质量否决权的管理制度

文件编号：YHYY-QM-2015版本状态：2015年版受控状态：重庆××医药有限公司药品经营质量管理制度2015年月日批准 2015年月日执行重庆××医药有限公司发布质量管理制度目录重庆××医药有限公司文件质量管理体系内部审核管理制度1.目的为了保证本公司质量管理体系持续运行的适宜性、充分性和有效性。

2.依据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范（新版）》及其附录、重庆市药品批发经营许可和认证检查验收标准等有关法律法规及行政规章制定本制度。

3.适用范围适用于本公司质量管理体系的内部审核管理。

4.内容4.1质量管理体系内审的概念：4.2质量管理体系内审范围：第1页／共3页4.3质量管理体系内审频次：专项内审。

4.4质量管理体系内审方法：4.5质量管理体系内审的内容：第2页／共3页4.6纠正与预防措施的实施与跟踪：4.7质量管理体系内审应按照规范的格式记录，记录由质量管理部负责归档，保存时间为5年。

4.8质量管理体系内审的具体操作应按公司制定的《操作规程》执行。

5相关文件5.1《内审计划及方案表》。

5.2《内审检查记录表》。

5.3《内审不合格项分布表》。

5.4《问题限期整改通知单》。

5.5《问题跟踪检查表》。

\第3页／共3页重庆××医药有限公司文件质量否决权管理制度1.目的为确立和维护质量管理部门在质量监督及管理工作的权威性，确保质量管理人员行使质量否决权，保证公司在药品经营质量管理中的规范管理。

2.依据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范（新版）》及其附录、重庆市药品批发企业经营许可和认证检查验收标准等有关法律法规及行政规章制定本制度。

3.适用范围适用于本公司质量管理人员在经营质量管理中行使质量否决权管理。

4.内容4.1质量否决的范围：主要包括药品质量和工作质量两个方面。

4.2质量否决的方式：4.2.1在考察评价基础上提出更换采购药品的供货单位或停止采购。

质量否决权的规定1. 质量管理人员在本公司内部对产品质量及影响质量的环节具有否决权。

2. 对产品采购进货的选择，首营品种审核，到货检查验收入库储存，养护检查、出库复核、质量查询中发现的产品内在质量、外观质量、包装质量问题，采取不同的方式方法，予以相应的否决。

3. 对于“证”、“照”不全的供货单位及没有法定质量标准的体外诊断试剂，质量管理部有权否决对该体外诊断试剂的进货和经营。

4. 仓库验收员对按合同规定的体外诊断试剂实施入库验收时，若发现有不符合《药品法》及国家有关规定的产品。

如没有国家卫生行政部门批准的批准文号、注册证号、生产批号等三无产品，有权按有关法规及规定予以拒收，并应及时通知和上报业务经营部门、质量管理部门。

5. 对于产品的外包装品名、规格、数量、厂名、批准文号、注册证号、批号、效期等印刷不齐全，外包装潮湿破损，各类标志模糊不清等情况，一律暂缓进仓并填写质量信息反馈单，报业务经营部门及质量管理部门。

经与供货方联系处理后，方可入库和销售。

6. 仓库质量养护管理人员在对库存体外诊断试剂的养护检查中，若发现因存储不当引起产品变质受潮、霉变等问题，或对批号较老产品有疑问时，应向体外诊断试剂质量管理部反映，并由质量管理员作出处理决定。

7. 在确定质量问题时，质量管理员应开具商品质量停售通知单，分发业务经营部门、客户及仓库。

有关业务经营部门和仓库在接到停售通知单后，应立即停止开单、发货，质量管理员应及时将数量上报质量管理总部查询岗位。

8. 经复查合格的产品，质量管理员应及时开具停售产品恢复销售通知单，方可继续销售。

9. 对于因质量问题的退货产品，仓库应设专区集中存放、专人负责，一律不得销售，只可作向厂方退（换）货或作报损处理。

10. 体外诊断试剂经营部门、储运部门有关人员以及各级质量管理人员应严格执行质量否决权制度，若违反本制度规定或工作失职而造成质量事故、经济损失和社会不良影响的，经调查属实，按本公司责任差错和事故处罚的有关条例处罚。

质量否决权制度及“三检”制度
一、建立项目质量否决权制度
为了保证工程项目分部项工程达到设计图纸和国家、上海市及设计有关技术质量的规范要求，工程上所用的原材料、半成品、各类制品必须合格，施工工艺和规范必须满足规范要求，为此制定质量否决权制度，具体如下：
1、对分部分项工程检查不合格的，有权要求其返工整改。

隐蔽、技术复核不合格的不能进行下一道工序的施工，对所检查的项目，不符合验收标准的，质量员、项目工程师有权要求其停止施工。

2、对不合格的原材料、半成品、各类制品有权拒绝使用。

原材料、半成品、各类制品必须有质保证明，进场院后项目工程师、试验员进行检查，如不合格，项目工程师有权向材料部门提出退货。

3、四令没有签发，项目经理有权否决施工班组的施工，工程质量不合格的，预算员有权拒绝结算。

4、工程结束后，必须经项目工程师捡收合格，签字认可后，预算员方能进行合同决算。

5、所有分部分项工程均要主动接受监理工程师的检查、认可和整改。

二、分部分项工程质量三检制度
三检制即自检自测、互检互测、专检。

施工班组质量员自检；施工员、关砌、翻样进行互检；质量员进行专检；并且项目工程师进行复核；业主进行验收。

质量否决制度目的：建立一个质量否决制度，突出质量管理制度的严肃性、重要性，增强全员质量意识，加大质量管理力度，确保公司所经营的产品的质量安全。

范围：选用于公司所有产品的生产、销售过程。

责任：经理、矿安部、供销部及其他相关人员。

内容：1.“质量否决”是以产品企业标准为依据，实行对矿用产品质量确认与处理的决定权。

公司员工必须认真执行，坚持“质量第一”的宗旨、正确处理数量与质量、经济效益与社会效益的关系，做到在经营全过程保证产品质量。

2.矿安部承担产品质量和环境质量的检查监督，是公司实施质量否决权的职能部门。

内容包括：对在产品原料购进、验收、储存、销售、售后服务、监督、检查、查询中发现的产品内在质量、外观质量、包装质量问题，根据国家和行业法规，对公司的生产场所、仓库设施、仪器设备等不符合规范的要求及在运行中出现的问题予以处理。

3.供销部对服务质量和工作质量承担检查监督职能，包括对服务行为的不规范，特别是服务差错以及在群众监督和常规检查、考核中发现的公司各环节、各岗位工作质量差错予以处理。

4.在公司内部，矿安部对进、销过程中的质量问题享有裁决权。

矿安部对下列情况的商品实行质量否决，有关部门不得购进、入库、生产和销售：4.1销售假劣产品；4.2质量不合格产品；4.3从“证照”不全的供货单位、非法经营单位购进产品；4.4从没有经过审核批准的购进的产品；4.5从签定购货合同时没有签定质量条款的企业购进的产品；4.6商品合格率<99%；4.7循环检查率<90%；4.8质量退货率>0.15%；5.实施质量否决的形式：5.1口头批评；5.2发出“质量监督整改通知书”；5.3根据有关规定给予必要的经济处罚；5.4发生重大质量事故，视情节轻重，对责任人给予相应处分。

6.矿安部、业务部未认真履行质量否决权，对发现的问题不及时处理、汇报的，将按公司有关规定处罚。

7.质量管理员对所辖部门的产品进行监督管理，发现问题及时上报，必要时可直接报告经理。