解放军总医院第一附属医院:为海南8岁重度烧伤男孩手术
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药监局规范境外医疗器械标签和包装标识管理
近来,部分地方食品药品监管部门在工作中遇到
进口医疗器械产品原文标签和包装标识中“Made in XX
(国)”所标注的国家与该产品医疗器械注册证登记表中
“生产场所地址”所标注的国家不一致的问题,涉及我国
有关管理规定和国际贸易规则。
11月3日,为规范管理,国家食品药品监督管理局对
境外医疗器械标签和包装标识管理有关问题明确如下:
一
、
依据《医疗器械注册管理办法》(局第16号令)
第四十八条及《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规
定》(局第10号令)第五条、第六条和第十五条的相关规
定,境外医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须
使用中文,可以附加其他文种;其内容应当与经国家食品
药品监督管理局审查的医疗器械注册证书及说明书有关内
容相符合。
二、遵循WTO相关规则,境外医疗器械生产企业按
照国际贸易规则,在其部分进口医疗器械标签和包装标识
中标注的原产地国家,如“Made in XX(国)”等类似表
述,可能与中文标签和包装标识中“生产场所地址/生产
地址”所标注的国家不一致,该情形并不违反局第16号令
和局第10号令的相关规定。
25项食品卫生标准即将推出
根据《中华人民共和国食品卫生法》的有关规定和工
作部署,卫生部最近组织制定了25项食品安全强制性国家
标准,其中,17项是食品中农药残留、真菌毒素、致病菌
等污染物的检测方法标准,S项是食品及保健食品中营养
成分的检测方法标准,3项是豆芽、发酵酒等产品的卫生
标准。目前,卫生部已将上述25项国家标准送国家标准化
管理委员会编号。
根据有关规定,上述标准将由卫生部与国家标准化管
理委员会联合发布。这些标准的实施,将对完善食品安全
标准,保护消费者的健康发挥重要作用。圃
目
35 260
从1O月14日到11月14日, 《关于深化医药卫生体制改
革的意见(征求意见稿)》向社会公开征求意见。这引起广
泛关注,社会各界提出了宝贵的意见建议。本次征求意见
活动截至l1月14日16时,通过网络、传真、信件等方式共
收到各类反馈意见35 260条。
从群众意见的具体内容看,关于加强医疗卫生服务体
系建设的意见最多,占总数的37.8%,关于完善医疗保障
体系建设的意见占总数的25.9%,关于加强药品供应保障
体系建设的意见占总数的24.7%,关于加强公共卫生服务
体系建设的意见占8.4%。
41%
据报道统计,92家医药类上市公司2008年1—9月经营
数据中:医药类上市公司销售收入增长13.8%(1-6月为
19.6%),收入增速下降主要是因为广州药业合并报表调
整口径的变化,如果剔除该因素,收入增速为20.5%。从
利润指标看,1-9月医药行业利润总额增长35.7%,净利润
增长41%(1-6月分别为41.7%、46.1%),盈利增速有所
放缓主要是07年下半年基数较高。总体看,医药行业1—9月
收入和盈利保持了较高的增速,符合市场预期,2008年医
药行业全年维持高增长。圃
解放军总医院第一附属医院:为海南8岁重度烧伤
男孩手术
8岁的小男孩杨立果来自海南省海宁市,6年前在家
中玩火引起火灾,他的全身30%被严重烧伤,左脚失去
中国卫生产业・第五卷・第十二期・2008.12 11
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脚趾。从2002年 ̄2006年期间,小立果进行了包括4次植
皮、打开闭锁的肛门和尿道、左腿左脚植皮拉伸、膝髋踝
关节松弛手术等9次手术,手术最长的时间达6个小时。但
是他还存在两个大的问题需要解决,一是由于多次手术,
对阴囊的发育有所影响,需要及时治疗:另外,由于左膝
关节活动度不够,足部也无法恢复到原来的样子。
最近,在海南、北京两地热心人士的帮助下,小立果
来到了解放军总医院第一附属医院接受治疗。目前,该
院烧伤整形二科为小立果进行了两次手术,让暂时“连”
在一起的双腿分开,并做了左脚外形的修整。主治医生介
绍,第二次手术后的半个月还将为小立果进行第三次睾丸
复位手术。
医院简介:
解放军总医院第一附属医院(原304医院)创建于1 9 5 4
年,以烧(创)伤、骨科、急救为特色,临床学科齐全,仪器
设备先进,是整体医疗水平较高的现代化综合性医院 医院集
医疗、教学、科研为一体,目前开设床位9O0张,有临床、医
技科室43个,是全军首批三级甲等医院,烧伤研究所是全军重
中之重学科,创伤研究室是全军重点实验室。
医院人才实力雄厚,拥有高级职称专家1 2 O余名,总后
科技金星2人,科技银星1人,科技新星2人 医院学科优势明
显,烧伤救治整形居国际先进水平,骨伤、骨病、脊柱、腰腿
痛临床治疗和脑胶质瘤临床治疗居国内领先水平,普通外科、
心胸外科、妇产科、泌尿外科等临床治疗均达到国内先进水
平,干部病房、中医科、病理科、超声诊断科等特色突出 医
院拥有国际先进的医疗科研仪器设备总价值2.1亿元人民币。
在全军开展的白求思杯优质服务竞赛活动中,连续三年夺取优
胜杯,被评为部队服务先进单位,北京市精神文明建设先进单
位。圈
12 III网Il牛产业・第丘卷・第1‘ 期・2008.12
中法药品研发机构联手
近日,中国科学院上海生命科学研究院所属8个研究
机构与欧洲最大的药品生产企业法国赛诺菲安一万特公司
在北京签署战略合作协议,共同研发神经疾病、糖尿病和
癌症治疗领域的创新药物。这一合作将帮助国内医药研发
水平提升到新的高度,同时有利于促使中国基础研究领域
的成果更快地转化为产品。
除上述项目外,赛诺菲安一万特公司同时宣布,年底
前将在北京启用一家生物统计学中心,为全球范围内的临
床试验进行研究设计、数据管理和统计分析;扩建其位于
上海的临床研发中心,使这家运行了3年的研发机构进一
步具备参与全球范围重要化合物研究的能力;在华设立科
研基金,用于表彰并培养中国杰出的药品研发人才。赛诺
菲安一万特公司副总裁马鲁泽表示将大幅扩展在华研发规
模。去年该公司的研发投入高达45亿欧元,其中已有8%投
向中国。
“抗击艾滋、消除歧视”新闻发布会在京召开
(本刊记者张利刚报道)11月7日, “抗击艾滋、消
除歧视”新闻发布会在北京长城饭店举行。卫生部原副部
长,现任中华预防医学会会长王陇德教授、联合国艾滋病
规划署驻华办事处代表施贺德博士和南非最高法院法官,
国际知名的抵制艾滋病、消除歧视的倡导者、作家埃德温・
卡梅伦先生出席这次活动并就相关问题回答记者提问。
埃德温・卡梅伦在发布会上首先介绍了艾滋病是可以有
效控制的疾病,之后肯定了中国政府对抗击艾滋病方面的
成绩,还对媒体为宣传抗击艾滋病所做的工作表示赞扬。
他还介绍说,在南部非洲和中非的艾滋病流行疫情和中国
是很不一样的。不过,有一个共同点,那就是这两种疫情
都面临着非常严峻、非常沉重的歧视问题。而反对歧视有
三种方法:大量的宣传,更多的领导作表率作用和更多的
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