公司经营实际特制定本制度。
2、本公司的质量方针是：质量第一、客户至上。
3、本公司的质量目标为：确保经销器械质量，杜绝质量事故的发生。
4、确保公司经营的规范性、合法性。确保公司依法经营，按国家要求规范经营活动。
公司记录表格管理台账汇编
Company number【1089WT-1898YT-1W8CB-9UUT-92108】
法律法规和标准
法律法规培训记录
单位名称 类别
主讲部门 主讲人 日期
受教育部门（人员） 参加人数
教育内容：
部门负责人 记录人
法律法规和标准
法律法规定期修改记录
序号 法律法规名称 发布日期 修订日期 主要修订条款 备注
法律法规和标准
文件发放记录
文件资
料名称 文件
编号 发放形式 纸张 □
Email□
文件类型 审 核 批 准
发文部门 发放人 发放日期
序号 收文部门 份 数 签收人 签收日期 备 注
1
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法律法规和标准
法律法规及其他要求符合性评价记录
法规名称 颁布部门
适用部门 实施日期
条款 主 要 内 容 执行情况 符合情况
法律法规和标准
适用的法律法规及其他要求清单
序号 名称 实施日期 颁布部门 适用条文 备注
机构和职责
安全生产责任制目标考核记录
被公司考核（部门）
考核部门
考核项目
重大人身伤亡
重大火灾
重大爆炸
重大交通事故
重大生产事故
重大设备事故
“三废”排放
急性中毒
职工工作、生活环境
造成后果
轻伤人数
重伤人数
死亡人数
财产损失
考核意见
机构和职责
安全生产责任目标奖罚台帐
序号 时间 被奖罚单位或个人 奖罚原因及依据 金额（元） 被奖罚单位
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更多免费资料下载请进： 好好学习社区 建筑公司QEHS综合管理体系程序文件汇编
（根据GB/T19001-2008 idt ISO9001-2008质量管理体系GB/T24001-2004idtISO14001：2004环境管理体系及GB/T28001-2011职业健康安全管理体系标准）
目录
1. 文件控制程序
2. 记录控制程序
3. 综合管理体系策划程序
4. 管理承诺程序
5. 以顾客为关注焦点
6. 方针管理程序
7. 策划程序
8. 质量目标程序
9. 环境、职业健康安全目标、指标及管理方案
10. 职责权限
11. 内部沟通程序
12. 管理评审程序
13. 资源管理程序
14. 产品实现的策划 程序
15. 与顾客有关的过程程序
16. 法律、法规及其它要求程序
17. 环境因素和危害因素程序
18. 设计和开发程序 德信诚培训网
更多免费资料下载请进： 好好学习社区 19. 采购程序
20. 生产和服务提供过程控制程序
21. 生产和服务提供过程确认程序
22. 产品标识和可追溯性程序
23. 顾客财产程序
24. 产品防护程序
25. 监视和测量设备控制程序
26. 环境和职业健康安全管理运行控制程序
27. 应急准备与响应程序
28. 监视、监测和测量程序
29. 顾客满意度测量程序
30. 管理体系内部审核程序
31. 过程的监视和测量程序
32. 产品的监视和测量程序
33. 不合格品控制程序
34. 数据分析程序
35. 纠正与预防措施程序
附：建筑施工工艺流程图 德信诚培训网
更多免费资料下载请进： 好好学习社区 文件控制程序
1.目的
对质量、环境、职业健康安全管理体系文件及与其有关的公司其它文件的编制、评审、批准、发放、更改、标识、回收、借阅和作废等全过程进行控制，确保各有关场所都能及时得到所需文件的适用版本，防止使用作废文件。
实验室管理之记录表格的编制
一、前言
记录表格是为收集和报告所需的信息规定具体要求的文件，是实验室管理体系文件的组成部分，它是开展检验活动的见证性文件，是对已完成的检验工作各环节的真实记载。
在质量保证体系中，记录表格的形式多种多样，有计划表格、控制表格、检验/检查表格、报告表格等，记录表格属于执行性文件的一种，组织中的有关人员应按照表格的规定收集信息并填写表格以形成记录，记录表格应按照质量手册、程序文件等执行性文件的要求进行控制和管理，并结合实际需要及时进行修订，因此，对记录表格要实施版本控制。
实验室要真实、完整、准确地记录各项检测活动，就需要编制好一套简洁明了、方便实用且符合实际工作要求的记录表格。
二、编制记录表格的要求
(一)记录表格的充分性
记录表格应尽可能全面地反映检测工作的全过程以及管理体系的运行状态和效果，为质量管理和质量保证工作提供必要的信息。但这并不意味着记录越多越好，原则是“做有痕、追有踪、查有据”，体现客观、规范、准确、及时的原则。
在编制记录表格时，要从总体上评价记录的充分性，除依据检测标准规定的必需信息外，记录应包括参与采样或抽样、样品制备、仪器设备、环境条件、检测地点、检测时间、检测依据、检测人员、核验人员等，确保全面、有效地记录质量信息。
(二)记录表格的实用性
在确定每一记录的内容时，应考虑记录的实用性，保证记录检索方便。对于事实上无法获得的数据，或现有条件得到的数据是不真实的，以及对那些不能为质量管理和质量保证提供依据的信息，不应体现在记录中。因此，记录除应按照统一要求设计外，还应广泛吸收其他实验室的经验，紧密结合本单位实际。
(三)记录表格的规范性
标准化的记录格式应统一，以便于填制、统计和分析，同时也为进一步使用计算机进行信息管理打下基础，如有国际、国家或行业标准的，应优先使用规定的统一格式。记录的填写必须规范、正确、清楚，以满足可追溯性的要求。
(四)记录表格的方便性
