质量管理体系文件更改单.

检验科质量管理体系

程序文件

xx 医院

2019年6月

依据

ISO15189:2012

《医学实验室—质量和能力的专用要求》编制

编制： xx

审核： xx

批准： xx

生效日期 ： 2019.12.15

批 准 令

检验科全体人员：

经过全体工作人员的努力，本科室依据《质量手册》编制了《程

序文件》，经科室质量管理小组批准，现予以颁布，本手册自即日起

实施。

《程序文件》是《质量手册》的支持性文件， 是实验室按 ISO15189：

2012《医学实验室 - 质量和能力的专用要求》 编制的文件化管理体系，

是医学实验室管理体系文件的重要组成部分，是《管理手册》中涉及

的要素的具体描述。 本科的一切质量活动必须严格执行该文件， 以实

现“公正、科学、准确、高效”的质量方针。

《程序文件》是检验科实验室质量活动的基本法规和准则。 各有关部

门和个人必须认真贯彻执行， 严格维护管理体系的有效运行， 切实保

证产品的检测质量。

本《程序文件》持有单位和个人未经允许，不得私自更改、转让和复

制。

程序文件目录

序 号 程序文件名称 文件编号

1 保护机密信息程序 JYK-CX-01

2 确保公正性程序 JYK-CX-02

3 监督管理程序 JYK-CX-03

4 文件控制程序 JYK-CX-04

5 合同评审程序 JYK-CX-05

6 新检验项目管理程序 JYK-CX-06

7 委托实验室选择和评审程序 JYK-CX-07

8 仪器设备采购控制程序 JYK-CX-08

9 检验试剂耗材控制程序 JYK-CX-09

10 医疗咨询服务管理程序 JYK-CX-10

11 投诉处理程序 JYK-CX-11

12 不符合检验工作控制程序 JYK-CX-12

13 纠正措施控制程序 JYK-CX-13

14 预防措施与改进控制程序 JYK-CX-14

**********分析中心 控制代号：****-2030-20191001

第 1 页 共 4 页

标题： 质量体系文件控制和维护程序 第 5 版 第 0 次修订

发布日期: 2019年10月01日

1 目的: 文件和资料是指导体系管理和检测活动的依据和证明材料，为使文件受控，并确保其现行有效和保密，特编制本程序。

2 适用范围:

本程序文件包括以下各方面的质量文件：（1）质量手册；(2)程序文件；(3)作业指导书类文件和资料；(4)相关的外来文件；(5)档案类文件；(6)计划类文件；(7)网络文件；(8)文件编号规则；(9)管理体系运行和检测活动的证实性文件（记录）等。它们分别包括在第一到第四层次的管理体系文件中，各层次文件定义见本文件的4.1节。

3 职责

3.1主任负责组织制定质量方针和质量目标；负责第一层次和第二层次文件批准和颁布。

3.2质量主管负责组织编写和维护第一层次和第二层次文件。

3.3技术主管负责组织编写第三层次文件。第三层次文件经技术组审核后，由技术主管批准实施。

3.4资料管理员负责所有管理体系文件和资料的归档、编号、管理、发放和处置。

3.5质量主管负责维护本程序的有效性。

4 工作流程

4.1管理体系文件的层次

4.1.1第一层次文件为描述质量方针、质量目标和质量体系各要素的质量手册。

4.1.2第二层次文件为描述实施管理体系要求、控制各要素所涉及到的各部门的质量活动和检测活动各个环节的程序性文件。

4.1.3第三层次文件为提供给检测人员使用的各种技术标准和作业指导书类文件。

4.1.4第四层次文件为档案类文件和所有质量活动的见证文件，以及开展预定质量目标的计划类文件等。

4.2质量体系文件的编制、修订、审批和发布

4.2.1质量方针和质量目标由主任主持制订，经管理层讨论后由主任批准与颁布。发布后的质量方针和质量目标由质量主管负责向全体员工宣贯，督导全体员工为实现质量目标而积极参与质量活动。

一、质量体系文件编写流程

工作目标 知识准备 关键点控制 细化执行 流程图

1．传达企业的质量方针、目标和要求，为建立质量管理体系有效运行提供文件依据

2．保证产品质量，提高企业产品质量水平

3．为产品质量检验提供文件依据 1．明确质量文件编制的要求和规范

2．了解质量管理体系的内容

3．了解全面质量管理的基本知识 1．提出文件编写申请

质量管理部经理根据实际需要，确定待编写的质量文件，并向主管领导提出质量体系文件编写申请 质量体系文件管理制度

2．组织编写质量体系文件

2．1 质量体系文件必须符合质量管理体系的要求

2．2 文件编写完成后上报主管领导审批

3．文件编号

为方便文件存档查用，文件编写人员要对文件进行编号

4．征求修改建议

文件编写人员向质量管理体系文件使用部门征求修改建议

5．修改体系质量文件

质量管理部根据修改建议进一步修改文件 《质量体系文件修改表》

6．质量体系文件会签

质量管理部经理、文件使用部门经理会签质量体系文件，确认质量体系文件内容 1．提出文件编写申请

2．组织编写质量体系文件

3．文件编号

4．征求修改意见

5．修改质量体系文件

6．质量体系文件会签

7．质量体系文件印制、下发

8．存档、备案 7．质量体系文件印制、下发

7．1 质量管理部负责质量体系文件的印制和下发工作 《质量体系文件登记表》

7．2 领用和归还质量体系文件时需填写《质量文件发放、回收登记表》 《质量文件发放、回收登记表》

8．存档、备案

质量管理部将质量体系文件、《质量文件发放、回收登记表》等进行归档、备案 文件资料管理制度

二、质量体系文件编写工具

（一）质量文件记录清单

序号 记录名称 编号 保存期（年） 备注

（二）受控质量文件清单

序号 文件名称 编号 发放号 版本 备注

（三）质量文件更改申请表

文件名称 编号 版本

需更改的章节 页码 需更改的内容 更改后的内容 更改原因

XXXXXXXXX有限公司

质量手册

QUALITY MANUAL

(依据GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015标准)

文件编号：QM01--2018

版 本 ： A 0

编 制 ： 办 公 室

审 核 ：

批 准 ：

受控状态 ：

发布日期：2018年1月12日 实施日期：2018年1月12日

XXXXXXXXX有限公司

文 件 修 订 页

序号 版本 修订日期 条款 修订内容 修订者 审批

XXXXXXXXX有限公司

总 目 录

0批准令

0.1发布令

0.2任命书

1范围

2引用标准和术语

2.1引用标准

2.2通用术语和定义

2.3专用术语

3概况

3.1公司概况

3.2手册管理

4 公司的背景

4.1 理解公司及其背景

4.2 理解相关方的需求和期望

4.3 质量管理体系范围的确定

4.4 质量管理体系及其过程

5 领导作用

5.1 领导作用和承诺

5.2 质量方针

5.3 公司的角色、职责和权限

6 策划

6.1 风险和机遇的应对措施

6.2 质量目标及其实施的策划 XXXXXXXXX有限公司

6.3 变更的策划

7 支持

7.1 资源

7.2 能力

7.3 意识

7.4 沟通

7.5 形成文件的信息

8 运行

8.1 运行的策划和控制

8.2产品和服务的要求

8.3 产品和服务的设计和开发

8.4 外部提供过程、产品和服务的控制

8.5 生产和服务的提供

8.6 产品和服务放行

8.7 不合格输出的控制

9 绩效评价

9.1 监视、测量、分析和评价

9.2 内部审核

9.3 管理评审

10 持续改进

10.1 总则

10.2不合格和纠正措施