生产线清洗操作规程一、清洗原则1.生产含有药物饲料添加剂的产品后，生产不含药物饲料添加剂或者改变所用药物饲料添加剂品种的产品的，应当对生产线进行清洗。
2.成品色差较大的品种切换时，为避免上一个生产的物料对下一个生产的物料产生交叉污染，需要在上一个物料生产完成之后对流程进行清洗，然后才能生产下一个物料。
3.生产线长时间未使用，经品管部鉴定有质量风险的，必须进行生产线清洗。
4.设备维修过后，生产前必须进行清洗，检查合格后方可进行产。
5.生产中添加特殊药物的品种，生产前后需对生产线清洗。
6.清洗料本身必须清洁无污染。
二、清洗实施与效果评价1.混合机清洗A.用高压气管将混合机浆叶、混合机轴、混合机内壁等部位的残留物料吹下。
B.用配料称称量500-1000公斤豆粕粉或玉米粉，放料进入混合机，转动混合机冲洗3分钟。
2.刮板清洗:打开混合机气动门将混合机内的豆粕粉或玉米粉放料至刮板机，启动刮板机转动3分钟。
（提升机开启，选配好清洗料进料仓）3.提升机清洗A.开启提升机，选配好清洗料需进入的待制粒空料仓，将刮板输送的豆粕粉或玉米粉通过提升机输送到待制粒空料仓，提升机转动3分钟。
B.提升机停止后人工清理提升机底座残留物打包标示回至于同品种物料中。
4.制粒料仓、制粒流程清洗打开制粒机门盖，开启制粒调质器、保质器、喂料器，将制粒前仓中的豆粕粉或玉米粉用袋子接出，分类标示放置于清洗料待使用区待用。
5.成品筛清洗A.单机启动成品筛，震落残留物B.用高压气管将成品筛筛盖、筛网、筛壁等部位的残留物吹下。
C.设备清洗过程中需要及时做好相应的设备清洗记录。
D.所有设备清洗完成后对设备清洗效果进行评价并记录。
6.清洗料的放置与标识A.清洗料按标准包装，在指定区域堆放整齐，挂好标识牌，等待品管评估后处理。
B.不同的清洗料必须区分堆放，严禁混堆。
7.清洗料使用A.清洗料使用原则：清洗料回用的，应当明确标识并回置于同品种产品中，严禁乱投乱用。
JSH-400三维运动混合机确认方案编号：SVP-SB-1302-01制订人：日期：审核人：日期：日期：日期：批准人：日期：设备名称：三维运动混合机型号：JSH-400B制造厂商：温州健牌药业机械制造有限公司出厂日期：2006年12月使用部门：固体制剂车间安装位置：整粒总混间设备编号：S-GT-006目录1.概述 (4)1.1设备技术参数 (4)1.2确认目的 (4)1.3确认描述 (4)1.4确认小组组成及分工 (4)1.5确认时间 (5)2.确认内容 (5)2.1前期检查 (5)2.2 安装确认： (6)2.3 运行确认： (6)2.4 性能确认： (8)3.再确认 (9)4.确认评价及建议 (9)5.最终审核意见 (9)验证项目小组会签单职责姓名部门时间项目组长QAQC计量管理员设备员工艺员操作人员操作人员设备动力部部长生产负责人质量负责人1 概述：JSH-400三维运动混合机设备是一种在三维空间作多方向运动混合的设备。
物料在混合过程中处于无离心力状态。
物料无比重偏析及分层、积聚现象，能使混合物料达到理想均匀混合要求。
可用于生产片剂、胶囊剂、颗粒剂等固体制剂物料的混合。
1.1 设备主要技术参数：耗电总功率：18kw筒体积：400L每批可混料：≤200kg噪音：＜80db转速范围：2～16r/min1.2 确认目的：检查并确认JSH-400三维运动混合机在运行一段时间后，设备各项技术指标是否符合设计要求，性能是否发生偏移，能否在规定的工艺条件下正常运行从而保证总混效果，确保产品质量。
1.3 确认描述：本次为再确认，确认前需先检查设备相关的操作、维护、保养、清洁的文件是否已批准执行；人员是否经过相关操作规程的培训；然后进行安装情况的确认：对设备与动力系统、公用系统的安装情况是否发生偏移；运行确认：对设备的基本功能、系统控制及安全方面功能进行测试；性能确认：模拟生产进行测试。
运行和性能确认需连续进行三次。
确认/验证文件编号：STP-QR02-099 版号：00 页码：第1页，共18页CH-300型槽形混合机确认报告起草人：年月日审核人：年月日审阅人：年月日审阅会签：、、、（验证委员会）批准人：年月日生效日期：年月日江西..制药有限公司目录1 概述 (4)1.1 设备工作原理 (4)1.2 设备工艺用途 (4)1.3 设备组成 (4)1.4 主要技术参数 (4)2 目的 (4)3 范围 (5)4 职责 (5)5 实施确认的条件 (5)5.1 相关文件 (5)6 培训 (6)7 风险分析 (6)8 安装确认（IQ） (7)8.1 设备开箱验收确认 (7)8.2 设备安装要求确认 (8)8.3 公用工程确认 (8)8.4 建造材料确认 (9)8.5 设备调试 (10)8.6 安装确认小结 (10)9 运行确认（OQ） (10)9.1 运行确认前的准备 (10)9.2 基本操作确认 (11)9.39 运行确认小结 (12)10 性能确认（PQ） (12)10.1 性能确认前的准备 (12)10.2 性能确认项目 (13)10.3 性能确认记录 (13)10.4 性能确认小结 (13)11 确认时间进度安排 (16)12 偏差/变更处理 (16)13 再确认 (17)14 确认结果的评审与确认结论 (17)1.1设备工作原理：我公司的CH-300型槽形混合机为常州市干燥设备有限公司生产，其设计料槽容积为300L的混合机，槽体与物料接触的表面为不锈钢，表面光滑整洁，从而避免对槽内混合物的污染。
本机为单轴型,由机械传动，使轴形混合槽内主轴旋转，主轴上装有S型螺旋桨叶，推动物料作复杂的流动，经过反复若干次可以取得良好的混合效果。
1.2 设备工艺用途：主要用于混合粉末、干湿物料和糊状药物。
将过筛后的物料加入混合机中，使其充分混合均匀以达到特定的工艺要求。
1.3 设备组成：槽型混合机主要由混合槽、搅拌浆倒料蜗轮付、主蜗轮付，倒料电机、带传动主电机组成。
文件制修订记录1.0目的为了确保配制后的小料准确添加，并对配方中添加量小于 2%的小料添加剂进行预混合，以满足配方与生产的要求。
2.0范围适用于小料预混合机的小料投料、预混合及分装过程的控制。
3.0职责3.1 小料班长负责原配方小料部分转换为预混合配料单；3.2 小料工预混合配料单进行领料、复核、预混合、分装，并填写相关记录。
4.0工作程序4.1 小料预混合时间及说明2）小料预混合机为一台额定单批次混合重量为 100 公斤（三级预混 500 公斤）的不锈钢混合机，混合时间执行品管部确定的最佳混合时间 15 分钟（三级预混 180s），由时间继电器自动控制。
3）配方师对于配方中原料含量≤0.2%原料，设定预混合过程；载体采用同配方中用量较大的稳定原料，在配方中减出使用。
4.2载体的领取与存放1）小料员根据《生产计划》，计算所需的载体名称与重量，填写《领料单》，按照《原料仓储管理制度》到原料库领取，并填写《垛位卡》。
2）领用的载体运输至预混合投料处，按类别整齐地码放在规定区域，并对领取的原料数量和质量进行核实确认。
4.3电子秤的校准与核查1）由小料投料员在生产前用10kg、20kg标准砝码分别对投料复核用电子台秤的四角和中心五点进行校对，并填写《电子秤校准记录》。
2）超差允许值为±0.02kg，超差电子秤需报班长处理，合格后方可使用。
4.4投料顺序与过程控制1）对载体进行称量分批；对小料配料间转运来的已配好的对应小料，进行名称与重量的复核，并填写《小料预混合记录》；2）打开预混合投料口盖，检查预混合投料口干净，设备正常，空载启动混合机，确认混合机关门状态；3）混合时间通过继电器控制，设定时间为：15 分钟（三级预混 180s），由预混班长检查混合时间是否正确；4）投料顺序：投料顺序应两头大中间小（指配方中的量的多少），投料时物料要抖倒干净，不撒漏。
投料顺序：一半载体→维生素→添加剂混合物→微量元素→胆碱等其他物料→一半载体。
