X X X X X X有限公司
首营企业审批表
XXXXXX有限公司首营品种审批表
XXXXXX有限公司供方评定记录表
XXXXXX有限公司供应商现场审核记录表
XXXXXX有限公司合格供方档案
XXXXXX有限公司
生产地址：
联系电话：
供应商代表（签字/日期）：
职务：
内容
1.前言
2.协议范围
3.沟通流程
3.1 审计
3.2 投诉/咨询
7.3 变更批准
8.交货
8.1 无缺陷交货
8.2 及时交货
9.产品召回和其他控制行动
10.文件的保留
11.健康、安全和环境
12.保密
1.前言
XXXXXX有限公司与供应商就签订生产和供应协议，该协议生效于年月日。
一旦签署此协议，则此条款将一直有效或直至任何一方解除此协议或有新版本产生。
供方和XXXXXX有限公司将根据ISO 13485和《医疗器械生产质量管理规范》的要求定义其角色和责任，除了以下规定的要求以外，供方还必须遵守法律法规要求。
2.协议范围
此质量协议及其附件主要涉及供方对原材料/产品的生产及质量控制（在质量协议中列出），规定了双方对于质量保证应共同承担的责任。供方需严格遵守现行版ISO 13485和《医疗器械生产质量管
3.
3.1
3.2
如果
有限公
3.3
未经
三方。
4.制造
4.1
4.2
4.3
4.4
原则。
5.产品测试及放行
5.1 过程和终检
制造过程中和最终成品必须进行试验/检验，并填写适用的检验报告。（见产品和/或流程说明书）5.2 生产和检验设备
在制造过程中使用的生产和检验设备可通过相应的设备编码来识别。必须确保使用中的设备和检验设备的校验和正常维护。
5.3 试验/检验报告与放行
供方必须按照XXXXXX有限公司的检验要求（见附件）进行检测，检验报告必须由供方有资质的人员签署并提供给XXXXXX有限公司，每批向XXXXXX有限公司出货的产品都需要供方相应的放行。在任何情况下都不能迟于产品到达的日期。检验报告必须清楚地显示所遵守的实验规程以及对产品实际测试的结果。
6.批文件审核
6.1 批文件审核
对生产记录的审核是对产品作出放行决定的一个组成部分。如涉及产品开发、生产、试验和检验、打标和包装相关的文件和记录要永久保存。
6.2 产品的包装、运送和储存
产品包装形式必须排除运输中可能出现风险的方式进行。产品必须根据产品名称和批号的交付条款单独包装运输，不允许混放。
7.变更管理和批准
7.1 变更
本条中涉及的变更包括所有供方作出的与产品生产相关的变更，该变更可能影响产品的质量，例如，但不仅限于，检测方法、质量标准、生产和包装规程，生产地点，设备和原材料。
7.2 正式变更信息
供方有变更提议时需提前2周书面通知XXXXXX有限公司。
7.3
XXXXXX
8.交货
8.1
对供给
8.2
交货，
9.
10.
11.健康、安全和环境
供方在其生产场所必须执行并遵守有关职业安全领域的法律、法规。必须遵守国家关于环境保护的法律法规（如噪音、大气、垃圾，废水处理的法规等），记录此类符合性证据。安全数据表应随时更新，至少两年一次。
12.保密
供方有义务对所有与XXXXXX有限公司有关的产品、图纸和说明书、合作协议保密。所有图纸，说明书和任何其他类型的信息都是XXXXXX有限公司的财产，必须在合同终止时全部交回给XXXXXX有限公司。
XXXXXX有限公司采购计划表
XXXXXX有限公司
采购合同
编号：XXX-JL-08-A/0
甲方：XXXXXX有限公司
乙方：
签订日期：年月日签订地点：
根据中华人民共和国合同法规定，经双方协商一致，同意签订本合同，共同遵守。
（二）乙方：
（1）未按合同要求交货，乙方应补偿给甲方造成的损失；
（2）运输过程中造成损失由乙方负责；
（3）其他：
八. 双方由于不可抗拒原因不能履行合同时，双方协商解决。
九、本合同一式二份，甲方一份，乙方一份。
甲方：XXXXXX有限公司(盖章）乙方：（盖章）代表人（签字）：代表人（签字）：
地址：地址：
电话：电话：
XXXXXX有限公司购进记录表
XXXXXX有限公司
发货人签字：发货时间：收货人签字：收货时间：
XXXXXX有限公司产品采购验收记录
XXXXXX有限公司
购进商品到货请验单
编号：XXX-JL-12-A/0 制单日期：
XXXXXX有限公司
入库质量验收通知单
验收员签字：
XXXXXX有限公司
拒收通知单
编号：XXX-JL-13-A/0 制单日期：
验收员签字：
XXXXXX有限公司出库复核记录
XXXXXX有限公司温度/相对湿度记录表
人员出入登记
运输记录表
近效期商品台账
XXXXXX有限公司
近效期商品催销表
仓库管理员：催销日期：
