双黄连口服液
工
艺
规
程
*******有限公司
双黄连口服液工艺规程
1目的：建立双黄连口服液的生产工艺规程，形成双黄连口服液的生产总则，使生产能按规定的工艺程序进行。
2适用范围：适用于双黄连口服液的生产全过程。
3责任者：口服溶液剂生产线生产人员负责实施，生产部及质保部负责监督。4正文：
一、产品概述：
通用名：双黄连口服液
商品名：///
剂型: 口服溶液剂
规格: 250ml/瓶
包装规格：250ml/瓶×30瓶/件
批准文号：待批
二、处方和依据
处方：
每批投料量（75000ml）
处方依据：《中华人民共和国兽药典》2010年版二部
生产工艺流程及环境区域划分示意图提取部分：
图示：
一般生产区
100,000
制剂部分：
图示：
一般生产区
100,000级洁净区
四、生产过程及工艺条件
中药前处理过程：
1. 依据配料单对药材进行验收，核对其品名、数量、规格、件数、批号、质量、日期等，确认后，开始下列步骤。
2. 投料量为处方量的整倍量，但不超过多功能提取罐80％的量。批次划分以多功能提取罐一次为标准
3．提取、浓缩：金银花、黄芩、连翘3味，黄芩切片，加水煎煮3次，第一次2小时，第二、三次各1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩并在80℃时加入2mol/L盐酸溶液适量调节pH值1.0～2.0，加温1小时，静止12小时，滤过，沉淀加6～8倍量水，用40%氢氧化钠溶液调pH值至7.0，再加等量乙醇，搅拌使溶解，滤过，滤液用2mol/L盐酸溶液调pH值至2.0，60℃保温30分钟，静置12小时，滤过，沉淀用乙醇洗至pH值至7.0，挥尽乙醇备用。金银花、连翘加水温浸0.5小时后，煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液，滤液浓缩至相对密度为1.20～1.25（70～80℃测），冷至40℃时缓慢加入乙醇，使含醇量达75%，充分搅拌，静置12小时，滤取上清液，残渣加75%乙醇适量，搅匀，静置12小时，滤过，合并乙醇液，回收乙醇至无醇味，加入黄芩提取物，并加水适量，以40%氢氧化钠溶液调节pH值至7.0，搅匀，冷藏（4～8℃）72小时，做好原始记录。
C2 × V1
V = ---------
C1 - C2
V为需加入浓乙醇体积（ml）；V1为浓缩药液的体积（ml）；C1为加入乙醇的浓度（%）；C2为所需达到的含醇量（%）。
制剂生产过程：
4.1领料
生产部根据批生产指令、按最小包装单位开据领料单，车间物料员凭领料单领取原辅料（超额领料时经车间主任签字批准领料），二人复核原辅料品种、规格、生产厂家、批号、厂内检验报告书号、数量无误后经物净室，外包装擦洗、消毒，装入带有状态标识的周转容器，送至原辅料暂存间，填写相关记录、台帐。调换原辅料供应商及特殊品种需经小样试验或经验证。
4.2 配料
配料员根据批投料量计算称料量，准确称量，二人复核原辅料品种、规格、生产厂家、批号、厂内检验报告书号、数量及原辅料外观质量无异常，装入经清洁、灭菌的带盖周转容器，传递至配制间，准备投料。
4.3配制、过滤
先向配液罐内加1/2量的纯化水，将准确称取的黄芩提取液，投入配液罐，搅拌至溶解，
再加入连翘、金银花提取液，搅拌至溶解，再加入蔗糖、苯甲酸钠进行搅拌，最后加纯化
水至全量，搅拌20min。调整PH值至5.0-7.0。用过滤器过滤，取样检测，本品为红棕色的澄清液体，微苦。
4.4 灌封
4.4.1半成品检验合格后，开始准备灌封。按规定灌装，调试灌封装量，调整装量、灌封、轧盖，随时检查灌封后药液澄明度、装量及瓶盖的紧密度，免洗塑料瓶使用以先进先出为原则。从配制到灌装结束不超过6小时。每隔20分钟检验装量，随时检验封口的密封性和外观。悬挂物料状态卡，标明品名、数量、批号，转入灯检间。双方做好物料交接，填写相关记录。
4.4.2 工艺条件
4.4.2.1 最低装量 245ml，装量范围245ml-255ml,平均装量不低于250ml
4.4.2.2 生产环境：灌封间洁净度为10，0000级。
4.5 包装
4.5.1包装规格：250ml/瓶。
4.5.2包装要求
按批包装指令领用相应数量标签、箱签、合格证、
纸箱及其它消耗品，所用外包装材料必须检验合格，专人领取计数发放。打印批号、有效期至，贴标签、装盒、装大箱，包装过程中随时检查中间产品质量、贴标签质量、批号打印准确无误，产品无漏装、标签无漏贴，封箱。成品检验，检验合格后，入库。填写相关记录、台帐。
5 工艺卫生
5.1 车间内为自流平地面，墙壁、顶棚、地面应平整、坚硬无缝隙，其交界处成弧形，以减少灰尘积聚和便于清洁；
5.2 车间设外环走廊，操作间设观察窗，外来人员及非生产区操作人员不得擅自进入生产操作间；
5.3 生产区必需定期清洁，洁净区应定期消毒，使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染，消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株；
5.4 车间设备、工器具、周转容器、清洁工具定置存放；
5.5 原辅料暂存间、标签、包装材料暂存间、车间中转站设专人管理，设置合格品区、不合格品区、待检区挂牌标明自然情况；
5.6 工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度级别相适应，并不得混用；洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质；无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物；不同空气洁净度级别使用的工作服应分别清洗、整理必要时消毒或灭菌；工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒物质；工作服应制定清洗周期。
5.7 与药品直接接触的设备、容器表面应光洁、平整、易清洗、消毒或灭菌，耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品，设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染；与药品直接接触的容器、药液输液管线使用后应及时处理，周转容器应有醒目标识，标明内容物的品名、规格、批号、数量等自然情况。
5.8 与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。
5.9 生产中的废弃物应及时处理，领料途经物料通道应及时清理。
5.10 人员卫生
5.10.1 药品生产人员应有健康档案，直接接触药品的生产人员每年至少体检一次，传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产。
5.10.2 生产区不得存放非生产物品和个人杂物，进入洁净区的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品。
4.11工艺质量监控要点
工艺质量监控要点
4.12设备一览表
4.13 所执行质量监控的操作规程：
（五）工艺卫生和环境卫生
5.1原辅料卫生
5.1.1原辅料进入车间前，必须在脱包间去除外包装或对外包装清洁灭菌后，经传递窗进入车间。
5.2称量、配料必须在称量间，配料间进行，以防在称量配料过程中产生的粉尘等对周围环境和设备的污染。
5.3设备容器具卫生。
5.3.1凡与兽药接触的设备表面，应光洁、平整、易清洗、耐腐蚀，不与兽药发生化学反应或吸附作用。
5.3.2设备的传动部件和管道要密封良好，要防止润滑油对兽药的污染。
5.3.3严格按照设备清洁规程对生产设备进行清洁，杜绝跑、冒、滴、漏现象。接触兽药部位应进行消毒。
5.3.4生产所用器具按其清洁规程进行清洁，并进行消毒，按规定存放、领取、使用。
5.4生产介质卫生：
5.4.1空气净化：整个车间密封，进入洁净车间的空气经三级过滤净化，洁净级别达到相应标准，温度18℃～26℃，相对湿度30%～65%，并按规定对空气
定期进行消毒。
5.4.2工艺用压缩空气经过滤器过滤，并定期检查。
5.4.3纯化水按有关规定定期检测。
5.4.4饮用水按《饮用水检验操作规程》规定定期检测。
5.5工艺卫生
5.5.1中间产品应放在洁净容器内，以防止污染。
5.5.2各生产操作间应洁净，每天上班前用臭氧灭菌30分钟、局部用紫外线消毒30分钟。
5.6各关键工序的卫生：
5.6.1物料程序：原辅料→中间产品→成品（单向顺流，无往返运动）。
5.6.2配料工序工艺用水为纯化水，清洁设备和容器的最后一遍洗涤用水必须是纯化水。
5.7人员卫生：
5.7.1操作人员必须身体健康，在工作期间，每年体检一次，患有传染病、隐性传染病、精神病及皮肤病患者立即调离工作岗位，不得直接从事兽药生产。
5.7.2人员净化程序：
a、进入一般生产区：人员→门厅→更拖鞋→换工作鞋→脱外衣→穿一般工作服→在缓冲间洗手→进入一般生产区
b、进入10万级洁净区：人员→门厅→更拖鞋→换工作鞋→脱外衣→穿一般工作服→在缓冲间洗手→换洁净工作鞋→脱一般工作服→穿无菌服→在缓冲间洗手、消毒→万级（10万级）洁净区。
5.7.3非本车间生产人员不得进入生产车间。
5.7.4一切操作人员必须经人净程序进入车间，日常养成良好的卫生习惯，做到勤剪指甲、勤理发、勤换衣服，任何人不准在车间吃食物、吸烟、吐痰。
5.7.5人员净化标准
5.7.6工作服标准
（六）本产品工艺过程中所执行的设备操作规程和岗位操作规程
双黄连口服液工艺过程主要操作规程目录
以上标准操作规程已经批准生效。
(七)原辅料、中间产品和成品的质量标准和技术参数及储存注意事项
1 原料质量标准
引用《中华人民共和国兽药典》2010年版二部
标准文件名称：双黄连提取液质量标准
双黄连提取液检验操作规程
(八)半成品检查方法及控制
1、半成品的检查方法：
按照双黄连口服液半成品、成品质量标准进行控制。 pH 值：5.0-7.0
含量：本品每1ml 含黄芩以黄芩苷（C 21H 18O 11）计，不得少于10.2mg 。 本品每1ml 含金银花以绿原酸（C 16H 18O 9）计，不得少于0.70mg 。 本品每1ml 含连翘以连翘苷（C 27H 34O 11）计，不得少于0.40mg 。
装量：245.0 m l ～255.0ml 。
(九)需要进行验证关键工序及其工艺验证的具体要求
(十)包装要求、标签、说明书（附样本）与产品贮存方法及有效期
1 塑料瓶质量应符合国家标准。
2 包装：外观大方，箱体工正，字迹清晰，不缺项少字。包装数量：准确无误，装箱单（代合格证）填写完全，与实物相符，并有装箱人，复核人签字。
3 标签：标签粘贴工整，高度适中，不歪斜、无挂损。印刷应符合标签管理办法要求，样本附后，并打印生产日期，批号，有效期限。
4 说明书：内容包括：批准文号、商标、品名、成分、规格、批号、作用与用途、用法与用量、注意事项、禁忌、贮藏方法、生产单位等。
5 产品贮存方法：密闭，在凉暗干燥处保存。
6 有效期：从生产之日算起，向后顺延两年。
(十一)原辅料消耗定额、技术经济指标、物料平衡以及各项指标的计算方法。1原辅材料消耗定额
2 技术经济指标
2.1 成品率：是指投入主药对成品入库数量与应生产的数量之比，应为98-
100% 。
成品率%= 包装成品数量
×100%理论产量
2.2 单耗：是指主料每万支消耗量
单耗=
总投料量
实际产量（万支）2.3 收率
收率% = 实际值
×100%理论值
理论值：为按照所用的原料（包装材料）量，在生产中无任何损失或差错的情况下，得出的最大数量。
实际值：为生产中实际产出量、包括本工序正品产出量，废品量，生产中取样（留样）量，丢弃的物料（管道中收集的残余物）。
在生产过程中，如有跑料，散装后跌落在地上的物料，应及时通知质监员，详细记录损失数量及事故过程，其损失数加在实际值之内进行计算。上工序移交下来的有效物料并经复核的数量，为下工序计算收率的理论值。收率合格评判标准，灌装工序物料平衡计算的收率不低于97%；其他工序物料平衡计算的收率不低于98%；标签、说明书的物料平衡收率应为100%为合格。凡物料平衡收率在范围之内就可转交下道工序。凡物料平衡收率超出合格范围时，要查明原因，并由计算人填写《偏差处理记录》，按《生产过程偏差处理规定》进行处理。
物料平衡计算公式：
(十二)技术安全及劳动保护
1 按工艺规程和岗位操作法进行操作，不得擅自变动操作内容，如需更改时，应按审批程序，批准后变动。
2 同一时间、同一场所不得生产两种以上规格的产品。
3 对重点工艺控制点要严格把关，不合格的半成品不得流入下道工序。
4 进入生产岗位，必须按规定穿戴好工作衣、帽、鞋、手套、口罩，接触酸
碱、高温蒸汽、液体的岗位，必须穿戴必要的防护用品，防止高温烫伤。
5 操作中如发生炸瓶、漏液、机械故障等，必须首先停车，再检排故障，排除故障后重新开车，严禁边开车边排故障。
6 压力容器如灭菌柜等，必须在规定的压力、温度下操作控制，更不得擅自脱岗。
7 所用的电机、皮带轮、传送带必须安装防护罩。
8 注意防火安全，纸箱、标签、易燃品周围严禁烟火，并要明显警示，车间内需配置消防器材，未经许可不得乱动。
9 禁止使用含有石棉的过滤器材。
10 车间应根据生产和人员安全的需要，各岗位按需配发劳动保护用品。接触酸碱的岗位及相关岗位（如水处理、洗瓶）配发半筒工矿靴，及耐酸带衬里橡胶手套；接触高温气物的岗位（如灭菌、烘箱出盘），按月发放帆布手套。
11移动或检修电路、电线，必须有电工断电后进行。各电器设备接地线应牢固可靠。
12 以紫外线灭菌的房间，开紫外线灯时，不得留人在紫外线下操作。
13 机械操作人员不得穿着宽大衣服或留长发。
(十三)劳动组织与岗位定员
十四、附录（常用理化常数、计算公式及换算表等）
A1 名词表示：
密闭：系指将容器密闭，防止尘埃及异物混入。
密封：系指将容器密封，以防止风化、吸潮、挥发或异物污染。
遮光：系指用棕色容器或其它不透光容器包装。
熔封或严封：系指将容器熔封或用适宜材料封严，以防止空气与水分的侵入并防止污染。
A2 法定计量单位，国际符号含义
A3 乙醇未指明浓度时，均系指95%(ml/ml)的乙醇。
A4 温度以“℃”表示
水浴温度，除另有规定外，均指98—100℃
热水系指70—80℃
室温系指10—30℃
A.5 阴凉处系指不超过20℃，凉处系指避光并且不超过20℃，冷处系指2－10℃。
A.6 原子量：C:12.01 O:16.00 F:19.00 Cl:35.45 N:14.01 S:32.06
H:1.01 K:39.10 Na:22.99 Ca:40.08 Mg:24.30
计算公式：
1、半成品率＝半成品入库总重量／理论产品重量×100%=半成品入库总重量／按配方领用的原料重量＋按配方领用的辅料重量
2、成品率＝成品入库包装瓶数／理论包装瓶数×100％
XXXXXXX有限公司生产工艺规程 1目的：建立三七生产工艺规程，用于指导现场生产。 2 范围：三七生产过程。 3 职责：生产部、生产车间、质保部。 4 制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版） 《中国药典》2020年版。 5 产品概述 5.1 产品基本信息 5.1.1产品名称：三七 5.1.2规格：统 5.1.3性状：表面灰褐色或灰黄色，有断续的纵皱纹和支根痕。顶端有茎痕，周围有瘤状突起。体重，质坚实，断面灰绿色、黄绿色或灰白色，木部微呈放射状排列。气微，味苦回甜。筋条呈圆柱形或圆锥形，长2～6cm，上端直径约0.8cm,下端直径约0.3cm。剪口呈不规则的皱缩块状或条状，表面有数个明显的茎痕及环纹，断面中心灰绿色或白色，边缘深绿色或灰色。 5.1.4企业内部代码： 5.1 5性味与归经：甘、微苦，温。归肝、胃经。 5.1.6功能与主治：散瘀止血，消肿定痛。用于咯血，吐血，衄血，便血，崩漏，外伤出血，胸腹刺痛，跌扑肿痛。 5.1.7用法与用量：3～9g；研粉吞服，一次1～3g。外用适量。 5.1.8贮藏：置阴凉干燥处，防蛀。
5.1.9包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；100g/罐；160g/罐；200g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋。 5.1.10贮存期限：36个月 5.2 生产批量：5-10000kg 5.3 辅料：无 5.4 生产环境：一般生产区 6 工艺流程图： 6.1 三七生产工艺流程图 6.2生产操作过程与工艺条件： 6.2.1领料 6.2.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取三七原料。 6.2.1.2领料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。 6.2.2净制： 6.2.2.1取原料，置于不锈钢挑选台上，按照《净制岗位标准操作规程》手
1生产车间工艺操作规程 1)．二氧化碳的物理性质 为了便于生产操作管理，本处列出与装置有关的二氧化碳物理性质数据，以便工作时参考。 表1 二氧化碳的相变参数
2)．液体二氧化碳产品规格 本装置生产的产品：质量符合GB10621-2006标准的食品级二氧化碳产品。
3)．生产工序说明 本装置通过对二氧化碳原料气进行压缩，然后依次经过“夹心饼”精脱硫、催化氧化脱烃、分子筛干燥、冷凝液化、浅低温提纯等工序，得到质量符合 GB10621-2006标准的食品级二氧化碳产品。 脱硫 二氧化碳原料气中含有以H 2 S、COS为主的多种形态的硫化物，脱硫的目的一是保证产品质量，二是保护脱烃催化剂。脱硫的任务及指标是保证原料气中的总硫≤。本装置采用“夹心饼”精脱硫工艺，即原料气先经过氧化铁预脱硫，脱除原料气中的绝大部分H2S，然后再经过水解塔，将原料气中的COS转化为H2S，然后在经 过活性炭精脱硫塔，脱除残余的H 2 S。主要反应如下： 预脱硫塔：Fe 2O 3 .H 2 O+3H 2 S= Fe 2 S 3 .H 2 O+3H 2 O Fe 2O 3 .H 2 O+3H 2 S=2 FeS+S+4H 2 O 水解塔：COS+H2O=H 2S+CO 2 精脱硫塔：H 2S＋1／2O 2 ＝S＋H 2 O
催化氧化脱烃 催化氧化脱烃的主要目的是脱除原料气中的H 2 、CO、烃类（碳氢化合物）等 可燃杂质。原料气经过预热至380℃后进入脱烃塔，在脱烃塔中贵金属（活性氧 化铝负载铂、钯）催化剂存在的条件下，原料气中的可燃杂质与O 2 发生催化燃 烧反应，生成CO 2和H 2 O，脱烃过程操作温度为380~500℃。由于硫化物会使脱烃 催化剂中毒，因此必须保证进入脱烃系统原料气中的总硫≤。 分子筛脱水 利用分子筛将原料气中的微量水脱除，保证原料气中的水分≤20ppm，分子筛吸附饱和后加热再生循环使用。分子筛吸附塔一共设置两台，一台吸附，一台再生，切换使用，采用热再生方式进行再生，利用放空尾气进行吹冷。 液化提纯 原料气经过液化后进入提纯塔进行精馏提纯，利用精馏原理，根据二氧化碳与杂质组分的沸点不同，在特定条件下将杂质加以分离，提高二氧化碳纯度，降低消耗。 4)．工艺流程简述 从界外来的原料气进入压缩机（C0101），压缩过程中，从压缩机二段引出去预脱硫塔（T0201A/B），脱除原料气中的H 2 S。预脱硫塔共设置2台，可串可并，根据脱硫剂的使用情况进行串联或并联使用。经过预脱硫后的原料气返回压缩机（C0101）三段入口，经过三段压缩后，经过脱硫加热器预热至60℃~90℃后进入水解塔（T0202），将原料气中的有机硫水解为无机硫，然后进入精脱硫塔 （T0203）脱除原料气中残余的H 2 S。从精脱硫塔出来脱硫合格的原料气，经过脱烃热交（E0202）预热380℃，再经过脱烃电加热器（F0201）后进入脱烃塔（T0204），当温度不够时，开脱烃电加热器（F0201）进行提温。脱烃塔（T0204）出来的高温原料气经过脱烃热交（E0202）回收热量后，经过脱硫水冷器（E0203）冷却至常温，然后经过除湿器（E0204）与回冰机系统的气氨换热而被冷却至-5℃，冷却除湿除去原料气中的部分水分，除湿器（E0204）出来的原料气进入分子筛塔（T0205A/B），经过分子筛吸附脱水使水分≤20ppm，分子筛塔一开一备，当水份接近20ppm时，则启用备用塔，该塔退出再生 (再生时引入经电加热器加热至约250℃的空气进行再生，当再生气出口温度≥150℃时，再生结束，用提纯塔放空气冷却到35℃后备用）。
蜂蜜浓缩生产工艺规程
1.3 生产批量、周期及物料消耗 1.4 所需生产设备、场所及卫生 1.4.1 所需设备 1.1.1生产设备：化蜜池、悬臂吊、投料罐、混合罐、浓缩器、成品罐、磅秤、叉车 1.1.2能源：蒸汽、软化水、电 1.2 生产场所：化蜜间、浓缩间 1.5 生产工艺流程图及质量控制 1.5.1 工艺流程图 注：标*号工序必须经QA复核后方可进行下道操作。
标※号工序必须由班组长进行复核。 1.5.2 工序质量监控项目和人员、频率
1.6．工序描述 1.6.1领料 班组长根据当日生产计划组织班组人员同时通知原料库管员到原料库领取所需物料，领料过程当中班组长应对领用的物料品种、合格状态、批次、比例进行检查，QA人员现场跟踪复核。领用物料必须每桶称量并记录后由班组操作工运至车间物料暂存区域。物料运输升降机严禁载人，升降机和电瓶叉车使用要严格按照《升降机SOP》和《电动叉车SOP》执行。 1.6.2解晶液化（水的高度） 将领取的桶装原料蜂蜜使用悬臂吊吊入化蜜池内进行预加热，悬臂掉的使用详见《悬臂吊SOP》。未结晶的蜂蜜严禁调入池中加热，严格控制水温和加热时间不高于上限（10月次年5月水浴温度60℃---75℃，加热时间：2-3小时；5月-10月水浴温度50℃---60℃，加热时间：1-2小时），加热融蜜过程30min测量一次蜜温和水温及液化情况，以能从桶内将蜂蜜倒出为宜，整个加热过程要对每桶详细查看有无漏蜜情况避免蜂蜜损失，班组长按照时间节点复核，并填写生产记录。 1.6.3 投配料 待化蜜池中的蜂蜜可从原料桶内倒出时，悬臂吊操作人员使用悬臂吊将原料桶吊起运至投料罐前准备投料，悬臂吊吊钩与蜂蜜桶挂合时尽量使用旋转平台，不能使用旋转平台的应站立在安全板上进行挂合任务，不可直接站立在桶盖上进行工作，避免烫伤事故发生。原料运输过程当中悬臂吊应操作
一、石灰生产工艺流程图
二、主要参数 1 窑体主要参数 1）有效高度 21.7 m 。 2）有效容积 150 m3 。 3）窑衬外径 4.6 m 。 4）窑衬内径 3 m 。 5）高径比 7.58 。 6）焙烧带高度 5 m 。 7）烧嘴：低压套筒式。 8）烧嘴数量：2排共28只。 9）上下排烧嘴距离：2.5M。 10）上下排烧嘴布置：平面对称、上下错排。 2、煤气与助燃空气参数 1）煤气热值：850～950KCaL/NM3 2）空气过剩系数：1.05～1.15 三、技术要求 1 石灰石（执行YB/T5279-1999 二级石灰石标准） 1）粒度规格：40～80 mm。 2）成分： CaO > 52 % MgO < 3 % SiO < 2.2 % S < 0.10 % P < 0.02 % 3）石灰石应具备良好的热稳定性,加热过程无爆裂。 4) 石灰石中不得混入杂质。 2 燃料 1）高、焦混合煤气 2）高炉煤气热值：≥ 740 KCaL/M3 3）焦炉煤气热值：≥ 4000 KCaL/M3 4）焦炉煤气比例： 3～5 % 3 石灰主要指标（执行厂内控标准 JGN52-1999 ） CaO > 88 % MgO < 5 % SiO < 3 % S < 0.07 % 灼减：6% 活性度：300ML 4 烘窑 1）新窑衬烘窑烘炉时间不小于168小时 原则：驱除水分、烧结好炉衬。 2）新窑烘窑要求 升温速度：每小时不大于10～15℃。 保温：150℃、350℃、600℃进行保温，保温时间20～24小时。 烘炉终结温度：850～900℃。
烘窑前加入1米厚的石料保护炉底。 石灰窑烘炉曲线图(后附) 5 操作控制要求 A、焙烧温度控制： 1）焙烧带温度：1050～1150℃。 2）预热带温度：400～900℃。 3）冷却带温度：900～200℃。 4）窑顶烟气出口温度：≤ 600℃。 5）出窑石灰温度：≤ 200℃。 B、风气配比 1）煤气量：8500～10000 Nm3/h 2）空气量：6800～8000 Nm3/h 3）空气过剩系数：1.05-1.15 4）一次助燃空气与二次空气比：4:6～3:7 5）煤气压力：14000～18000 Pa 6）空气压力：13000～15000 Pa C、装料、出料 1）先上料再出料 2）每小时装料一次，每次6-9吨。 3）每小时出料一次，上多少出多少，保持料线高度1.5～2米。 D、焙烧检验项目 1）石灰窑烟气成分(CO CO2 O2 ...)。 2）石灰产品的生烧量、过烧量、活性度及化学成分。 E、休风操作要点 1）煤气降压操作，由加压煤气降至常压煤气。 2）空气压力，随煤气压力的降低相应的进行降压操作，保持空气与煤气压力差 < 3000 Pa 。 3）煤气压力由高压降至常压后,关闭烧嘴阀门。 4）烧嘴阀门关闭5分钟后，关闭二次风阀门,再停风机。 F、复风操作要点 1）启动风机,将风压与煤气压力匹配得当。 2）先送二次风，5分钟后再开烧嘴风气阀，进入煤气常压焙烧。 3）调整煤气、空气的流量、压力配比，使之运行稳定。 4）转入加压操作，根据煤气压力的升高，随时提升空气压力，稳定风气压力配比。 5）转入正常生产操作。
目的 建立蜜紫菀生产工艺规程，使其生产操作规范化、标准化，符合本公司生产实际和GMP 的管理要求，保证生产出的产品质量均一、稳定。 范围 蜜紫菀生产的全过程。 责任 质量管理部经理、生产技术部经理、质量控制科长、质量保证科长、监控员、化验员、各工序班长及操作人员 内容 1 生产处方 1.1 产品名称：蜜紫菀饮片；代码 1.2 产品剂型：中药饮片；规格：片 1.3 所用辅料：100kg待炮炙品用炼蜜25kg 一、产品概述 1.1 性状：本品形如紫菀片(段)，表面棕褐色或紫棕色。有蜜香气，味甜。 1.2 功能与主治：润肺下气，消痰止咳。用于痰多喘咳，新久咳嗽，劳嗽咳血。 1.3性味与归经：辛、苦，温。归肺经。 1.4 用法与用量：5～10g。 1.5贮藏：置阴凉干燥处，防潮。 2 法定制法和依据 2.1 法定制法
2.1.1 紫菀：除去杂质，洗净，稍润，切厚片或段，干燥。 2.1.2 蜜紫菀：取紫菀片(段)，照蜜炙法(附录ⅡD)炒至不粘手。100kg待炮炙品用炼蜜25kg 2.1.3 依据：《中华人民共和国药典》2010年版一部。 二、生产工艺流程图及质控要点 2.1 生产工艺流程图
三、炮制生产操作过程及工艺技术参数 3.1 领料 生产指令批量95Kg投料量制作领料单，按“领料标准操作规程”到原药材库领取紫菀原料，领料员、药材库保管员根据领料单的数量领发料，及时填写出库记录和领料记录。 工艺要点： 核对品名、批号、数量、检验合格报告单，合格证、物料放行许可证、称量核对。 3.2 净选 按《净选岗位标准操作规程》将要挑拣的紫菀原药材置于挑选工作台上进行净选，除杂、非药用部。 生产结束及时填写生产记录，经QA检查合格后与下一步工序交接。按本岗位“清场标准操作规程”进行清场操作，填写清场记录，并经QA检查签字。 工艺要点 ①检查净选的中药材，并称量、记录； ②净选操作必须按要求分别采用拣选，清除杂质，除去非药用部分，使药材符合净选质量标准要求； ③拣选药材应设工作台，工作台表面应平整，不易产生脱落物； ⑤净选后药材装合适容器，每件容器均应附有标志，注明药材名称、编号、
XXXXXX（产品）生产工艺操作规程1、产品概述 2、产品和原料的物化性质 2.1产品XXXXX 2.1.1、化学名称： 化学结构： 分子量： 2.1.2、产品的物理性质： 2.1.3、化学性质 2.2、原料的物化性质： 2.2.1、原料XXXX物化性质 2.2.2、原料XXXXXX物化性质
. . . . . 3、产品及原料质量标准：3.1、产品XXXXXX质量标准 外观： 3.2、原料质量标准：(例如) 3.2.3、环已烷
外观：无色透明液体，含量≥99.0%，水分≤0.02%。 3.2.4、三氯甲烷 符合GB4118—92一等品标准, 外观：无色透明液体，含量≥99.0%，酸度≤0.001%，水分≤0.01%。 3.2.5、硫酸 外观：无色透明液体，含量≥98%。 3.2.6、碳酸钠 符合GB210—92一级品标准， 外观：白色固体，含量≥98.8%，水不溶物≤0.1%。 4、生产工艺原理 5、生产工艺流程叙述 5.1、工艺流程叙述： 7、主要工艺控制点： 7.2、原料配比及生产控制点 （分工序叙述） 7.2.6、公用工程准备：
8、开停车操作：（例如） 8.1、开车前准备： 8.1.1、仔细检查各种设备、管道和阀门，是否漏气、漏料，管道是否畅通； 8.1.2、各阀门是否灵活好用，开关位置是否正确； 8.1.3、各泵机是否能正常运转； 8.1.4、仪表是否指示正确灵活好用。 8.1.5、空车时中间罐、成粉器试真空达到0.06MPa 以上； 8.1.6、备足各种原料，通知冷冻准备开车送冷冻盐水，做好开车记录； 8.1.7、放空冷凝器开启冷乙二醇水溶液进出口阀门，吸附器充填硅胶； 8.2、备料 8.2.1、在乙二醇水溶液罐E118、E117、E120中配制足量的30%乙二醇水溶液， 8.2.2、E118的乙二醇水溶液通过盘管用冷冻盐水降温到约00C用于冷凝器E111、成 粉器R116、真空泵前冷凝器E127、真空泵后冷凝器E130、集中放空冷凝器E152冷凝物料、中间罐R114物料的冷却、冷凝； 8.2.3、E117、E120的用蒸汽分别加热到约400C、80～850C备用； 8.2.4、在碱溶液罐V103中放入约4吨自来水，加入200kg无水碳酸钠，用P104打 循环配制成约5%的碳酸钠水溶液，经分析合格后，再用P104打到碱高位罐V113中备用。 8.2.5、原料、公用工程达到生产要求和规定指标后，往高位罐备足各种原料。 8.3、开车操作 8.3.1、合成工序： 1)、关闭反应锅放料底阀，打开反应锅冷凝器冷乙二醇水溶液进出口阀门，往冷凝器 中通冷乙二醇水溶液； 2)、从高位罐中放入1000L环已烷, 从高位罐加三氯乙醛，开动搅拌； 3)、打开反应锅夹套进出口阀门，往夹套内通80～850C的热乙二醇水溶液预热物料， 当物料温度达到600C以上时，开始自高位罐滴加二甲酯； 4)、滴加二甲酯时,控制滴加速度及调节反应锅夹套进出口阀门，保持反应温度76—
dual yellow oral liquid manual please read the instructions carefully, purchase and take dual yellow oral liquid according to the instructions or under the guidance of the physician. 【drug name】 chinese phonetic alphabets: shuang huang lian kou fu ye 【ingredients】flos lonicerae, radix scutellariae, fructus forsythia. auxiliary materials are sucrose, essence, purified water 【characters】brown clear liquid with sweet and bitter taste 【indications】dispelling wind,clearing heat and removing toxicity. for the treatment of the influenza due to wind-heat, with the symptoms like fever, cough and sore throat. 【specification】10 ml per vial 【usage and dosage】orally two vials each time and three times a day; children reduce the dosage or follow doctor’s advice. 【adrs】according to the literature, the adverse drug reactions after taken dual yellow oral liquid’s are as belows: upper respiratory tract infection causes a reduction in symptoms the next day, but develops cutaneous pruritus on the body, and skin rash; moreover, develops maculopapule of all sizes. 【contraindication】not sure yet. 【notes】 1.avoid tobacco, alcohol and spicy, cold, greasy food. 2.avoid to take tonic medicine at the same time 4.patients with diabetes and high blood pressure, heart disease, liver disease, kidney disease and other serious chronic diseases should take under the guidance of the physician. 5.children, pregnant women, lactating women, the elderly should take under the guidance of the physician. 6. patients with body temperature above 38.5 ℃ should go to the hospital. 7. taken oral liquid after three days without relief of symptoms, patients should go to hospital. 8. prohibit to take if hypersensitivity to the liquid and belong to allergic constitution. 9.prohibit to take if characteristics of the product is changed. 10.children must take under adult’s supervision. 11.keep the liquid out of reach of children. 12.if now using other drugs, please consult your physician or pharmacist before using this product. 【drug interactions】if taken with other drugs, may occur drug interactions, please consult your physician or pharmacist.篇二：10ml双黄连口服液说明书 篇三：年产3000万支10ml双黄连口服液说明书 学校学院专业班级组员日期 年产3000万支10ml双黄连口服液 生产车间工艺设计说明书 大学中药学院
双黄连口服液的质量分析 一、实验目的 1.掌握对照品对照法和对照药材对照法鉴别复方制剂中药材的方法。 2.掌握双黄连口服液中金银花、黄芩和连翘的质量检验方法。 二、仪器与试药 1.仪器 美国PE-60型高效液相色谱仪KQ-300E型超声波清洗器 Mettler AL204电子天平ZF-2型三用紫外仪HHS型电热恒温干燥箱 容量瓶规格：25mL 移液管规格：25mL 滤纸规格：直径10cm 研钵硅胶G薄层板聚酰胺薄膜(5cm×7cm) 2..试药 双黄连口服液规格：每支装10mL 黄芩苷、绿原酸对照品连翘对照药材乙醇二氯甲烷甲醇硫酸醋酸 三、实验原理 采用对照品对照法和对照药材对照法分别鉴别双黄连口服液中的金银花、黄芩和连翘三味主药。 四、实验内容 【处方】金银花375g 黄芩375g 连翘750g 【制法】以上三味，黄芩切片，加水煎煮三次，第一次2小时，第二、三次各1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩并在80℃时加入2mol/L盐酸溶液适量调节PH值至1.0～2.0，保温1小时，静置12小时，滤过，沉淀加6～8倍量水，用40%氢氧化钠溶液调节PH值至7.0，再加等量乙醇，搅拌使溶解，滤过，滤液用2mol/L盐酸溶液调节PH值至2.0，60℃保温30分钟，静置12小时，滤过，沉淀用乙醇洗至PH值7.0，挥尽乙醇备用；金银花、连翘加水温浸半小时后，煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对蜜度为1.20～1.25(70～80℃测)，冷至40℃时缓缓加入乙醇，使含醇量达75%，充分搅拌，静置12小时，滤取上清液，残渣加75%乙醇适量，搅匀，静置12小时，滤过，合并乙醇液，回收乙醇至无醇味，加入黄芩提取物，并加水适量，以40%氢氧化钠溶液调节PH值至7.0，搅匀，冷藏（4～8℃）72小时，滤过，滤液加入蔗糖300g，搅拌使溶解，再加入香精适量并调节PH值至7.0，加水制成1000mL，搅匀，静置12小时，滤过，灌装，灭菌，即得。 【性状】本品为棕红色的澄清液体；味甜，微苦。 【鉴别】(1) 取本品1mL,加75%乙醇溶液5mL，摇匀，作为供试品溶液。另取黄芩苷、绿原酸对照品，分别加75％乙醇制成每1mL含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2010年版附录Ⅵ B)试验，吸取上述三种溶液各1～2μL，分别点于同一聚酰胺薄膜 (5cm×7cm)上,以醋酸为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 (2) 取本品1mL，加甲醇5mL，振摇使溶解，静置，取上清液，作为供试品溶液。另取连翘对照药材0.5g，加甲醇10mL，置水浴上加热回流20分钟，滤过，滤液作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2010年版附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μL，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以二氯甲烷-甲醇（5:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热数分钟。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】pH值应为5.0～7.0(附录Ⅶ G)。
XXXXXXXX有限公司生产工艺规程 1目的：建立白前、蜜白前生产工艺规程，用于指导现场生产。 2 范围：白前、蜜白前生产过程。 3 职责：生产部、生产车间、质保部。 4 制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版） 《中国药典》2020年版。 5 产品概述 5.1 产品基本信息 5.1.1产品名称：白前、蜜白前 5.1.2规格：段 5.1.3性状： 柳叶白前根茎呈细长圆柱形，有分枝，稍弯曲，长4～15cm，直径1.5～4mm。表面黄白色或黄棕色，节明显，节间长1.5～4.5cm，顶端有残茎。质脆，断面中空。节处簇生纤细弯曲的根，长可达10cm，直径不及1mm，有多次分枝呈毛须状，常盘曲成团。气微，味微甜。 芫花叶白前根茎较短小或略呈块状；表面灰绿色或灰黄色，节间长1～2cm。质较硬。根稍弯曲，直径约1mm，分枝少。 蜜白前本品表面金黄色，略带粘性，节部有须根，断面圆形或椭圆形，味甜 5.1.4企业内部代码： 5.1 5性味与归经：辛、苦，微温。归肺经。 5.1.6功能与主治：降气，消痰，止咳。用于肺气壅实，咳嗽痰多，胸满喘
急。 5.1.7用法与用量：3～10g。 5.1.8贮藏：置通风干燥处。 5.1.9包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；60g/罐；80g/罐；100g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋。 5.1.10贮存期限：36个月 5.2 生产批量：5-10000kg 5.3 辅料：蜂蜜。每100kg白前用炼蜜25kg。 5.4 生产环境：一般生产区 6 工艺流程图 6.1 白前工艺流程图：
滑动水口生产工艺操作规程 1、范围 本规程适用于滑动水口的原料管理、预混合工艺、泥料配料混碾工艺、成型工艺、半成品检验及不合格品处置方法；半成品热处理、成品检验及取样、入库及贮存和滑动水口标识说明。 2、引用标准 GB/T 7321—2004 《定形耐火制品试样制备方法》 GB/T 2997—2000（2004）《致密定刑耐火制品体积密度、显气孔率和真气孔率试验方法》 GB/T 5072—2008 《常温耐压强度试验方法》 GB/T 3002—2004 《高温抗折强度试验方法》 GB/T 10325—2001（2004）《定形耐火制品抽样验收规则》 GB/T 10326—2001（2004）《定刑耐火制品尺寸外观及断面的检查方法》 GB/T 16546—1996（2004）《定形耐火制品包装、标志、运输和储存》 3、滑动水口的型号和形状尺寸 根据生产计划，按照工艺卡上砖型尺寸进行生产。 4、工艺流程 滑动水口经过原料采购、化验，配料，混碾搅拌，压制成型，烘烤干燥，成品检验，入库等工艺流程。 5、设备和仪器管理 5.1 S114混碾机。 5.2 1000吨电动压砖机，1250吨手动压砖机。 5.3 游标卡尺、测量试样尺寸和检查其几何形状的工具。 5.4 100、500磅秤、模具等装置。 5.5 仪器设备必须保持干净整洁，摆放在规定的位置。 5.6 搅拌机要求每天在停机后清理一次，保持搅拌机内干净；每天生产前必须检查搅拌机刮板是否能正常，检查搅拌机运转是否正常。
每天配料前必须检查磅秤是否正常。 6、原料管理 6.1 根据生产工艺的要求，技术质量部制订原料的规格、品位及控制要求。 6.2 采购部向获得质量管理体系认可的合格分供方采购原料，所采购的各种原料由质检部门依据原料检验准则验收并取样化验，判定合格后方可使用。 6.3 储运部负责对库存原料的管理，验收合格的原料，必须按要求分类堆放，并给予明确的标识。验收不合格的原料不得投入生产，质检部门必须给予禁止使用标识。 6.4 入库的原料储运部必须按标准贮存及管理，避免滴漏、遇水及雨淋。 6.5 生产班组使用原料时，必须在指定的合格的原料区（有原料理化指标检验合格标识）按严格的领料程序领料，即必须由专人领料和填写领料单；原则是在每天作业完，打扫设备和现场卫生后，按生产计划和配料单计算后在储运部仓库保管员的监督和指导下领好下一天的各种原辅材料；原则每天领料一次，领好的各种原辅材料必须按照规定堆放在指定的存放区域和料仓内。 7、配料 7.1 按照生产要求，对指定生产砖型，严格按照生产工艺卡指标进行称量配料，每种物料重量误差控制在该物料重量的5%以内。 7.2 为防止细粉受潮，细粉在搅拌时再单独称量加入。 8、泥料预混及要求
xxxxxxxx有限公司生产工艺规程 1 目的：建立银耳生产工艺规程，用于指导现场生产。 2 范围：银耳生产过程。 3 职责：生产部、生产车间、质保部。 4 制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版） 《甘肃省中药饮片炮制规范》1980 年版。 5 产品概述 5.1 产品基本信息 5.1.1 产品名称：银耳 5.1.2 规格：统 5.1.3 性状：本品呈类扁球形或不规则的块状，灿然若花，大小不一，直径3～18cm，由众多细小而薄的波状卷曲的子实体瓣片组成，子实体瓣片黄白色或淡黄褐色，半透明，体轻，质硬而脆。有特殊气味，味淡。 5.1.4 企业内部代码：C275 5.1 5性味与归经：甘、平。 5.1.6功能与主治：滋阴润肺，生津，益气活血。用于虚劳咳嗽，痰中带血，虚热口渴，肺热肺燥，衄血，咯血，肺痿。 5.1.7 用法与用量：3～9g。 5.1.8 贮藏：置阴凉干燥处，防蛀。 5.1.9包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；30g/罐；40g/罐；50g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；25kg/袋。 5.1.10 贮存期限：36个月
5.2 生产批量：5-10000kg 5.3 辅料：无 5.4 生产环境：一般生产区 6 工艺流程图 6.1 银耳工艺流程图： 6.2 生产操作过程与工艺条件： 6.2.1领料 6.2.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取银耳原料。 6.2.1.2领料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。 6.2.2净制： 6.2.2.1取原料，置于不锈钢挑选台上，按照《净制岗位标准操作规程》手工挑选，除去杂质。用清洁过的重器，将净选后的银耳打成碎块，将净银耳置净料袋或周转箱。 6.2.2.2净制结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。将净制后的银耳运至车间中转间，及时清场并填写生产记录。
生产工艺和操作规程 生产车间岗位职责 建湖子木实业有限公司
魔芋小结生产工艺及其说明（表式）
魔芋小结生产操作规程 序言： 根据Q/JHCG0001S-2010 制定以下操作规程 一、个人生产前清洁卫生 1. 所有员工必须穿着统一工作服、工作鞋，戴工作帽，换衣后内衣不得外露，裤脚必须塞在工作鞋里，头发和耳朵不得露在帽子外面。 2. 进入生产区域不得佩戴首饰，不得留有长指甲，每周检查一次。 3. 洗手消毒：清水洗一洗手液一清水冲洗一消毒液浸泡30秒一烘干 4. 用滚轮除去身上灰尘和毛发。 二、生产前设备检查、工具清洗消毒 1. 生产前对设备进行检查，排除故障和安全隐患。 2. 生产前工器具清洗后用消毒液消毒。 3. 设备清洗后100C蒸汽消毒。 4. 预先配好定型流槽的专用水。 5. 定型流水槽放水前清洗，检查槽壁。 6. 检查管道口是否清洁，放掉管道内的剩水，待清洁水色正常后方可放水。 三、配制工艺用水和生产用水 1. 配制定型流槽用水：1700升清水，加入1.1千克食用氢氧化钙，完全溶解。 pH 值：11.0-11.7 。 2. 配制养护水：按照6.5-7.0 ? 比例，在清水内加入食用氢氧化钙，完全溶解 pH 值：11.5-11.8 。 3. 配制塑封水：按照6.0-6.5 ? 比例，在清水内加入食用氢氧化钙，完全溶解pH 值:11.6-12.0 4. 各种工艺用水和生产用水调节pH值，用清水或食用氢氧化钙。 5. 质检人员全程监督配制过程，并且将检测和调整数据记录在案。 四、备料
1. 质检部门对每一批次原料都应该进行仔细检查，检查内容包括：产地、包装、数量、清洁度、白洁度和统一性。 2. 质检部门对每一批次原料都应该事先做小样试验，计算好膨胀倍率，将结果填写在备用原料单（货卡）上。 3. 质检部门对每一批次食用氢氧化钙以及辅料进行严格检查和测试。 4. 生产时操作工应该按照领料单说明，向仓库领取指定批号的原料及辅料。 5. 领取指定批号的原料及辅料时，应该做到两人复核。 五、投料 1. 向清洗好的搅拌桶内注入清水，至750升时质检员取第一次水样。 2. 启动循环泵，清水注至1000升时，质检员在循环泵出水口取第二次水样。 3. 当水温达到20C±2C时，打开搅拌机，一分钟后，将原料缓慢投入搅拌桶内使其充分搅拌均匀，此时循环泵将原料从底部抽出，从上部注入搅拌桶。 4. 原料搅拌7分钟时，用长柄橡皮刮板将搅拌桶边缘的原料仔细刮入搅拌桶内。 5. 原料搅拌8至10分钟，停止搅拌机，倒开循环泵，使管道内原料全部进入搅拌桶内。 6. 关闭电源，盖上搅拌桶盖子，使搅拌桶内原料静置膨胀。 7. 原料静置，按照不同的倍率，膨胀时间90分钟一120分钟。 六、食用氢氧化钙溶液配制和均质机操作 1. 按照领料单规定，向仓库领取规定数量的食用氢氧化钙。 2. 在清洁的250L容量不锈钢桶内注入20C±2C的净化水100升，加入食用氢氧化钙，充分搅拌，使食用氢氧化钙完全溶解。 3. 测定并调整食用氢氧化钙溶液，使其pH值控制在12.0-12.5之间。 4. 将符合要求的食用氢氧化钙溶液倒入离心桶内，开动搅拌使其保持均匀。 5. 将均质机、离心桶、搅拌桶，三者管道准确连接。 6. 膨胀原料与食用氢氧化钙溶液混合比为10:1，食用氢氧化钙溶液流量为：70升/小时。 7. 均质机转速650转/分钟。 七、定型流槽准备 1. 将配好的定型流槽水注入流槽加热至70C。 2. 加入300g原料溶解于水槽中。 3. 用丝网清除水中络合物，直至看不见络合物为止。 八、出丝 1. 在定型流槽的喷头上安装带有标准孔径和密度的出丝板，出丝板应该安装紧密，不能出现泄漏。
双黄连口服液的功效与作用 说到双黄连口服液有些人可能会感到很陌生，实际上它是一种中药方剂。今天大家就一起来聊聊双黄连口服液的功效与作用等相关小常识。 【处方】 金银花375g 黄芩375g 连翘750g 【性状】 为棕红色的澄清液体；味甜，微苦。 【炮制】 以上三味，黄芩切片，加水煎煮三次，第一次2小时，第二、三次各1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩并在80℃时加入2mol/L 盐酸溶液适量调节PH值至1.0～2.0，保温1小时，静置12小时，滤过，沉淀加6～8倍量水，用40％氢氧化钠溶液调节PH 值至7.0，再加等量乙醇，搅拌使溶解，滤过，滤液用2mol/L 盐酸溶液调节PH值至2.0，60℃保温30分钟，静置12小时，滤过，沉淀用乙醇洗至PH值7.0，挥尽乙醇备用；金银花、连翘加水温浸半小时后，煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对蜜度为1.20～1.25（70～80℃测），冷至40℃
时缓缓加入乙醇，使含醇量达75％，充分搅拌，静置12小时，滤取上清液，残渣加75％乙醇适量，搅匀，静置12小时，滤过，合并乙醇液，回收乙醇至无醇味，加入黄芩提取物，并加水适量，以40％氢氧化钠溶液调节PH值至7.0，搅匀，冷藏（4～8℃）72小时，滤过，滤液加入蔗糖300g，搅拌使溶解，再加入香精适量并调节PH值至7.0，加水制成1000ml，搅匀，静置12小时，滤过，灌装，灭菌，即得。 【功能主治】 辛凉解表，清热解毒。用于外感风热引起的发热，咳嗽，咽痛。 【用法用量】 口服，一次20ml，一日3次；小儿酌减或遵医嘱。 【规格】 每支装10ml 【贮藏】 密封，避光，置阴凉处。 【摘录】 《中国药典》
制药有限公司 双黄连口服液生产工艺规程 颁发单位：GMP办公室
工艺规程批准程序
目录 1、剂型及规格 (3) 2、处方和依据 (3) 3、生产过程质控要点 (3) 4、生产的工艺流程图 (4) 5、操作过程及工艺条件 (4) 6、工艺过程中所需SOP名称及要求 (8) 7、工艺卫生及环境卫生 (8) 8、工艺验证及具体要求 (9) 9、设备一览表及主要设备生产能力 (9) 10、物料平衡及经济技术指标计算 (9) 11、技术安全及劳动保护 (10) 12、劳动组织与岗位定员 (10)
1．剂型及规格 剂型：合剂。 2．处方和依据 2005版《中华人民共和国兽药典》第二部。3．生产过程质控要点：
4．生产的工艺流程图 5．操作过程及工艺条件 5．1 生产前准备： 5.1.1上一批次是否进行清场。清场者、检查者是否签字，将“清场合格证” 副件归入本批生产记录。未取得清场合格证不得进行下一批次的生产。 5.1.2检查生产场所的环境、设施卫生是否符合该区域清洁卫生要求。不得 有上批生产遗留物。 5.1.3检查设备有“已清洁”标牌，并进行试运转，检查合格后，挂上“运 行中”标牌后才能使用。所有工具、容器、设备是否已按清洗规程完
成并符合标准。 5.1.4对计量容器、衡器要进行检查、校正以后才能使用。 5.1.5检查与生产相适应的相关文件，记录等是否齐全。 5.1.6对所用物料、半成品核对品名、规格、批号、数量，准确无误后方可 使用。 5．2 指令的下达： 由生产部提前一天下达批生产指令单与批包装指令单，质管部审核后工艺员将批生产指令一份送中药原辅料仓库管理员，另一份送生产部口服液车间班长，准备生产。 5．3 备料 仓库管理员根据批生产指令，按《原辅料备料、称量岗位操作规程》准备所需原料、辅料，按包装指令和《标签、包装、使用说明书管理制度》准备规定数量的包装材料。并由质量监督员复核品名、数量、规格、编号、检验报告单，复核无误后，通知生产部领料。 5.4 领料 5.4.1由领料员接收物料，领料时严格按《领料岗位操作规程》操作，并由 质量监督员进行监督复核，复核物料的品名、规格、编号、数量、供 货单位及检验合格证明，核对无误后由领料员在领料单及批生产指令 单上签字。领料员将物料送到车间，在提取车间将包装袋外灰尘用抹 布擦试干净。 5.4.2不合格的物料拒绝接收。 5.5 称量 5.5.1进行生产前检查，检查合格后按《提取车间称量配料岗位操作规程》进行 操作。 5.5.2原料、辅料按生产指令单下达的要求的重量及原料水分、含量进行计算称 量，填写岗位记录和盛装单并悬挂于周转桶上，标明品名、批号、编号、数量、使用日期、使用者。剩余的原料退回原料库。 5.5.3称量后的净药材，从提取罐的投料口放入提取罐中，打开自来水阀门加入 自来水3000kg，封闭投料口。
xxxxxxxxx有限公司生产工艺规程 1目的：建立紫菀、蜜紫菀生产工艺规程，用于指导现场生产。 2 范围：紫菀、蜜紫菀生产过程。 3 职责：生产部、生产车间、质保部。 4 制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版） 《中国药典》2020年版。 5 产品概述 5.1 产品基本信息 5.1.1产品名称：紫菀、蜜紫菀 5.1.2规格：段 5.1.3性状： 紫菀：本品呈不规则的厚片或段。根外表皮紫红色或灰红色，有纵皱纹。切面淡棕色，中心具棕黄色的木心。气微香，味甜，微苦。 蜜紫菀：本品形如紫菀片（段），表面棕褐色或紫棕色。有蜜香气，味甜。 5.1.4企业内部代码： 5.1 5性味与归经：辛、苦，温。归肺经。 5.1.6功能与主治：润肺下气，消痰止咳。用于痰多喘咳，新久咳嗽，劳嗽咳血。 5.1.7用法与用量：5～10g。 5.1.8贮藏：置阴凉干燥处，防潮。 5.1.9包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；60g/罐；80g/罐；100g/罐；0.5kg/
袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋。 5.1.10贮存期限：36个月 5.2 生产批量：5-10000kg 5.3 辅料：蜂蜜。每100kg紫菀，用炼蜜25kg。 5.4 生产环境：一般生产区 6 工艺流程图 6.1 紫菀生产工艺流程图：
6.2蜜紫菀生产工艺流程图： 6.3 生产操作过程与工艺条件： 6.3.1领料 6.3.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取紫菀原料。 6.3.1.2领料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。
蓝天学校食堂生产工艺流程及操作规程 为了加强学校食堂管理，强化责任，规范流程，提高效率，确保安全，现就学校食堂操作 规程明确如下： 一、食品加工流程： 原料进货验收 ------ 择洗 ------ 精洗——切配 ------ 加工制作 ------ 备菜间存放——分发 二、餐具洗消流程： 餐具清洗消毒 ------ 浸泡 ------- 漂洗 ------ 存放保洁 三、餐具回收流程 餐具回收——残存物清理——归类——清洗 四、分餐运输流程 运输 ------ 抬入餐厅 ------ 分配到分餐窗口 ------ 厨房间卫生 ----- 厨房卫生管理 操作规程： 原料进货 1、学校一切食品必须定点采购，采购食品及其原料时，应向供货者索取食品的检验合格 证或者化验单（即索证）。 2、索证时对索证食品的卫生检验合格证，化验单必须查清产品名称，生产企业名称，生产 日期，批号等。 3、索证食品的卫生检验合格证，化验单如为复印件，应加盖检验单位印章。4、包装食品必须检查食品标签，严禁“三无”产品进库。5、食品进库或制作加工前必须由验收员 验收，签字二、食品粗加工 1、动物性食品禽、肉、鱼和植物蔬菜等分开加工，生熟菜墩要分开 使用，肉类、蔬菜清洗池要分开使用，防止相互影响。 2解冻融解应提前进行，在常温下自然解冻，不用热水融解禽、肉、鱼类食品，处理后的 食品应分类摆放，用洁净的容器存贮，防止与未经处理食物接触造成污染。 3每天工作前处理好使用的设施，清洗水池，地面，容器架、框、刀具等，工作结束时要 搞好卫生，及时处理垃圾及废异物。 4加工间应保持墙面、地面清洁，加工原料应计划出库、采购缩短存放备用时间，防止腐败 变质，所有加工食物都应严格验收检查及至取样式检验，不符合规定和标准的不予接收，不 可加工处理。先处理的 食品原料应先提供使用，粗加工间内的工具，用具，工作服不得外借使用，并经常清洗保持 清洁。 三、烹调加工 1、烹调加工所用原料应保持新鲜，冷冻的肉、禽、水产应在室温下缓缓地彻底融解，不能 热水融解应急处理。 2、灶房内的所有原料进入时要认真检查，发现卫生问题及时处理，不干净返回粗加工间 重新处理，腐败变质或感官性状异常的应停止使用。 3、调料应认真检查，发现异杂物等及时筛选，禁止使用假冒伪劣原料。 4、非食品用原料严格控制，禁止入内，防止误食引发食物中毒。