医疗器械忠告性通知控制程序

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-可编辑修改- 忠告性通知发布和实施程序

1目的

规定医疗器械产品使用过程根据需要发出忠告性通知及实施，以保障使用者的安全。

2 范围

适用于本公司医疗器械产品忠告性通知发布和实施。

3 定义

忠告性通知：

本公司在医疗器械产品交付后，为了提供补充信息和/或在下述方面采取措施而发布的注意事项。

4 权责

4.1 营销部负收集顾客信息（包括投诉、不良事件信息），对顾客投诉给出全面处理报告；

4.2 业务员得知任何有关本公司已上市医疗器械相关的不良信息后及时通知营销部主管；

4.3 忠告性通知和不良事件处理小组负责确认处理方式，及时与医疗器械主管部门/公告机构联系。

4.4 总经理负责审批顾客投诉报告，决定是否向医疗器械主管部门/公告机构报告。审核及确定是否发出忠告性通知或不良事件补救措施。担任忠告性通知和不良事件处理小组组长。

5 工作程序

5.1 公司每一位员工包括销售商代表都有义务收集本公司已交付的医疗器械产品的安全性和适用性的信息并及时将其汇报给营销部。营销部及销售商授权予代表应及时将收集到的顾客使用方面的信息和不良事件及可疑医疗器械不良事件信息及时报告给总经理。营销部负责将这些信息汇总并报告给总经理以确认是否采取相应的纠正和预防措施。销售商代表应当每年1月底前对上一年度的医疗器械不良事件监测情况分析，并填写《医疗器械不良事件度度总报告表》，经总经理审批后报所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良机构,记录保存应当不少于5年。公司应当及时分析其产品的不良事件情况，开展医疗器械再评价。

5.2 当有如下情况时，总经理应协调组成工作小组确认是否需要发出忠告性通知。

-可编辑修改- 或采取对不良事件进行补救措施：

5.2.1 发现本公司生产的医疗器械产品的使用说明上存在缺漏/不恰当描述时；

5.2.2 本公司的医疗器械的更改会影响到其安全性和有效性时；

5.2.3 发现本公司生产的医疗器械存在缺陷需要召回/销毁时；

**有限公司

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文件号：**-20 修订次:2 第 1 页 共 5 页

标题：忠告性通知和召回控制程序 生效日期: 2017-07-01

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标题：忠告性通知和召回控制程序 生效日期: 2017-07-01

1. 目的

及时将医疗器械发生的任何变化和存在的安全风险隐患包括使用、贮存注意事项告诉顾客，必要时采取召回措施，消除或降低由此带来的医疗器械风险。

2. 适用范围

适用于本公司生产的医用病床、医用推车等医用制品的忠告性通知和召回过程的管理。

3. 职责

3.1 总经理负责批准有关本公司生产的医用病床、医用推车等医用制品是否召回的决议。

3.2 质检部

3.2.1 负责将本公司生产的医用病床、医用推车等医用制品的使用注意事项、贮存注意事项告知顾客；

3.2.2 负责将有关本公司生产的医用病床、医用推车等医用制品的任何变化告知销售部；

3.2.3 负责收集整理有关影响本公司生产的医用病床、医用推车等医用制品的安全方面的信息并及时通知销售部；

3.2.4 配合销售部实施本公司生产的医用病床、医用推车等医用制品的召回工作。

3.3 销售部

3.3.1 负责将公司有关影响本公司生产的医用病床、医用推车等医用制品安全方面的变化信息及时告知顾客。

3.3.2 负责组织本公司生产的医用病床、医用推车等医用制品的召回事项。

忠告性通知发布和实施控制程序

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1 目的

当产品发生事故/或由于某种质量缺陷怀疑产品可能造成严重后果时发布通告和回收产品，以防止同类事故的重复发生，或预防潜在伤害的发生,或减轻事故的影响或后果

2 适用范围

适用于已售出产品发布通告和回收以及发布注意事项。

3 职责

3.1经销商负责对已售出产品发布通告和回收以及发布注意事项。

3。2制造商的职责

3.2.1管理者代表负责组织相关部门对信息(来源于经销商/患者或使用者及科学文献)和事故的分析,对产品通告的发布和回收进行监控，监督产品的回收进程和回收数量。负责将通告、注意事项、事故报告在规定的时间内向主管当局报告，必要时通知公告机构。

3。2.2市场部负责将所采取的措施传递给经销商，必要时将这些措施传递给患者或使用者。

3.2.3品质部负责文件的有效控制。

3.2。4仓管员负责回收产品的管理工作。

4 程序要求

4.1由管理者代表负责组织对售出产品的有关信息及事故报告进行分析，根据问题的严重程度确定采取必要的措施。采取的措施包括：

a) 发布产品注意事项

b) 发布产品通告

c) 回收产品

d) 回收产品的处置

4.2发布产品注意事项

4.2.1通过有关信息的分析，对于符合产品预期用途而产品所提供的信息未明确提出的事项，由管理者代表负责发布产品注意事项。

4.2.2市场部负责将注意事项通知经销商和用户。

4。3产品通告

4。3.1对有助于改善售出产品的使用、或预防潜在危害的发生、或可能防止同类事故的重复发生、或减轻事故的影响及后果等情况,由管理者代表负责发布产品通告,市场部通知经销商和用户。必要时管理者代表通知有关主管当局及公告机构.

4。3.2产品通告包括以下内容:

3.3.2.1产品的名称和型号

4.3.2。2发出产品通告的理由

忠告性通知发布控制程序

2范围适用于公司所有销售产品的忠告性事件的信息发布、反馈和处理。

3权责3.1总经理负责忠告性通知的批准；

3.2销售部门负责医疗器械交付后忠告性通知的发布和实施。

3.3质量部负责忠告性通知发布和实施的监督检查。

4程序要求4.1销售部门在销售活动中向顾客提供必要的有关产品忠告性事宜，内容包括：产品的特点、产品使用方法、产品搬运、运输、贮存等要求、产品注意事项、最易产生不良事件的控制点。

4.2忠告性通告的发布4.2.1 当发现已交付后的产品或提供的服务对顾客产生潜在的伤害或违背规章要求，本公司应根据伤害的程度,决定是否有必要发布忠告性通告，实行产品追回以及报告国家或当地主管部门。

4.2.2忠告性通知的内容 公司名称、产品名、规格型号、批号、许可证号、出厂日期、不合格原因、可能会造成的后果、拟采取的措施、建议或补充信息，如医疗器械的使用、医疗器械的改动、医疗器械追回和医疗器械的销毁等内容。

4.2.3忠告性通知的启动条件a)顾客反馈信息中反映的问题具有共性和代表性；

b)国内、外技术文献或学术报告对医疗器械产品风险的新认识；

c)国家、行业法律法规的调整导致产品的不适应。

4.2.5销售部门草拟《忠告性通知发布记录》，并组织采购部门、质量部等有关部门评审，确认发布忠告性通知的必要性和实施措施的有效性，最后报总经理批准后实施。 4.2.6销售部门按产品销售记录，负责将忠告性通知发送至医疗器械产品的最终用户，并提请他们关注通知所提示的告知。

4.2.7 对产品不追回就可解决的问题，由管理者代表编制书面通知，告知注意事项，通知客户。

4.2.8 对于严重的质量问题，由管理者代表起草书面报告，及时通知客户及公告机构，以便减小因质量问题对客户的损害程度并及时上报当地药监部门处理。

4.3追回4.3.1 产品追回的条件：

a)根据产品存在缺陷或不合格或潜在不合格的状况以及顾客投诉的分析，可能对产品销售造成重大影响的应将该批或部分产品全部追回，并给顾客调换，必要时给予一定的经济补偿；