临床试验 临床研究方案 模版

广州医疗器械质量监督检验中心（No：ZC083053）SECP-Ⅱ体外反搏装置临床试验方案试验器械：SECP-Ⅱ体外反搏装置试验目的：评价SECP-Ⅱ体外反搏装置的安全性及有效性试验类别：临床验证产品标准：SECP-Ⅱ体外反搏装置检验报告：广州医疗器械质量监督检验中心申办单位：研究单位(组长单位)：试验负责人：研究单位(参研单位)：试验负责人：主要研究者：试验日期：2009年 3月日一、临床试验的背景内容及目的1．临床试验的背景：1976年本市在国内外首先把体外反搏疗法正式应用于临床，至今已三十多年，国内先后已有三十多个单位研制、生产同类产品。

在90年代中期，国内已较普遍应用此疗法，体外反搏装置被卫生部指定为三甲医院必配设备，至今先后已有六千多台体外反搏装置在全国4000多个医疗单位应用，治疗了数以百万计因血液循环障碍引起的疾病（主要是心、脑血管疾病）。

自1982年以来，我国召开了8届全国体外反搏学术会议，全国先后已发表了数以百计论文及临床总结报告，近年来国外此疗法也逐渐推广，在美国已有1000多个医疗单位应用体外反搏（大部份是从中国进口设备），美国有关临床指南也明确了体外反搏的作用。

2003年3月美国FDA批准了体外反搏用来治疗冠心病心绞痛、心脏搭桥或支架手术后等疾病。

2．临床试验目的：广州市公司技术力量强大，近几年研制生产的SECP-Ⅱ正负压式体外反搏装置获俄罗斯卫生部1000台进口批文，已先后出口俄罗斯、印尼等国家。

为了进入国内市场取得产品注册证，该产品已通过了国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心检测，符合体外反搏装置国家标准（GB10035-2006），现根据国家有关医疗器械产品注册及《医疗器械临床试验规定》的规定，拟通过临床试用，以验证本产品的安全性和有效性。

二、产品的机理、特点与试验范围1．产品的机理：在人体肢体及臀部包裹气囊，以人体心电QRS波为触发及基准（计时）讯号，充气信号按指令使气囊先压迫小腿，然后大腿，最后是臀部，驱使动脉血液在心脏舒张早、中期返流上半身，显著地提高了舒张早、中期血压。

ADR总体发生率、发现率( 至少发现 例) 与样本数关系 总体发生率、发现率 至少发现1例 总体发生率
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
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方案内容-样本量 方案内容 样本量
• 庞大的病例数是因为Ⅳ期临床试验其主要 庞大的病例数是因为Ⅳ 指标为发生率比较低或与对照组比较接近 的终点事件（如死亡）， ），只有增加样本量 的终点事件（如死亡），只有增加样本量 才能得到阳性结果，从而弥补上市前试验 才能得到阳性结果， 组与对照组的显著性差异不大的问题。 组与对照组的显著性差异不大的问题。
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方案内容-研究对象 方案内容 研究对象
• 登记研究
– 疾病登记 ：拥有同一种疾病的病人 – 产品登记：服用某种药品或使用某种器械的病 产品登记： 人 – 健康服务登记
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方案内容-样本量 方案内容 样本量
• • • 病例数：>2000例 病例数： 例 应计算符合统计学要求的样本量 最小样本量需求： 法则 法则” 最小样本量需求： “3法则
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内容
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• 概念 • 方案基本内容及实施案例 • Ⅳ期临床试验设计特点 • 上市后研究存在问题
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3
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Ⅳ期临床试验方案设计的特点
• 因病例数众多，Ⅳ期临床试验可以设计成 因病例数众多， 多个试验，用于不同的人群， 多个试验，用于不同的人群，特别是对特 殊人群（如老人、儿童、孕妇、 殊人群（如老人、儿童、孕妇、肝肾功能 不全者），合并不同的治疗方案，证明不 不全者），合并不同的治疗方案， ），合并不同的治疗方案 同的结论和对照不同的竞争药物， 同的结论和对照不同的竞争药物，考察疗 效则需要随机对照， 效则需要随机对照，若只是考察安全性即 可以进行开放试验。 可以进行开放试验。

不啡(MＯP)检测试剂盒(胶体金法)临床试验方案产品通用名称:不啡(MＯP)检测试剂盒(胶体金法)型号规格:25人份/盒临床试验申办者(盖章):亳州市新健康科技有限公司临床试验机构(盖章):主要研究者(签名):统计学负责人(签名):统计学负责人单位(盖章):方案版本号及日期:V1、02018年５月4日ﻫ原始资料保存地点:填写说明1、体外诊断试剂在临床试验前,必须制定临床试验方案。

２、本临床试验方案由临床试验机构与注册申请人共同设计、制定。

注册申请人与试验机构签署双方同意得临床试验方案,并签订临床试验合同。

３、试验研究机构与注册申请人应当根据产品得使用目得、相关疾病得流行率与统计学要求,制定能够证明其临床性能得临床研究方案,同时最大限度地控制试验误差、提高研究质量并对研究结果进行科学合理得分析、目录一、一般信息........................................ 错误!未定义书签。

1、１产品信息................................... 错误!未定义书签。

1、2临床试验机构信息........................... 错误!未定义书签。

1。

3申办者信息ﻩ错误!未定义书签。

二、临床试验背景.................................... 错误!未定义书签。

三、试验目得ﻩ3四、试验设计ﻩ错误!未定义书签。

4.1试验方法选择及其理由ﻩ错误!未定义书签。

4、２试验内容................................... 错误!未定义书签。

4.3样本得选择对象............................... 错误!未定义书签。

4。

4样本得数量................................. 错误!未定义书签。

４。

5样本得选择ﻩ错误!未定义书签。

4、6样本得收集方法与保存条件................... 错误!未定义书签。

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临床试验设计方案的撰写
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6.1 纳入标准
• 年龄、性别 • 诊断 • 分型、严重程度 • 知情同意
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病例入选标准（例）
① 年龄18～65岁；
② 确诊为类风湿性关节炎；
③ 入选前1周未用影响本试验观察的药物， 如非甾体抗炎药、甾体抗炎药、免疫抑制 剂、抗溃疡药等；
• 试验的意义
– 疾病负担、发生率、发病因素、对病人的影响 – 目前主要治疗方法，优缺点
• 该药物的作用机理、已有的临床研究结果 • 可能的副作用和疗效
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4.试验目的
试验目的决定了： • 试验设计 • 数据收集 • 分析方法 • 结论、解释 所以必需十分明确
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临床试验设计方案的撰写
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1. 首页
• 题目:简明扼要准确地概括
– 试验药物、疾病 – 方法：随机、对照、盲法，多中心 – 目标：疗效评价、安全性评价 – 如：评价沙美特罗/丙酸氟替卡松复合干粉剂对照布地奈德都保干
粉吸入剂治疗成人哮喘的临床有效性和安全性研究----一项ase I, Single Center, Randomized, Double-Blind, PlaceboControlled, Study to Investigate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Oral *** Tablets Once Daily for 6 Days in Healthy Chinese vVolunteers.
• 方案号、版本号、日期 • PI（研究单位）、申办者、CRO