ISO9000验证的目的(ppt 18)

前言
国际标准化组织（ISO）是由各国标准化团体（ISO成员团体）组成的世界性的联合会。制定国际标准工作通 常由ISO的技术委员会完成。各成员团体若对某技术委员会确定的项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。与 ISO保持联系的各国际组织（官方的或非官方的）也可参加有关工作。ISO与国际电工委员会（IEC）在电工技术 标准化方面保持密切合作的关系。
2.认证的依据是质量保证标准。进行质量体系认证，往往是供方为了对外提供质量保证的需要，故认证依据 是有关质量保证模式标准。为了使质量体系认证能与国际作法达到互认接轨，供方最好选用ISO9001:2015标准。
3.认证机构是第三方质量体系评价机构。要使供方质量体系认证能有公正性和可信性，认证必须由与被认证 单位（供方）在经济上没有利害关系，行政上没有隶属关系的第三方机构来承担。而这个机构除必须拥有经验丰 富、训练有素的人员、符合要求的资源和程序外，还必须以其优良的认证实践来赢得政府的支持和社会的信任， 具有权威性和公正性。
ISO9001不是指一个标准，而是一类标准的统称，是由TC176（TC176指质量管理体系技术委员会）制定的所 有国际标准，是ISO12000多个标准中最畅销、最普遍的产品。
ISO9001质量管理体系认证标准是很多国家，特别是发达国家多年来管理理论与管理实践发展的总结，它体 现了一种管理哲学和质量管理方法及模式，已被世界上100多个国家和地区采用。
国际标准是根据ISO/IEC导则第3部分的规则起草。
由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体投票表决，需取得了至少75%参加表决的成员团体的同意， 国际标准草案才能作为国际标准正式发布。
本标准中的某些内容有可能涉及一些专利权问题，对此应引起注意，ISO不负责识别任何这样的专利权问题。

过程方法
任何使用资源将输入转化为输出的活动或一组活动可 视为一个过程。
为使组织有效运行，必须识别和管理许多相互关联和 相互作用的过程。通常，一个过程的输出将直接成为下一 个过程的输入。系统的识别和管理组织所应用的过程，特 别是这些过程之间的相互作用，对这些过程的管理，称为： 过程方法。
识别和管理相互关联和相互作用的过程，将活动和相 关的资源作为过程管理，可以更有效地得到期望的结果。 构建基于过程的管理体系，这个管理体系需： 确定和识别过程，过程体现和满足条款要求 让文件服从过程而不是过程服从文件 从关注活动转向关注过程
持续改进：持续改进的总体绩效 应当是组织的一个永恒目标。
把持续改进作为一项日常工作推进，如何做到持续改进： 采取协调转整个组织的方法，以持续改进 培训持续改进的方法和手段 寻求改进的机会，追求卓越设定持续改进的目标 确定管理目标，跟踪方法，持续改进 承认和奖励改进
领导要亲身参与；发现珍惜改进机会；将持续改 进作为一个项目推进，创造改进的氛围；奖励、表彰、 支持。对企业来说改进的成本是今天的，但效果是明 天的，维持的效果是今天的，成本是明天的。
过程方法
. 任何使用资源将输入转化为输出的活动或一组活 动可视为一个过程。
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为使组织有效运行，必须识别和管理许多相互关
联和相互作用的过程。通常，一个过程的输出将直接
成为下一个过程的输入。系统的识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相 Nhomakorabea作用，对这些
过程的管理，称为：过程方法。
. 用过程方法管理组织
的使用可能更加具体。 2. 在GB/T9000族标准中，术语3.1.5能力特指组织、体系或过程的“能力”，
而3.1.6能力则特质人员的“能力”。

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由于世界范围经济、文化交流的蓬勃发展，国际贸易与生产的广 泛合作，质量认证制度的不断开拓，从客观上对质量管理、质量 保证的国际标准化提出了要求。1970年，关贸总协定（GATT） 第七轮东京回合谈判成立了起草“贸易技术壁垒协议”草案的工 作组，邀请了ISO/IEC作为观察员参加，该协议于1979年达成、 1980年生效，协议认为国际标准在减少和消除国际贸易中的技术 壁垒起着重要作用，是达到国际间技术协调的重要手段，要求各 国在国际贸易中积极采用国际标准并参与国际标准的制订活动。 于是，1971年，ISO/IEC成立了认证委员会（CERTICO；1985 年易名为合格评定委中会CASCO），其任务是研究国际可行的 认证制度，制定发布一系列指导文件，以促进各国质量认证制度 的趋于统一。1979年，国际标准化组织理事会决定在认证委员会 “质量保证工作组”的基础上，单独成立质量保证委员会。
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1972年，英国标准学会发布了BS4891《质量保证导则》，1979的发布 了BS5750三个质量保证体系标准，即： BS5750：Part1－79《质量体系－设计、制造和安装规范》 BS5750：Part2－79《质量体系－制造和安装规范》 BS5750：Part3－79《质量体系－最终检验和试验规范》 美国标准学会也于同年发布了ANSI/ASQC Z1.15－79《质量体系的通用 指南》；同时，加拿大、法国、瑞士、澳大利亚、荷兰、挪威等国家也 都相继制订了本国的质量保证标准，为ISO9000系列标准的制订奠定了 基础。
质量管理 第八章 ISO9000
南京过程学院经济管理学院 高 峰
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SO9000
六十年代以来，质量逐步成为企业发展的战略问题，世界质量管理科学 有了很大的发展，其重要的标志之一，就是提出了建立质量体系和实施质 量保证的概念，即用系统工程的观点对形成产品的所有过程和因素进行有 效、系统的管理，这为质量管理概念和质量体系的标准化奠定了基础。 1959年，美国国防部发布了质量保证标准：MIL―Q―9858A《质量保证大 纲》，提出了“承包商要制订和保持一个与其经营管理、技术规程相一致 有效、经济的”质量保证体系要求，从设计、研制、制造、装配、检验、 试验、防护、包装、运输、储存和安装等各个阶段做了规定。 为了实施这个大纲，美国国防部还颁发了MIL－HDBK－50《承包商质量大 纲评定》，从“对要求的评述”、“应用”、“评定细则”等三方面加以 说明，做为对MIL―Q―9858A的补充。同时相继颁发了通用基础质量管理 标准、技术状态管理标准、可靠性标准、生产过程质量管理标准、软件质 量管理标准和以产品为主线的质量保证标准等几十个标准，形成了美国军 标的庞大质量管理标准体系。

制作QMS文件的目的

增加管理控制功能 使操作者得到足够的信息 培训(准备) 增加各种政策、程序解释的一致性 方便程序的审核及修改 提供管理效能的证明(客观证据) 确保生产之一致性与追溯性 达成产品品质与品质改善
质量体系文件结构
质量 手册 表明意向及达到此目的的策略及方法
质量管理基本概念
产品 (Product)
定义 ：Result of process 过程的结果。( ISO 9000:2005) 产品一般可分为四类： (1) 硬件：由一个或多个不同的物品组成的有形产 品。 (2) 软件：由信息，指令, 文件或程序组成的一种有 智力成分的创造物。 (3) 流程性材料：通过将原材料转化成某一预定状 态所形成的有形产品。 (4) 服务 ：为满足顾客的需要，供方和顾客之间接 触的活动和供方内部活动的结果。
质量手册

典型的质量手册一般对质量体系作一总体描述，这种描述应 简明扼要。质量手册应是整个质量体系的一把钥匙，并应能 将质量体系的结构和目的传递给： 客户 员工 主管机关 认证机构
职责和权限

最高管理者应明确组织的职责，权限 以及相互关系并于组织内预于沟通。
组织机构图示例
总经理 管理代表
审核 质量体系审核员的资格标准 审核工作的管理
测量设备的计量确认体系 测量控制
质量管理基本概念
质量 (Quality)
质量又称为品质。依据ISO9000：2005，质量定义为



degree to which a set of inherent characteristics fulfils requirement 固有特性满足要求的程度 Note: The term “quality” can be used with adjectives such as poor, good or excellent. 注：质量可以用差，好或极好来形容。 Note: “inherent” means existing in something, especially as a permanent characteristic.