泌乳素测定试剂盒(化学发光免疫分析法) 产品技术要求--性能指标

促黄体生成激素(LH)测定试剂盒(化学发光免疫分析法) 适用范围：用于体外定量测定人血清中促黄体生成激素(LH)的含量。

1.1 规格
本试剂盒包装规格为96人份/盒，具体组成见表1：
表1 试剂盒主要组成成分
2.1物理性能
试剂盒液体组分应澄清透明，无沉淀或絮状物，包被抗体板的真空封袋应无破损漏气现象。

各组分装量不少于表1中要求。

2.2准确性
试剂盒校准品与相应浓度的国家标准品同时进行分析测定，用双对数（Log-Log）数学模型拟合，要求两条剂量-反应曲线不显著偏离平行（t检验）；以国家标准品为对照品，试剂盒内校准品的实测值与标示值的效价比应在0.900～1.100之间。

2.3线性
用Log-Log数学模型拟合，在1~200IU/L范围内，剂量-反应曲线相关系数（r）的绝对值应不低于0.9900。

2.4精密度
2.4.1分析内精密度（CV%）应不高于15.0%。

2.4.2批间精密度（CV%）应不高于20.0%。

2.5空白检测限
应不高于0.5 IU/L。

2.6特异性
与其他激素的交叉反应数据
2.7稳定性
将试剂盒在2～8℃放置12个月，测定结果应符合上述2.1~2.6项要求。

2. 性能指标
2.1 外观和性状
试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；包装标签应清晰，准确、牢固；试剂盒内组分（磁性微球除外）应为澄清的液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。

2.2 批内精密度
批内变异系数（CV）应≤8%。

2.3 批间精密度
批间变异系数（CV）应≤15%。

2.4 准确度
回收率应在（90.0%~110.0%）范围内。

2.5 空白限
空白限应≤0.020 ng/mL。

2.6 线性
在（0.100~25.0）ng/mL浓度区间内，线性相关性系数（r）绝对值应≥0.9900。

2.7 校准品均一性
校准品均一性（CV）应≤8%。

2.8 质控品测量准确度
质控品1测定结果应在[2.80~5.20] ng/mL范围内，质控品2测定结果应在[11.2~20.8]ng/mL范围内。

2.9 质控品均一性
质控品均一性（CV）应≤8%。

2.10 溯源性
本试剂盒校准品可以溯源至企业内部校准品。

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医疗器械产品技术要求编号：孕酮测定试剂盒（化学发光免疫分析法）2性能指标2.1外观试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；包装标签应清晰、准确、牢固；试剂盒内组分（磁性微球除外）应为澄清的液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物；磁性微球悬浮液应可均匀分布，无肉眼可观察到的团聚颗粒，无异物，无块状沉淀。

2.2装量100测试/盒和50测试/盒规格各组分应不少于声称的额定装量（见表1）。

表1100测试/盒和50测试/盒两种规格各组分额定装量变异系数(CV)应≤5%。

2.4批间差批间变异系数(CV)应≤10%。

2.5准确度回收率应在（85%~115%）范围内。

2.6线性区间在[0.200，80.000]ng/mL浓度范围内，线性相关系数(r)应>0.9900。

2.7空白限空白限应≤0.025 ng/mL。

2.8检出限检出限应≤0.100 ng/mL。

2.9特异性1)添加皮质酮于孕酮样本中，获得待测样本中孕酮目标浓度为20.100ng/mL（允许相对偏差为±15%），皮质酮的浓度为10.000 ng/mL，测定结果的均值应在目标浓度平均值（M）±2倍标准差（SD）范围内。

2)添加17α-羟孕酮于孕酮样本中，获得待测样本中孕酮目标浓度为20.100 ng/mL（允许相对偏差为±15%），17α-羟孕酮的浓度为10.000 ng/mL，测定结果的均值应在目标浓度平均值（M）±2倍标准差（SD）范围内。

2.10产品校准品准确度相对偏差应在±10%范围内。

2.11产品校准品均匀性)应≤5%。

产品校准品均匀性(CV瓶间2.12质控品预期结果质控品1每次测定结果应在[0.700，1.300]ng/mL范围内，质控品2每次测定结果应在[14.000，26.000]ng/mL范围内。

2.13质控品均匀性质控品均匀性(CV)应≤5%。

瓶间。

2.性能指标
2.1外观
试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏；中文包装标签应清晰，无磨损。

磁珠试剂组分为含棕色固体微粒的液体，磁珠无板结，液体无絮状物，无异物；其他试剂组分应为清澈均匀的液体，无沉淀，无絮状物。

2.2线性
在线性范围1~200 μIU/mL内，剂量-反应曲线线性相关系数r应≥0.9900。

2.3最低检出限
不高于0.5 μIU/mL。

2.4准确性
测定工作校准品和相应浓度国家（国际）标准品，用双对数模型拟合，工作校准品剂量-反应曲线和国家（国际）标准品建立的剂量-反应曲线不显著偏离平行；以国家标准品为对照品，试剂盒内校准品的实测值与标示值的效价比应在0.900~1.100之间；
以2个浓度国家（国际）标准品为样本，实测值与理论值之比应在0.850~1.150之间。

2.5精密度
2.5.1分析内精密度
用精密度参考品测量，试剂盒分析内精密度不高于8.0%。

2.5.2批间精密度
精密度参考品测量，用3个批号的试剂盒分别检测，则3个批号试剂盒的批间精密度不高于15.0%。

2.6特异性
测定浓度为10ng/mL的胰岛素原，测定结果不高于3 μIU/mL；测定浓度为20ng/mL的C-P，其测定结果不高于3 μIU/mL。

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