欧阳道创编 2021.03.06
欧阳道创编 2021.03.06 实验室生物安全通用要求
时间：2021.03.06 创作：欧阳道
前 言
本标准的编制主要参考了ISO 15190：2003（E）《医学实验室—安全要求》和WHO《实验室生物安全手册》[第二版（修订版），2003]。与ISO 15190：2003（E）不同的是，本标准不仅适用于医学实验室，而且适用于进行生物因子操作的各类实验室，此外，增加了对实验室生物安全的要求。本标准吸纳了WHO《实验室生物安全手册》中进行高危害生物因子操作实验室的有关内容，但考虑到我国实验室安全管理的整体状况，增强了对该类实验室设施的要求，以确保安全。
本标准由中华人民共和国科学技术部和国家认证认可监督管理委员会提出。
本标准由全国认证认可标准化技术委员会归口。
本标准负责起草单位：中国实验室国家认可委员会。
本标准参加起草单位：中国军事医学科学院、中国疾病预防控制中心、北京军区总医院、广东出入境检验检疫局和中华人民共和国农业部全国畜牧兽医总站。 欧阳道创编 2021.03.06
欧阳道创编 2021.03.06 本标准主要起草人：车凤翔、李劲松、王秋娣、吕京、何铁春、林志雄、田克恭、翟培军、何兆伟。
1 范围
本标准规定了实验室生物安全管理和实验室的建设原则， 同时，还规定了生物安全分级、实验室设施设备的配置、个人防护和实验室安全行为的要求。本标准为最低要求, 此类实验室还应同时符合国家其他相关规定的要求。
2 术语和定义
下列术语和定义适用于本标准：
2.1 生物因子biological agents
一切微生物和生物活性物质。
2.2 病原体pathogens
医学实验室如何建立ISO15189质量体系
医学实验室，尤其是第三方独立实验室，建立符合ISO15189规范的质量体系，通过15189认证，不仅对实验室的质量保证得以提升，也能增强自身的市场竞争能力。ISO15189认证其实并不难，关键就在三个点，建立起符合实验室实际情况的程序文件、质量手册、记录表单，建立起质量管理体系并明确各自职责，严格按照体系运行并持续改进。
今天就来介绍下医学实验室如何建立ISO15189质量体系：
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什么是ISO15189
ISO15189即《医学实验室-质量和能力的要求》，由国际标准化组织（ISO）在2003年2月15日正式颁布，分别在2007年、2012年进行了改版，目前使用版本为ISO15189：2012。
该标准是基于ISO9000系列标准以及ISO/IEC 17025：2005而制定的。ISO15189从文件名可看出其强调了两个主题，即“质量和能力”。
质量是每个实验室的生存之本，保证质量的前提是制定一套完善的质量管理体系并严格按其实施，而支撑质量的唯一因素则是能力，包括管理能力以及技术能。
目前，在我国对医学实验室进行ISO15189认可的唯一权威机构是中国合格评定国家认可委员会（CNAS），现CNAS已将ISO15189：2012直译成了中文，重新命名为CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》。
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目前我国有多少医学实验室通过ISO15189认可
截止2016年4月30日，我国已有209家医学实验室通过了ISO15189认可。其中包括：167家医院检验科、2家医院核医学科、1家医院病理科、2家血液中心以及38家第3方独立实验室。国内通过ISO15189认可最多的省份是上海，共34家；国内第一家通过ISO15189认可的实验室是中国人民解放军总医院临床检验科。
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为什么医学实验室想过ISO15189认可
1、提高医学实验室质量和能力。医学实验室按照ISO15189的要求，搭建质量管理体系，结合PDCA循环思路，可不断完善工作流程以及提高工作效率。
实验室生物安全通用要求五篇范文
第一篇：实验室生物安全通用要求
实验室生物安全通用要求（GB19489-2008）范围
本标准规定了对不同生物安全防护级别实验室的设施、设备和安全管理的基本要求。
第5章以及6.1和6.2是对生物安全实验室的基础要求，需要时，适用于更高防护水平的生物安全实验室以及动物生物安全实验室。针对与感染动物饲养相关的实验室活动，本标准规定了对实验室内动物饲养设施和环境的基本要求。需要时，6.3和6.4适用于相应防护水平的动物生物安全实验室。
本标准适用于涉及生物因子操作的实验室。2 术语和定义
下列术语和定义适用于本标准： 2.1
气溶胶aerosols
悬浮于气体介质中的粒径一般为0.001μm～100μm的固态或液态微小粒子形成的相对稳定的分散体系。
2.2
事故 accident
造成死亡、疾病、伤害、损坏以及其他损失的意外情况。2.3
气锁 air lock
具备机械送排风系统、整体消毒灭菌条件、化学喷淋（适用时）和压力可监控的气密室，其门具有互锁功能，不能同时处于开启状态。2.4
生物因子biological agents 微生物和生物活性物质。
2.5
生物安全柜biological safety cabinet，BSC 具备气流控制及高效空气过滤装置的操作柜，可有效降低实验过程中产生的有害气溶胶对操作者和环境的危害。2.6
缓冲间 buffer room
设置在被污染概率不同的实验室区域间的密闭室，需要时，设置机械通风系统，其门具有互锁功能，不能同时处于开启状态。2.7
定向气流directional airflow
特指从污染概率小区域流向污染概率大区域的受控制的气流。2.8
危险 hazard
可能导致死亡、伤害或疾病、财产损失、工作环境破坏或这些情况组合的根源或状态。
2.9
危险识别 hazard identification
识别存在的危险并确定其特性的过程。2.10
医学实验室质量管理体系的建立和质量
管理体系文件基本架构
广东省中医院检验科
广州中医药大学第二附属医院检验科
黄宪章n
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n一、医学实验室质量管理体系建立的依据
（一）、国内
（1）《医疗机构临床实验室管理办法》(2006年
版)
（2）《临床检验操作规程》（第三版）
（3）GB19489《实验室—生物安全通用要求》一、医学实验室质量管理体系建立的依据
（4）中国合格评定国家认可委员会（CNAS）
nCNAS认可规则
?认可标识和认可状态声明管理规则(CNAS-
R01)
?公正性和保密规则(CNAS-R02)
?实验室认可规则(CNAS-RL01)
?能力验证规则(CNAS-RL02)一、医学实验室质量管理体系建立的依据
nCNAS认可准则
?医学实验室质量和能力认可准则（CNAS-CL02）
?医学实验室安全认可准则（CNAS-CL36）
?实验室生物安全认可准则(CNAS-CL05)
?测量不确定度评估和报告通用要求(CNAS-CL07)
?量值溯源要求(CNAS-CL06)一、医学实验室质量管理体系建立的依据
n实施指南
?实验室认可指南(CNAS-GL01)
?测量不确定度要求的实施指南(CNAS-GL05)
?量值溯源要求的实施指南(CNAS-GL04)
?量值溯源要求在医学测量领域的实施指南
(CNAS-GL18)一、医学实验室质量管理体系建立的依据
?医学实验室安全应用指南(CNAS-GL14)
?医学实验室质量和能力认可准则在实验室信
息系统的实施指南(CNAS-GL17)
?医学实验室质量和能力认可准则在基因扩增
检验领域的指南(CNAS-GL26)
?医学实验室质量和能力认可准则在临床免疫
学检验领域的指南(CNAS-GL22)一、医学实验室质量管理体系建立的依据
?医学实验室质量和能力认可准则在临床生物化
学检验领域的指南(CNAS-GL21)
?医学实验室质量和能力认可准则在临床微生物
