1 目的
为保障生产洁净工作区（以下简称“洁净区”）的清洁要求，对工作人员进出洁净区做出规定。
2 范围
适用于进出洁净区工作的所有人员
3 职责
3.1 进出洁净区的生产操作人员负责对本规程的执行
3.2 生产主管、班组长、QA、QC负责对本规程的执行进行监督
4 操作规程
4.1 人员进出洁净区流程示意图
进入洁净区离开洁净区
4.2 操作流程
4.2.1 人员进入生产楼门厅，并随手关门。附加物件应置于一般生产区更衣室内。
4.2.2 经过门厅进入一更室，穿工作鞋或鞋套。
4.2.3 进入二更室将脱下外套和自己物品放入更衣柜内，并从更衣柜中取出并穿戴洁净工作服、洁净工作
鞋和洁净工作帽。
4.2.4 进入洗手间，面对镜子整理洁净工作服装的穿戴：
➢洁净工作帽应完全遮盖头发、发际，做到头发不露出。
➢洁净工作服应完全遮盖内部衣物，袖口应收缩至手腕，内部衣袖不得露出。洁净服拉链封闭完整，衣领应覆盖内部衣领。
➢洁净工作鞋应穿到位，不得拖带。
4.2.5 洗手：人员应用纯化水充分淋湿双手表面，涂抹洗手液，搓揉2分钟，清洁指缝与指间，最后用纯
化水冲洗干净。
4.2.6 烘干：洗净后的双手置于烘干机下，翻覆手面，使手得到充分干燥。
4.2.7 手消毒：将表面烘干的双手交替置于红外感应喷雾消毒器下，用消毒剂（75%乙醇）对手进行消毒。
消毒剂应覆盖手掌、手背和手腕处的全部裸露肌肤。
4.2.8 风淋室：除去工作服上的灰尘。风淋室两侧门不得同时开启，在风淋室内，应充分让衣着经受风淋，
以除去浮尘。风淋室地面铺粘尘纸，每天下班后由生产部保洁人员负责更换。
4.2.9 风淋时间设定为10秒钟。经由风淋室进入洁净车间。
4.3 注意事项：
4.3.1 人员进出洁净区，应通过人流通道，不得擅自通过物流通道进出洁净区。
4.3.2 非洁净区人员，除工作需要外，不得进入洁净区。
4.3.3 为控制洁净区的清洁度，所有人员应减少进出洁净区的频率。
4.3.4 人员进出洁净区的过程中，都须随手关门，以防止外来污染渗入。
4.3.5 禁止任何人员将食品、饮料以及可能造成环境受污染的个人物品带入洁净区。禁止口含食物进入洁
净区。
4.3.6 洁净区工作人员，禁止在裸露的肌肤表面涂抹带有气味的或会对产品造成潜在污染的防护用品。
4.3.7 若有感冒流涕、咳嗽，腹泻不止等可能造成体液外泄的病症人员，应事先报告给生产部。后者原则
上安排其从事非洁净区工作直至病症消失。
4.3.8 外来参观人员进出洁净区，由工作人员带领，穿着一次性隔离服、鞋套及帽子。
4.4 执行监督
4.4.1 生产班组长须督促生产操作人员按照本规程执行进出洁净区的操作。如果发现有违反者，应教育、
培训乃至行政处罚。
4.4.2 QC负责本规程的日常监督执行。
4.4.3 QA负责对本规程的执行进行抽查和记录。
5 相关文件和记录
5.1 相关文件
5.1.1 SOP-MM-009《卫生和工作环境管理制度》
5.2 相关记录
无
6 文件变更历史
