第二类精神药品相关管理制度

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第二类精神药品相关管理制度

第二类精神药品购进管理制度
一、目的
严格把好第二类精神药品的购进业务质量关，确保依法
经营并保证经营质量安全。
二、依据
《药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》和
《麻醉药品和精神药品经营管理办法》、《药品经营质量管
理规范》及实施条例等相关法律法规。
三、适用范围
适用于公司第二类精神药品购进环节的质量管理。
四、内容
4.2.1购进第二类精神药品必须从第二类精神药品定点
生产企业、全国性批发企业、区域性批发企业、其他专门从
事第二类精神药品批发业务的具有二类精神药品生产、经营
资格的生产企业或经营单位购进。精神药品的购进必须经质
量管理部对供货企业（生产企业或经营企业）的资格及质量
保证能力及品种的合法性进行审核。
4.2.2对于生产企业，首次供货时必须提供《药品生产许
可证》、《营业执照》、《药品生产质量管理规范认证证书》、
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质量保证协议、经办人员身份证复印件和法人授权委托书及
所供药品的生产批文或批准文号证明文件、药品质量标准、
药品使用说明书、包装标签复印件。以上所有资料均需加盖
生产企业原印章。
4.2.3对于经营企业首次供货时必须提供药品《药品经营
许可证》、《营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证
书》、质量保证协议、经办人员身份证复印件和法人授权委
托书及合法经营精神药品的证明文件及所供药品的生产批
文或批准文号证明文件、药品质量标准、药品使用说明书、
包装标签复印件。以上所有资料均需加盖生产企业原印章。
4.2.4采供部门在收集齐全上述有关资料执行供货单位
及首营药品管理制度，填报《首营企业审批表》及《首营品
种审批表》经质量管理部门审核同意后，方可上报有关领导
审批进货。
4.2.5采购部及质量管理部认真审查供货单位的法定资
格、经营范围和质量信誉，考察其履行合同的能力必要时会
同质量管理部门对其进行现场考察，签定质量保证协议书，
协议书应注明购销双方的质量责任，并明确有效期限。
4.2.6购进药品应有合法票据，按规定做好购进记录，做
到票、帐、货相符。
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4.2.7购进特殊管理的药品应严格执行《麻醉药品和精神
药品管理条例》及《办法》规定。
4.2.8对有特殊温度要求的第二类精神药品品种，公司应
自备或要求供货单位使用符合规定要求的冷藏车或冷藏设
备运输，并收集、做好运输过程中和到货时的“提运随货同
行冷链温控记录”。

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第二类精神药品检查验收管理制度
一、目的
强化入库前的收货、验收管理，保障入库的第二类精神
药品质量符合规定。
二、依据
《药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》和
《麻醉药品和精神药品经营管理办法》、《药品经营质量管
理规范》及实施条例等相关法律法规。
三、适用范围
适用于公司第二类精神药品的收货、验收管理。
四、内容
4.3.1验收的场所：为避免差错事故的发生，应在精神药
品专库内待验区进行验收。
4.3.2验收时限：验收二类精神药品（除特殊情况外）必
须按规定在到货当天验收完毕。
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4.3.3收货员收货时应检查外包装情况，如发现包装破
损、挤压变形、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏、包
装内有异常响动或者液体渗漏等问题，应对有以上问题的所
有包装的药品开箱拣货。凭二类精神药品专用单据办理入库
手续，由双方当场签字、检查验收，不符合收货要求的填写
“药品拒收报告单”拒绝收货。
4.3.4收货员将符合收货要求的药品放入二类精神药品
库待验区待验，并填写“收货单”，通知验收员进行验收。
4.3.5冷藏、冷冻药品到货时，应对其运输方式及运输过
程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记
录。不符合温度要求的填写“药品拒收报告单”拒绝收货。
4.3.6精神药品的验收必须实行双人验收制，验收员要逐
件开箱验收至最小包装，并仔细核对品名、剂型、规格、数
量、批准文号、生产厂商、生产批号、有效期、药品使用说
明书、包装、标签、精神药品的包装标志等内容，第二类精
神药品的外包装必须印有规定的标志。符合规定的方可验
收。
4.3.7对有特殊温度储存要求的第二类精神药品，验收员
在符合规定的条件场所进行验收，并随到随验，不得延误。
4.3.8验收进口第二类精神药品时，应按品种索取加盖有
供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》、《进
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口准许证》，并按批号索取《进口药品检验报告书》或注明
已抽样的《进口药品通知单》复印件。检查其包装、标签是
否以中文注明品名、主要成分以及注册证号，并有中文说明
书
4.3.8.1验收人员：指定专人，并经麻醉药品和精神药品
管理的技能培训考试合格，取得岗位合格证后方可上岗。
4.3.9对销后退回二类精神药品，验收人员按药品退货管
理制度的规定验收，必要时应抽样送检验部门检验。
4.3.9.1对有质量问题的第二类精神药品，验收员应当拒
收，填写“药品拒收报告单”，药品移入不合格区，并向质
量管理部报告必要时应抽样送检验部门检验。
4.3.10验收完毕，验收员应与保管员办理现场交接手续。
验收员应按规定建立真实完的验收记录，验收记录实行微机
管理并存档备份。
4.3.11对加入国家电子监管网的第二类精神药品，应及
时进行扫码，并及时将数据上传。

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第二类精神药品储存、养护和出库复核质量管理制度

一、目的
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加强在库第二类精神药品的质量控制和管理以及出库
药品的质量检查，保障在库药品质量安全和出库药品符合规
定。
二、依据
《药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》和
《麻醉药品和精神药品经营管理办法》、《药品经营质量管
理规范》及实施条例等相关法律法规。
三、适用范围
适用于公司第二类精神药品的在库保管、养护、出库复
核质量管理。
四、内容
4.4.1设置储存第二类精神药品的专区，防止药品被盗、
替换或者混入假药。
4.4.2专区设置有防盗设置和相应的防火设施，设置合格
品区、待验区、发货区、退货区、不合格区。
4.4.3精神药品在库保管养护严格实行专库贮存、专人管
理、专帐收付；双人、双锁、双人进、双人出。
4.4.4库存二类精神药品应按药品批号及效期远近依序
存放，不同批号的二类精神药品不得混放。
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4.4.5实行药品的效期储存管理，对近效期的药品可设立
近效期标志。对近效期的药品应按月进行催销。
4.4.6配备专门的药品养护人员，并经麻醉药品和精神药
品管理的业务培训考试合格，取得岗位合格证后方可上岗。
4.4.7坚持以预防为主、消除隐患的原则，开展在库药品
的养护工作，防止药品变质失效，确保储存药品质量的安全、
有效；
4.4.8库存养护中发现质量问题，应悬挂明显标志和暂停
发货，并及时通知质量管理部予以处理；
4.4.9药品养护人员应建立专门养护档案。
4.4.10在储存与养护的过程中由于破损、变质、过期失
效而不可供给药用的品种，应清点登记、造册，单独妥善保
管，及时向所在地下县级以上药品监督管理部门申请销毁，
不得擅自销毁。
4.4.11每月盘点一次，如有差错，必须追究其原因。
4.4.12保管员发生变动，必须对其进行交接手续。
4.4.13第二类精神药品出库时要有双人对品种数量进行
复查核对，并做好出库复核记录。
4.4.14对加入国家电子监管网的第二类精神药品，复核
完毕后应进行扫码，并及时将数据上传。
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4.4.15行政人事部负责对视频监控系统、和报警装置定
期进行维护和维修，并做好记录。仓储部应当经常检查维护
二类精神药品库防盗、防火设备和防盗监控设备，确保设备
运行状况良好。

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第二类精神药品销售质量管理制度

一、目的
规范第二类精神药品管理，保障特殊管理药品的销售符
合规定。
二、依据
《药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》和
《麻醉药品和精神药品经营管理办法》、《药品经营质量管
理规范》及实施条例等相关法律法规。
三、适用范围
适用于公司第二类精神药品销售的质量管理。
四、内容
4.5.1二类精神药品销售人员应经麻醉药品和精神药品
管理的业务培训考试合格，取得岗位合格证后方可上岗。
4.5.2将二类精神药品销售给具有合法资格的单位（具有
医疗执业许可证的医疗单位、二类精神药品经营资格的批发
企业、具有其经营资格的连锁药店并应索取以上企业的合法