药检试题06
- 格式：doc
- 大小：44.50 KB
- 文档页数：5
比武试题六
一、填空题
1、《中国药典》2010年版一部附录药材检定通则中，药材的“鉴别”包括 理化鉴别、
显微鉴别。（经验鉴别）
2、药材浙贝母来源于 科。(百合)
3、细菌内毒素检查法试验所用的器皿需经处理，以去除可能存在的外源性内毒素，常用
的方法是在 干烤至少 分钟。（250℃；60）
4.供试品无菌检查时，一般情况下，若采用薄膜过滤法，应增加 最小检验数量作
阳性对照用；若采用直接接种法，应增加供试品 支（或瓶）作阳性对照用。（1/2；
1）
5.微生物限度检查法检验量均需取自 个以上包装单位（中药蜜丸需取 丸，
膜剂取 片以上）。（2 ；4 ；4 ）
6. 片剂溶出度检查时，6片中1片低于 ,但不低于 ，且平均溶出度不低于Q
时，结果必须进行复试。（Q-10％；Q-20％）
7. 中国药典(2010年版)规定，片剂释放度系指 。（药物从缓释制剂、控释制剂、
肠溶制剂及透皮贴剂等在规定条件下释放的速率和程度）
8. 用25ml移液管量取25ml溶液，其准确体积应为 。（25.00 ml）
9. 秦皮水浸液在日光下的荧光颜色是 。(碧蓝色)
10. 测定中药灰分的温度应控制在 。(500-600℃ )
二、是非题
1、《中国药典》2010年版一部凡例规定：本版药典使用的其浓度要求精密标定的滴定液
用“XXX滴定液(YYYmol/L)”表示。（ν）
2、《中国药典》2010年版一部凡例规定：百分比用“%”符号表示,系指重量的比例；乙
醇的百分比,系指在20℃时容量的比例。（ν）
3、《中国药典》2010年版一部凡例规定：%(g/ml)表示溶液100g中含有溶质若干（Х）
4、《中国药典》2010年版一部凡例规定：液体的滴,系在20℃时,以1.0ml水为25滴进
行换算。（Х）
5、《中国药典》2010年版一部凡例规定：溶液后记录的“(1→10)”等符号，系指液体溶
质1.0g加溶剂使成10ml的溶液。（Х）
6《中华人民共和国计量法》规定：国家采用国际单位制。（ν）
7. 《中华人民共和国计量法》规定：国际单位制计量单位和国家选定的其他计量单位，
为国家法定计量单位。（ν）
8.《中华人民共和国计量法》规定：计量检定工作应当按照经济合理的原则，就地就近
进行。（ν）
9.《中华人民共和国认证认可条例》规定，从事认证认可活动的机构及其人员，对其所
知悉的国家秘密和商业秘密负有保密义务。（ν）
10. 《中华人民共和国标准化法》规定， 国家鼓励积极采用国际标准。（ν）
11.微生物限度检查法中，供试品在检验之前，应保持原包装状态，严禁开启。包装已开
启的样品，不得作为供试品。（√）
12.加有抑菌剂的注射剂，在标签中应标明所加抑菌剂的名称与浓度；注射用无菌粉末，
应标明所用溶剂。（√）
13.供试品检出控制菌或其他致病菌时，按一次检出结果为准，不在复试。（√）
14、肉桂粉末中有分枝状石细胞，纤维，油细胞。（X）
15、三七的粉末可见草酸钙方晶、树脂道。（X）
16、“怀中抱月”是形容珠贝的性状特征。（X）
三、多选题
1.《中国药典》2010年版一部凡例规定： 均应附有使用说明书，标明质量要求、使
用期限和装量等。（A B C）
A对照品 B 标准品 C对照药材
2.《中国药典》2010年版一部凡例规定，性状项下记载药品的 等。（A B C）
A 质地 B物理常数 C溶解度
3.中国药典》2010年版一部凡例规定，鉴别项下包括 。（A B）
A 显微鉴别 B理化鉴别 C性状鉴别
4.根据《中华人民共和国计量法》的规定，下列说法正确的是：（A B C）
A计量检定必须按照国家计量检定系统表进行。
B计量检定必须执行计量检定规程。
C国家计量检定规程由国务院计量行政部门制定。
5. 根据《中华人民共和国计量法》的规定，下列说法正确的是：（A B C）
A为社会提供公证数据的产品质量检验机构，必须经省级以上人民政府计量行政部门
对其计量检定、测试的能力和可靠性考核合格。
B进口的计量器具，必须经省级以上人民政府计量行政部门检定合格后，方可销售。
C国务院计量行政部门负责建立各种计量基准器具，作为统一全国量值的最高依据。
6. 根据《中华人民共和国认证认可条例》的规定，认可证书应当包括：（A B C D）
A认可范围 B认可标准 C认可领域 D有效期限。
7.以下各项，哪些属于药品的物理常数。（ABD）
A、相对密度 B、碘值 C、溶解度 D、熔点
8、《药品质量抽查检验管理规定》第十八条规定：监督、抽样过程中发现有下列情形，
药品监督管理部门应采取查封、扣押等行政强制措施，并应当在7个工作日内按照药
品管理法律、法规的有关规定作出行政处理决定：（ ABCD ）
A、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
B、使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；
C、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的；
D、未标明有效期或者更改有效期的；
9、下列有关“关于加强中药饮片包装监督管理的通知”（ 国食药监办[2003]358号）叙
述中正确的是：（ABC）
A、中药饮片的包装必须印有或者贴有标签
B、中药饮片的标签注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期
C、中药饮片在发运过程中必须要有包装。每件包装上必须注明品名、产地、日期、调
出单位等，并附有质量合格的标志
D、必须注明批准文号。
10、《药品质量抽查检验管理规定》第二十六条规定：收到复验申请的药品检验机构，应
当在7个工作日内进行审核，并开具“复验申请回执”，告知当事人是否受理复验。
有（ABCD）情况之一的，不得受理：
A、样品明显不均匀或者不够检验需要量的；
B、已经申请过复验并有复验结论的；
C、国务院药品监督管理部门规定的其他不宜复验的项目，如重量（或装量）差异、无
菌、热原（细菌内毒素）等；
D、不按规定预先支付复验费用的。
四、简答题
1.根据《中华人民共和国药品管理法》规定，何情形为假药？
答：有下列情形之一的，为假药：
（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；
（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
2. 根据《中华人民共和国药品管理法》规定，何情形的药品按假药论处？
答：有下列情形之一的药品，按假药论处：
（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经
检验即销售的；
（三）变质的；
（四）被污染的；
（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；
（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
3. 根据《中华人民共和国药品管理法》规定，何为劣药？
答：药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
4. 根据《中华人民共和国药品管理法》规定，何情形的药品按劣药论处？
答：有下列情形之一的药品，按劣药论处：
（一）未标明有效期或者更改有效期的；
（二）不注明或者更改生产批号的；
（三）超过有效期的；
（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
（六）其他不符合药品标准规定的。
5. 根据《中华人民共和国药品管理法》规定，药品，是指什么？
答：药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规
定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成
药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血
液制品和诊断药品等。
6. 根据《中国药典》2010年版一部附录规定，何为蜜丸？何为大蜜丸？何为小蜜丸？
答：蜜丸系指药材细粉以蜂蜜为黏合剂制成的丸剂。其中每丸重量在0.5g（含0.5g）
以上的称大蜜丸，每丸重量在0.5g以下的称小蜜丸。
7.《中国药典》2010年版附录规定，相对密度系指什么？
答：相对密度系指在相同的温度、压力条件下，某物质的密度与水的密度之比。
8. 《中国药典》2010年版收载的制药用水有哪些？
答：饮用水、纯化水、注射用水、灭菌注射用水
9. 根据《中国药典》2010年版规定，恒重（除另有规定外）系指什么？
答：恒重，除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后称重的差异在0.3mg以
下的重量。
