物料管理制度

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物料管理制度

物料供应商选择制度 SMP-MMP00100

物资采购管理制度 SMP-MMP00200

物料接收管理制度 SMP-MMP00300

物料贮存管理制度 SMP-MMP00400

成品储存管理制度 SMP-MMP00500

原辅料复验周期管理制度 SMP-MMP00600

成品贮存复验管理制度 SMP-MMP00700

危险品库管理制度 SMP-MMP00800

阴凉库管理制度 SMP-MMP00900

包装材料管理制度 SMP-MMP01000

药品标签、使用说明书印刷模板管理制度 SMP-MMP01100

特殊药材管理制度 SMP-MMP01200

退库物料管理制度 SMP-MMP01300

不合格物料管理制度 SMP-MMP01400

物料及产成品销毁管理制度 SMP-MMP01500

仓库物料盘点管理制度 SMP-MMP01600

仓库安全管理制度 SMP-MMP01700

物料状态标志管理制度 SMP-MMP01800

定置管理制度 SMP-MMP01900

车间物料管理制度 SMP-MMP02000

仓库安全巡查制度 SMP-MMP02300

易燃易爆危险品管理制度 SMP-MMP02400

毒害品管理制度 SMP-MMP02500

储罐盛装溶媒批号划分的管理制度 SMP-MMP02600

GMP认证资料:管理标准 第 1 页 共 2 页

物料供应商选择制度 文件类别 SMP 起 草: 年 月 日

审 核: 年 月 日

批 准: 年 月 日

执行日期: 年 月 日 文件名称 物料供应商选择制度

文件编码 SMP-MMP00100

变更原因及目的:

修订日期: 年 月 日 修 订 号:

审 核: 年 月 日

批 准: 年 月 日

执行日期: 年 月 日

目的:建立一个质量相对稳定的原辅料、包装材料供应系统,以保证用于生产的原辅料、包装材料能够达到规定的质量标准。

适用范围:原料、辅料、包装材料的供应单位。

责任人:供应科负责人、质量保证部负责人、采购人员

内容:

1 供应商的考察

1.1 首先考察供应商的资格,必须证照齐全。

1.2考察中药材产地的地理环境、气候、特别注意其周围有无污染源及其药材的采收时间和季节。

1.3 考察供应商的质量保证体系的基本内容及运行情况。

1.4 考察供应商生产人员基本情况、管理专业水平、有无定期体检记录。

1.5 考察供应商其设备设施水平及生产能力。

1.6 考察供应商配套设施的服务能力:运输能力、包装能力及仓贮能力。

1.7 考察其用户对该供应商的信誉反映情况。

1.8 考察供应商对客户要求的满足程度及售后服务情况。

1.9供应商审计资料类文件应分别归档,内容包括所有审计的证件、索取小样、小样检验记录、检验报告。

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2 在基本掌握生产供应商的情况后,质保部或物料部要选派有经验的工作人员实地考

察,通过现场考察及必要的抽检索取第一手资料。 3 在多方平衡比较之后,可初步暂时确定几家生产供应商,并将情况汇总,报请质保部

批准后,准备合同草本。

4 供需合同的签订,除填写经济合同内容外,还必须有质量标准作为合同副本。主要内容包括:

4.1 来源

4.2 产地

4.3 商品名称

4.4 生产批号

4.5 批量

4.6 件数

4.7 主要用途

4.8 生产厂家

4.9 质量标准

4.10 包装要求

4.11 运输形式

4.12 出厂运输日期

4.13 收货日期

5 供需合同的签订,首先要实行短期合同,以免因不合适而不得不重新选择,造成对生产的贻误。

6 经过一段时间抽查,可选定供货质量好,重合同、守信誉的生产供应商作为长期供货单位,履行长期合同签订手续。

7 继续对供货商进行定期及不定期质量监督检查管理,随时进行选优汰劣的选择工作。

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物资采购管理制度 文件类别 SMP 起 草: 年 月 日

审 核: 年 月 日

批 准: 年 月 日

执行日期: 年 月 日 文件名称 物资采购管理制度

文件编码 SMP-MMP00200

变更原因及目的:

修订日期: 年 月 日 修 订 号:

审 核: 年 月 日

批 准: 年 月 日

执行日期: 年 月 日

目的: 建立物资采购的管理制度,保证及时供应合格物料。

适用范围:原辅料、包装材料、生产辅助用品、办公行政用品。

责任人:供应科负责人、采购员、质量保证部负责人。

内容:

1 物资的采购应以采购计划为准,在采购计划下达后组织实施。

2 物资的供应商必须是经质量保证部审核批准确认合格的供应商,并签订订货合同。

3 采购人员采购的物资必须符合公司现行的质量标准或要求。

4 中药材的采购产地应保持相对稳定,包装材料的来源应做到定点采购,以保持其产品质量的稳定性。

5 必须按公司现行的质量标准采购原辅料及包装材料,经质量保证部检验不符合质量标准的物料,按《不合格物料管理制度》进行处理。

6 购入的物料必须用封闭货车或盖有苫布的货车运输并按规定入库。运输过程中不得对采购的物料产生污染或造成破损。

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物料接收管理制度

文件类别 SMP 起 草: 年 月 日

审 核: 年 月 日

批 准: 年 月 日

执行日期: 年 月 日 文件名称 物料接收管理制度

文件编码 SMP-MMP00300 变更原因及目的:

修订日期: 年 月 日 修 订 号:

审 核: 年 月 日

批 准: 年 月 日

执行日期: 年 月 日

目的:建立物料接收管理的规程,强化物料管理。

适用范围:所有进厂的原料、原辅料及包装材料。

责任人:供应科负责人、仓库保管员、质量保证部负责人、质监员。

内容:

1 初验

进厂的物料首先要确认供货方必须是批准的供货单位。核对品名、批号、规格、件数应与送货凭单和订货合同一致,票、物应相符。

1.1 原药材的初验:

1.1.1 进厂的原药材应尽量使用封闭货车运输,如未用封闭货车则应用苫布将药材覆盖严密。

1.1.2 进厂的原料药材必须有包装,每个外包装上应有明显的标记,标明品名、数量、来源、产地、规格、采收(或加工)日期等内容。

1.1.3 药材的外包装应无破损、受潮、水渍、霉变、虫蛀、鼠咬等情况。

1.1.4 不经过前处理直接用于生产的净药粉需使用双层袋包装,内外袋需密封,无泄漏。

1.2 原辅料:

1.2.1 进厂原辅料外包装应无破损、受潮、水渍、霉变、鼠咬、虫蛀。

1.2.2 固体原辅料必须用双层袋包装,封口应严密,每个包件上应贴有明显标志,注明GMP认证资料:管理标准 第 2 页 共 3 页

品名、批号、规格、数量、来源或生产厂家,并贴有产品出厂合格证。原料药应有批准文号。

1.2.3 液体辅料的容器封口要严,无渗出或漏液,并贴有明显标志,注明品名、批号、规格、数量、来源、生产厂家以及产品出厂合格证。 1.3 包装材料: