医疗器械记录表

XXXXXX有限公司 首营企业审批表 编号：XXX-JL-01-A/0 单位名称 电 话

地 址 邮 编 许可证号 产品注册证 调查考察可行性报告 日 期

负责人： 质量，销售，公司负责人讨论意见

公司负责人意见

备注 XXXXXX有限公司 首营品种审批表 编号：XXX-JL-02-A/0 品种名称

单位名称 电话 地 址 邮编

生产许可证或进口产品注册证号 经营许 可证号

销售部门对产品市场，用途，质量，性能，安全系数等方面的意见

采购部建议 质量部建议 企业负责人审核意见 备注 XXXXXX有限公司 供方评定记录表 编号：XXX-JL-03-A/0 供方名称 电话/传真

地址 联系人 供方提供产品：

供方质量保证能力评价记录（附供方提供的营业执照、检验报告等合格证明资料） 质量体系认证情况 □已通过 □未通过 生产能力和供应能力 □能及时供应所需物资 □一般 □差 生产历史和社会信誉 □良好 □一般 □较差 以往使用情况 □质量稳定 □一般 □较差 其他客户使用情况 □反映良好 □一般 □较差 参加评价部门 质量部、销售部、采购部 评审结论(是否列入合格供方名单） □是 □否

管理者代表签字： 日期： XXXXXX有限公司 供应商现场审核记录表 编号：XXX-JL-04-A/0 公司名称 □初次考察 □复查 □审核 地址 供应商编码 产品类别 地域 邮编 部门 联系人姓名 电话 电话 传真 生产部 e-mail Web 技术部 产品特点 ○成批生产 ○流水线大量生产 ○单台生产 质量部

新产品开 发能力

○能自行设计开发新产品

○只能开发简单产品 ○无自行开发能力 采购

质量体系/产品认证证书名称/编号 所使用/依据的质量标准名称/编号

企业简介：

质量考察报告 一、公司组织 考察时是否在场？ 总经理 □是 □否 销售经理 □是 □否 技术经理/总工程师 □ 是 □否 质量部经理/检验主管 □是 □否 职工总人数 人 生产工人数 人 质量部人数 人 研发部人数 人 行政部人数 人 质量部负责人是否兼任他职？兼何职？ □是 □否 主要客户（产量占10%以上） 1． 2． 备注：

二、设备/设施 1.厂房布局（厂房 面积平方米 ）□可以接受 □不能接受 2.厂房的保养 □可以接受 □不能接受 3.环境的整洁程度 □可以接受 □不能接受 *4.生产设备有无足够保养？ □是 □否 5.是否有一个预防的保养系统？ □是 □否 注意：索取一份设备/设施清单 □是□否 项目 1 2 3 4 5 总分 5分 5分 5分 5分 5分 得分 备注：

三、质量管理组织 1.每班是否有质量监督？ □是 □否 *2.供应商的质量管理系统是否有足够的书面文件 （例如：质量手册、书面检验/测试程序等）□是□否 3.质量管理体系是否在各方面都致力于缺陷的预防？ □是□否 4.供应商是否有足够的质量/检验员培训课程 □是□否 5.培训记录是否齐全 □是 □否 6.生产人员是否有机会参与质量活动（例如会议、质量小组）？□是 □否 7.供应商是否采用统一的质量标准？若否，则采用什么样的标准 □是□否 *8.在适当的场合，是否进行工序能力分析？若否，供应商是否愿意实行这种分析? □是 □否 *9.倘若用户要求，供应商是否愿意提供各个零件的质量计划？ □是 □否 10.供应商是否愿意参加共同开发团队？（供应商参与零件开发的全过程，以更好地满足质量，成本及交货期要求） □是 □否 11.倘若用户要求，供应商是否提供材料/零件符合图纸/规范要求的证明？ □是 □否 12.供应商是否对其本身的协作厂实施质量保证系统？ □是 □否 13.供应商是否拥有与其业务相适应的全部有关标准/规范？若否，列出需要的标准/规范。□是 □否 评分：质量管理组织 项目 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 总分 5分 10分 10分 5分 5分 10分 10分 10分 10分 5分 10分 5分 5分 得分 备注

总分数 100分 总得分 评审结果：□通过 □在审 □不合格 参加评估小组成员 被评估方签字盖章： 评估方小组组长签字： XXXXXX有限公司 合格供方档案 日期 供方名称 营业执照 经营许可证 地址 联系人 电话 备注

编号：XXX-JL-05-A/0 XXXXXX有限公司

质 量 保 证 协 议 编号：XXX-JL-06-A/0

确保签署此份质量协议之前，供方已阅读、理解并接受其中的条款内容。 供应商名称： 供应物料名称： 生产地址： 联系电话： 供应商代表（签字/日期）：

职 务： 内 容 1.前言 2.协议范围 3.沟通流程 3.1 审计 3.2 投诉/咨询 3.3 子合同 4.制造 4.1 生产工艺 4.2 过程能力确认 4.3 生产记录 4.4 在线清场 5.产品测试及放行 5.1检验 5.2生产和检验设备 5.3放行 6.批文件审核 6.1 批文件审核 6.2 产品的包装、运送和储存 7.变更管理和批准 7.1 变更 7.2 正式变更信息 7.3 变更批准 8.交货 8.1 无缺陷交货 8.2 及时交货 9.产品召回和其他控制行动 10.文件的保留 11.健康、安全和环境 12.保密 1.前言 XXXXXX有限公司与供应商就 签订生产和供应协议，该协议生效于 年 月 日。 一旦签署此协议，则此条款将一直有效或直至任何一方解除此协议或有新版本产生。 供方和XXXXXX有限公司将根据ISO 13485和《医疗器械生产质量管理规范》的要求定义其角色和责任，除了以下规定的要求以外，供方还必须遵守法律法规要求。 2.协议范围 此质量协议及其附件主要涉及供方对原材料/产品的生产及质量控制（在质量协议中列出），规定了双方对于质量保证应共同承担的责任。供方需严格遵守现行版ISO 13485和《医疗器械生产质量管理规范》及相关法律法规的要求。 3.沟通流程 3.1 审计 在事先合理通知的前提下，XXXXXX有限公司有权对供方的工厂和质量系统在工作日内任何时间进行审计，以确保供方按照ISO 13485、《医疗器械生产质量管理规范》和本质量协议执行生产和测试。 3.2 投诉/咨询 如果XXXXXX有限公司接收到该原材料/外协外购件引起的一个投诉或质疑，XXXXXX有限公司将随即通知供方，供方在2周内应对XXXXXX有限公司的要求进行回复，澄清投诉并提供给XXXXXX有限公司书面调查报告。 3.3 子合同 未经XXXXXX有限公司事先书面批准的情况下，供方不得将任何本协议下的产品生产转包或委托给第三方。 4.制造 4.1 制造过程 确保所有产品过程中使用的过程和程序都有批准的文件。 产品的生产和包装必须执行供方书面的生产规程和包装指南。 4.2 过程能力 在开发和计划阶段，供方必须根据其职责建立适当的预防措施和过程安全程序。 4.3 生产记录 供方将对生产记录适当的维护，这些记录必须至少保证可以从产品上追溯到原材料，过程控制和图纸编号、测试和检验报告、硬度，涂层、测试设备编号等。 4.4 在线清场 在每个阶段的过程，供方必须确保产品不会发生混淆。必须遵守 “同一时间只能生产一批产品”的原则。 5.产品测试及放行 5.1 过程和终检 制造过程中和最终成品必须进行试验/检验，并填写适用的检验报告。（见产品和/或流程说明书） 5.2 生产和检验设备 在制造过程中使用的生产和检验设备可通过相应的设备编码来识别。必须确保使用中的设备和检验设备的校验和正常维护。 5.3 试验/检验报告与放行 供方必须按照XXXXXX有限公司的检验要求（见附件）进行检测，检验报告必须由供方有资质的人员签署并提供给XXXXXX有限公司，每批向XXXXXX有限公司出货的产品都需要供方相应的放行。在任何情况下都不能迟于产品到达的日期。检验报告必须清楚地显示所遵守的实验规程以及对产品实际测试的结果。 6.批文件审核 6.1 批文件审核 对生产记录的审核是对产品作出放行决定的一个组成部分。如涉及产品开发、生产、试验和检验、打标和包装相关的文件和记录要永久保存。 6.2 产品的包装、运送和储存 产品包装形式必须排除运输中可能出现风险的方式进行。产品必须根据产品名称和批号的交付条款单独包装运输，不允许混放。 7.变更管理和批准 7.1 变更 本条中涉及的变更包括所有供方作出的与产品生产相关的变更，该变更可能影响产品的质量，例如，但不仅限于，检测方法、质量标准、生产和包装规程，生产地点，设备和原材料。 7.2 正式变更信息 供方有变更提议时需提前2周书面通知XXXXXX有限公司。 7.3 变更批准 任何相关变更都必须在执行前由XXXXXX有限公司书面批准。组织或公告机构的变更，倒闭，销售，破产或并购，被当局制裁，或证书状态的变更必须在最短的时间内（不超过5天），书面通知XXXXXX有限公司。 8.交货 8.1 无缺陷交货 供方保证所提供的所有产品都没有缺陷包括材料缺陷和制造过程缺陷。供方对由于带有这种缺陷而对供给XXXXXX有限公司任何的产品造成损害的行为负有责任。 当新产品开始投入使用，供方申请保证承担法律责任和义务三年。如法律设定了更长的时间限制要求，按法律要求执行。 当发生供方交付XXXXXX有限公司的产品发生任何偏差事故时，XXXXXX有限公司将在发现后及时通知供方，隐蔽的或潜在的偏差（如未被常规质量控制方法发现的偏差）将在发现后的10日内通知供方。 8.2 及时交货 供方保证由XXXXXX有限公司订购的产品，按照双方的协议交货期限交货。万一不能按交货期限及时交货，XXXXXX有限公司保留采取法律行动的权利。 9.产品召回和其他控制行动 如果由供方提供的产品造成了召回或其他控制行动，产生费用由供方负责。供方也将承担立即更换产品或产品召回再加工的所有费用。 供方保证，即使不是用于XXXXXX有限公司的产品，发生类似事件，如导致病人严重受伤或死亡，也要以书面形式通知XXXXXX有限公司。 10.文件的保留 对于基础文件（生产指导、测试指导、设备/设施文件包括确认/校正、审计文件等）的保留期限为永久保存。 11.健康、安全和环境 供方在其生产场所必须执行并遵守有关职业安全领域的法律、法规。必须遵守国家关于环境保护的法律法规（如噪音、大气、垃圾，废水处理的法规等），记录此类符合性证据。安全数据表应随时更新，至少两年一次。 12.保密 供方有义务对所有与XXXXXX有限公司有关的产品、图纸和说明书、合作协议保密。所有图纸，说明书和任何其他类型的信息都是XXXXXX有限公司的财产，必须在合同终止时全部交回给XXXXXX有限公司。