改善中药口服液澄明度的新技术
摘要：中药口服液具有复杂性，其中含有许多杂质和位置成分，若直接将其服用，对人类的健康可能会造成损害。为了药物使用的安全性，我们要尽量除去其中的无效成分，即提高其澄明度，现代科学技术在此方面的研究一般有吸附澄清技术、微滤和超滤法、大孔树脂吸附法等等。
关键词：中药口服药澄清剂壳聚糖ZTC1+1 101果汁澄清剂超滤微滤
中药口服液是一个十分复杂的混合体系，具有许多稳定和不稳定的因素。在具体工艺过程中，为除去口服液中的杂质，使成品与杂志迅速而安全分离，提高澄明度，减少服用剂量，就需要研究新技术制造新设备。作为近年来发展的一个方向，我们在工艺研究上有了很大的进展，例如吸附澄清技术、微滤和超滤法、大孔树脂吸附法等等。
一．吸附澄清技术是利用凝聚和絮凝作用，以澄清剂吸附除去中药提取液中的粗粒子以及淀粉、鞣质、黏液质、蛋白质等大分子杂质，破坏水提液的稳定性，以达到精制和提高成品制剂质量的目的。
壳聚糖是天然多糖中带正电荷的高分子物质，可与中药浸出液中蛋白质、果胶等发生分子间吸附架桥和电荷中和作用，或与大量的带负电荷悬浮物之间产生相互静电作用，使药液中悬浮物缠绕于壳聚糖线性分子结构中，颗粒变大沉降，被分离出去，以得到澄清药液。在精制双黄连口服液时，壳聚糖加入量在0.6g/L,温度60℃，PH4.0,转速150r/min时，成分黄芩苷损失较小且无效成分去除比较彻底，其效果较优。
ZTC1+1澄清剂是由两种组分组成，连续形成两次架桥，使去除蛋白质、鞣质等能力较强。用于制备荆防口服液时，沉淀速度快、工艺流程短、成本低，能较好地保留有效成分。制备八珍口服液时，更能保留中草药中的芍药苷、氨基酸、多糖、总固体等有效成分。
101果汁澄清剂是一种新型的食用果汁等饮料澄清剂，其为水溶性胶状物质，通过吸附与聚凝双重作用，使得药液中大分子杂质快速聚凝沉淀，上清液与渣滓分离，从而达到澄清目的。在制备板蓝根口服液、黄芪精口服液等中作用明显。
此外明胶、蛋清、快速凝聚造粒沉降器等均有很好的吸附作用。
二．超滤和微滤法是在一定的压强作用下，含有大、小分子物质两类溶质的溶液流过被支撑的膜表面时，溶剂和小分子溶质（如无机盐）将透过膜，作为透过物被收集起来，大分子溶质（如有机胶体等）则被薄膜截留而作为浓缩液被回收。
通过生脉饮口服液的超滤澄清与精制，对采用传统工艺和超滤技术制备的成品制剂在澄
清度、除杂降浊效果、有效成份含量等方面进行了质量考察，并对温度、料液流速等因素进行研究。结果表明，超滤技术不仅能除去杂质并能较为有效地保留原方配伍成份，可用于复方中药口服液的精制。
当今科学技术的高速发展给中医药的发展带来了良好的机遇，应用现代科学技术手段研究中医中药是其发展的必然途径。提高重要的质量，对中药的制备加工工艺提出更高的要求，才有利于中药制剂的发展前进。改善澄清度的方法已经运用在生产流程中，并且逐步得到推广和发展，它们在中药的分离纯化中有着广泛的应用前景。
[1]蔡宝昌.罗兴洪主编.中药制剂前处理新技术与新设备：北京：中国医药科技出版社，2005年9月
[2]闰丽霞主编.中药制剂技术：北京：化学工业储备设.2004年8月
[3]谢秀琼主编.现代中药制剂新技术：北京：化学工业出版社，2004年6月
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同仁堂中成药大全 (2014-04-11 12:15:00) 转载▼ 标签： 手机博客 杂谈 第一节亚健康 痰湿内生：香砂六君子丸 心脾两虚：归脾丸 肝郁气滞：逍遥丸 肝肾阴虚：滋补肝肾丸、六味地黄丸 气虚：永盛合阿胶 阴虚：六味地黄丸 阳虚：参茸三鞭丸强阳保肾丸 第二节上火 胃火：大山楂颗粒宽中顺气丸清胃黄连丸快胃舒肝丸 肝火：泻青丸 乳房肿块：乳核内消液 肺火：清热地黄丸、清肺抑火丸 第三节肩周炎 散寒活络丸 第四节腰背痛 散寒活络丸 第五节中风以及后遗症 中经络：再造丸、散风活络丸 肝肾阴虚：知柏地黄丸 中脏腑阳闭：安宫牛黄丸、至宝丹 中脏腑阴闭：苏合香丸 中风后遗症：化瘀丸 第六节眩晕肝阳 上亢：泻肝安神丸 肾经亏损：参茸三鞭丸、六味地黄丸 气血两亏：永盛合阿胶、十全大补丸、内补养荣丸、参桂鹿茸丸痰湿中阻：二陈丸 第七节便秘 燥热内结：搜风顺气丸、通幽润燥丸
气机郁滞：宽中顺气丸、宽胸舒气化滞丸 虚秘：阿胶、蜂蜜 气虚不运：麻仁润肠丸 阴寒凝滞：半流丸 第八节泄泻 寒湿湿热：四正丸 伤食症：大山楂颗粒、槟榔四消丸、加味保和丸 肝气乘脾：快胃舒肝丸、舒郁九宝丸、调味舒肝丸 脾胃虚寒：补益资生丸、蔘桂理中丸 肾阳虚衰：肉蔻四神丸、四神丸 第九节食道疾病 痰气交阻：二陈丸 瘀血内结：九气拈痛丸 津亏热结：搜风顺气丸 气虚阳亏：蔘桂理中丸、金匮肾气丸 第十节腹痛（更多精彩分享请关注“礼送天下”公众号）虚寒证：蔘桂理中丸补益资生丸 气滞症：舒郁九宝丸 血瘀证：九气拈痛丸 食积症：大山楂颗粒、加味保和丸 第十一节胃痛 气滞胃痛：快胃舒肝丸良附丸 血瘀胃痛：九气拈痛丸 食滞胃痛：加味保和丸、大山楂颗粒 虚寒胃痛：蔘桂理中丸、补益资生丸 阴虚胃痛：补益蒺藜丸 胃脘灼热疼痛：搜风顺气丸 第十二节呕吐 外邪犯胃：藿香正气水 饮食停滞：大山楂、加味保和丸 痰饮内阻：二陈丸 肝气犯胃：快胃舒肝丸 胃阴不足：补益蒺藜丸、 脾胃虚寒：补益资生丸、蔘桂理中丸 第十三节月经不调 肝气郁滞：坤顺丸 血虚证：宁坤养血丸 气不摄血：参桂鹿茸丸、内补养荣丸
1. 主题内容 ........................................... 错误!未定义书签。 2. 适用范围 ........................................... 错误!未定义书签。 3. 责任 (3) 4. 产品名称及剂型 ..................................... 错误!未定义书签。 5. 产品概述 ........................................... 错误!未定义书签。 .产品特点......................................... 错误!未定义书签。 6. 工艺流程图 (2) 7. 操作过程及工艺条件 (3) .处方............................................. 错误!未定义书签。 .称量 (3) .配液............................................. 错误!未定义书签。 .理瓶............................................. 错误!未定义书签。 .洗瓶 (4) .灌装加塞轧盖..................................... 错误!未定义书签。 .操作过程 (4) .灭菌 (4) .灯检 ............................................. 错误!未定义书签。 .包装............................................. 错误!未定义书签。 8. 生产过程中重点工艺控制检查（包括中间体检查） ...... 错误!未定义书签。 9. 技术安全与劳动保护 ................................ 错误!未定义书签。 .工作场所......................................... 错误!未定义书签。 .机器设备 (6) 防火.............................................. 错误!未定义书签。 .工艺卫生......................................... 错误!未定义书签。 10.操作工时与生产周期 (7) 11.原辅料质量标准..................................... 错误!未定义书签。 12.包装材料质量标准................................... 错误!未定义书签。 13.成品、半成品、中间体质量标准 (8)
《中药药理学》 实验教学大纲 （供四年制中药学本科学生使用） Ⅰ前言 本大纲适用于四年制中药学本科学生使用。编写本大纲的目的是要求学生在学习中药药理学基础课的过程中，通过实验课的学习使学生掌握必要的中药药理实验原理、方法和技能，能正确、合理地使用仪器，奠定良好的专业课基础；其次培养学生严肃认真的工作作风、实事求是的科学态度和独立分析问题、解决问题的能力；同时培养学生观察和分析实验现象的能力，巩固与加深对中药药理学理论课知识的理解，并能运用专业知识独立设计实验。现将大纲使用中有关问题说明如下： 一、为了使教师和学生更好地掌握教材，大纲中每一个实验均由教学目的与要求、教学内容和思考题组成。教学目的与教学要求分掌握、熟悉和了解三个级别，教学内容与教学要求级别对应，便于学生把握重点学习内容。 二、教师在保证大纲核心内容的前提下，可采用多种教学手段，讲授重点内容和介绍一般内容。 三、总教学参考学时为18学时。 四、使用教材：《中药药理学实验讲稿》，由药理学教研室自编。 Ⅱ正文 实验一炮制对延胡索镇痛作用的影响（热板法、扭体法） 一、教学目标与基本要求： 1.掌握热板法与扭体法的原理。 2.掌握热板法中小鼠痛阈值的测定方法及合格小鼠的筛选标准。 3.掌握小鼠扭体疼痛反应的评价方法。 4.掌握中药药物的剂量换算及配制方法。 5.熟悉实验结果的统计学处理方法。 6.了解实验数据坐标图示法。
二、教学内容 （一）动物选择原则。 （二）测量正常痛阈值。 （三）筛选,分组。 （四）给药。 （五）测量不同时间的痛阈值。 （六）实验数据的处理与图示法。 （七）实验报告的书写要求。 三、思考题： 1.根据实验结果讨论延胡索与醋炒延胡索的镇痛作用。 2.阐述醋制对延胡索镇痛作用的影响原因？ 3.比较两种镇痛实验方法。 实验二、炮制对附子毒性的影响 一、教学目标与基本要求： 1.掌握制附子和生附子毒性作用的差异。 2.掌握小鼠附子中毒的表现。 3.掌握中药药物的剂量换算及配制方法。 4.熟悉实验结果的统计学处理方法。 5.了解药物毒性实验方法。 二、教学内容 （一）讲解制附子和生附子化学成分的差异、药理作用 （二）分组，给药，观察动物附子中毒的表现，以及中毒潜伏期、死亡率（三）实验数据的处理与动物中毒表现的描述 （四）实验报告的书写要求 三、思考题： 1.根据实验结果讨论炮制对药物毒性的影响？ 2.阐述制附子和生附子毒性作用的差异？
民生药业集团公司2015年GMP附录—中药饮片试题（答案） 姓名：岗位分数：一、填空题（每空1分，占试卷内容50分）： 1、中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切相关，在炮制、贮存和运输过程中，应当采取措施控制污染，防止变质，避免交叉污染、混淆、差错；生产直接口服中药饮片的，应对生产环境及产品微生物进行控制。 2、中药饮片应按照品种工艺规程生产。中药饮片生产条件应与生产许可范围相适应，不得外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。 3、质量保证和质量控制人员应具备 中药材和中药饮片质量控制的实际能力，具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。 4. 从事毒性中药材等有特殊要求的 生产操作人员，应具有相关专业知识和技能，并熟知相关的劳动保护要求。 5. 从事对人体有毒、有害操作的人 员应按规定着装防护，其专用工作服与其他操作人员的工作服应分别洗涤、整理，并避免交叉污染。 6. 同一厂房内的生产操作之间和相 邻厂房之间的生产操作不得互相妨碍。 7. 应根据中药材、中药饮片的不同 特性及炮制工艺的需要，选用能满足生产工艺要求的设备。 8. 与中药材、中药饮片直接接触的 设备、工具、容器应易清洁消毒，不易产生脱落物，不对中药材、中药饮片质量产生不良影响。 9. 对每次接收的中药材均应按产 地、供应商、采收时间、药材规格等进行分类，分别编制批号并管理。 10. 购入的中药材，每件包装上应有 明显标签，注明品名、规格、数量、产地、采收时间等信息，毒性中药材等有特殊要求的中药材外包装上应有明显的标志。 11. 中药饮片包装必须印有或贴有 标签，注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、执行标准，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。 12. 中药材、中药饮片应按质量要求 贮存、养护，贮存期间各种养护操作应当建立养护记录；养护方法应当安全有效，以免造成污染和交叉污染。 13. 净制、切制可按制法进行工艺 验证，炮炙应按品种进行工艺验证，关键工艺参数应在工艺验证中体现。 14. 验证文件应包括验证总计划、 验证方案、验证报告以及记录，确保验证的真实性。 15. 在同一操作间内同时进行不同 品种、规格的中药饮片生产操作应有防止交叉污染的隔离措施。
常用中成药简表 1.解表剂（表证） 药名 处方 功效主治使用注意事项主要组成 银翘解 毒片 金银花、连翘、 薄荷、荆芥、 淡豆豉 辛凉解表， 清热解毒。 风热感冒，发热头痛， 咳嗽口干，咽喉疼痛。 口服，一次4片，一 日2—3次，温开水送 服。服药期间忌粘腻 及生冷食物。风寒感 冒者忌用。 双黄连 颗粒 辛凉解表， 清热解毒。 外感风热引起的发热、 咳嗽、咽痛。 感冒退 热颗粒 清热解毒。 内科感冒类非处方药药 品。用于风热感冒所致 的发热，咽喉肿痛；上 呼吸道感染，急性扁桃 体炎，咽炎见上述证候 者。 鼻窦炎 口服液 辛夷、荆芥、 薄荷、桔梗、 柴胡、苍耳子、 白芷 通利鼻窍。 五官科用药。用于鼻塞 不通，流黄稠涕；急、 慢性鼻炎，副鼻窦炎等。 忌烟酒、辛辣、鱼腥 食物。凡属鼻涕清稀 的虚证型患者忌用。 2.泻 下剂麻仁丸 火麻仁、苦杏 仁、大黄、木 香、陈皮 润肠通便。 用于肠胃积热，胸腹胀 满，大便秘结。 孕妇忌服，习惯性流 产、体虚、年老者不 宜常服，血少阴亏的 便秘也应慎用。 3 和解剂逍遥丸 柴胡、当归、 白芍、白术、 茯芩 舒肝清热， 健脾养血。 肝郁血虚，肝脾不和， 两胁胀痛，头晕目眩， 倦怠食少，月经不调， 脐腹胀痛。 忌辛辣、生冷食物， 孕妇忌服。 4 祛暑剂十滴水健胃，驱风。 暑湿类非处方药药品。 治疗因中暑引起的头 晕，恶心，腹痛等。 六合定 中丸 祛暑化湿， 健脾和中 中暑，霍乱转筋，泄泻， 痢疾，伤饮食，心胃痛。 藿香正 气口服 液 苍术、陈皮、 厚朴、白芷、 茯苓、大腹皮、 生半夏、甘草 浸膏、广藿香 油、紫苏叶油 解表祛暑， 化湿和中 用于外感风寒，内伤湿 滞，夏伤暑湿，头痛昏 重，脘腹胀痛，呕吐泄 泻；胃肠型感冒。 阴虚火盛者忌服。忌 食生冷油腻食物。
口服液生产流程 Company number：【0089WT-8898YT-W8CCB-BUUT-202108】
现有业务流程调研报告 生产计划与控制模块 流程编号:AI-PP-010 流程名称:口服液生产流程 流程描述 本流程描述口服液制剂(太太、美容、静心)的生产工艺过程，包括提取、配液、灌装、包装等工序，并记录相关物流、单据的传递过程。 储运部：备料负责人 质保部：生产线检验人员 生产部：各车间主管，工艺负责人 1．生产计划部门根据《周生产计划》将《批生产记录》、《批包装记录》下达到储运部，储运部提前组织备料，将备好的原料和该批料的《批生产记录》存放于备料赞存室，待投料时领用； 2．提取车间按照《周生产计划》的要求领料，在接收批生产纪录、物料时，工序负责人应核对产品名称、批号，物料名称及数量、重量，确认无误后方可接收，接收物料后，工序负责人应确认该批料在那条提取线生产，无误后方可投料生产。生产中按照《批生产记录》及工艺规程的要求，进行浸泡、煎
煮、一次离心、浓缩、二次离心等工艺操作，及时监控并调整生产设备的各项技术指标，同时详细记录各生产工艺过程中的浓度、密度、PH值、温度等各项指标，生产出合格的口服液浓缩原液，暂存在储液罐中； 3．配液车间通过炼蜜工艺生产配液用辅料，生产完成后将生产信息如批号、日期等在《生产控制台帐》登记； 4．在配液车间按照《批生产记录》的工艺要求，经过配液、第三次离心、精滤、定容等四步工艺，并将生产的各项参数指标记录在《批生产记录》；5．在口服液车间的注塑工序，按计划生产10毫升、15毫升两种规格的PP瓶身、瓶底；其生产是根据库存量及月度口服液生产计划安排生产，货物存放由注塑工序自行管理； 6．灌装工序按照《批生产记录》及工艺规程的要求，经灌装、理瓶、打压、灭菌等四道工序，完成中间产品的生产； 7．灭菌完成后，质保部门对每批产品抽检，该检测时间为72小时（成品检测）； 8．清洗中间产品，存放24小时待包装； 9．储运部按照《周生产计划》提前备料，将包装材料提前配货到包装车间，并由提料工将包装材料提前存放在包材周转区，等待领用； 10．包装车间，按照生产计划部门下达的《周生产计划》包装要求，到储运部包材周转区领取包材及《批包装记录》，同时复核包材编码、名称、数量等，无误后则上线首检生产包装入库。
关于口服液制剂配剂过程的工艺控制点 摘要：近年来，口服液制剂研制与发展迅速，因其使用方便、口味适宜，所以深受广大消费者的欢迎，经常被药品，保健品，食品等工业选用。现从口服液的无菌操作，ph值、含量、澄清度等方面论述了影响其质量的一些因素，对口服液制剂配制过程中的几个工艺控制点做了初步综述，希望其能在口服液配制中发挥一些指导作用。 关键词：口服液含量 ph值澄明度 口服液制剂产品种类繁多，配制方法千差万别，似乎无章可循，但只要把握相关的若干工艺控制点，也就掌握了口服液配制的关键，分述如下： 1、无菌操作 口服液可分为灭菌性口服液和不可灭菌性口服液，但无论是哪类口服液，无菌操作过程是至关重要的，因其直接影响成品的卫生学检验结果。 (1)操作人员应严格按照岗位标准操作程序要求洁净身体，更衣后进入洁净室。 (2)在配制药液之前应将所有的相关工具、器具重新消毒、灭菌后才可使用。 (3)在配制药液过程中严禁操作人员的身体接触各类原辅料，配制操作人员在操作原辅料时必须注意卫生。
(4)在配制药液过程中严禁操作人员在操作原辅料时必须注意卫生。 (5)在配制药液过程中严禁操作人员到洁净级别差别大的区域走动，需要使用洁净级别差别大的区域的物品时均应经传递窗消毒灭菌后才能投入使用。 2、含量及含量测定 2.1 含量 药品的有效成分含量药品疗效的保证，也是判断药品是否合格的重要检验指标，因此在配制药液时不要盲目追求一次成功率。首原料或浓药液有效成分含量，然后根据理论结果实践经验稀释原料或浓药液，一般情况下，稀释后的药液有效成分含量应略大于半成品质量标准中有效成分规定含量，以确保有效成分含量不致偏低。药液搅拌均匀后，再次取样测定其有效成分含量，并根据计算结果决定继续加水或补充相应的原辅料，直至药液含量达到半成品质量标准中有效成分的规定含量。 2.2 含量测定 随着现代分析技术的不断发展，含量测定方法也在广泛而深入的研究。其中分光光度法最常用的是紫外分光光度法、比色法、导数光谱法。色谱法中常用的薄层扫描法、高效液相色谱法、液相色谱法。 3、ph值
中药药理学论文 题目：中药药理学研究发展、现状、存在问题及对策 学院：中西医结合临床学院 班级：08级中西医结合临床（2）班 姓名：赵少飞 学号：08411115 日期：2011-5-31
中药药理学研究发展、现状、存在问题及对策 【摘要】 中药药理学(Pharmacology of Traditional Chinese Medicine)是以中医药基本理论为指导，运用现代科学方法，研究中药和机体相互作用及作用规律的一门学科。中药是指以中医学理论为基础，用于防治疾病的天然药材;机体则指人体、动物体及病原体。中药药理学的研究内容分两部分，即中药药效学(药物效应动力学)和中药药动学(药物代谢动力学)。中药药效学是用现代科学的理论和方法，研究和揭示中药药理作用产生的机理和物质基础。中药药动学是研究中药及其化学成分在体内的吸收、分布、代谢和排泄过程及其特点。中药药理学是基于现代药理学实验方法,研究中药治疗作用及其机理、发展现代中药与创新中药、创造现代中药药性理论的一门学科。在讨论到中药药理学的基本任务及中药药理研究的现状与发展后,着重从基本药理概念问题、关于复方研究问题、关于中药血清药理研究问题、关于有毒中药研究问题及关于中药的临床药理学研究问题进行了讨论。我们得到相应的对策分析：合理的全面规化, 应当提倡和实施与现代科技接轨的方针, 应当制定中药药理研究的相关原则、规范与评价标准，积极探索开创新的研究方法等。 【关键词】中药药理学；中药药理研究；研究问题，对策。 中药药理学是近几十年来形成的一门新兴学科，它是中医药学的重要组成部分，是中西医药结合的产物，是中药现代化发展的必然，也是中药学在我国发展的一个重要分支学科。其特点是既要遵循中医药理论，又要结合现代医学知识，并用现代医药学研究中药的成果阐明中药防治疾病的道理，因此它也是中药走向世界的桥梁。 现代中药药理学的建立和发展已有几十年历史，其学科任务逐渐明确。第一，阐明中药药效产生的机理和物质基础，从现代科学的高度，认识和理解中药理论的内涵。研究中既要重视单味药的研究，也要注意总结提炼某一类药的共性，形成理论。第二，中药药理学研究要与中药临床应用研究密切结合，为提高中药疗效，促进中医药应用科学的发展做贡献。第三，促进中医药理论的进步。几十年中药药理学研究成果的积累，对现代中医药理论的进步起到了推动作用。目前对中药药性理论、归经理论，以及中药清热解毒、攻里通下、活血化疲、扶正固本等作用，已初步建立了与之相关的现代科学概念。第四，参与中药新药的开发。中药新药的开发是以中药制剂的有效性、安全性和质量可控性为基本条件，中药药理学承担药效学和毒理学研究任务，这不仅为临床提供了许多高效低毒的中药新药制剂，也推动了中药药理学自身的发展。第五，促进中西医结合。中药药理学是中西医结合的产物，中药药理学学科的发展，与中西医结合学科的发展共进。中药药理学的发展也将促进中医药的现代化和国际化。 1中药药理学研究发展及现状 如果以 1985年 10月中国药理学会中药药理专业委员会成立作为中药药理学研究的一个里程碑, 那么从那以后, 在以中药药理专业委员会为核心的我国中药药理学研究大致经历过了几个历程, 即从 1985年学会提倡的 "不论用什么思路和方法, 也不论从那一个角度进行中药的药理作用研究 "都是应当值得欢迎的 ";到 1987年 ~ 1990年锐意提倡中药的复方药物特别是中医经典名方的
专业文档 1. 主题内容 (1) 2. 适用范围 (1) 3. 责任 (3) 4. 产品名称及剂型 (1) 5. 产品概述 (2) 5.1.产品特点 (2) 6. 工艺流程图 (2) 7. 操作过程及工艺条件 (3) 7.1.处方 (2) 7.2.称量 (3) 7.3.配液 (3) 7.4.理瓶 (3) 7.5.洗瓶 (4) 7.6.灌装加塞轧盖 (3) 7.7.操作过程 (4) 7.8.灭菌 (4) 7.9.灯检 (4) 7.10.包装 (4) 8. 生产过程中重点工艺控制检查（包括中间体检查） (5) 9. 技术安全与劳动保护 (6) 9.1.工作场所 (6) 9.2.机器设备 (6) 9.3防火 (6) 9.4.工艺卫生 (6) 10.操作工时与生产周期 (7) 11.原辅料质量标准 (7) 12.包装材料质量标准 (7) 13.成品、半成品、中间体质量标准 (8) 14.劳动组织与岗位定员 (7) 15.主要设备一览表 (8) 16.原材料消耗定额 (8) 17.物料平衡、收率 (8) 1主题内容本文件规定了口服液的生产工艺过程、人员配备、原辅材料、包装材料的技术要求、安全生产要求、三废处理、物料平衡等内容。 2适用范围本文件是生产口服液的基础技术文件，用于指导生产操作。 3责任本文件由生产技术部负责起草，质量管理部经理审核，总经理批准。 4产品名称及剂型 产品名称：单糖浆口服液 汉语拼音名： dan tang jiang kou fu ye
5产品概述 5.1产品特点 5.1.1性状：本品为淡棕色的液体，无味5.1.2规格：10ml/瓶 5.1.3类别：口服溶液剂 5.1.4用法与用量：-- 5.1.5贮藏：遮光，密封保存 5.1.6有效期：二年 6工艺流程图 7操作过程及工艺条件 7.1处方
?43? 天然澄清剂在中药提取液精制中的应用 首都医科大学中医药学院(100013 龚慕辛贾春伶 内容摘要在对比传统的中药水提醇沉精制法与吸附澄清精制法各自特点的基础上, 着 重介绍近几年几种天然澄清剂在中药提取精制中的应用。关键词水提醇沉精制法吸附澄清精制法101果汁澄清剂壳聚糖ZTC 1+1天然澄清剂一、中药水提醇沉精制法与吸附澄清精制法的比较 11中药水提醇沉精制法在中药制剂的生产过程中, 经常需要对药物的提取液进行精制, 其主要目的是去除杂质、保留药材中具有生理活性的有效成分, 减少服用量。目前在中药颗粒剂、口服液、注射剂等多种剂型的制备工艺中广泛使用的精制方法是水提醇沉精制法, 、淀粉、粘液质、油脂、、(1 :甙元、香豆素、内酯等在水溶液中含量很低的物质以及对免疫有重要调节作用的多糖易被除去[1]。另外, 沉淀的吸附和包裹等作用也会使小分子的有效物质丢失[2]。 (2 微量元素的损失:微量元素是中药有效成分之一, 在水溶液中以不同类型的络合物状态存在。醇沉过程中因络合条件的改变, 极易导致微量元素损失[3]。 (3 对中药疗效的影响:由于上述因素的影响, 加之醇沉后乙醇回收不易完全, 对制剂 4] 的疗效也会产生影响[2、, 常见精制后所得的制剂的疗效不及原来不采取精制工艺的制剂。
(4 对制剂稳定性的影响:水提液经乙醇处理时, 除去了大量高分子化合物, 使水提液本身的自然胶体稳定体系被破坏, 结果醇沉后的药液在贮存中常见易沉淀、粘壁等现象[5]。 (5 对后期工艺的影响:对醇沉后的药液进行浓缩不易, 所得干燥物粘度大, 易吸潮, 给后期工艺操作带来不便[4]。 另外, 此法还有耗醇量大、成本高、工艺流程长、对设备及生产条件要求高的缺点[2]。可 见水提醇沉法尽管精制后得到了澄清液, 但由 于上述因素影响了疗效及制剂稳定性, 给制备带来了困难, 所以寻求新技术来代替水提醇沉法已势在必行。近年来, 提取液精制的新技术不断发展, 。 21, , 达到精制。其:只除去水提液中较大、具有斯托克沉淀趋势的悬浮颗粒, 而保留了高分子物质、多糖等天然亲水胶体[4]。吸附澄清法有四大特点:①有效:该工艺不减少溶液中可溶性总固体物, 能有效地提高有效成分的含量, 保证制剂的疗效。 ②方便:采用该工艺不要任何特殊设备, 只需向药液中加入吸附澄清剂予以处理即可。工期短 , 全部澄清过程最多只需6h 即可完成。③成本低:吸附澄清剂成本低廉。④稳定性好:由于保留了高分子物质、多糖等天然亲水胶体, 使之对疏水胶体起到保护作用, 提高了制剂稳定性[4]。处理过的药液室温储存近两年, 仍无明显的沉淀产生[5]。以下重点介绍三种来源于天然产物、利用吸附原理澄清药液, 近几年用于中药精制工艺的天然吸附澄清剂。
1.产品概述 1.1 品名：煅磁石，成品代码CP70082。 1.2 性状: 本品为不规则的碎块或颗粒。表面黑色。质硬而酥。无磁性。有醋香气。 1.3 性味与归经: 咸，寒。归肝、心、肾经。 1.4 功能与主治：镇惊安神，平肝潜阳，聪耳明目，纳气平喘。用于惊悸失眠，头晕目眩，视物昏花，耳鸣耳聋，肾虚气喘。 1.5 用法用量：19?30g ，先煎。 1.6 规格与包装规格：1kg/包、2kg/包、5kg/包。 1.7贮存：置干燥处。 2.处方依据及制法 2.1 依据：《中国药典》2015年版一部； 《江西中药炮制规范》（2008年版）。 2.2 处方 磁石 2.3 批量 每批按100kg 进行换算物料消耗定额。 2.4制法 取原药材，净制、锻制。 3.生产工艺流程图 4.饮片生产过程、工艺条件及质量风险控制点和风险控制措施 4.1生产准备 4.1.1 文件准备 “已清洁”标志。 “检定合格证”，对生产用的测试仪器、仪表按要求进行必要的调试，符合生产需要。 班前要进行检查，有安全检查表的要依安全检查表进行检查。对运转设备要进行试车听诊、视诊，必要的润滑，和防护措施的检查。要排除设备的安全隐患。要做好防冻或降温工作，电气设备要防止漏电伤人、短路或过载起火。 4.2备料 4.2.1 领用前的核对与计算
批生产指令或中药饮片批包装指令核对所需领物料的品名、批号、规格、数量及合格标志等； ①未经检验或检验不合格的物料； ②包装容器内无标签或物料标识卡、合格证； ③因包装被损坏、内容物已受到污染； ④已霉变、虫蛀、鼠蛟烂； ⑤在仓库存放已过复验期，未按规定进行复验； ⑥其他有可能给产品带来质量问题的异常现象。 4.3净选：将按中药饮片批生产指令领取的煅磁石移至净选岗位“待加工”区域。将药材置于药材净选台上人工挑选,去除非药用部位，杂质.一次倾置量不能太多。净制好的药材装入洁净容器内，称量,挂好物料标签,并移至“已加工”区域,杂质倒入废弃桶内。 4.4锻制：设定炒药机温度为600℃，按启动炒药机预热约30分钟，至设定温度时，净制好的材料倒入炒药机内炒炙，每锅炒炙数量不超过20公斤，炒至药材表面颜色变深黄色，取出。 4.5包装： 4.6生产结束 各工序生产结束后应按规定作好清洁、清场、收率计算、物料结退以及批生产记录等工作。 4.6.1 清洁与清场 4.6.1.1作业人员在加工作业结束后，先将加工好的物料转移到指定处。 4.6.1.2清理设备、容器、室内产品遗留物。剩余物料能回收的可作上标示，待下批生产同品种时掺入，不能回收的要及时处理。 4.6.1.3整理室内器具，清除废物贮器中的废物。 4.6.1.4按清洁操作规程对室内设备、器具、场所进行清洁。 4.6.1.5 QA人员按要求进行清场检查、评价，符合要求发给清场合格证，不符合要求，按程序重新清场。 4.6.2结料与退料 4.6.2.1每个工序每批产品生产结束后，都必须进行物料使用情况的统计，应符合规定定额； 4.6.2.2剩余的原辅料经检查质量、数量后应及时封装，防止污染。包装上注明名称、剩余数量、封装日期、封装人、复核人等，退库或退回车间暂存间，并做好记录。 4.6.2.3当物料结算发生偏差时，应按偏差处理程序及时处理，并记录。 4.6.3批生产记录： 4.6.3.1批生产记录各岗位记录由岗位操作人员填写，岗位负责人、QA员审核签字，后交车间工艺员汇总、整理、审核。
第1章内科常用中成药 第一节解表剂 一、辛温解表剂 桂枝合剂：解肌发表，调和营卫。 表实感冒颗粒：发汗解表，祛风散寒。 感冒清热颗粒：疏风散寒，解表清热。 正柴胡饮颗粒：发散风寒，解热止痛。 二、辛凉解表剂 银翘解毒丸：疏风解表，清热解毒。 桑菊感冒片：疏风清热，宣肺止咳。 双黄连口服液：疏风解表，清热解毒。 羚羊感冒胶囊：清热解表。 连花清瘟胶囊：清瘟解毒，宣肺泻热。 三、解表胜湿剂 九味羌活丸：疏风解表，散寒除湿。 荆防颗粒：解表散寒，祛风胜湿。 午时茶颗粒：祛风解表，化湿和中。 四、祛暑解表剂 藿香正气水：解表化湿，理气和中。 保济丸：解表，祛湿，和中。 五、扶正解表剂 参苏丸：益气解表，疏风散寒，祛痰止咳。 第二节祛暑剂一、祛暑除湿剂 六一散：滑石粉6：甘草1，清暑利湿。 甘露消毒丸：芳香化湿，清热解毒。 二、祛暑避秽剂 紫金锭：避瘟解毒，消肿止痛。 三、祛暑和中剂 六合定中丸：祛暑除湿，和中消食。 十滴水：健胃，祛暑。（驾驶员，高空作业者慎用）四、清暑益气剂 清暑益气丸：祛暑利湿，补气生津。 第三节表里双解剂一、解表清理剂 葛根芩连丸：解肌透表，清热解毒，利湿止泻。 双清口服液：疏透表邪，清热解毒。 二、解表攻里剂 防风通圣丸：解表通里，清热解毒。 第四节泻下剂一、寒下剂 通便宁片：宽中理气，泻下通便。 当归龙荟丸：泻火通便。 九制大黄丸：泻下导滞。
二、润下剂 麻仁胶囊：润肠通便。 增液口服液：养阴生津，增液润燥。 通便灵胶囊：泻热导滞，润肠通便。， 苁蓉通便口服液：滋阴补肾，润肠通便。 三、峻下剂 舟车丸：行气逐水。 四、通腑降浊剂 尿毒清颗粒：通腑降浊，健脾利湿，活血化瘀。 第五节清热剂 一、清热泻火解毒剂 龙胆泻肝丸：清肝胆，利湿热。 黄连上清片：散风清热，泻火之痛。 一清颗粒：清热泻火解毒，化瘀凉血止血。 黛蛤散：清肝利肺，降逆除烦。 牛黄上清胶囊：清热泻火，散风止痛。（“火郁发之”）清胃黄连丸：清胃泻火，解毒消肿。 牛黄解毒胶囊：清热解毒。 牛黄至宝丸：清热解毒，泻火通便。 新血颗粒：清热解毒。 芩连片：清热解毒，消肿止痛。 导赤丸：清热泻火，利尿通便。 板蓝根颗粒：清热解毒，凉血利咽。 清热解毒口服液：清热解毒。 二、解毒消癥剂 抗癌平丸：清热解毒，散瘀止痛。 西黄丸：清热解毒，消肿散结。 第六节温里剂一、温中散寒剂 理中丸（党参理中丸）：温中散寒，健胃。 小建中合剂：温中补虚，缓急止痛。 良附丸：温胃理气。 香砂养胃颗粒：温中和胃。 附子理中丸：温中健脾。 香砂养胃丸：止痛。 二、回阳救逆剂 四逆汤：温中祛寒，回阳救逆。 第七节祛痰剂一、燥湿化痰剂 二陈丸：燥湿化痰，理气和胃。 橘贝半夏颗粒：化痰止咳，宽中下气。 二、清热化痰剂 礞石滚痰丸：逐痰降火。 清气化痰丸：清肺化痰。
口服液 一、概述 口服液系指在汤剂、注射剂基础上发展起来的新剂型。口服液绝大部分为溶液型，其药物的吸收比口服其他液体制剂快而完全。口服液便于分剂量和吞服，患者顺应性好，尤其适于老人和小儿，也可减少某些药物对胃肠道的刺激性，制备工艺比其他液体制剂简单。但是，它携带和运输不便，对稳定性较差的药物易引起变质。 我国口服液产品发展十分迅速，目前中药口服液品种已有300多种，除了滋补保健类口服液，如人参蜂王浆口服液、天麻王浆口服液、太太口服液等之外，临床上用于治疗的口服液也有数十种，如抗病毒口服液、双黄连口服液等。 近年来亦出现了口服脂质体液、口服乳剂等。已上临床的有月见草油口服液、鸦胆子油口服液等。 二、口服液的处方设计 1、解决口服液药物溶解度低的方法 设计口服液剂，一个重要的问题就是要解决药物能在溶剂中有足够的溶解度，该溶解度要能满足药物在临床治疗中有效、安全的治疗浓度。要解决药物溶解度低的问题，可通过制成盐类、使用复合溶剂、添加增溶剂及助溶剂等方法。 对乙酰氨基酚(Paracetamolum，I)作为解热镇痛药目前在临床上被广泛应用。但是其微溶于水（1：70），临床上为增加其溶解度，应用乙醇做溶剂，口味不好，患者难以接受。有报道[1]应用正交设计法对I溶液制剂进行了研究，制备的I口服液既无酒精又无蔗糖，口感好，取得较为满意的结果。该实验将直接影响I溶解度的聚乙二醇-6000、甘油作为实验因素，每个因素分为2个水平，确定了I的投料量和溶解工艺过程。正交试验因素水平见表1。 表1 正交试验因素水平表 水平 A PEG-6000 B 甘油 1 400mg 30mL 2 500mg 40mL 注：A、B用量为100mL口服液中的用量。
第一章 中药药理学是以中医药基本理论为指导，运用现代科学方法，研究中药与机体相互作用和作用机制的学科。 中药药理学研究内容： 中药药效学研究中药对机体以及病原体的作用、作用机制和物质基础 中药药动学研究机体对中药的吸收、分布、代谢和排泄。 学科任务：阐明中医药理论，促进中药学发展，研制新药，实现中药现代化 第二章 中药药性理论的现代研究 药性主要包括四气、五味、归经、升降浮沉、毒性等。 四气的现代研究： 对中枢神经系统的影响，对自主神经系统的影响，对内分泌系统的影响（温热药兴奋、寒凉药抑制）、对物质代谢的影响、（温热药提高基础代谢率，寒凉药降低）、 寒凉药的抗感染和抗肿瘤作用（寒凉药具有抗病原微生物、增强机体免疫功能的作用） 五味的现代研究： 辛：多含挥发油，其次是苷类与生物碱。 苦：多含生物碱和苷类。 甘：多含氨基酸、糖类、苷类和蛋白质等营养性成分。 酸：多含鞣质和有机酸。 咸：多含钠、钾、钙、镁等无机盐成分。 对中药毒性的认识 毒副作用（中药毒性的种类）：中枢神经系统毒副作用（乌头、莪术）、心血管系统毒副作用（川乌、草乌）、消化系统毒副作用（决明子、大戟）、泌尿系统的毒副作用（苍耳子、川楝子）、变态反应（地龙、天花粉）、造血系统毒副作用（雷公藤、斑蝥）、致畸，致突变致癌作用（雷公藤、槟樃）呼吸系统的毒副作用（苦杏仁、白果） 第三章 影响中药药理作用因素（药物因素、机体因素、环境因素） 药物因素： 品种、产地、采收季节、贮藏条件、炮制、制剂、剂量、配伍与相互作用、 机体因素：生理状况、病理状况 环境因素：地理条件、气候、饮食习惯、家庭环境等。补阳药晨服；补阴药晚服。 第四章 中药药理作用特点 1、作用的多效性 2、量效关系的相对不规则性 3、某些作用的双向调节性和整体平衡性 4、作用相对缓慢温和持久 中药药理作用与传统功效的相关性 是指经典中药理论对某些中药功效的描述与现代研究所揭示的药理作用存在明显相似。 第五章解表药 解表药主要药理学作用：发汗；解热；抗病原体作用；镇痛、镇静；抗炎、抗过敏作用；止咳、祛痰、平喘作用。凡以发散表邪，解除表证为主要作用的药物称为解表药。 驱散表邪：抗病原微生物，调节免疫作用 解除表证：发汗，解热、镇痛、抗炎 发汗作用：温热性发汗、与中枢状态和外周神经有关。 解热作用：方式较复杂，可通过发汗或促进发汗；皮肤血管扩张使散热增加；抗炎、抗菌和抗病毒等作用来解热。 麻黄 【药理作用】1、发汗：2、平喘：平喘有效成分：麻黄碱、伪麻黄碱、麻黄挥发油。3、利尿：D－伪麻黄碱作用显著4、解热5、抗病原体6、镇咳，祛痰萜品烯醇是镇咳有效成分之一7、兴奋中枢神经系统8、升高血压9抗炎、抗过敏 【现代应用】1感冒2哮喘性支气管炎，支气管哮喘3低血压状态4鼻塞5肾炎，水肿。 综上所述，麻黄发汗、解热、抗病原微生物、抗炎、抗过敏等作用，是其发汗散寒功效的药理学依据；缓解支气管平滑肌痉挛，减轻黏膜水肿、抗炎、抗过敏、镇咳、祛痰等作用是其宣肺平喘的药理学基础；消除水肿的功效与利尿作用相关。主要有效成分是生物碱。
范围：适用于党参饮片的生产。 责任：生产部、质量保证部、饮片车间。 内容： 1标准依据： 1.1《中华人民共和国药典》2010年版?第二增补版 1.2湖南省中药饮片炮制规范（2010年版） 2产品概述： 2.1【来源】本品为桔梗科植物党参Codonopsis pilosula（Franch.）Nannf.、素花党参Codonopsis pilosula Nannf.var.modesta（Nannf.）L.T.Shen或川党参Codonopsis tangshen Oliv.的干燥根。秋季采挖，洗净，晒干。 2.2【炮制】: 2.2.1《中华人民共和国药典》2010年版?第二增补版：党参片除去杂质，洗净，润透，切厚片，干燥。 2.2.2 湖南省中药饮片炮制规范（2010年版）：取原药材，除去杂质，洗净，润透，切长段片，干燥，筛去碎屑。 2.3【性味与归经】甘，平。归脾、肺经。 2.4【功能与主治】健脾益肺，养血生津。用于脾肺气虚，食少倦怠，咳嗽虚喘，气血不足，面色萎黄，心悸气短，津伤口渴，内热消渴。 2.5【用法与用量】9～30g。 2.6【注意】不宜与藜芦同用。 2.7【贮藏】置通风干燥处，防蛀。 3 产品代码、名称、规格及包装形式：
4.1党参（亘货）：党参原药材→净选→干燥→包装。 4.2党参（长段片）：党参原药材→除去杂质→洗净→润透→切长段片→干燥→分选→请检→包装。 4.3党参（厚片）：党参原药材→除去杂质→洗净→润透→切厚片→干燥→请检→包装。 5 生产工艺操作步骤和主要技术参数： 5.1 党参（亘货）： 5.1.1领料：根据《批生产指令》，填写《领料单》，从仓库领取党参原药材，领料人、发料人双方复核。 5.1.2净选：党参原药材经物流通道送入清场合格的净选操作间，置净选工作台上，拣净杂质，除去走油、虫蛀及霉变药材，将挑选好的药材盛装于不锈钢药斗中，挂上标签，转入干燥工序，交接双方复核。 5.1.3干燥：将净选合格的党参，置天井晾晒间，平铺于彩条布上，晾晒水分至规定程度；或装入不锈钢盘，厚度不超过2cm，至热风循环烘箱，温度控制在40℃～60℃，干燥至规定程度，将干燥好的药材盛装于不锈钢药斗中，挂上标签，转入包装工序，交接双方复核。 5.1.4包装：将干燥后的药材转入包装操作间，按照《批生产指令》领取包材，按照包装形式要求包装。 5.2 党参（长段片）： 5.2.1领料：根据《批生产指令》，填写《领料单》，从仓库领取党参原药材，领料人、发料人双方复核。
网页 博客 问答 论坛 >词典结果 结果导航 返回词典 常用中成药列表百科内容来自于： 方名功效主治组成用法和用量剂型维C银翘片辛凉解表流行性感冒而致发热，头痛，咳嗽等 金银花连翘桔梗薄荷 维生素C等 口服，每次4∽6片， 一日3次 片剂感冒退热冲剂清热解毒呼吸道感染，急性扁桃体炎，咽喉炎连翘拳参大青叶板蓝根等冲服，每次16∽32g，一日3次冲剂九味羌活颗粒解表除湿恶寒发热，无汗，头痛口干，肢体酸痛 羌活防风苍术细辛白芷川芎黄芩地黄等 冲服，每次15g，一日2∽3次颗粒正柴胡冲剂 解表止痛 疏风散热 风寒感冒初起，恶寒发热，无汗头痛，鼻塞等柴胡陈皮防风芍药等冲服，每次15g，一日3∽4次冲剂三九感冒灵胶囊解热镇痛感冒引起的头痛发热，鼻塞流涕，咽喉肿痛 等金盏银盘野菊花岗梅扑热息痛扑尔敏等口服，每次2粒，一日3次，小儿减量或遵医嘱胶囊小青龙颗粒 解表化饮 止咳平喘 外寒内饮，恶寒发热，无汗，咳喘痰稀麻黄桂枝白芍干姜细辛半夏五味子等冲服，每次13g，一日3次颗粒乙肝宁冲剂 调气健脾 滋肾养肝 利胆清热 慢性迁延性肝炎，慢性活动性肝炎黄芪茵陈白芍何首乌丹皮丹参川楝子白花蛇舌草等冲服，每次25g，一日2次冲剂便秘通 健脾益气
润肠通便脾虚或脾肾两虚而致便秘白术枳壳肉苁蓉等口服，每次20ml，一日2次，可加蜜冲服口服液穿心莲片清热解毒风热感冒所致咽肿，咳嗽或痈肿穿心莲浸膏口服，每次5片，一日3∽4次片剂板蓝根冲剂 清热解毒 凉血利咽 消肿 扁桃体炎，腮腺炎，肝炎，小儿麻疹板蓝根冲服，每次5∽10g，一日4次冲剂山海丹胶囊活血通络心脉瘀阻之胸痹三七海藻葛根灵芝草山羊血等口服，每次4∽5粒，一日3次胶囊三九胃泰胶囊 消炎止痛 理气健胃 浅表性胃炎、糜烂性胃炎、萎缩性胃炎等各类型慢性胃炎三桠苦九里香白芍生地木香等口服，每次2∽4粒，一日2次胶囊三七胶囊 散瘀止痛 消肿定痛 活血化瘀 咯血、吐血、衄血、便血、崩漏及外伤出血三七根粉口服，每次6∽8粒，一日2次胶囊山楂精降脂片消食化滞高血脂症，冠心病，肥胖病，心律不齐北山楂口服，每次4片，一日3次片剂小儿速效感冒冲剂搞感冒感冒引起的鼻塞，头痛，发热，咽喉痛等牛黄扑尔敏对乙酰氨基酚等冲服，一日3次，具体用量详见说明冲剂小儿益智糖浆 调补阴阳 开窍益智 小儿轻微脑功能障碍综合征龟板龙骨远志雄鸡石菖蒲等口服，每次10∽15ml，一日3次糖浆小金丹 散结消肿 化瘀止痛阴疽初起，肿硬作痛。多发性脓肿，淋巴结核，淋巴结炎天然麝香乳香没药等口服，每次0.9g，一日2∽3次丸剂消咳喘止咳平喘祛痰感冒咳喘满山红口服，每次10ml，一日3次糖浆脂必妥片 活血化瘀 健脾消食 各型高脂血症红曲等口服，每次3片，一日3次片剂川贝枇杷糖浆 清热宣肺 止咳化痰 外感风热或肺热咳嗽 川贝母枇杷叶杏仁桔梗薄荷等 口服，每次10ml，一日3次。小儿酌减。糖浆仁丹 清热开窍 祛暑解毒 中暑而症见烦躁头晕，恶心呕吐，胸闷腹痛，或晕车晕船儿茶砂仁滑石甘草木香桂皮丁香樟脑龙脑薄荷小茴香等口服，每次10∽15粒，不拘时间水丸十滴水健胃祛风止痛中暑而症见头晕，恶心呕吐，腹痛腹泻。以及绞肠痧。大黄樟脑桂皮干姜辣椒薄荷油小茴香等冲服，每次0.5∽1ml，小儿酌减酊剂午时茶 解表和中 消食化痰
（前面目录包括1-3项参照片剂） 4 产品概述 4.1 产品名称及剂型 产品名称：鹿茸口服液 剂型：液体口服液剂 4.2产品特点 4.2.1规格：每支装10ml。 4.2.2性状：本品为橙黄色的澄清液体;气芳香,味甜。 4.2.3功能与主治：温肾壮阳，生精养血，补髓健骨。用于阳萎滑精，胃寒无力，血虚眩晕，腰膝痿软，虚寒血崩。 4.2.4用法与用量：口服，一次10ml，一日2次。 4.2.5贮藏:密封，置阴凉处。 4.3 处方来源 本处方出自。。。。。。。。。。。。（此处写自己处方来源，和标准号）
5.处方与依据 5.1处方 物料名称处方量批量 鹿茸（去毛） 10g 7.2kg 蜂蜜 700g 504kg 枸橼酸钠 10g 7.2kg 香精（乙醇溶解）适量适量 制成 1000ml 7.2万支 5. 2依据：部颁标准十一册九六版第176页 批准文号：国药准字Z22022653 6.生产工艺流程 见附录中附图：鹿茸口服液生产工艺流程图 7.原药材的整理炮制 《中国药典》2010年版一部 7.2 整理炮制依据:《中华人民国药典》2010年版（一部）（附录 D药材炮制通则）的方法和操作。 8 操作过程及工艺条件（按100付处方量） 8.2 提取 8.2.1 物料恒算 8.2.2提取当归、川芎 8.2.3操作人员将领取的当归、川芎，投入多功能提取罐中，加入药材重量的6倍量的饮用水，浸泡1小时后，将汽阀打开，同时打开冷却循环水，开始蒸馏。用洁净的容器收集芳香液（芳香液为白色浑浊液体），每隔2小时记录一次，直至芳香液无白色为止。在蒸馏过程中温度控制在95～100℃，夹层压力不得超过0.1MPa。芳香液放入洁净桶中，入冷库。 8.2.4设备操作执行型多功能提取罐标准操作规程。 8.2.5提取鹿茸口服液提取液
口服液的制备 摘要：目的掌握口服液的制备方法。熟悉精制浸出剂型的制备工艺。方法用煎煮法制备生脉饮口服液。结果生脉饮口服液为棕色，澄明的液体。结论口服液是经浓缩制成的单剂量内服液体制剂。 关键词：口服液，生脉饮，制备，煎煮。 生脉饮由党参，麦冬，五味子等制成，可益气复脉，养阴生津，用于气阴两伤，心悸气短，脉微虚汗。口服液服用剂量小、吸收快、质量稳定、携带方便、易保存，尤其适用于工业生产，故口服液已成为药物制剂中发展较快的剂型之一。本文就生脉饮口服液的制备报告如下。 1材料与方法 1.1材料党参，麦冬，五味子，乙醇（95%，体积分数），单糖浆，苯甲酸钠，蒸馏水等。 1.2仪器水浴，电炉，烧杯等。 1.3处方党参15g，麦冬10g，五味子5g，乙醇（95%，体积分数）40ml，单糖浆15ml， 苯甲酸钠适量，蒸馏水加至50ml。 1.4制法将党参，麦冬，五味子三味药，加10倍亮的说煎煮两次，第一次30min，第二次 20min，合并煎液，过滤，滤液浓缩至20ml。 2 实验结果 制剂色泽澄明度 生脉饮口服液棕色澄明 3讨论 3.1中药合剂是中药经配方称量、加热提取、浓缩调整而制成的内服液体剂型,是根据协定处方和制备工艺的要求而制备完成的。多以煎煮提取为主要方法。为尽可能多地提取有效成分,提高合剂质量,有利于病人服用. 口服液是以中药汤剂为基础,提取中药中的有效成分,加入一些附加剂,基本上按注射剂的工艺制成的一种口服液体制剂。不同点是,中药合剂是由两者或两者以上的中药制备而成,一般采用瓶装.口服液剂量准备,采用支装.它不一定要是中药,可以是西药,也可以是单味药材. 3.2三味药的质量应为上好，无霉变、无虫蛀等。煎煮前应浸泡一定时间，使药材组织、细胞软化、膨胀，利于有效成分溶出，扩散。煎煮时，沸前小火，沸后文火，减少有效成分破坏。煎煮器械以搪瓷、不锈钢为宜。煎煮液以减压浓缩为好，这样可以降低浓缩温度，缩短浓缩时间。灌装时扎易拉盖要紧，防止松动，否则药液稳定性受影响。 4 结论 口服液是经浓缩制成的单剂量内服液体制剂。 参考文献 [1]TzianabosAO．Polysaccharideimmunomodula-tors as therapeutic agents：structural aspects and biological function[J]．Clin MicrobiolRev，2000，13(4)：523—33． [2] 贺声中.渗淮法制备浸出药剂与浸出效果的影响因素.中医兽药杂志.32-33. [3]卫生部药品标准.中药成方制剂[S].1990,第2册.209;中药成方制剂[S].1997,第16册,126. [4]中国药典.一部[S].2005;132.