层粘连蛋白测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求mairui

钙卫蛋白测定试剂盒（胶体金免疫层析法）
适用范围：与南京美xx诚生物科技有限公司生产的胶体金免疫层析分析仪配套使用，用于体外定量测定人粪便中钙卫蛋白的含量。

1.1规格：20人份/盒；100人份/盒。

1.2主要组成成分：
2.1外观
2.1.1试剂盒外包装完整无破损，试剂盒内容物齐全，各类标签、标识清晰无误。

检测卡外观干净无污渍，试纸条放置平整无偏移。

2.1.2 试纸条宽度为4mm±0.2mm；
2.1.3 液体移行速度应不低于10mm/min。

2.2 空白限
空白限≤10 μg/g。

2.3线性
2.3.1 在[30,600]μg/g的线性范围内，线性相关系数r≥0.9900；
2.3.2在[30,200]μg/g范围内绝对偏差为±25μg/g，在(200,600]μg/g范围内相对偏差为±15%。

2.4 准确度
回收率为85%～115%。

2.5 精密度
2.5.1批内差：同一批号产品重复测试高低浓度的样本，所得结果的变异系数CV≤10%。

2.5.2批间差：3个不同批号产品分别测试样本，所得结果的批间相对极差R≤10%。

2.6 稳定性
本产品有效期为12个月，取至效期后三个月内的产品，分别检测2.2～2.4、2.5.1项，其结果应符合各项要求。

C肽测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
1外观
试剂盒包装应完整，各组分应齐全，品名、批号和有效期应清晰。

各瓶试剂外观应完整，标签应清晰，无破损，无渗漏。

M试剂为黄褐色磁微球悬浮液，沉淀属于正常现象；R2试剂液体澄清透亮，没有沉淀和悬浮物。

2技术指标
2.1准确度
用C肽国家标准品作为样本进行检测，其测量结果的相对偏差应在±10%范围内。

2.2最低检测限
应不高于0.25ng/mL。

2.3线性
线性范围为0.25ng/mL-40ng/mL，通过最小二乘法拟合线性，试剂盒的相关系数（r）应不低于0.9900，且各点的测量结果相对偏差应在±10%范围内。

2.4重复性
用浓度分别为5ng/mL±1ng/mL和15ng/mL±3ng/mL的样本各重复检测10次，其变异系数（CV）应不大于10.0%。

2.5批间差
用3个不同批号试剂盒检测同一样本，重复检测10次，则3个批号试剂盒之间的批间变异系数（CV）应不大于15.0%。

2.6特异性
胰岛素原（1.25ng/mL）、胰岛素（320μU/mL）对本试剂盒的交叉反应均不高于0.25ng/mL。

抗核糖体P蛋白抗体IgG（Anti-Rib-P IgG）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）适用范围：用于体外定量测定人血清中的抗核糖体P蛋白抗体IgG（Anti-Rib-P IgG）的含量。

1.1 产品规格100测试/盒1.2 主要组成成分1.2.1 Anti-Rib-P IgG试剂1号（Anti-Rib-P IgG-R1）:5mL/瓶×1瓶，含有生物素标记的Rib-P抗原（约0.25μg/mL）、牛血清白蛋白（0.5%）的Tris缓冲液（浓度0.1mol/L，pH8.0）。

1.2.2 Anti-Rib-P IgG试剂2号（Anti-Rib-P IgG-R2）：15mL/瓶×1瓶，含有ALP标记的羊抗人多克隆抗体（约0.25μg/mL）、牛血清白蛋白（3.0%）的Tris缓冲液（浓度0.1mol/L，pH7.5）。

1.2.3 Anti-Rib-P IgG磁分离试剂（Anti-Rib-P IgG-M）：5mL/瓶×1瓶，含有链霉亲和素标记的磁性微粒（约0.5mg/mL）、牛血清白蛋白（0.5%）的Tris缓冲液（浓度0.1mol/L，pH8.0）。

1.2.4 Anti-Rib-P IgG校准品（Anti-Rib-P IgG-STD）（选配）:6个水平的液体校准品，0.5mL/瓶×6个水平，含一定浓度抗Rib-P抗体IgG和牛血清白蛋白（3.0%）的Tris缓冲液（浓度0.1mol/L，pH7.5），目标浓度分别为0、5、20、50、100和200RU/mL，具体浓度详见校准品条码。

1.2.5 Anti-Rib-P IgG质控品（Anti-Rib-P IgG-QC）（选配）：2个水平的液体质控品，1mL/瓶×2个水平，含一定量抗Rib-P抗体IgG和牛血清白蛋白（3.0%）的Tris缓冲液（浓度0.1mol/L，pH7.5），质控品目标范围分别为：（20±4）RU/mL和（100±20）RU/mL，由于每批质控品的浓度范围有所不同，具体浓度范围详见每批的质控品条码。

肌钙蛋白T（cTnT）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
适用范围：本试剂盒主要用于体外定量测定人血清中的肌钙蛋白T（cTnT）含量。

1.1 规格
48人份/盒，96人份/盒。

1.2 主要组成成分
2.1 外观
液体组分澄清，无沉淀或絮状物；其它组分无包装破损，标签外观完整、无脱落、标签标识清晰。

2.2 装量
装量不少于标示值。

2.3 准确性
回收率应在90.0％～110％范围内。

2.4 剂量-反应曲线线性相关系数
在[0.25，64]μg/L范围内，用log-logit数学模式拟合，剂量-反应曲线相关系数（r）的绝对值应不小于0.9900。

2.5 精密度
2.5.1 重复性（C.V%）应不高于15.0%；
2.5.2 批间差（C.V%）应不高于20.0%。

2.6 最低检出量
应不高于0.250μg/L。

2.7 质控血清测定值
应在允许的范围之内。

2.8 特异性
cTnT与肌红蛋白、cTnI、肌酸激酶同工酶的交叉反应如下：
2.9 稳定性
2.9.1 37℃放置3天，测定结果应符合上述2.1～2.7项要求。

2.9.2 成品试剂盒2～8℃存放6个月后，测定结果应符合上述2.1～2.7项要求。

2.10 校准品溯源性
按照GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》要求，该校准品溯源至本公司内部工作校准品，通过与湖南隆润达生物技术有限公司的cTnT试剂盒比对赋值。

超敏心肌肌钙蛋白T（hs-cTnT）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）适用范围：用于体外定量测定人血浆中心肌肌钙蛋白T（cTnT）的含量。

1.1包装规格50人份、100人份1.2 主要组成成分质控品质控范围批特异，详见标签。

2.1 外观2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏；2.1.2 中文包装标签应清晰，无磨损。

2.2 空白限空白限浓度应不高于0.005ng/mL。

2.3 线性在[0.005,10]ng/mL区间内，线性相关系数（r）应不低于0.99，且线性区间[0.005,2.0]ng/mL内，绝对偏差应不超过±0.3ng/mL；线性区间(2.0,10]ng/mL内，相对偏差应不超过±15%。

2.4 重复性分别用高、低浓度的样本各重复检测10次，其变异系数（CV）应不大于10%。

2.5 准确度用Human Cardiac Troponin Complex（NIST SRM2921）国际标准品作为样本进行检测，其测量结果的相对偏差应在±20%区间内。

2.6 分析特异性测定浓度均为1000ng/mL的心肌肌钙蛋白C、心肌肌钙蛋白I、骨骼肌肌钙蛋白I，测定结果应不高于0.005ng/mL。

2.7 溯源性根据GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》及有关规定提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容。

校准品溯源至美国国家标准与技术研究院（National Institute of Standards and Technology，NIST）的Human Cardiac Troponin Complex（SRM2921）。

2.8 质控品赋值有效性本试剂盒质控品的测定结果应在质控范围内。

2.9 批间差用3个批号的产品分别检测同一份样本，3批产品间的相对极差（R）应不大于15%。

2.10 稳定性试剂盒在（2～8）℃储存条件下的有效期为12个月，试剂盒在规定的条件下保存，取到效期后的试剂盒进行检测，检验结果应符合2.1、2.2、2.3、2.4、2.5、2.6的规定。

肌红蛋白（MYO）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
适用范围：本试剂盒采用化学发光免疫分析法（CLIA）体外定量测定人血清或血浆中肌红蛋白（MYO）的含量。

1.1 包装规格
96人份/盒
1.2 主要组成成分
表1主要组成成分
注：校准品采用贝克曼MYO检测试剂盒(磁颗粒化学发光法)比对赋值，校准品（A～F）目标浓度为0、20、200、1000、2000、3000ng/ml。

2.1 外观
组分齐全、完整，液体无渗漏，微孔板包装袋无破损、漏气现象；标签应清晰，易识别。

2.2 装量
液体装量应不少于标示值。

2.3 准确度
在剂量反应曲线检测范围内，用已知浓度的纯品做回收试验，其回收率应在
85~115%范围内。

2.4 线性
在线性范围 [10，3000]ng/ml内，剂量反应曲线相关系数(r)的绝对值应不低于0.9900。

2.5 空白限
应不大于10ng/ml。

2.6 重复性
变异系数(CV)应不大于10.0%。

2.7 批间差
批间变异系数(CV)应不大于15.0%。

2.8 分析特异性
测定浓度为5mg/ml血红蛋白，交叉反应率小于0.002%。

2.9 稳定性
产品在2~8℃条件下保存有效期为12个月，取到效期产品在1个月内进行检测，检测结果应满足2.3~2.6，2.8项要求。

术语
4.1 CLIA：Chemiluminescent immunoassay化学发光免疫分析
4.2 MYO：Myoglobin肌红蛋白
4.3 RLU：Relative Light Unit相对光单位。

铁蛋白（Fer）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）适用范围：用于体外定量测定人血清中铁蛋白（Fer）的含量。

1.1规格
包装规格为96人份/盒。

主要组成成分见表1：
表1 组成
2.1物理性能
试剂盒的各液体组分应澄明，无沉淀或絮状物；
包被抗体微孔板的铝箔袋，应无破损现象。

2.2 准确度
回收率应在90%—110%之间。

2.3 线性
在企业线性范围内［5，800］ng/mL，线性相关系数应不低于0.9900。

2.4 重复性
分别检测高值和低值两个样本,重复性（CV%）应不高于10.0%.
2.5 批间差
在多个不同批次产品之间，样本测定结果的变异系数（CV）应不高于15.0%。

2.6 空白检测限
试剂盒的空白检测限应不高于3 ng/mL。

2.7 特异性
表2 与AFP、CEA的交叉反应
2.8 稳定性
2℃－8℃保存，有效期12个月，效期后分别检测2.1～2.4、2.6项，其结果应符合各项要求。

2.9溯源性
应根据GB/T 21415-2008提供所用Fer校准品溯源性资料，并溯源到国家标准品铁蛋白（Fer）,编号：150540。

脂蛋白磷脂酶A2 测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
2性能指标
2.1外观
外观应符合如下要求：
a)磁珠包被物R1摇匀后应为棕褐色悬浊液；静止久后，棕褐色磁珠沉降于底部，上清液应为无色液体；酶标记物R2应为无色液体，无沉淀或絮状物；校准品应无色液体，
无沉淀或絮状物；
b)试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏；
c)中文包装标签清晰，无磨损。

2.2准确度
将具有溯源性的两个正确度控制品进行检测，检测结果与标定浓度的相对偏差在±15% 范围内。

2.3空白限
不大于10ng/mL。

2.4线性
试剂盒在10ng/mL～1000 ng/mL 区间内，其相关系数（r）绝对值不低于0.9900。

2.5重复性
变异系数CV≤15%。

2.6批间差
变异系数CV≤15%。

2.7校准品
2.7.1装量
校准品装量不低于0.5mL。

2.7.2校准品准确度
测定校准品，C1，C2 测定结果的相对偏差在±10%范围内，C0 测定结果的绝对偏差的绝对值不高于10ng/mL。

2.7.3校准品瓶内均一性
校准品C1，C2 瓶内均一性≤8%，C0 的SD≤10ng/mL。

2.7.4校准品瓶间均一性
校准品C1，C2 瓶间均一性≤5%，C0 的SD≤10ng/mL。

心肌肌钙蛋白T（cTnT）测定试剂盒（电化学发光免疫分析法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人体血清样本中心肌肌钙蛋白Ｔ（cTnT）的含量。

1.1包装规格：100人份/盒、200人份/盒。

1.2主要组成成分试剂盒由磁分离试剂（M）、试剂a（Ra）、试剂b（Rb）和定标品（cTnT -Cal）（选配）组成。

组成及含量见下表：注：定标品靶值批特异，详见靶值单。

2.1 外观2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；2.1.2 磁分离试剂摇匀后应为棕色含固体微粒的均匀悬浊液，无明显凝集、无絮状物；2.1.3 其它液体组分应澄清，无异物，沉淀物或絮状物；2.1.4 包装标签应清晰、无磨损、易识别。

2.2 空白限应不大于3.0ng/L。

2.3 准确度将已知浓度的cTnT标准溶液加入到血清中，其回收率应在(85%~115%)范围内。

2.4 线性在[10.0，10000.0] ng/L范围内，线性相关系数（r）应不小于0.9900。

2.5 精密度2.5.1 重复性在试剂盒的线性范围内，检测高、低两个水平的样品，检测结果的变异系数（CV）应不大于8%。

2.5.2 批间差在试剂盒的线性范围内，用3个批号试剂盒分别检测高、低两个水平的样品，检测结果的变异系数（CV）应不大于15%。

2.6 效期末稳定性本产品效期为15个月，试剂盒在2～8℃下保存至有效期末进行检测，检测结果应符合2.1、2.2、2.3、2.4、2.5.1的要求。

2.7 溯源性依据GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求提供心肌肌钙蛋白T（cTnT）定标品的来源、赋值过程以及测量不确定度等内容，定标品溯源到企业工作校准品。

可溶性生长刺激表达基因2蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）适用范围：用于体外定量测定人全血、血浆、血清中可溶性生长刺激表达基因2蛋白（ST2）的含量。

1.1包装规格1人份/盒、5人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。

1.2主要组成成分每种包装规格含相应人份数的检测卡、加样枪头、干燥剂、样本缓冲液及1个校准信息卡。

不同批号试剂盒中各组分不可互换。

2.1外观1)检测卡使用铝塑单个密封包装，标签应完整清晰，内容物齐全，卡壳应整洁、无破损，扣合紧密；2)缓冲液为无色或淡黄色透明液体，不得有任何沉淀及絮状悬浮物。

2.2装量样本缓冲液装量偏差应不大于±10%。

2.3宽度试纸条宽度为4.0±0.2mm。

2.4移行速度液体移行速度不低于10mm/min。

2.5空白限试剂盒的空白限不大于1.0ng/ml。

2.6线性在[5，200]ng/ml 范围内，线性相关系数应满足r≥0.990。

2.7重复性用高浓度[100，200]ng/ml、低浓度[10，50]ng/ml两水平样本重复测定10次，其测定值的变异系数（CV）应不大于15%。

2.8准确度用本试剂盒做回收试验，其回收率应在85%～115%范围内。

2.9特异性取不含可溶性生长刺激表达基因2蛋白的样本，加入以下物质平行检测3次，结果均应不大于1.0 ng/ml。

表1特异性2.10溯源性根据GB/T 21415-2008及有关规定，提供校准曲线的赋值过程及不确定度等内容，溯源至企业工作校准品并与已上市产品比对赋值。

2.11批间差用3个不同批号的试剂盒分别测试样本，所得结果的相对极差（R）应不大于15%。

2.12稳定性原包装的试剂盒在2℃～30℃贮存，有效期为12个月。

在有效期满后六个月以内的试剂盒，分别检测2.1，2.2，2.3，2.4，2.5，2.6，2.7，2.8，2.9项，结果应符合各项目的要求。