设备出厂检验及放行工作流程

质检部日常工作流程
一.产品检验的分类 ❖1.进货检验. ❖2.过程检验. ❖3.成品检验.
❖ 二.进货检验流程图 ❖ 结构件检验流程
入库
采
供
部
下 发
结构件
报
检
单
更换或退货
在报检单上签字
合格
外观检查
核对规格型号及尺寸
填写质量检验返修通知单
不合格
❖ 电器件检验流程
入库
核
对
采
供
部
下
电器件
外观检查
发
报
六.检测设备的计量及检定
❖ 1.负责公司检测设备的定期计量及检定.并做 好检测设备台帐..
检
单
规 格 型 号 合 格 证 说 明
书
在报检单上签字
合格
机
通绝耐来自械电缘
压
操
试
试
试
作
验
验
验
更换或退货
填写质量检验返修通知单
注、针对不允许耐压试验的元器件，将省去耐压试验步骤。
不合格
三.过程检验流程图
进入下一道工序
在周转卡上签字
合格
核
二次
对
线布
生产部上报开关柜 过程装配周转卡
检查柜内元件安装布 置是否符合图纸要求
元 件 规
置应 合理 整齐
格
美观
型
压接
号
牢固
一次 母线 之间 搭接 应自 然吻 合无 应力
返工或返修
填写质量检验返修通知单
不合格
生产部下发 成品报检单
四、成品检验流程图
外观检查
二次线美观性 牢固性检查
各种标 识检查
通电性 能检查

产品放行程序（YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016）1.目的和适用范围1.1目的为明确了放行的条件和放行批准的要求，规定有权放行产品人员及其职责权限，特制定本程序。

1.2适用范围适用于公司产品的放行过程管理。

1.3发放范围本公司各职能部门。

2.规范性引用文件下列文件中条款通过本程序引用而成为本程序的条款，其最新版本适用于本程序。

质量手册GB/T19001-2016 idt ISO9001-2015质量管理体系要求YY/T0287-2017idt ISO13485-2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用医疗器械生产质量管理规范(总局公告2014年第64号)（2015年3月1日起施行）医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10月1日起实施）医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布实施）3.组织和职责3.1主责部门本程序的主责部门为质量部，质量部经理为最终放行责任人。

——质量部负责根据适用法规要求建立本程序；——质量部负责监管放行过程的实现和本部门检验记录的形成和保持；——质量部经理负责质量部相关检验记录资料的审核和以及最终出厂放行。

3.2相关部门本程序的相关部门为采购部和生技部。

——予以配合质量部相关工作；——采购部经理负责采购部的原材料采购资料、委外过程资料的审核；——生技部经理负责生技部的与产品相关的生产记录资料的审核。

4.步骤和方法4.1放行范围每批产品放行前，质量部经理要收集并评价一切与该批需放行产品相关的采购、制造、包装、灭菌和检测记录，经审核无误后方可签字放行，否则不予以放行。

质量部经理放行范围包括：不合格原料不准投入使用，不合格半成品不准进入下个工序，不合格产品不准出厂。

4.2过程放行质量部经理根据原材料检验结果和过程产品检验结果，下达不合格通知，要求整改或纠正，至整改纠正后，经质量部检验员检验合格后下达过程放行通知。

元 件 规
置应 合理 整齐
格
美观
型
压接
号
牢固
一次 母线 之间 搭接 应自 然吻 合无 应力
返工或返修
填写质量检验返修通知单
不合格
生产部下发 成品报检单
四、成品检验流程图
外观检查
二次线美观性 牢固性检查
各种标 识检查
通电性 能检查
机械或联锁操 作性能检查
电气间隙和爬 电距离检查
防护等 级检查
保护电路 连续性检查
质检部日常工作流程
一.产品检验的分类 ❖1.进货检验. ❖2.过程检验. ❖3.成品检验.
❖ 二.进货检验流程图 ❖ 结构件检验流程
入库
采
供
部
下 发
结构件
报
检
单
更换或退货
在报检单上签字
合格Leabharlann 外观检查核对规格型号及尺寸
填写质量检验返修通知单
不合格
❖ 电器件检验流程
入库
核
对
采
供
部
下
电器件
外观检查
发
报
检
单
规 格 型 号 合 格 证 说 明
书
在报检单上签字
合格
机
通
绝
耐
械
电
缘
压
操
试
试
试
作
验
验
验
更换或退货
填写质量检验返修通知单
注、针对不允许耐压试验的元器件，将省去耐压试验步骤。
不合格
三.过程检验流程图
进入下一道工序
在周转卡上签字
合格
核
二次
对
线布
生产部上报开关柜 过程装配周转卡

QC佥验流程流程，检验一、原材料检验（IQC）l原进厂检验包括三个方面：①库检：原材料品名规格、型号、数量等是否符合实际，由仓管人员完成。

②质检：检验原材料物理，化学等特性是否符合相应原材料检验规定，一般采用抽检方式③试检：取小批量试样进行生产，检查生产结果是否符合要求。

l来料不合格的处理：①标识：在外包装上标明“不合格”，堆置于“不合格区”或挂上“不合格”标识牌等。

②处置：退货或调货或其他特采。

③纠正措施：对供应商提供相关要求或建议防止批量不合格的再次岀现。

2紧急放行：因生产急需，在检验报告出来前需采用的物资，为紧急放行。

需留样检验，并对所放行物资进行特殊标识并记录，以便需要时进行追踪。

3特采：①从非合格供应商中采购物资一一加强检验。

②检验不合格而采用的物资一一挑选或修复后使用。

4应特别关注不合格品所造成的损失①投入阶段发现，损失成本为1元。

②生产阶段发现，损失成本为10元。

③在客户手中发现，损失成本为100兀。

二、过程检验（IPQC）1IPQC的检验范围包括：①产品：半成品、成品的质量。

②人员：操作员工艺执行质量，设备操作技能差。

③设备：设备运行状态，负荷程度④工艺、技术：工艺是否合理，技术是否符合产品特性要求。

⑤环境：环境是否适宜产品生产需要。

2工序产品检验：对产品的检验，检验方式有较大差异和灵活性，可依据生产实际情况和产品特性，检验方式更灵活。

质检员全检：适用于关键工序转序时，多品种小批量，有致命缺陷项目的工序产品。

工作量较大，合格的即准许转序或入库，不合格则责成操作员工立即返工或返维。

质检员抽检：适用于工序产品在一般工序转序时，大批量，单件价值低，无致命缺陷的工序产品。

员工自检：操作员对自己加工的产品先实行自检，检验合格后方可发出至下道工序。

可提高产品流转合格率和减轻质检员工作量，不易管理控制，时有突发异常现象。

员工互检：下道工序操作人员对上道员工的产品进行检验，可以不予接收上道工序的不良品,相互监督，有利于调动积极性，但也会引起包庇、吵执等造成品质异常现象。