医疗器械经营质量管理规范现场检查表

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医疗器械使用质量管理自查表

单位名称： 时间： 年 月 日

序号 《办法》内容 自查内容 自查情况 问题汇总 整改措施 整改结果

1 医疗器械使用单位应当按照《医疗器械使用质量监督管理办法》（以下简称“本办法”），配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员。 是否配备医疗器械质量管理机构或者质量管理人员。二级（含相当于二级，下同）及以上医疗机构应当设立医疗器械质量管理部门，其他医疗器械使用单位应当设立医疗器械质量管理部门或配备医疗器械质量管理人员。从事医疗器械质量管理工作人员是否具备医疗器械相关专业知识，熟悉相关法规，能够履行医疗器械质量管理职责。

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医疗器械质量管理机构或者质量管理人员应当承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。

医疗器械质量管理机构或质量管理人员是否有效承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。相关职责至少包括（一）起草质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；（二）收集与医疗器械使用质量相关的法律、法规以及产

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. 序号 《办法》内容 自查内容 自查情况 问题汇总 整改措施 整改结果

品质量信息等，实施动态管理，并建立档案；（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章；（四）审核医疗器械供货者及医疗器械产品的合法资质；（五）负责医疗器械的验收，指导并监督医疗机构采购及维护维修；（六）检查医疗器械的质量情况，监督处理不合格医疗器械；（七）组织调查、处理医疗器械质量投诉和质量事故；（八）组织或协助开展质量管理培训；（九）组织开展医疗器械不良事件监测及报告工作；（十）组织开展自查;（十一）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。

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医疗器械使用单位应当建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。

受检查企业名称： 

企业注册地址：

企业经营地址： 

检查现场经营地址：

检查现场仓储地址：

检查时间： 

序号项目名称及要求检查方式检查情况备注

1 经营企业许可证有效性

① 经营企业许可证的有效性 查看经营现场，核对企业工商营业执

照与经营企业许可证上企业名称、注

册地址、经营地址的一致性 

② 所经营的产品是否与许可证

核发的产品范围相符合，有

无超范围经营和伪造、变造

证照行为 查看企业经营现场、成品库房、销售

台帐和财务票据，与企业许可证核定

范围核对

③ 企业经营、质量管理人员有

无变化。质检人员若有调

整，调整后的人员是否符合

要求，有否经过药监部门的

培训 查看企业人员名单、核对企业工商营

业执照和生产企业许可证上法人代表

与负责人姓名的一致性 

④ 企业是否经过了医疗器械法

规以及专业知识的培训。 查看当地药监部门发给的培训证

书，企业内部培训记录

2经营条件 

①经营、仓储场地是否与申办

许可证时一致。若有变化，

须申报项目是否提出申请并

获准。 查看经营、仓储现场，核对申报资料

② 经营、仓储场地是否符合相

关要求。 查看经营、仓储现场，核对企业设备

清单与设备使用、维护保养记录

 医疗器械经营企业日常监督检查记录表 

负责人： 电话： 3经营行为 

① 购销记录是否健全，记录是

否完整，根据记录能否达到

追溯的要求；查看购销记录

② 每次进货是否均按照验收程

序进行了质量检验，检验记

录是否详实。严格检查经营

企业进货时对产品合格证(或

出厂检验合格单)和注册证的

验收情况； 查看进货验收记录

③ 购进渠道和销售去向是否均

为具有合法资质的企事业单

位 查看购销记录和财务票据

4产品合法性 

① 所经营的产品是否具有合法

的医疗器械注册证，注册证

和产品是否均在有效期内

（无菌产品还应检查是否在

灭菌效期内），产品有无出

厂合格证(或出厂检验合格

单) 查看企业库房、销售台帐，与医疗器

械产品注册证和产品包装标识核对 

5售后以及不良事件 

① 售后服务和客户投诉情况 查看企业质量事故报告和通告程序，

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沈阳市医疗器械经营质量管理规范

现场检查评定标准

一、为规范和指导医疗器械经营质量管理规范现场检查工作，根据总局《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》，制定本评定标准。

二、本评定标准适用于对第三类医疗器械批发/零售经营企业经营许可（含变更和延续）的现场核查，第二类医疗器械批发/零售经营企业经营备案后的现场核查，以及医疗器械经营企业的各类监督检查。

三、本评定标准检查项目共82项，其中关键项目（条款前加“※”）28项，一般项目54项。条款编号规则为：X1.X2.X3,其中X1为《医疗器械经营质量管理规范》中章的顺序号；X2为同一章内条的顺序号；X3为同一条内细化的顺序号。

四、现场检查时，应当按照本评定标准中包含的检查项目和所对应的重点检查内容，对医疗器械经营企业实施《医疗器械经营质量管理规范》情况进行检查。

五、企业可根据其经营方式、经营范围、经营品种等特点，确定合理缺项项目，并书面说明理由，由检查组予以确认。

六、第三类医疗器械批发/零售经营企业经营许可核发 2 和变更按照2.5.1-4.31项检查；第三类医疗器械批发/零售经营企业经营许可延续和其他各类监督检查按照全部项目检查。

七、结果判定：

1、经营许可

检查项目 结果判定 关键项目 一般项目

0 0 通过检查

0 ≤10% 限期整改

0 ＞10% 未通过检查 ≥1

一般项目中不符合项目数比例=一般项目中不符合项目数/(一般项目数总数－一般项目中确认的合理缺项项目数)×100%。

限期整改的企业应当在现场检查结束后30天内完成整改并一次性提交整改报告。经复查后，整改项目全部符合要求的，准予许可；在30天内未能提交整改报告或复查仍存在不符合要求项目的，不予许可。

2、其他类型监督检查

检查项目 结果判定 关键项目 一般项目

0 0 通过检查

＞0 限期整改

检查中发现违反《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》有关规定的，应依法依规处理。

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《医疗器械生产质量管理规范》

自查报告

自查企业名称

自查产品名称

自查参与人员 自查日期

管理者代表（签名） 企业负责人（签名） 精选word

. 医疗器械生产质量管理规范自查/检查表

章节 条款 自查内容 自查结果

（描写可核查的事实） 核查/检查结果

（由核查/检查人员填写）

机

构

和

人

员 1.1.1 应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。

查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。

*1.1.2 应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。

查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出规定；质量管理部门应当能独立行使职能, 查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。

1.1.3 生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录，核实是否与授权一致。

1.2.1 企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。

1.2.2 企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。

查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。

1.2.3 企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境。

1.2.4 企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进。

查看管理评审文件和记录，核实企业负责人是否组织实施管理评审。

*1.2.5 企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。 精选word

. 章节 条款 自查内容 自查结果

（描写可核查的事实） 核查/检查结果

（由核查/检查人员填写）

1.3.1 企业负责人应当确定一名管理者代表。

查看管理者代表的任命文件。

*1.3.2 管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。